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原料藥品質(zhì):規(guī)范文件與可追溯調(diào)查密切相關(guān)

更新時間:2012-03-19 10:10:51 來源:|0 瀏覽0收藏0

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  【藥家網(wǎng)】企業(yè)作為危機管理的一環(huán),應(yīng)事先確認和保管本公司產(chǎn)品使用原料的追蹤信息。萬一出現(xiàn)問題,就能夠順利地應(yīng)對來自消費者和經(jīng)銷商、醫(yī)療機構(gòu)的質(zhì)問,這也關(guān)系到公眾信任的獲取。

  從消費者保護和公司危機管理的角度出發(fā),原料藥可追溯的重要性是被強調(diào)的重要內(nèi)容之一,而原料藥規(guī)范文件與此密切相關(guān)。

  品質(zhì)契約和原料規(guī)格書

  在GQP省令中,醫(yī)藥品原料藥多采用和制劑同樣的管理,GQP省令第7條“與制造業(yè)者等的合約”也適用于原料藥品質(zhì)契約。第7條規(guī)定了制造銷售業(yè)者與制造業(yè)者之間應(yīng)該約定的7項內(nèi)容,在簽訂品質(zhì)契約時,以該內(nèi)容為提綱制成書面文件。

  在化妝品原料品質(zhì)契約的簽訂上,雖然沒有法律規(guī)定,但是對重要的原料,最好還是像原料藥那樣進行管理。重要工藝的變更和機械設(shè)備的變更等能影響原料品質(zhì)的因素對化妝品原料同樣重要,對于買方來說,提前獲得和把握這些信息是品質(zhì)管理的基本。而品質(zhì)契約的簽訂,就成了適時獲得這些重要信息的有效方法。

  原料規(guī)格書是規(guī)定所購原料品質(zhì)的文件,也是附屬于品質(zhì)契約的最重要文件之一。根據(jù)不同企業(yè),也有將其稱作原料概要書、原料規(guī)格書、原料規(guī)范書等。這些文件中除了詳細規(guī)定相關(guān)原料的品質(zhì),還規(guī)定了其保存條件、包裝形態(tài)等與品質(zhì)維持相關(guān)的各種條件,這是順利進行日常品質(zhì)管理工作的基本。此外,在出現(xiàn)質(zhì)量問題時,也為退貨對象的質(zhì)量問題判斷和范圍的確定提供了依據(jù),在整個原料品質(zhì)保證工作中占有非常重要的位置,因此,在制作原料規(guī)格書時,要仔細推敲。

  原料規(guī)格書中規(guī)定的事項

  隨著食品藥品安全性事件頻發(fā),消費者和經(jīng)銷商對醫(yī)藥品、化妝品以及食品的安全性問題,已經(jīng)非常敏感。在這種情況下,企業(yè)作為危機管理的一環(huán),應(yīng)事先確認和保管本公司產(chǎn)品使用原料的追蹤信息。萬一出現(xiàn)問題,就能夠順利地應(yīng)對來自消費者和經(jīng)銷商、醫(yī)療機構(gòu)的質(zhì)問,這也關(guān)系到公眾信任的獲取。

  規(guī)格書中記錄的事項由各公司自行設(shè)定,不過,在原料名、官方文獻資料、化學結(jié)構(gòu)式、物性等相關(guān)原料的屬性信息基礎(chǔ)上,添加復(fù)測時間(或有效期限)、保存條件、批次構(gòu)成、批號規(guī)定方式等,規(guī)定原料品質(zhì)的信息,以及包裝形態(tài)、運輸時包裝、運輸條件等運輸過程中的品質(zhì)保證信息等,最好都在規(guī)格書中事先列出來。

  此外,對動植物提取物等需要確??勺匪菡{(diào)查的原料,在確認相關(guān)信息的基礎(chǔ)上,希望在規(guī)格書中寫明必要的事項。尤其是牛源性原料和植物提取物中的農(nóng)藥殘留等,必須按照法律規(guī)定進行管理。

  原料安全性評價和交叉污染

  從各種角度出發(fā),醫(yī)藥品和化妝品原料的追溯調(diào)查,在今后將越來越重要。

  企業(yè)在開展追溯的具體工作時,應(yīng)該最先從使用原料的安全性角度出發(fā)進行分類。此時,按照相關(guān)法令的規(guī)定,將醫(yī)藥品原料藥、醫(yī)藥品添加劑、化妝品原料、食品原料等歸為第一環(huán);按照相關(guān)原料的由來和生產(chǎn)方法,將化學合成原料、生物原料、提取物等歸為第二環(huán),這樣整理之后,按照安全性的高低進行排序,這樣做的話就比較容易整理出應(yīng)對的方法。

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