國家中醫(yī)藥管理局起草《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法 （征求意見稿）》

　　為做好中醫(yī)診所的備案管理工作，規(guī)范中醫(yī)診所執(zhí)業(yè)行為，維護人民群眾健康權(quán)益，根據(jù)《中醫(yī)藥法》有關(guān)規(guī)定，國家中醫(yī)藥管理局起草《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法 (征求意見稿)》部門規(guī)章草案，并報國家衛(wèi)生計生委審核。根據(jù)《規(guī)章制定程序條例》及立法工作要求，現(xiàn)向社會公開征求意見。公眾可通過以下途徑和方式提出意見：

　　1.登陸中國政府法制信息網(wǎng)(網(wǎng)址：http：//www.chinalaw.gov.cn)，進入網(wǎng)站首頁左側(cè)的：“法規(guī)規(guī)章草案意見征集系統(tǒng)”提出意見。

　　2.登陸國家中醫(yī)藥管理局網(wǎng)站(網(wǎng)址：http://www.satcm.gov.cn)，進入網(wǎng)站首頁右側(cè)的“通知公告”欄，點擊“《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法(征求意見稿)》”，提出意見。

　　3.電子郵件：weishenglaw@nhfpc.gov.cn。

　　4.通信地址：北京市東城區(qū)工體西路1號，國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司，郵編100027。

　　意見反饋截止時間為2017年7月20日。

　　附：《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法(征求意見稿)》

中醫(yī)診所備案管理暫行辦法 (征求意見稿)

　　第一章 總則

　　第一條 為做好中醫(yī)診所的備案管理工作，根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》,制定本辦法。

　　第二條 本辦法所指的中醫(yī)診所，是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，運用中藥(民族藥)和針灸、拔罐、推拿等非藥物療法開展診療服務(wù)，以及中藥調(diào)劑、湯劑煎煮等中藥藥事服務(wù)的診所。超出本辦法規(guī)定的服務(wù)范圍或者存在不可控的醫(yī)療安全隱患和風(fēng)險的，不適用本辦法。

　　第三條 國家中醫(yī)藥管理局負責(zé)全國中醫(yī)診所的管理工作。

　　縣級以上地方中醫(yī)藥主管部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中醫(yī)診所的監(jiān)督管理工作。

　　縣級中醫(yī)藥主管部門具體負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中醫(yī)診所的備案工作。

　　第二章 備案

　　第四條 舉辦中醫(yī)診所的，報擬舉辦診所所在地縣級中醫(yī)藥主管部門備案后即可開展執(zhí)業(yè)活動。中醫(yī)診所設(shè)置不受《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》的限制。

　　第五條 舉辦中醫(yī)診所應(yīng)當同時具備下列條件：

　　(一)中醫(yī)診所負責(zé)人應(yīng)當具有中醫(yī)類別《醫(yī)師資格證書》并經(jīng)注冊后在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿5年，或具有《中醫(yī)(專長)醫(yī)師資格證書》;

　　(二)符合《中醫(yī)診所基本標準(2017)》;

　　(三)中醫(yī)診所名稱符合《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》的相關(guān)規(guī)定;

　　(四)符合環(huán)保、消防等部門的相關(guān)規(guī)定;

　　(五)得到周邊利益相關(guān)方認可。

　　第六條 《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》規(guī)定不得申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的單位和個人，不得舉辦中醫(yī)診所。

　　第七條 中醫(yī)診所備案，應(yīng)當提交下列材料：

　　(一)《中醫(yī)診所備案信息表》;

　　(二)中醫(yī)診所負責(zé)人有效身份證明、醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，法人機構(gòu)的資質(zhì)證明、法定代表人身份證明;

　　(三)其他衛(wèi)生技術(shù)人員名錄、有效身份證明、執(zhí)業(yè)資格證件;

　　(四)中醫(yī)診所管理規(guī)章制度;

　　(五)醫(yī)療廢物處理方案、診所周邊環(huán)境及周邊利益相關(guān)方意見的情況說明;

　　(六)消防應(yīng)急預(yù)案。

　　備案人應(yīng)當如實提供有關(guān)材料情況，并對其備案材料的真實性負責(zé)。

　　第八條 縣級中醫(yī)藥主管部門收到備案材料后，對材料齊全且符合要求的予以備案，即發(fā)放統(tǒng)一格式的《中醫(yī)診所備案證》;材料不全或者不符合要求的，應(yīng)當當場或5日內(nèi)一次告知備案人補正相關(guān)材料。

　　第九條 中醫(yī)診所應(yīng)當將《中醫(yī)診所備案證》、衛(wèi)生技術(shù)人員信息在診所的明顯位置公示。

　　第十條 中醫(yī)診所備案事項發(fā)生變動的，應(yīng)當及時到所在地縣級中醫(yī)藥主管部門對變動事項進行備案。

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　　第十一條 禁止偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借《中醫(yī)診所備案證》。

　　第十二條 中醫(yī)診所應(yīng)當按照備案的診療科目、技術(shù)開展診療活動，并符合《中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)相關(guān)性感染防控指南》等有關(guān)規(guī)定。

　　第十三條 縣級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當及時將轄區(qū)內(nèi)備案的中醫(yī)診所信息在其政府網(wǎng)站公開，便于社會查詢、監(jiān)督。公開信息內(nèi)容為中醫(yī)診所備案內(nèi)容(《中醫(yī)診所備案信息表》所列內(nèi)容)。

　　第十四條 縣級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當及時向上一級中醫(yī)藥主管部門報送本轄區(qū)內(nèi)中醫(yī)診所備案信息。上一級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當進行核查，發(fā)現(xiàn)不符合本辦法規(guī)定的備案事項，應(yīng)當在30日內(nèi)予以糾正。

　　第三章 監(jiān)督管理

　　第十五條 縣級以上地方中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當加強對中醫(yī)診所依法執(zhí)業(yè)、醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全、診所管理等情況的監(jiān)督管理。

　　第十六條 縣級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當自中醫(yī)診所備案之日起30日內(nèi)，對備案的中醫(yī)診所進行現(xiàn)場核查，對相關(guān)材料進行核實，并定期開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查。

　　第十七條 中醫(yī)診所應(yīng)當加強管理，對診所內(nèi)診療行為、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全及廣告宣傳負主體責(zé)任。

　　第十八條 有下列情形之一的，中醫(yī)診所應(yīng)當向所在地縣級中醫(yī)藥主管部門報告，縣級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當取消備案并及時向社會公告：

　　(一)非因行政處罰原因，中醫(yī)診所停止執(zhí)業(yè)活動超過1年的;

　　(二)中醫(yī)診所負責(zé)人被吊銷執(zhí)業(yè)證書或者被追究刑事責(zé)任的;

　　(三)舉辦中醫(yī)診所的法人機構(gòu)注銷的;

　　(四)中醫(yī)診所自愿終止執(zhí)業(yè)活動的。

　　第十九條 縣級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當定期組織中醫(yī)診所負責(zé)人學(xué)習(xí)衛(wèi)生法律法規(guī)和醫(yī)療機構(gòu)感染防控、傳染病防治等知識，促進中醫(yī)診所依法執(zhí)業(yè);定期組織執(zhí)業(yè)人員參加繼續(xù)教育，提高其專業(yè)技術(shù)水平。

　　第二十條 縣級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當建立中醫(yī)診所不良執(zhí)業(yè)行為積分制度，對中醫(yī)診所不良執(zhí)業(yè)行為、亂收費及虛假夸大宣傳等進行記錄和評分，記錄和評分結(jié)果作為對中醫(yī)診所進行監(jiān)督管理的重要依據(jù)。

　　第四章 法律責(zé)任

　　第二十一條 違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)縣級中醫(yī)藥主管部門備案擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級中醫(yī)藥主管部門責(zé)令其改正，沒收違法所得，并處以三萬元以下罰款;拒不改正的，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，其直接負責(zé)的主管人員自處罰決定作出之日起五年內(nèi)不得在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)從事管理工作。

　　第二十二條 違反本辦法第十一條規(guī)定，出賣、轉(zhuǎn)讓、出借《中醫(yī)診所備案證》的，由縣級中醫(yī)藥主管部門責(zé)令其改正，給予警告，并處以一萬元以上三萬元以下罰款。有下列情形之一的，由縣級中醫(yī)藥主管部門收回《中醫(yī)診所備案證》：

　　(一)出賣《中醫(yī)診所備案證》的;

　　(二)轉(zhuǎn)讓、出借《中醫(yī)診所備案證》給非衛(wèi)生技術(shù)人員的;

　　(三)違反本辦法規(guī)定的其他情節(jié)嚴重的情形。

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　　第二十三條 超出備案執(zhí)業(yè)范圍開展診療活動的，由縣級中醫(yī)藥主管部門責(zé)令其改正，沒收違法所得，并處一萬元以上三萬元以下罰款。有下列情形之一的，應(yīng)當責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，并收回《中醫(yī)診所備案證》，其直接負責(zé)的主管人員自處罰決定作出之日起五年內(nèi)不得在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)從事管理工作：

　　(一)因超出備案執(zhí)業(yè)范圍開展診療活動曾受過行政處罰的;

　　(二)超出備案執(zhí)業(yè)范圍從事診療活動給患者造成傷害的;

　　(三)違反本辦法規(guī)定的其他情節(jié)嚴重的情形。

　　第二十四條 中醫(yī)診所實際設(shè)置或擅自更改設(shè)置與取得《中醫(yī)診所備案證》登記事項不一致的，不得開展診療活動。擅自開展診療活動的，由縣級中醫(yī)藥管理部門責(zé)令其改正，給予警告，并處一萬元以上三萬元以下罰款。

　　第二十五條 中醫(yī)診所未經(jīng)備案擅自改變或增加使用其他名稱的，由縣級中醫(yī)藥管理部門責(zé)令其改正，拒不改正的，處以一萬元以上三萬元以下罰款。

　　第二十六條 提交虛假備案材料取得《中醫(yī)診所備案證》的，由縣級中醫(yī)藥主管部門責(zé)令其改正，沒收違法所得，處三萬元以下罰款，并向社會公告;拒不改正的，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動并收回《中醫(yī)診所備案證》。

　　第五章 附則

　　第二十七條 本辦法沒有規(guī)定的中醫(yī)診所管理要求，按照有關(guān)法律法規(guī)和國家醫(yī)療機構(gòu)管理的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第二十八條 本辦法施行前已經(jīng)設(shè)置的中醫(yī)診所，《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》有效期到期之前，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的要求管理。有效期到期之后，僅提供本辦法所規(guī)定的中醫(yī)藥服務(wù)的，按照本辦法備案管理;其他按照審批管理。

　　第二十九條 本辦法所規(guī)定的“日”以工作日計算。

　　第三十條 本辦法自2017年 月 日起施行。

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