2010年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱-《藥事管理與法規(guī)》
更新時間：2010-05-14 12:56:45
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執(zhí)業(yè)藥師報名、考試、查分時間 免費短信提醒
藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責和執(zhí)業(yè)活動所需要的必備知識與能力的重要組成部分，是國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的必考科目。
藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容總體上分為藥事管理相關知識、藥事管理法規(guī)和藥學職業(yè)道德三個大單元。其中的細目與要點是與執(zhí)業(yè)藥師日常工作直接相關的具體內(nèi)容，納入考試的范圍。
藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容以本考試大綱為準。每年國家新修訂的或新頒布的藥事管理法規(guī)，需要納入考試內(nèi)容范圍的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥事管理機構確定，并在考試6個月之前予以公布。
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大單元
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小單元
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細目
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要點
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一、藥事管理相關知識
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（一）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革
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1.中共中央、國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和近期重點實施方案
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（1）基本原則、總體目標
（2）基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容 （3）藥品供應保障體系的要求和內(nèi)容 （4）實施方案中五項重點改革的主要內(nèi)容 （5）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機制 |
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2.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關配套文件
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（1）基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定
（2）國家基本藥物零售指導價格的規(guī)定 （3）改革藥品價格形成機制的主要內(nèi)容 |
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（二）藥事管理體制
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1.藥品監(jiān)督管理機構
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（1）主管部門和相關管理部門的職責劃分
（2）國家藥品監(jiān)督管理部門的職能 |
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2.藥品技術監(jiān)督管理機構
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中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員
會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認 證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心、國家 中藥品種保護審評委員會的主要職責 |
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（三）藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗
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1.藥品質(zhì)量特性
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（1）藥品的質(zhì)量特性
（2）藥品作為特殊商品的特征 |
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一、藥事管理相關知識
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（三）藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗
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2.藥品質(zhì)量和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗
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（1）我國藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍
（2）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)、類型 |
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3.國家藥品編碼
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（1）國家藥品編碼的界定和適用范圍
（2）編制原則及分類 （3）本位碼編制規(guī)則 |
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（四）行政法的相關內(nèi)容
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1.法的基本知識
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法律淵源、法律效力、法律責任
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2.行政許可
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（1）行政許可的設定、實施行政許可的原則、設定行政許可的事項
（2）申請與受理 （3）行政許可的費用 （4）撤銷行政許可的情形 |
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3.行政處罰
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（1）行政處罰的原則、種類、管轄和適用
（2）行政處罰的決定及其程序 |
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4.行政復議與行政訴訟
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（1）行政復議范圍、申請、期限
（2）行政訴訟受案范圍、起訴和受理 |
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（五）中藥管理
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1.中藥管理有關規(guī)定
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（1）藥品管理法及其實施條例對中藥管理的規(guī)定
（2）《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對中藥管理的規(guī)定 （3）《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》對中藥管理的規(guī)定 （4）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定 |
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2.野生藥材資源保護管理
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（1）野生藥材資源保護管理的原則
（2）國家重點保護的野生藥材物種的分級 （3）國家重點保護的野生藥材的采獵管理規(guī)定 （4）國家重點保護的野生藥材的出口管理規(guī)定 （5）國家重點保護野生藥材物種的藥材名稱 |
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3.中藥品種保護
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（1）中藥品種保護的目的、意義
（2）《中藥品種保護條例》的適用范圍 （3）中藥保護品種的范圍、等級劃分 （4）中藥保護品種的保護措施 |
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一、藥事管理相關知識
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（五）中藥管理
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4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
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（1）制定GAP的目的、GAP的適用范圍
（2）采收與加工的要求 （3）包裝運輸與儲藏規(guī)定 （4）質(zhì)量管理 （5）GAP認證的程序 （6）GAP證書有效期 |
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二、藥事管理法規(guī)
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（一）藥品管理法
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1.總則
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（1）立法宗旨、適用范圍
（2）藥品監(jiān)管體制 |
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2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
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（1）開辦條件
（2）審批主體及許可證 （3）GMP認證 （4）藥品生產(chǎn)行為的管理 |
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3.藥品經(jīng)營企業(yè)管理
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（1）開辦條件
（2）審批主體及許可證 （3）GSP認證 （4）藥品經(jīng)營行為的管理 |
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4.醫(yī)療機構的藥劑管理
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（1）配備藥學技術人員的規(guī)定
（2）配制制劑的必備條件 （3）配制制劑的審批主體、程序及許可證 （4）配制制劑的管理 （5）藥品采購、保存及調(diào)配處方的管理 |
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5.藥品管理
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（1）新藥研制、審批
（2）生產(chǎn)新藥或已有國家標準藥品的審批 （3）國家藥品標準制定、修訂的機構 （4）購藥渠道 （5）特殊管理的藥品、藥品管理制度 （6）進出口藥品的管理 （7）指定藥品檢驗機構檢驗的藥品 （8）藥品評價與再評價的組織及處理 （9）中藥管理 （10）假、劣藥的認定及按假、劣藥論處的情形 （11）藥品名稱規(guī)定 （12）健康檢查 |
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二、藥事管理法規(guī)
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（一）藥品管理法
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6.藥品包裝的管理
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（1）直接接觸藥品的包裝材料和容器
（2）藥品包裝、標簽、說明書 |
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7.藥品價格和廣告的管理
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（1）藥品價格管理依據(jù)及原則
（2）醫(yī)療機構價格管理 （3）禁止藥品回扣 （4）藥品廣告的審批和內(nèi)容管理 （5）發(fā)布處方藥廣告的刊物要求 |
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8.藥品監(jiān)督
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（1）藥品監(jiān)管部門的權力和義務
（2）行政強制措施和緊急控制措施 （3）藥品質(zhì)量公告 （4）藥品檢驗復驗申請 （5）藥品不良反應報告制度 |
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9.法律責任
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（1）無證生產(chǎn)、銷售藥品的處罰
（2）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰及對有關人員的資格罰 （3）未實施有關質(zhì)量管理規(guī)范的處罰 （4）從無證企業(yè)購進藥品的處罰 （5）醫(yī)療機構配制制劑在市場銷售的處罰 （6）藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷記錄和法定銷售要求的處罰 （7）藥品標識不符合法定要求的處罰 （8）違反藥品價格管理規(guī)定的處罰 （9）有關單位和人員在藥品購銷中違法行 為的處罰醫(yī)學教育網(wǎng)搜集整理 （10）違反藥品廣告管理規(guī)定的處罰 |
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（二）藥品管理法
實施條例 |
1.總則
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藥品檢驗機構的設置及確定
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2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
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（1）《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期及變更
（2）GMP認證機構及程序 （3）藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定 |
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3.藥品經(jīng)營企業(yè)管理
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（1）《藥品經(jīng)營許可證》的有效期及變更
（2）GSP認證機構及程序 （3）非處方藥分類 （4）零售處方藥、非處方藥的人員配備 （5）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場零售藥品的規(guī)定 |
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二、藥事管理法規(guī)
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（二）藥品管理法實施條例
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4.醫(yī)療機構藥劑管理
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（1）《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期及變更
（2）醫(yī)療機構制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定 （3）醫(yī)療機構審核調(diào)配處方人員的資質(zhì) （4）醫(yī)療機構購藥記錄的規(guī)定 （5）醫(yī)療機構處方調(diào)配的規(guī)定 （6）個人設晉的門診部、診所配備藥品的品種 |
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5.藥品管理
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（1）新藥監(jiān)測期的規(guī)定
（2）申請藥品進口及醫(yī)療機構急需藥品進口的規(guī)定 （3）在銷售前或進口時須按國家規(guī)定進行檢驗或?qū)徟纳镏破?/span> （4）藥品的再評價 （5）藥品批準文號、《進口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及有效期 （6）非藥品不得宣傳的內(nèi)容 |
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6.藥品包裝的管理
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（1）直接接觸藥品的包裝材料和容器的標準及注冊
（2）中藥飲片包裝及標簽 （3）藥品包裝、標簽、說明書印制及藥品商品名稱 （4）醫(yī)療機構配制制劑的包裝、標簽、說明書 |
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7.藥品價格和廣告的管
理 |
（1）實行政府定價或政府指導價的藥品范圍
（2）藥品政府定價和政府指導價制定、調(diào)整方式 （3）發(fā)布藥品廣告的審批 （4）應立即停止發(fā)布的藥品廣告 |
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8.藥品監(jiān)督
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（1）藥品抽樣的規(guī)定
（2）藥品質(zhì)量公告 （3）采取查封、扣押的行政強制措施 （4）藥品檢驗費用的規(guī)定 |
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9.法律責任
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（1）新開辦企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)未通過GMP、
GSP認證仍生產(chǎn)經(jīng)營藥品的處罰 （2）違反集貿(mào)市場設點零售藥品的處罰 （3）醫(yī)療機構擅自使用其他醫(yī)療機構配制制劑以及使用假劣藥品的處罰 （4）違反個體診所有關規(guī)定的處罰 （5）不辦理許可事項變更手續(xù)的處罰 （6）從重處罰的規(guī)定 （7）無過錯銷售、使用假劣藥品的處理 |
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二、藥事管理法規(guī)
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（三）刑法（節(jié)選）
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1.生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪
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（1）生產(chǎn)、銷售假藥罪
（2）生產(chǎn)、銷售劣藥罪 （3）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構成相應犯罪的定罪處罰 |
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