各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：? 根據(jù)《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》有關(guān)規(guī)定和國家新修訂、新頒布的藥事管理與法規(guī)，經(jīng)認真研究并征求有關(guān)老師意見，現(xiàn)將2013年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目的調(diào)整內(nèi)容和具體要求通知如下：? 一、在第二大單元“藥事管理法規(guī)”中，新增《抗菌藥物臨床應用管理辦法》（衛(wèi)生部令第84號）作為考試內(nèi)容。? 二、在第二大單元“藥事管理法規(guī)”中，將《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家藥品監(jiān)督管理局令第20號）和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》（國藥管市〔2000〕526號）更新為新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號），并對具體要求做相應調(diào)整。? 三、2013年藥事管理與法規(guī)將采用新調(diào)整后的大綱作為命題依據(jù)。調(diào)整后的大綱將由中國醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行。? 四、調(diào)整內(nèi)容和具體要點見附件。
附件：2013年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容及具體要求
國家食品藥品監(jiān)督管理局人事司?
2013年3月19日
附件 2013年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱
藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容及具體要求 大單元 | 小單元 | 細 目 | 要 點 | 藥 事 管 理 法 規(guī) | 抗菌藥物
臨床應用
管理辦法 | 1.總則 | （1）抗菌藥物的界定
（2）適用范圍及臨床應用原則
（3）分級管理及劃分標準 | 2.組織機構(gòu)和職責 | （1）管理機構(gòu)或?qū)?、兼職人員的職責
（2）臨床藥師配備的要求 | 3.抗菌藥物臨床應用管理 | （1）分級管理目錄和供應目錄制定
（2）品種、品規(guī)的數(shù)量控制和調(diào)整
（3）抗菌藥物的購進與選用
（4）統(tǒng)一采購供應和臨時采購
（5）遴選和定期評估制度
（6）抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格
（7）培訓和考核的內(nèi)容
（8）分級使用和越級使用
（9）抗菌藥物臨床應用監(jiān)測、細菌耐藥監(jiān)測和合理應用
（10）臨床應用異常情況及其處理 | 4.監(jiān)督管理 | （1）臨床應用管理評估制度
（2）臨床應用質(zhì)量管理與控制
（3）藥師被取消藥物調(diào)劑資格的情形 | 藥品經(jīng)營質(zhì)
量管理規(guī)范 | 1.總則 | 適用范圍 | 2.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系 | 質(zhì)量管理體系的要求 | 3.藥品批發(fā)企業(yè)的組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責 | （1）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人質(zhì)量管理的職責
（2）質(zhì)量管理部門及其職責 | 4.藥品批發(fā)企業(yè)的人員與培訓 | （1）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人的資質(zhì)
（2）質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、采購、銷售、儲存人員的資質(zhì)
（3）質(zhì)量管理、驗收人員在崗、專職要求 （4）崗前培訓、繼續(xù)培訓和特殊崗位培訓的要求
（5）直接接觸藥品崗位人員的健康檢查 | 5.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件 | （1）質(zhì)量管理體系文件的要求
（2）質(zhì)量管理制度的內(nèi)容
（3）記錄、憑證的建立和要求
（4）電子記錄數(shù)據(jù)的要求 | 6.藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)施與設(shè)備 | （1）庫房條件及設(shè)施設(shè)備
（2）經(jīng)營和運輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)施設(shè)備和要求 | 7.藥品批發(fā)企業(yè)的校準與驗證 | （1）驗證范圍
（2）實施驗證的要求 | 8.藥品批發(fā)企業(yè)的計算機系統(tǒng) | （1）建立計算機系統(tǒng)的目的和要求
（2）數(shù)據(jù)操作和數(shù)據(jù)安全 | 9.藥品批發(fā)企業(yè)的采購 | （1）采購活動的要求
（2）首營企業(yè)、首營品種的審核 （3）核實、留存供貨單位銷售人員的資料
（4）質(zhì)量保證協(xié)議
（5）發(fā)票管理的要求
（6）采購記錄的內(nèi)容
（7）直調(diào)方式購銷藥品的情形和質(zhì)量保證
（8）綜合質(zhì)量評審和動態(tài)跟蹤管理 | 10.藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗收 | （1）收貨要求
（2）驗收與抽樣
（3）電子監(jiān)管碼管理
（4）入庫和庫存記錄 | 11.藥品批發(fā)企業(yè)的儲存與養(yǎng)護 | （1）藥品儲存要求
（2）藥品養(yǎng)護管理
（3）藥品破損導致泄漏的處理
（4）質(zhì)量可疑藥品的應對措施 | 12.藥品批發(fā)企業(yè)的銷售 | （1）對購貨單位的審核要求
（2）銷售記錄的內(nèi)容 | 13.藥品批發(fā)企業(yè)的出庫 | （1）出庫復核和出庫記錄
（2）拼箱發(fā)貨要求
（3）冷藏、冷凍藥品裝箱、裝車要求
（4）電子監(jiān)管藥品出庫掃碼、上傳 | 14.藥品批發(fā)企業(yè)的運輸與配送 | （1）運輸藥品的要求
（2）具有特殊溫度要求的藥品運輸
（3）委托運輸?shù)囊?/span> | 15.藥品批發(fā)企業(yè)的售后管理 | 投訴管理及應對 | 16.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理與職責 | （1）經(jīng)營條件
（2）企業(yè)負責人的職責
（3）質(zhì)量管理部門或人員的職責 | 17.藥品零售企業(yè)的人員管理 | （1）企業(yè)負責人和質(zhì)量管理、驗收、采購人員的資格
（2）執(zhí)業(yè)藥師配備的要求
（3）崗前培訓、繼續(xù)培訓和特殊崗位培訓的要求
（4）直接接觸藥品崗位人員的健康檢查 | 18.藥品零售企業(yè)的文件 | （1）質(zhì)量管理文件的要求
（2）質(zhì)量管理制度的內(nèi)容
（3）不得代為履行職責的崗位
（4）藥品零售操作規(guī)程的內(nèi)容
（5）記錄、憑證的建立和保存
（6）電子記錄數(shù)據(jù)的要求 | 19.藥品零售企業(yè)的設(shè)施與設(shè)備 | （1）營業(yè)場所的條件和設(shè)備
（2）計算機管理的要求
（3）庫房及其設(shè)施設(shè)備的要求 | 20.藥品零售企業(yè)的采購與驗收 | （1）采購活動的要求
（2）收貨、驗收與抽樣
（3）電子監(jiān)管碼管理 | 21.藥品零售企業(yè)的陳列與儲存 | （1）藥品陳列的要求
（2）藥品檢查和處理
（3）效期管理
（4）儲存和養(yǎng)護管理 | 22.藥品零售企業(yè)的銷售管理 | （1）掛牌明示的規(guī)定
（2）銷售藥品的要求
（3）銷售憑證和記錄
（4）藥品拆零銷售
（5）電子監(jiān)管藥品的掃碼和數(shù)據(jù)上傳 | 23.藥品零售企業(yè)的售后管理 | （1）藥品非質(zhì)量原因不得退換的規(guī)定
（2）投訴管理及應對 | 24.附則 | （1）零售連鎖企業(yè)適用要求
（2）術(shù)語界定 |
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