2014執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)歷年真題試卷（四）

　　一、最佳選擇題共40題，每題1分。每題的備選答案中只有一個最佳答案。

　　1.社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、門診部及個體診所可以經(jīng)銷

　　A.藥品監(jiān)督管理部門批準的非處方藥

　　B.省級衛(wèi)生、藥品監(jiān)督管理部門審定的常用藥和急救用藥

　　C.藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療機構(gòu)制劑

　　D.國家基本藥物目錄遴選的藥品

　　E.國家《基本醫(yī)療保險藥品目錄》公布的藥品

　　2.國家藥品編碼本體碼不包括

　　A.國別碼

　　B.類別碼

　　C.監(jiān)管碼

　　D.本位碼

　　E.校驗碼

　　3.根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，下列屬于行政訴訟受案范圍的是

　　A.對行政機關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟

　　B.對行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟

　　C.對行政機關(guān)制定、發(fā)布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟

　　D.對行政機關(guān)工作人員的獎懲、任免決定不服提起的訴訟

　　E.對法律規(guī)定由行政機關(guān)最終裁決的具體行政行為提起的訴訟

　　4.下列敘述中不符合我國中藥管理規(guī)定的是

　　A.新發(fā)現(xiàn)的藥材，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準方可銷售

　　B.藥品經(jīng)營企業(yè)購進中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地

　　C.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥

　　D.實施批準文號管理的中藥材，必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進

　　E.中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志

　　5.根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，國家一級保護野生藥材物種是指

　　A.資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種

　　B.分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種

　　C.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

　　D.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

　　E.用于預(yù)防和治療特殊疾病的重要野生藥材物種

　　6.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以

　　A.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，接受委托生產(chǎn)藥品

　　B.在保證出廠檢驗合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝

　　C.在庫存藥品檢驗合格的前提下，自主延長其庫存藥品的效期

　　D.經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品

　　E.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片

　　7.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括

　　A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員

　　B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

　　C.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　D.具有能對所經(jīng)營藥品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)

　　E.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員

　　8.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列對違法行為的處罰錯誤的是

　　A.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑為假藥，情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

　　B.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑為劣藥，情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

　　C.醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

　　D.未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》配制制劑的，沒收違法生產(chǎn)的制劑和違法所得，并處罰款

　　E.醫(yī)療機構(gòu)從無《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品，情節(jié)嚴重的，吊銷其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書

　　9.藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)監(jiān)督抽驗發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量僅為0.02%(g/ml)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》應(yīng)

　　A.追究該醫(yī)院法定代表人的責任

　　B.追究負責供應(yīng)該藥品的藥品批發(fā)企業(yè)的責任

　　C.直接追究該藥品生產(chǎn)企業(yè)的責任

　　D.分別追究涉案藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及該醫(yī)院的責任

　　E.按照一事不再罰原則，只追究相關(guān)直接

　　責任人員的責任

　　10.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，中藥飲片的標簽不須注明的內(nèi)容是

　　A.品名

　　B.產(chǎn)地

　　C.產(chǎn)品批號

　　D.有效期限

　　E.生產(chǎn)日期

　　11.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，實行政府定價或政府指導(dǎo)價的藥品是

　　A.列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品

　　B.列入國家基本藥物目錄的藥品

　　C.列入《中華人民共和國藥典》的藥品

　　D.列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外生產(chǎn)和經(jīng)營的常用藥品

　　E.列入國家基本藥物目錄以外生產(chǎn)和經(jīng)營的具有壟斷性的藥品

　　12.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，郵寄第二類精神藥品，寄件人應(yīng)提交

　　A.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予銷售證明

　　B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予運輸證明

　　C.所在地市級衛(wèi)生行政部門出具的準予運輸證明

　　D.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明

　　E.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明

　　13.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業(yè)

　　A.應(yīng)當憑執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品

　　B.應(yīng)當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品

　　C.應(yīng)當憑執(zhí)業(yè)藥師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品

　　D.應(yīng)當憑醫(yī)師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品

　　E.應(yīng)當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品

　　14.根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，醫(yī)療機構(gòu)申請《印鑒卡》應(yīng)當符合的條件是

　　A.二級甲等以上的醫(yī)療機構(gòu)

　　B.具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師

　　C.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目

　　D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

　　E.有專用的麻醉藥品，精神藥品計算機管理系統(tǒng)

　　15.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，下列敘述正確的是

　　A.采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標上毒性藥標志

　　B.生產(chǎn)含有毒性藥材的中成藥時，須在本單位藥品檢驗員的監(jiān)督下準確投料

　　C.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，憑本單位介紹信，在指定的供應(yīng)部門購買

　　D.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過三日極量

　　E.擅自收購毒性藥品，可處沒收非法所得，并處以警告

　　16根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，張某可以

　　A.直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

　　B.直接在所在省、市的藥品批發(fā)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

　　C.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

　　D.經(jīng)注冊后，在注冊所在省、市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

　　E.經(jīng)注冊后，同時在多個單位以執(zhí)業(yè)藥歸身份執(zhí)業(yè)

　　17.《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》規(guī)定，非處方藥分為甲、乙兩類的依據(jù)是

　　A.藥品的適用性

　　B.藥品的穩(wěn)定性

　　C.藥品的可靠性

　　D.藥品的安全性

　　E.藥品的有效性

　　18.根據(jù)《非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)》，用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志應(yīng)為

　　A.紅色專有標識

　　B.黃色專有標識

　　C.單色專有標識

　　D.綠色專有標識

　　E.藍色專有標識

　　19.根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)普通處方的印刷用紙為

　　A.淡紅色

　　B.淡綠色

　　C.白色

　　D.淡黃色

　　E.淡藍色

　　20.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)對本單位生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析和控制的過程

　　B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析和報告的過程

　　C.醫(yī)療機構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析、監(jiān)測的過程

　　D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心作出報告并進行核實的過程

　　E.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程

　　21.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)的報告時限是

　　A.15日內(nèi)

　　B.立即

　　C.1日內(nèi)

　　D.2日內(nèi)

　　E.3日內(nèi)

　　22.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機盲法對照試驗屬于

　　A.I期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　E.生物等效性試驗

　　23.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是

　　A.藥品監(jiān)督管理部門

　　B.藥品研究機構(gòu)

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　D.藥品經(jīng)營企業(yè)

　　E.藥品使用單位

　　24.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)符合設(shè)置規(guī)定，下列與規(guī)定不符合的是

　　A.企業(yè)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　B.企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)有二年或二年以上的藥學(xué)技術(shù)工作經(jīng)驗

　　C.農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)，有條件的應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師

　　D.在商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域

　　E.企業(yè)具有配備當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)

　　25.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)無需分開存放的藥品是

　　A.藥品與非藥品

　　B.內(nèi)服藥與外用藥

　　C.處方藥與非處方藥

　　D.進口藥與國產(chǎn)藥

　　E.易串味的藥品與一般藥品

　　26.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，下列敘述錯誤的是

　　A.跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師

　　B.藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所

　　C.藥品零售連鎖門店根據(jù)銷售情況獨立購進常用藥品

　　D.藥品零售企業(yè)對陳列的藥品按月進行檢查

　　E.藥品零售企業(yè)的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計量準確

　　27.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為符合規(guī)定的是

　　A.向無藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證的企業(yè)提供藥品的

　　B.為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供場所

　　C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)

　　D.在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同

　　E.購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑

　　28.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當具備的條件不包括

　　A.依法開辦的藥品連鎖零售企業(yè)

　　B.獲得國務(wù)院藥品監(jiān)管部門的批準

　　C.具備與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)

　　D.具有負責網(wǎng)上實時咨詢的執(zhí)業(yè)藥師

　　E.對上網(wǎng)交易藥品品種有完整的管理制度與措施

　　29.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，不屬于醫(yī)療機構(gòu)藥師的工作職責的是

　　A.藥品調(diào)劑

　　B.處方點評與超常預(yù)警

　　C.藥品嚴重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報告

　　D.臨床藥物治療方案的制定

　　E.參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測

　　30.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》，醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號有效期為

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　31.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題需要收回時，制劑收回記錄的內(nèi)容不包括

　　A.制劑名稱

　　B.收回部門

　　C.制劑工藝

　　D.收回原因

　　E.處理意見

　　32.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》，屬于《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項變更的項目是

　　A.醫(yī)療機構(gòu)名稱變更

　　B.法定代表人變更

　　C.制劑室負責人變更

　　D.注冊地址變更

　　E.醫(yī)療機構(gòu)類別變更

　　33.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，下列敘述錯誤的是

　　A.藥品說明書由省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門核準

　　B.藥品標簽由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準

　　C.藥品包裝必須按照規(guī)定印有標簽

　　D.藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標簽

　　E.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書

　　34.根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，一般不在說明書【注意事項】項中說明的是

　　A.需要慎用的情況

　　B.影響藥物療效的因素

　　C.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

　　D.用藥過程中需觀察的情況

　　E.用藥對于臨床檢驗的影響

　　35.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，定點零售藥店須

　　A.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門審查，并經(jīng)勞動保障行政部門確定

　　B.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)確定

　　C.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門確定

　　D.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門審查，并經(jīng)勞動保障行政部門確定

　　E.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門審查，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門確定

　　36.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，定點零售藥店審查和確定的原則不包括

　　A.保證基本醫(yī)療保險用藥的品種

　　B.保證基本醫(yī)療保險用藥的質(zhì)量

　　C.保證提供藥品的合理使用

　　D.引入競爭機制

　　E.合理控制藥品服務(wù)成本

　　37.根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，廣告中可以使用

　　A.中華人民共和國國徽

　　B.國家機關(guān)的名義

　　C.準確的統(tǒng)計資料、調(diào)查結(jié)果

　　D.未授予專利權(quán)的專利申請

　　E.“最高級”、“最佳”等用語

　　38.根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，消費者在購買商品時，不享有的權(quán)利是

　　A.人身安全不受損害

　　B.知悉所購買商品的真實情況

　　C.自主選擇商品

　　D.無理由退貨

　　E.公平交易

　　39.藥學(xué)人員在工作中，正確處理行業(yè)的內(nèi)、外部關(guān)系，避免利害沖突和意見分歧，體現(xiàn)了藥學(xué)職業(yè)道德的

　　A.激勵作用

　　B.促進作用

　　C.調(diào)節(jié)作用

　　D.約束作用

　　E.督促作用

　　40.在藥品經(jīng)營過程中，最具特點的職業(yè)道德要求是

　　A.指導(dǎo)用藥，做好藥學(xué)服務(wù)

　　B.科學(xué)嚴謹，實事求是

　　C.保護環(huán)境，規(guī)范包裝

　　D.團結(jié)協(xié)作，尊重同仁

　　E.以德為先，尊重生命

　　二、配伍選擇題共80題，每題0.5分。備選答案在前，試題在后。每組若干題。每組題均對應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復(fù)選用，也可不選用。

　　[41-43]

　　A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　B.衛(wèi)生行政部門

　　C.發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門

　　D.勞動保障行政部門

　　E.工商行政管理部門

　　41.負責藥品價格的監(jiān)督管理工作的部門是

　　42.負責藥品廣告監(jiān)管與處罰的部門是

　　43.負責審批與吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)證書的部門是

　　[44-46]

　　A.GLP

　　B.GCP

　　C.GMP

　　D.GSP

　　E.GAP

　　44.為申請藥品注冊而進行的非臨床安全性評價研究必須遵守的規(guī)范，英文縮寫是

　　45.藥品牛產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，英文縮寫是

　　46.藥品在購進、儲存、銷售等環(huán)節(jié)實行的質(zhì)量管理規(guī)范，英文縮寫是

　　[47-48]

　　A.15日

　　B.60日

　　C.3個月

　　D.6個月

　　E.1年

　　根據(jù)行政復(fù)議法和行政訴訟法，對某市藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服的，公民

　　47.提出行政復(fù)議的時效一般為

　　48.直接向人民法院提出行政訴訟的時效為

　　[49-51]

　　A.貨值金額三倍以上五倍以下的罰款

　　B.貨值金額一倍以上三倍以下的罰款

　　C.貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款

　　D.貨值金額五倍以上七倍以下的罰款

　　E.貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

　　49.醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售，應(yīng)責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑

　　50.藥品經(jīng)營企業(yè)從無許可證企業(yè)購進藥品，應(yīng)責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品

　　51.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售劣藥，應(yīng)沒收違法銷售藥品和違法所得，并處違法銷售藥品

　　[52-54]

　　A.國外引種的藥材

　　B.第一類疫苗

　　C.二級野生藥材物種人工制成品

　　D.沒有實施批準文號管理的中藥材

　　E.醫(yī)療機構(gòu)制劑

　　52.藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照政府采購合同的約定，向指定機構(gòu)供應(yīng)的是環(huán)球!醫(yī)學(xué)網(wǎng)

　　53.藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進的是

　　54.必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制的是

　　[55-57]

　　A.常用藥品價格

　　B.藥品價格清單

　　C.藥品招標價格

　　D.藥品零售價格

　　E.藥品購銷價格

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

　　55.醫(yī)療機構(gòu)向患者提供所用藥品時應(yīng)當提供

　　56.醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定如實公布其

　　57.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷記錄必須注明

　　[58-61]

　　A.7日

　　B.15日

　　C.30日

　　D.3個月

　　E.6個月

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

　　58.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)申請換發(fā)新證的時間應(yīng)在屆滿前

　　59.《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為

　　60.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為

　　61.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出申請換發(fā)新證的期限應(yīng)在期滿前

　　[62-63]

　　A.處拘役或者管制

　　B.處3年以下有期徒刑

　　C.處7年以上有期徒刑，并處罰金

　　D.處15年有期徒刑或無期徒刑

　　E.處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金

　　根據(jù)《中華人民共和國刑法》

　　62.某制藥廠擅自將庫存老批號產(chǎn)品復(fù)方氨基酸膠囊重新加工成新批號產(chǎn)品出廠銷售，直至案發(fā)，雖未發(fā)現(xiàn)對人體造成嚴重危害，但銷售金額已達一百三十萬元，追究刑事責任時應(yīng)

　　63.某個體診所無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，擅自用中藥黃芪、黃連等生產(chǎn)胃康沖劑，幸未發(fā)現(xiàn)對人體造成嚴重危害，銷售金額為七萬伍千元，追究刑事責任時可

　　[64-66]

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　64.第一類精神藥品處方保存期限為

　　65.第二類精神藥品處方保存期限為

　　66.精神藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當自藥品有效期滿之日起不少于

　　[67-68]

　　A.苯丙胺

　　B.馬吲哚

　　C.罌粟殼

　　D.麥角胺咖啡因片

　　E.復(fù)方樟腦酊

　　67.列入精神藥品第一類品種目錄的是

　　68.列入精神藥品第二類品種目錄的是

　　[69-71]

　　A.麥角新堿

　　B.地爾硫蕈

　　C.丁丙諾啡

　　D.地芬諾酯

　　E.噴他佐辛

　　69.屬于麻醉藥品的是

　　70.屬于第一類精神藥品的是

　　71.屬于第二類精神藥品的是

　　[72-74]

　　A.定點藥品零售企業(yè)

　　B.疫苗藥品批發(fā)企業(yè)

　　C.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)

　　D.設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)

　　E.國家疾病預(yù)防控制機構(gòu)

　　根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》

　　72.可以向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗的是

　　73.不得從事疫苗經(jīng)營活動的是

　　74.可以向接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗的是

　　[75-76]

　　A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　B.國家藥典委員會

　　C.國家勞動保障行政部門

　　D.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門

　　E.省級衛(wèi)生行政管理部門

　　根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》

　　75.負責非處方藥目錄審批的部門是

　　76.非處方藥的標簽和說明書的批準部門是

　　[77-80]

　　A.分柜擺放銷售方式

　　B.有獎銷售方式

　　C.開架自選銷售方式

　　D.附贈藥品銷售方式

　　E.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式

　　根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》

　　77.藥品零售藥店對處方藥和非處方藥應(yīng)采用

　　78.藥品零售藥店對甲類非處方藥可采用

　　79.藥品零售藥店對乙類非處方藥可采用

　　80.藥品零售藥店對處方藥應(yīng)采用

　　[81-84]

　　A.一次常用量

　　B.3日常用量

　　C.5日常用量

　　D.7日常用量

　　E.15日常用量

　　《處方管理辦法》規(guī)定

　　81.門診對中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

　　82.門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

　　83.門診對重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

　　84.門診對患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?/P>

　　[85-88]

　　A.當日

　　B.3日

　　C.5日

　　D.7日

　　E.14日

　　根據(jù)《處方管理辦法》

　　85.處方的有效期限一般為

　　86.處方最長有效期不得超過

　　87.急診處方的用量一般不得超過

　　88.一般處方的用量不得超過

　　[89-90]

　　A.新藥申請

　　B.仿制藥申請

　　C.進口藥品申請

　　D.補充申請

　　E.再注冊申請

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》

　　89.對已批準上市的藥品改變原注冊事項的申請是

　　90.申請注冊已有國家標準的生物制品，其申請程序按

　　[91-92]

　　A.五級召回

　　B.四級召回

　　C.三級召回

　　D.二級召回

　　E.一級召回

　　《藥品召回管理辦法》規(guī)定

　　91.對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品召回為

　　92.對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的應(yīng)為

　　[93-95]

　　A.倉庫藥品質(zhì)量定期檢查記錄

　　B.首營品種的驗收記錄

　　C.購進記錄

　　D.質(zhì)量跟蹤記錄

　　E.銷售記錄

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

　　93.藥品出庫復(fù)核人員應(yīng)完成

　　94.養(yǎng)護人員應(yīng)完成

　　95.驗收人員應(yīng)完成

　　[96-97]

　　A.1年

　　B.3年

　　C.5年

　　D.超過藥品有效期1年，但不得少于3年

　　E.超過藥品有效期1年，但不得少于4年

　　96.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品退貨記錄應(yīng)保存

　　97.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品驗收記錄應(yīng)保存

　　[98-100]

　　A.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格

　　B.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格、注冊證號

　　C.藥品名稱、數(shù)量、價格、批號、儲運條件、藥品標準

　　D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號

　　E.藥品名稱、數(shù)量、價格、批號、有效期

　　根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

　　98.疫苗批發(fā)企業(yè)銷售疫苗時，開具的銷售憑證應(yīng)標明

　　99.藥品批發(fā)企業(yè)銷售乙類非處方藥時，開具的銷售憑證應(yīng)標明

　　100.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應(yīng)標明

　　[l01-102]

　　A.藥品說明書

　　B.藥品內(nèi)標簽

　　C.藥品外標簽

　　D.原料藥標簽

　　E.運輸包裝的標簽

　　根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》

　　101.應(yīng)當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味的是

　　102.應(yīng)當注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的是

　　[103-106]

　　A.【成分】

　　B.【功能主治】/【適應(yīng)癥】

　　C.【不良反應(yīng)】

　　D.【注意事項】

　　E.【禁忌】

　　根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》

　　103.列出用藥過程中需定期檢查血象、肝腎功能的是

　　104.列出處方中含有可能嚴重不良反應(yīng)的成分或輔料的是

　　105.列出該藥品不能應(yīng)用的人群、疾病等情況的是

　　106.列出藥品中所用的全部輔料名稱的是

　　[107-110]

　　A.中成藥

　　B.中藥飲片

　　C.口服泡騰劑

　　D.血液制品

　　E.中藥材

　　根據(jù)《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》

　　107.在《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中列基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品是

　　108.在《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中列基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品是

　　109.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的“甲類目錄”和“乙類目錄”均有列入的藥品是

　　110.特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時，才可以納入基本醫(yī)療保險用藥的藥品是

　　[111-1121

　　A.氯雷他定片(OTC)

　　B.艾司唑侖片

　　C.阿奇霉素分散片

　　D.曲馬多片

　　E.復(fù)方樟腦酊

　　根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》

　　111.必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的藥品是

　　112.可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是

　　[113-114]

　　A.處方藥信息

　　B.非處方藥信息

　　C.戒毒藥品信息

　　D.醫(yī)療器械信息

　　E.臨床藥理信息

　　113.提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布

　　114.提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布

　　[115-116]

　　A.安全保障權(quán)

　　B.自主選擇權(quán)

　　C.公平交易權(quán)

　　D.獲得賠償權(quán)

　　E.知悉真情權(quán)

　　根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》

　　115.甲藥品零售企業(yè)出售西洋參片短斤缺兩，該行為侵犯了消費者的

　　116.乙藥品零售企業(yè)向消費者出售超過有效期的感冒藥，該行為侵犯了消費者的

　　[117-120]

　　A.救死扶傷，不辱使命

　　B.尊重患者，平等相待

　　C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

　　D.進德修業(yè)，珍視聲譽

　　E.尊重同仁，密切協(xié)作

　　根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導(dǎo)》

　　117.“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當緊密配合醫(yī)師對患者進行藥物治療”屬于

　　118.“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當積極主動參加繼續(xù)教育不斷提高執(zhí)業(yè)水平”屬于

　　119.“執(zhí)業(yè)藥師平等對待患者，不分其年齡、性別、信仰”屬于

　　120.“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當客觀地告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)”屬于

　　三、多項選擇題共20題，每題1分。每題的備選答案中有2個或2個以』二正確答案。少選或多選均不得分。

　　121.藥品質(zhì)量特性包括

　　A.安全性

　　B.有效性

　　C.實用性

　　D.穩(wěn)定性

　　E.均一性

　　122.根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材包括

　　A.人參

　　B.石斛

　　C.甘草

　　D.黃芩

　　E.黃連

　　123.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，應(yīng)按劣藥論處的藥品包括

　　A.未標明有效期或者更改有效期的藥品

　　B.不注明或者更改生產(chǎn)批號的藥品

　　C.擅自添加了防腐劑的藥品

　　D.擅自添加了輔料的藥品

　　E.使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品

　　124.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列敘述錯誤的有

　　A.藥品生產(chǎn)工藝的改進，必須報國家藥品監(jiān)督管理部門備案

　　B.中藥飲片的炮制須遵循地市級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

　　C.藥品生產(chǎn)工藝的改進，必須報省級藥品監(jiān)督管理部門批準

　　D.中藥飲片出廠前，生產(chǎn)企業(yè)必須對其進行質(zhì)量檢驗

　　E.生產(chǎn)藥品必須有完整準確的生產(chǎn)記錄

　　125.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料，必須

　　A.符合藥用要求

　　B.符合保障人體健康和安全的標準

　　C.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊

　　D.是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的品種

　　E.經(jīng)省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準注冊

　　126.根據(jù)《中華人民共和國刑法》，違法行為情節(jié)嚴重，應(yīng)按非法經(jīng)營罪定罪處罰的有

　　A.違反國家規(guī)定，向吸食毒品者銷售麻醉藥品

　　B.買賣進出口許可證和進出口原產(chǎn)地證明

　　C.買賣《藥品經(jīng)營許可證》或藥品批準文號

　　D.未經(jīng)許可經(jīng)營藥品

　　E.藥品廣告發(fā)布者利用廣告對藥品作虛假宣傳

　　127.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列敘述正確的有

　　A.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當提交本企業(yè)上級管理部門出具的準予郵寄證明

　　B.運輸?shù)谝活惥袼幤返某羞\人在運輸過程中應(yīng)當攜帶運輸證明副本

　　C.第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在藥品庫房中設(shè)置專區(qū)儲存第二類精神藥品

　　D.醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從定點批發(fā)企業(yè)借用

　　E.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售

　　128.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，下列敘述正確的有

　　A.《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國范圍內(nèi)有效

　　B.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)應(yīng)辦理變更注冊手續(xù)

　　C.執(zhí)業(yè)藥師受取消執(zhí)業(yè)資格處罰的，由所在單位向注冊機構(gòu)辦理注銷注冊手續(xù)

　　D.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行復(fù)核制度

　　E.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實施登記制度

　　129.根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，國家基本藥物的遴選原則包括

　　A.防治必需

　　B.安全有效

　　C.基本保障

　　D.基層能夠配備

　　E.中西藥并重

　　130.根據(jù)《處方管理辦法》，下列敘述正確的有

　　A.藥師應(yīng)當對處方用藥選用劑型與給藥途徑的合理性進行審核

　　B.藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑

　　C.中成藥和中藥飲片可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?/P>

　　D.藥師應(yīng)當認真逐項檢查處方前記，正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性

　　E.醫(yī)療機構(gòu)購進同一通用名稱藥品的品種，口服劑型不得超過三種

　　131.根據(jù)《處方管理辦法》，經(jīng)醫(yī)生注明理由，處方用量可適當延長的情形包括

　　A.急性感染

　　B.老年病

　　C.行動不便患者的慢性病

　　D.急性腸炎

　　E.術(shù)后鎮(zhèn)痛

　　132.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的分析評價結(jié)果，可以采取

　　A.責令修改藥品說明書

　　B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用和召回藥品

　　C.對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當撤銷藥品批準證明文件

　　D.對已撤銷批準證明文件的藥品，退回藥品生產(chǎn)企業(yè)銷毀處理

　　E.要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究

　　133.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品使用單位發(fā)現(xiàn)其使用的藥品存在安全隱患的

　　A.應(yīng)當立即停止銷售或者使用該藥品

　　B.應(yīng)當通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

　　C.應(yīng)當立即退給藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

　　D.應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)控制和收回存在安全隱患的藥品

　　E.應(yīng)當向藥品監(jiān)督管理部門報告

　　134.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的有

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品

　　B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)

　　C.藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知

　　D.藥品監(jiān)督管理部門采用有效途徑向社會公布該藥品信息和召回情況

　　E.藥品監(jiān)督管理部門對該藥品安全隱患開展調(diào)查時，該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當回避

　　135.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》適用于《藥品經(jīng)營許可證》的

　　A.驗收

　　B.發(fā)證

　　C.換證

　　D.變更

　　E.監(jiān)督管理

　　136.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括

　　A.有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責任

　　B.服務(wù)質(zhì)量的管理

　　C.質(zhì)量管理人員的考勤

　　D.質(zhì)量信息的管理

　　E.衛(wèi)生和人員健康狀況的管理

　　137.根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，下列敘述正確的有

　　A.藥品廣告批準文號的申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜

　　B.已批準的藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當?shù)皆瓕徟鷻C關(guān)審查備案

　　C.申請藥品廣告批準文號，應(yīng)當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出

　　D.申請進口藥品廣告批準文號，應(yīng)當向進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品審查機關(guān)提出

　　E.藥品廣告批準文號有效期為2年，過期作廢

　　138.根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》，經(jīng)營者從事市場交易不得采用的手段有

　　A.假冒他人的注冊商標

　　B.擅自使用他人的企業(yè)名稱

　　C.在商品上冒用認證標志

　　D.對商品質(zhì)量作引人誤解的虛假表示

　　E.突出商品的名優(yōu)標志和產(chǎn)地

　　139.根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，應(yīng)以行賄或者受賄論處的行為有

　　A.經(jīng)營者銷售商品，以明示方式給予對方折扣，且如實入賬

　　B.經(jīng)營者銷售商品，以明示方式給予對方現(xiàn)金,且未如實入賬

　　C.經(jīng)營者購買商品時，接受對方以明示方式給予的實物，且未如實入賬

　　D.經(jīng)營者購買商品時，接受對方以明示方式給予的折扣，且如實入賬

　　E.經(jīng)營者銷售商品，在賬外暗中以實物方式退給對方單位一定比例的商品價款

　　140.根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導(dǎo)》，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當

　　A.服從領(lǐng)導(dǎo)，不折不扣按藥品經(jīng)營企業(yè)負責人的要求做好工作

　　B.在名片或胸卡上明示其職稱、社會職務(wù)，積極為患者提供咨詢服務(wù)

　　C.注意收集藥品不良反應(yīng)信息

　　D.理解同行收受藥品回扣的行為

　　E.不以任何形式向公眾進行誤導(dǎo)性的藥品宣傳和推薦

　　一、最佳選擇題

　　4.答案：C。

　　解析：(D銷售和采購管理：①新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，方可銷售，故A正確;②城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，故C錯誤;③藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外，故D正確;(2)包裝和標簽管理：①發(fā)運中藥材必須有包裝，中藥材每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標志;購進和銷售中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地。故B正確。②生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器，包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售;中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。E雖不太嚴謹，但C明顯錯誤，故選C。

　　6.答案：A。

　　解析：①藥品必須按照國家藥品標準和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確;藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準，故B錯誤。②中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，故E錯

　　誤。③經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市

　　人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，故D錯誤。④超過有效期的藥品為劣藥，故C錯誤。故選A。

　　8.答案：C。

　　解析：(D未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》配制制劑的法律責任：①依法予以取締;②沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品;③沒收違法所得;④并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;⑤構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。故D正確。(2)醫(yī)療機構(gòu)配制制劑為假藥的法律責任：①沒收違法配制的制劑;②沒收違法所得，③并處違法配制制劑貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;④有制劑批準證明文件的予以撤銷;⑤情節(jié)嚴重的，吊銷《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;⑥構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。故A正確。(3)醫(yī)療機構(gòu)配制制劑為劣藥的法律責任：①沒收違法配制的制劑;②沒收違法所得;③并處違法配制制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;④情節(jié)嚴重的，撤銷制劑批準證明文件、吊銷《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;⑤構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。故B正確。(4)醫(yī)療機構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，法律責任包括：①責令改正;②沒收違法購進的藥品;③并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;④有違法所得的，沒收違法所得;⑤情節(jié)嚴重的，吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。故E正確。(5)醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的法律責任：①責令改正;②沒收違法銷售的制劑;③并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;④有違法所得的，沒收違法所得。故C錯誤，選C。

　　13.答案：B。

　　解析：經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。第二類精神藥品的零售要求包括：①應(yīng)當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)

　　定劑量銷售，并將處方保存2年備查;②禁止超劑量或者無處方銷售;③不得向未成年人零

　　售。故選B。

　　14.答案：C。

　　解析：申請印鑒卡的必備條件包括：①有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目;②具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員;③有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師;④有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度。故選C。

　　15.答案：B。

　　解析：(D毒性藥品每次配料，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料，必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。故B正確。(2)科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上藥監(jiān)部門批準后，供應(yīng)部門方能發(fā)售。故C錯誤。(3)毒性藥品的包裝容器必須印有毒藥標志。在運輸毒性藥品的過程中，應(yīng)當采取有效措施，防止發(fā)生事故。故A錯誤。(4)醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量。故D錯誤。(5)單位或者個人擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的法律責任：①由縣以上藥品監(jiān)督管理部門沒收其全部毒性藥品并處以警告;(②或按非法所得的5至10倍罰款;③情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究其刑事責任。E錯在沒有違法所得時沒收全部毒性藥品并處以警告，如果有違法所得應(yīng)按非法所得的5至10倍罰款。故選B。

　　22.答案：C。

　　解析：Ⅱ期臨床試驗采用隨機盲法對照試驗，Ⅲ期臨床試驗采用具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。I期和Ⅱ期臨床試驗沒有要求盲法對照試驗。故選C。

　　24.答案：B。

　　解析：藥品零售企業(yè)的設(shè)置標準：(D具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，故A正確;(2)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員：①經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員，質(zhì)量負責人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，故B錯誤;②經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當配備經(jīng)過藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師，故C正確;(3)企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無從事銷售假藥、劣藥的情形，無騙取藥品經(jīng)營許可證的行為;(4)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境;在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域，故D正確;(5)具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)，故E正確。故選B。

　　27.答案：D。

　　解析：①藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。故A錯誤。②藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。故B、C錯誤。③藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。故E錯誤。④藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。D沒有違法，故選D。

　　28.答案：B。

　　解析：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品連鎖零售企業(yè)進行審批，故B錯誤。向個人消費者提供交易服務(wù)企業(yè)的條件包括：①依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)，故A正確;②提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格;③具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度;④具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備;⑤具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能;⑥對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施，故E正確;⑦具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)，故C正確;⑧具有執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度，故D正確。故選B。

　　37.答案：C。

　　解析：廣告不得含有的情形和內(nèi)容：①使用中華人民共和國國旗、國徽、國歌。故A錯誤。②使用國家機關(guān)和國家機關(guān)工作人員的名義。故B錯誤。③使用國家級、最高級、最佳等用語。故E錯誤。D根據(jù)常識判斷也錯誤，故選C。

　　二、配伍選擇題

　　[58-61]答案：E、C、C、E。

　　解析：《藥品生產(chǎn)企業(yè)》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月，按照規(guī)定申請換發(fā)。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)變更《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項的，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請變更登記;未經(jīng)批準，不得變更許可事項。故選E、C、C、E。

　　[62-63]答案：C、E。

　　解析：生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪：①銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金，故63選E;②銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的，處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;③銷售金額五十萬元以上不滿二百萬元的，處七年以上有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金，故62選C;④銷售金額二百萬元以上的，處十五年有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。故選C、E。

　　172-74]答案：B、A、B。

　　解析：①疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)。②疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。③藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。故選B、A、B。

　　[85-88]A、B、B、D。

　　解析：(D處方有效期：①處方開具當日有效;②特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天。(2)處方一般用量：①處方一般

　　不得超過7日用量;②急診處方一般不得超過3日用量;③對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫(yī)師應(yīng)當注明理由。故選A、B、B、D。

　　[91-92]答案：D、C。

　　解析：根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三類：①一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。②二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。③三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。故選D、C。

　　[107-110]答案：A、B、A、D。

　　解析：(D西藥和中成藥列基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品目錄，中藥飲片列基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品目錄。(2)不能納入基本醫(yī)療保險用藥的范圍：①主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品;②部分可以入藥的動物及動物臟器，干(水)果類;③用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑;④各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑;⑤血液制品、蛋白類制品(特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外);⑥勞動保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險基金不予支付的其他藥品。故選A、B、A、D。

　　[113-114]答案：C、C。

　　解析：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。故選C、C。

　　三、多項選擇題

　　124.答案：ABC。

　　解析：(D藥品的生產(chǎn)：藥品必須按照國家藥品標準和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準。E敘述正確。A、C錯誤。(2)中藥飲片的炮制：中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。B錯誤。(3)原、輔料要求：生產(chǎn)藥品所需的原、輔料必須符合藥用要求。(4)藥品出廠前自檢：①藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗;②不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。D正確。故選ABC。

　　127.答案：BDE。

　　解析：①郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當向指定的郵政營業(yè)機構(gòu)提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明。故A錯誤。②承運人在運輸過程中應(yīng)當攜帶運輸證明副本，以備查驗。故B正確。③第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在藥品庫房中設(shè)立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品。故C錯誤。④醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用。故D正確。⑤麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。故E正確。故選BDE。

　　128.答案：ABCE。

　　解析：(D《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全匡范圍內(nèi)有效。故A正確。(2)執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊;執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)。故B正確。(3)執(zhí)業(yè)藥師有下列情形之一的，由所在單位向注冊機構(gòu)辦理注銷注冊手續(xù)：①死亡或被宣告失蹤的;②受刑事處罰的;③受取消執(zhí)業(yè)資格處分的;④因健康或其他原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。故C正確。(4)執(zhí)業(yè)藥師實行繼續(xù)教育登記制度。國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》，執(zhí)業(yè)藥師接受繼續(xù)教育經(jīng)考核合格后，由培訓(xùn)機構(gòu)在證書上登記蓋章，并以此作為再次注冊的依據(jù)。故E正確，D錯誤。故選ABCE。

　　130.答案：ABD。

　　解析：(D西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當單

　　獨開具處方。故C錯誤。(2)醫(yī)療機構(gòu)購進同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑

　　型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1-2種。故E錯誤。(3)藥師應(yīng)當認真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性。故D正確。藥師對

　　處方用藥適宜性進行審核的內(nèi)容包括：①規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試

　　驗及結(jié)果的判定;②處方用藥與臨床診斷的相符性。③劑量、用法的正確性;④選用劑型與

　　給藥途徑的合理性，故A正確;⑤是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象;⑥是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌;⑦其它用藥不適宜情況。(5)藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。故B正確。故選ABD。

　　131.答案：BC。

　　解析：處方一般不得超過7日用量。急診處方一般不得超過3日用量。對于某些慢性

　　病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫(yī)師應(yīng)當注明理由。故選BC。

　　134.答案：ABD。

　　解析：①藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當制定召回計劃并組織實施，一級召

　　回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、

　　使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。故A正確。②藥品監(jiān)督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當予以協(xié)助。故E錯誤。③藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。故B正確，C錯誤。④國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。故D正確。故選ABD。

　　137.答案：ACD。

　　解析：①藥品廣告批準文號的申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜，故A正確。②申請藥品廣告批準文號，應(yīng)當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。故C正確。③申請進口藥品廣告批準文號，應(yīng)當向進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣

　　告審查機關(guān)提出。故D正確。④經(jīng)批準的藥品廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容，藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當重新申請藥品廣告批準文號。故B錯誤。⑤藥品廣告批準文號有效期為1年，到期作廢。故E錯誤。故選ACD。

　　138.答案：ABCD。

　　解析：欺詐性交易行為包括：①假冒他人的注冊商標，A符合;②擅自使用知名商品特有的名稱、包裝、裝潢，或者使用與知名商品近似的名稱、包裝、裝潢，造成和他人的知名

　　商品相混淆，使購買者誤認為是該知名商品;③擅自使用他人的企業(yè)名稱或者姓名，引人誤認為是他人的商品，B符合;④在商品上偽造或者冒用認證標志、名優(yōu)標志等質(zhì)量標志，偽造產(chǎn)地，對商品質(zhì)量作引人誤解的虛假表示，CD符合。故選ABCD。

 

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