執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)答疑精選(12)

更新時(shí)間：2009-10-19 15:27:29 來源：|0

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問題內(nèi)容
老師您好
省藥品監(jiān)督管理局和省以上藥品監(jiān)督管理局區(qū)別負(fù)責(zé)定期公告藥品檢驗(yàn)結(jié)果部門不是省藥品監(jiān)督管理局嗎？
中藥飲片的標(biāo)簽必須注明的為什么不包括有效期。藥品的購銷記錄的內(nèi)容是否有生產(chǎn)日期這項(xiàng)。
老師回復(fù)
同學(xué)您好：《藥品管理法》第66條：“國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果；公告不當(dāng)?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正”，實(shí)際上是指“省以上藥品監(jiān)督管理局”。《藥品管理法實(shí)施條例》第45條：“中藥飲片標(biāo)簽必須注明：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。”這主要市因?yàn)橹兴庯嬈容^特殊，與常規(guī)的藥品（制劑）不同，且有效期的確定是依據(jù)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)確定的，而中藥飲片一般沒有穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，且常規(guī)是依據(jù)不同藥材的性狀等判斷的。加之臨床上有的藥用鮮品，如鮮蘆根，有的用陳品，如陳皮等。上述原因可能是中藥飲片難以確定有效期的原因之一。祝好！

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