原料藥品質(zhì):規(guī)范文件與可追溯調(diào)查密切相關(guān)
【藥家網(wǎng)】企業(yè)作為危機(jī)管理的一環(huán),應(yīng)事先確認(rèn)和保管本公司產(chǎn)品使用原料的追蹤信息。萬一出現(xiàn)問題,就能夠順利地應(yīng)對(duì)來自消費(fèi)者和經(jīng)銷商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)問,這也關(guān)系到公眾信任的獲取。
從消費(fèi)者保護(hù)和公司危機(jī)管理的角度出發(fā),原料藥可追溯的重要性是被強(qiáng)調(diào)的重要內(nèi)容之一,而原料藥規(guī)范文件與此密切相關(guān)。
品質(zhì)契約和原料規(guī)格書
在GQP省令中,醫(yī)藥品原料藥多采用和制劑同樣的管理,GQP省令第7條“與制造業(yè)者等的合約”也適用于原料藥品質(zhì)契約。第7條規(guī)定了制造銷售業(yè)者與制造業(yè)者之間應(yīng)該約定的7項(xiàng)內(nèi)容,在簽訂品質(zhì)契約時(shí),以該內(nèi)容為提綱制成書面文件。
在化妝品原料品質(zhì)契約的簽訂上,雖然沒有法律規(guī)定,但是對(duì)重要的原料,最好還是像原料藥那樣進(jìn)行管理。重要工藝的變更和機(jī)械設(shè)備的變更等能影響原料品質(zhì)的因素對(duì)化妝品原料同樣重要,對(duì)于買方來說,提前獲得和把握這些信息是品質(zhì)管理的基本。而品質(zhì)契約的簽訂,就成了適時(shí)獲得這些重要信息的有效方法。
原料規(guī)格書是規(guī)定所購原料品質(zhì)的文件,也是附屬于品質(zhì)契約的最重要文件之一。根據(jù)不同企業(yè),也有將其稱作原料概要書、原料規(guī)格書、原料規(guī)范書等。這些文件中除了詳細(xì)規(guī)定相關(guān)原料的品質(zhì),還規(guī)定了其保存條件、包裝形態(tài)等與品質(zhì)維持相關(guān)的各種條件,這是順利進(jìn)行日常品質(zhì)管理工作的基本。此外,在出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí),也為退貨對(duì)象的質(zhì)量問題判斷和范圍的確定提供了依據(jù),在整個(gè)原料品質(zhì)保證工作中占有非常重要的位置,因此,在制作原料規(guī)格書時(shí),要仔細(xì)推敲。
原料規(guī)格書中規(guī)定的事項(xiàng)
隨著食品藥品安全性事件頻發(fā),消費(fèi)者和經(jīng)銷商對(duì)醫(yī)藥品、化妝品以及食品的安全性問題,已經(jīng)非常敏感。在這種情況下,企業(yè)作為危機(jī)管理的一環(huán),應(yīng)事先確認(rèn)和保管本公司產(chǎn)品使用原料的追蹤信息。萬一出現(xiàn)問題,就能夠順利地應(yīng)對(duì)來自消費(fèi)者和經(jīng)銷商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)問,這也關(guān)系到公眾信任的獲取。
規(guī)格書中記錄的事項(xiàng)由各公司自行設(shè)定,不過,在原料名、官方文獻(xiàn)資料、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、物性等相關(guān)原料的屬性信息基礎(chǔ)上,添加復(fù)測(cè)時(shí)間(或有效期限)、保存條件、批次構(gòu)成、批號(hào)規(guī)定方式等,規(guī)定原料品質(zhì)的信息,以及包裝形態(tài)、運(yùn)輸時(shí)包裝、運(yùn)輸條件等運(yùn)輸過程中的品質(zhì)保證信息等,最好都在規(guī)格書中事先列出來。
此外,對(duì)動(dòng)植物提取物等需要確?勺匪菡{(diào)查的原料,在確認(rèn)相關(guān)信息的基礎(chǔ)上,希望在規(guī)格書中寫明必要的事項(xiàng)。尤其是牛源性原料和植物提取物中的農(nóng)藥殘留等,必須按照法律規(guī)定進(jìn)行管理。
原料安全性評(píng)價(jià)和交叉污染
從各種角度出發(fā),醫(yī)藥品和化妝品原料的追溯調(diào)查,在今后將越來越重要。
企業(yè)在開展追溯的具體工作時(shí),應(yīng)該最先從使用原料的安全性角度出發(fā)進(jìn)行分類。此時(shí),按照相關(guān)法令的規(guī)定,將醫(yī)藥品原料藥、醫(yī)藥品添加劑、化妝品原料、食品原料等歸為第一環(huán);按照相關(guān)原料的由來和生產(chǎn)方法,將化學(xué)合成原料、生物原料、提取物等歸為第二環(huán),這樣整理之后,按照安全性的高低進(jìn)行排序,這樣做的話就比較容易整理出應(yīng)對(duì)的方法。
最新資訊
- 2024年執(zhí)業(yè)藥師報(bào)考人數(shù)為83.5萬人2024-10-24
- 2024執(zhí)業(yè)藥師動(dòng)態(tài):4種處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告2024-10-23
- 國家政策!2025執(zhí)業(yè)藥師需求恐將激增!2024-10-23
- 大改?2025年執(zhí)業(yè)藥師報(bào)考條件要求必須是本科以上學(xué)歷?2024-10-23
- 2024執(zhí)業(yè)藥師考情分析2024-10-23
- 重大調(diào)整!2024年執(zhí)業(yè)藥師審方要求有變化!2024-09-23
- 國家藥監(jiān)局公布:2024年8月全國執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)情況2024-09-20
- 衛(wèi)健委發(fā)布!符合這些要求的執(zhí)業(yè)藥師可在醫(yī)院藥房上崗2024-09-20
- 管理更加嚴(yán)格!大量執(zhí)業(yè)藥師被注銷注冊(cè)證書!2024-09-18
- 重磅消息!多地要求執(zhí)業(yè)藥師配備工作提前完成!就業(yè)機(jī)會(huì)激增!2024-09-17