2014執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)模擬題(6)

　　B型題

　　(1～3題共用備選答案)

　　A.《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》

　　B.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》

　　C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

　　D.《營業(yè)執(zhí)照》

　　E.新藥證書

　　1.處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必具有 答案ABCDE

　　2.處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必具有 答案ABCDE

　　3.非處方藥的批發(fā)企業(yè)必具有 答案ABCDE

　　正確答案:1.A;2.B;3.A

　　(4～5題共用備選答案)

　　A.內(nèi)包裝標簽

　　B.外包裝標簽

　　C.藥品說明書

　　D.內(nèi)包裝

　　E.外包裝

　　4.包括包裝數(shù)量、運輸注意紅頁或其他標記的標簽是 答案ABCDE

　　5.包括有適應證或功能主治、用法用量的標簽是 答案ABCDE

　　正確答案:4.B;5.A

　　(6～7題共用備選答案)

　　A.印有國家指定的非處方藥專有標識

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門批準

　　C.附有標簽和說明書

　　D.國家藥品監(jiān)督管理局批準

　　E.具有《藥品經(jīng)營許可證》《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定

　　6.經(jīng)營處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須 答案ABCDE

　　7.零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須經(jīng) 答案ABCDE

　　正確答案:6.E;7.B

　　(8～11題共用備選答案)

　　A.性狀

　　B.通用名稱

　　C.曾用名

　　D.化學名

　　E.商品名

　　8.在化學藥品說明書中，原地方標準采用的名稱是 答案ABCDE

　　9.在化學藥品說明書中，其藥品為單一成分的制劑須列出 答案ABCDE

　　10.在化學藥品說明書中，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的特定企業(yè)使用的是 答案ABCDE

　　11.在化學藥品說明書中，按藥典及"國家藥品標準工作手冊"有關要求進行技術的是 答案ABCDE

　　正確答案:8.C;9.D;10.E;11.A

　　(12～15題共用備選答案)

　　A.處方藥

　　B.非處方藥

　　C.甲類非處方藥

　　D.類非處方藥

　　E.保健品

　　12.也可用于指南性標志的綠色專有標識是 答案ABCDE

　　13.紅色專有標識用于 答案ABCDE

　　14.藥品說明書和大包裝單色印刷時，專有標識下方必須標示"甲類"或"乙類"字樣的是 答案ABCDE

　　15.必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師才能零售的藥是 答案ABCDE

　　正確答案:12.D;13.C;14.B;15.C

　　(16～18題共用備選答案)

　　A.必須至少標注藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號

　　B.必須通俗易懂

　　C.必須含有“不良反應、禁忌癥、注意事項”等內(nèi)容

　　D.必須含有“運輸注意事項”

　　E.必須能保證藥品質(zhì)量

　　16.內(nèi)包裝標簽 答案ABCDE

　　17.直接接觸內(nèi)包裝的外標簽 答案ABCDE

　　18.大包裝標簽 答案ABCDE

　　正確答案:16.A;17.C;18.D

　　(19～21題共用備選答案)

　　A.藥品內(nèi)包裝

　　B.藥品外包裝

　　C.內(nèi)包裝標簽

　　D.中包裝標簽

　　E.原料藥

　　19.應選用不易破損的包裝，以保證藥品在運輸、貯藏、使用過程中的質(zhì)量 答案ABCDE

　　20.直接與藥品接觸的包裝 答案ABCDE

　　21.應能保證藥品在生產(chǎn)、運輸、貯藏、使用過程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用 答案ABCDE

　　正確答案:19.B;20.A;21.A

　　(22～24題共用備選答案)

　　A.印有國家指定的非處方藥專有標識

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門批準

　　C.附有標簽和說明書

　　D.國家藥品監(jiān)督管理局批準

　　E.具有《藥品經(jīng)營許可證》《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定

　　22.非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須 答案ABCDE

　　23.非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng) 答案ABCDE

　　24.非處方藥的包裝上必須 答案ABCDE

　　正確答案:22.C;23.D;24.A

　　(25～28題共用備選答案)

　　A.藥品

　　B.處方藥

　　C.非處方藥

　　D.保健品

　　E.化妝品

　　25.經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳的是 答案ABCDE

　　26.其包裝必須印有國家規(guī)定的專有標識的藥品是 答案ABCDE

　　27.必須要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配，購買和使用的是 答案ABCDE

　　28.不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷，購買和使用的是 答案ABCDE

　　正確答案:25.C;26.C;27.B;28.C

　　(29～32題共用備選答案)

　　A.藥典品種的通用名

　　B.非藥典品種的通用名

　　C.曾用名

　　D.藥品的商標

　　E.商品名

　　29.必須與《中國藥典》一致 答案ABCDE

　　30.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準的特定企業(yè)使用的商品名稱 答案ABCDE

　　31.采用《中國藥品通用名稱》規(guī)定的名稱 答案ABCDE

　　32.原地方標準采用的名稱 答案ABCDE

　　正確答案:29.A;30.E;31.B;32.C

　　(33～36題共用備選答案)

　　A.包裝、標簽及說明書

　　B.藥品的通用名稱

　　C.藥品商品名稱

　　D.藥品信息標志及文字

　　E.藥品的用法用量

　　33.所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字的是 答案ABCDE

　　34.經(jīng)SDA批準后方可在藥品包裝、標簽及說明書上標注的是 答案ABCDE

　　35.必須用中文顯著標示，與商品名稱的用字的比例不得小于1：2的是 答案ABCDE

　　36.字跡應清晰易辨，標示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不平等現(xiàn)象的是 答案ABCDE

　　正確答案:33.A;34.C;35.B;36.D

　　(37～39題共用備選答案)

　　A.藥品包裝

　　B.內(nèi)包裝標簽

　　C.中包裝標簽

　　D.大包裝標簽

　　E.原料藥

　　37.由于尺寸原因，不能注明全部不良反應、禁忌癥、注意事項的，均應注明“詳見說明書”字樣 答案ABCDE

　　38.內(nèi)容不得超出國家批準的藥品說明書所限定的內(nèi)容，至少必須標注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號 答案ABCDE

　　39.其包裝按藥品內(nèi)包裝要求管理，標簽按制劑大包裝標簽要求管理 答案ABCDE

　　正確答案:37.C;38.B;39.E

　　(40～43題共用備選答案)

　　A.輸液和粉針

　　B.藥品內(nèi)包裝

　　C.藥品外包裝

　　D.藥品說明書

　　E.藥品的用法用量

　　40.應包含有關藥品的安全性、有效性等基本科學信息的是 答案ABCDE

　　41.直接與藥品接觸的包裝是 答案ABCDE

　　42.內(nèi)包裝以外，由里向外分為中包裝和大包裝的是 答案ABCDE

　　43.除單位含量標示外，還應用通俗易懂的文字如一次一片，一日x次等，以正確指導用藥的是 答案ABCDE

　　正確答案:40.D;41.B;42.C;43.E

　　(44～47題共用備選答案)

　　A.甲類非處方藥

　　B.乙類非處方藥

　　C.非處方藥

　　D.處方藥

　　E.藥品

　　44.藥品說明書和大包裝單包印刷時，專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣的藥品是 答案ABCDE

　　45.紅色專有標識用于 答案ABCDE

　　46.用于指南性標志的綠色專有標識是 答案ABCDE

　　47.必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師才能零售的藥是 答案ABCDE

　　正確答案:44.C;45.A;46.B;47.A

　　(48～51題共用備選答案)

　　A.化學藥品內(nèi)包裝

　　B.生物制品大包裝

　　C.制劑直接接觸內(nèi)包裝的外包裝

　　D.原料藥包裝

　　E.中藥制劑

　　48.至少必須標注"藥品名稱""規(guī)格""生產(chǎn)批號"三項的標簽內(nèi)容的是 答案ABCDE

　　49.有"包裝規(guī)格"、"生產(chǎn)企業(yè)"及運輸注意事項或其他等標記的標簽內(nèi)容是 答案ABCDE

　　50.有"包裝"、"生產(chǎn)企業(yè)"及運輸注意事項或其他等標記的標簽內(nèi)容是 答案ABCDE

　　51.在蜜丸蠟殼上至少須標注"藥品名稱"的標簽內(nèi)容是 答案ABCDE

　　正確答案:48.A;49.D;50.B;51.E

　　(52～55題共用備選答案)

　　A.藥品內(nèi)包裝

　　B.藥品外包裝

　　C.藥品說明書

　　D.藥品的用法用量

　　E.輸液和粉針

　　52.應包含有關藥品的安全性、有效性等基本科學信息的是 答案ABCDE

　　53.直接與藥品接觸的包裝是 答案ABCDE

　　54.內(nèi)包裝以外，由里向外分為中包裝和大包裝的是 答案ABCDE

　　55.除單位含量標示外，還應用通俗易懂的文字如“一次x片，一日x次”等以正確指導用藥的是 答案ABCDE

　　正確答案:52.C;53.A;54.B;55.D

　　(56～59題共用備選答案)

　　A.內(nèi)包裝

　　B.外包裝

　　C.內(nèi)包裝標簽

　　D.外包裝標簽

　　E.藥品說明書

　　56.直接與藥品接觸的包裝，應能保證藥品生產(chǎn)、運輸、貯藏及使用過程中的質(zhì)量的是 答案ABCDE

　　57.內(nèi)包裝以外的包裝應根據(jù)藥品的特性選用不易被損的包裝，保證藥品在運輸、貯藏、用過程中的質(zhì)量的是 答案ABCDE

　　58.包括有適應癥或功能主治，用法用量的標簽的是 答案ABCDE

　　59.包括包裝數(shù)量、運輸注意事項或其他標記的標簽是 答案ABCDE

　　正確答案:56.A;57.B;58.C;59.D

　　(60～63題共用備選答案)

　　A.藥物相互作用

　　B.禁忌癥

　　C.注意事項

　　D.藥物過量

　　E.通用名稱

　　60.藥品的漢語拼音及英文名必須與藥典一致的名稱是 答案ABCDE

　　61.在藥品說明書中列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥物并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項的是 答案ABCDE

　　62.禁止應用該藥品的人群或疾病情況并盡量闡明其原因是 答案ABCDE

　　63.過量應用該藥品可能發(fā)生的毒性反應及量是 答案ABCDE

　　正確答案:60.E;61.A;62.B;63.D

　　(64～66題共用備選答案)

　　A.藥品經(jīng)營企業(yè)許可證

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證

　　C.GWP認證證書

　　D.營業(yè)執(zhí)照

　　E.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證

　　64.處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須具有 答案ABCDE

　　65.處方藥、非處方藥的生產(chǎn)企業(yè)必須具有 答案ABCDE

　　66.處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有 答案ABCDE

　　正確答案:64.A;65.B;66.A

　　(67～70題共用備選答案)

　　A.化學藥品內(nèi)包裝

　　B.生物制品大包裝

　　C.原料藥包裝

　　D.中藥制劑

　　E.制劑直接接觸內(nèi)包裝的外包裝

　　67.內(nèi)包裝在蜜丸蠟殼上至少須標注“藥品名稱”標簽內(nèi)容的是 答案ABCDE

　　68.至少須標注“藥品名稱”、“規(guī)格”、“生產(chǎn)批 答案ABCDE

　　69.有“包裝規(guī)格”、“生產(chǎn)企業(yè)”及運輸注意事項或其它等標記的是 答案ABCDE

　　70.有“包裝”、“生產(chǎn)企業(yè)”及運輸注意事項或其它等標記的是 答案ABCDE

　　正確答案:67.D;68.A;69.C;70.B

　　(71～74題共用備選答案)

　　A.藥理作用

　　B.用法用量

　　C.有效期

　　D.注意事項

　　E.不良反應

　　71.可按其嚴重程度，發(fā)生頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出的是 答案ABCDE

　　72.說明使用藥品時必須注意的問題，如影響療效的因素、用藥過程中需觀察的情況等是 答案ABCDE

　　73.經(jīng)國家主管部門審核，確認與功能主治相關的主要藥理作用是中藥說明書中的 答案ABCDE

　　74.生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)各自樣品穩(wěn)定性考察的實測數(shù)據(jù)，制定本企業(yè)的中藥品種的 答案ABCDE

　　正確答案:71.E;72.D;73.A;74.C

　　(75～78題共用備選答案)

　　A.處方藥

　　B.非處方藥

　　C.藥品

　　D.保健品

　　E.化妝品

　　75.其包裝必須印有國家規(guī)定的專有標識的藥品是 答案ABCDE

　　76.需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的是 答案ABCDE

　　77.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的是 答案ABCDE

　　78.經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳的是 答案ABCDE

　　正確答案:75.B;76.B;77.A;78.B

　　(79～82題共用備選答案)

　　A.通用名稱

　　B.曾用名

　　C.化學名

　　D.商品名

　　E.性狀

　　79.按藥典及《國家藥品標準工作手冊》有關要求進行描述的是 答案ABCDE

　　80.在化學藥品說明書中其藥品為單一成分的制劑須列出 答案ABCDE

　　81.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的特定企業(yè)使用的是 答案ABCDE

　　82.原地方標準采用的名稱是 答案ABCDE

　　正確答案:79.E;80.C;81.D;82.B

　　(83～87題共用備選答案)

　　A.同一企業(yè)、同一藥品的相同規(guī)格品種(指藥品規(guī)格和包裝規(guī)格)

　　B.同一企業(yè)相同品種如有不同規(guī)格

　　C.進口藥品的包裝、標簽應標明

　　D.進口分裝藥品的包裝、標簽應標明

　　E.經(jīng)批準異地生產(chǎn)的藥品的包裝、標簽還應標明

　　83.原生產(chǎn)國家或地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號、有效期及國內(nèi)分裝企業(yè)名稱等 答案ABCDE

　　84.集團名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地點 答案ABCDE

　　85.“進口藥品注冊證號”、“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等 答案ABCDE

　　86.其包裝、標簽、商標必須一致 答案ABCDE

　　87.其最小銷售單元的包裝、標簽應明顯區(qū)別或規(guī)格項應明顯標注 答案ABCDE

　　正確答案:83.D;84.E;85.C;86.A;87.B

　　(88～91題共用備選答案)

　　A.藥品的用法用量

　　B.包裝、標簽及說明書

　　C.藥品的通用名稱

　　D.藥品的商品名稱

　　E.藥品信息標志及文字

　　88.字跡應清晰易辨，標示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象的是 答案ABCDE

　　89.所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字的是 答案ABCDE

　　90.經(jīng)SDA批準后方可在藥品包裝、標簽及說明書上標準的是 答案ABCDE

　　91.必須用中文顯著標志與商品名稱的用字的比例不得小于1:2的是 答案ABCDE

　　正確答案:88.E;89.B;90.D;91.C

　　(92～95題共用備選答案)

　　A.藥物過量

　　B.注意事項

　　C.通用名稱

　　D.禁忌證

　　E.藥物相互作用

　　92.禁止應用該藥品的人群或疾病情況并盡量闡明其原因是 答案ABCDE

　　93.過量應用該藥品可能發(fā)生的毒性反應及用量是 答案ABCDE

　　94.藥品的漢語拼音及英文名必須與藥典一致的名稱是 答案ABCDE

　　95.列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥物并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項的是 答案ABCDE

　　正確答案:92.D;93.A;94.C;95.E

　　(96～99題共用備選答案)

　　A.藥理作用

　　B.用法用量

　　C.注意事項

　　D.不良反應

　　E.有效期

　　96.生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)各自樣品穩(wěn)定性考察的實測數(shù)據(jù)制定本企業(yè)的中藥品種的是 答案ABCDE

　　97.可按其嚴重程度，發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出的是 答案ABCDE

　　98.說明使用藥品時必須注意的問題，如影響療效的因素，用藥過程中需觀察的情況等是 答案ABCDE

　　99.經(jīng)國家主管部門審核、確認與功能主治相關的主要藥理作用是中藥說明書中的 答案ABCDE

　　正確答案:96.E;97.D;98.C;99.A