1997年執(zhí)業(yè)藥師考試《綜合知識(shí)與技能》真題(二)

解答
題號(hào)：(71―75)
答案：71．A 72．B 73．D 74．A 75．B
解答：按GMP實(shí)施指南規(guī)定，制藥企業(yè)工藝用水管理中注射劑瓶子的初洗、口服劑配料須用去離子水；注射劑最后洗瓶水、注射劑配料須用注射用水；口服劑瓶子初洗應(yīng)用飲用水，不必用去離子水或注射用水。
題號(hào)：(76―80)
答案：76．A 77．B 78．A 79．D 80.C
解答：GMP實(shí)施指南中規(guī)定，濕熱滅菌適用于耐濕、耐熱物品的滅菌，干熱滅菌適用于設(shè)備、容器等耐熱物質(zhì)的滅菌。
由上規(guī)定，膠塞、工作服滅菌采用濕熱滅菌，粉針空瓶滅菌采用干熱滅菌，生產(chǎn)用的金屬工具可采用濕熱滅菌，也可采用于熱滅菌，無(wú)菌原料藥的塑料包裝袋采用環(huán)氧乙烷滅菌、濕熱或干熱滅菌均不采用。
題號(hào)：(81―85)
答案：81．C 82．B 83．B 84．A 85．D
解答：GSP要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立商品養(yǎng)護(hù)檔案和藥品質(zhì)量檔案。81題是醫(yī)藥商品養(yǎng)護(hù)檔案和醫(yī)藥商品質(zhì)量檔案內(nèi)容，應(yīng)選C；82題、83題都是醫(yī)藥商品質(zhì)量檔案 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理內(nèi)容，應(yīng)選B；84題僅是醫(yī)藥商品養(yǎng)護(hù)檔案內(nèi)容，應(yīng)選A；85題不是A、B兩項(xiàng)檔案內(nèi)容，應(yīng)選D。
題號(hào)：(86―90)
答案：86．A 87．C 88．C 89．B 90．D
解答：根據(jù)GSP和“藥品管理法”規(guī)定，質(zhì)量驗(yàn)收組設(shè)在倉(cāng)儲(chǔ)部門，其業(yè)務(wù)必須接受質(zhì)量管理部門的領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量驗(yàn)收組不得附屬于購(gòu)銷業(yè)務(wù)部門�；�驗(yàn)室承擔(dān)企業(yè)藥品質(zhì)量化驗(yàn)和檢測(cè)任務(wù)。負(fù)責(zé)藥品宣傳的不屬質(zhì)量驗(yàn)收組和化驗(yàn)室。
題號(hào)：(91―95)
答案：91．A 92．B 93．A 94．B 95．D
解答：按衛(wèi)生部規(guī)定杜冷丁、嗎啡屬于麻醉藥，安鈉咖和強(qiáng)痛定屬于一類精神藥。毛果蕓香堿屬于毒性西藥。
題號(hào)：(96一100)
答案：96．D 97．B 98．C 99．D 100．D
解答：為了保證片劑產(chǎn)品質(zhì)量，GMP實(shí)施指南規(guī)定了片劑生產(chǎn)質(zhì)量控制要點(diǎn)，其中粉碎工序原輔料的質(zhì)控項(xiàng)目為異物，制粒工序質(zhì)控項(xiàng)目有含量與水分，壓片工序質(zhì)控項(xiàng)目有外觀與含量，包裝工序的質(zhì)控項(xiàng)目為數(shù)量與瓶簽及內(nèi)外包裝的質(zhì)量?jī)?nèi)容，洗瓶工序的瓶子質(zhì)控項(xiàng)目為清潔度與干燥。粉碎工序的原輔料、包裝工序和洗瓶工序的瓶子質(zhì)控項(xiàng)目均無(wú)外觀和含量這二項(xiàng)內(nèi)容。
四、x型題(多項(xiàng)選擇題)共30題，每題1分。每題的備選答案中有2個(gè)或2個(gè)以上正確答案。少選或多選均不得分。
試題；
111，制藥生產(chǎn)中同一設(shè)備連續(xù)加工同一非無(wú)菌產(chǎn)品時(shí)，至少―――后，要按清洗規(guī)程全面清洗一次 （ ）
A．每生產(chǎn)2批 B．每生產(chǎn)3批 C．每生產(chǎn)4批 D．每生產(chǎn)3天 E．每周
112．制藥工藝用水按水質(zhì)可分為 （ ）
A．飲用水 B．純水 C．洗滌用水 D．配液用水 E．注射用水
113．藥品標(biāo)準(zhǔn)WS―l―C3―0032―89屬于 （ ）
A．醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) B．衛(wèi)生部部頒標(biāo)準(zhǔn) C．法定標(biāo)準(zhǔn) D．國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) E．地方藥品標(biāo)準(zhǔn)

114．制藥企業(yè)質(zhì)檢部門有權(quán) （ ）
A．制止不合格的原輔料投入生產(chǎn) B．制止不合格的半成品流人下工序
C．制止不合格成品出廠 D．批準(zhǔn)銷毀不合格產(chǎn)品
E．對(duì)生產(chǎn)記錄中不符合要求的填寫方法進(jìn)行更正
115．藥品生產(chǎn)企業(yè)中，質(zhì)量審計(jì)是指對(duì)―――是否與預(yù)期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相一致的情況
進(jìn)行審查 （ ）
A．勞動(dòng)保護(hù) B．生產(chǎn)過程 C．質(zhì)保體系 D．產(chǎn)品 E．職工健康及培訓(xùn)
116.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)方法的認(rèn)證內(nèi)容應(yīng)包括 （ ）
A．線性試驗(yàn) B.回收率試驗(yàn) C．產(chǎn)品生產(chǎn)工藝點(diǎn) D．檢驗(yàn)用儀器的精密度測(cè)定
E．排除輔料干擾的選擇性試驗(yàn)
117.醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)應(yīng)做到 （ ） 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
A．質(zhì)量追蹤靈活 B．合法銷售 C．保證合格 D．準(zhǔn)確迅速 E．正確宣傳
118.藥品儲(chǔ)存保管時(shí)嚴(yán)格實(shí)行雙人雙鎖管理制度的有 （ ）
A．麻醉藥品 B．二類精神藥品 C．毒性藥品 D．放射性藥品 E．不合格藥品
119.下列藥品可存放于毒性藥品專庫(kù)的有 （ ）
A．美施康定 B．氫溴酸后馬托品 C．苯酚 D．阿托品 E．升汞
120.醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄 （ ）
A．可以用鉛筆填寫 B．不得撕毀
C．確實(shí)需涂改時(shí)，應(yīng)劃去后在旁重寫，在劃處蓋本人圖章和日期
D.簽名可以只寫姓氏 E．無(wú)內(nèi)容填寫時(shí)可空格
121.醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收人員對(duì)下列藥品有權(quán)拒收或提出拒收意見 （ ）
A．無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、生產(chǎn)批號(hào)的藥品 B．生產(chǎn)企業(yè)未做廣告的產(chǎn)品
C．無(wú)出廠合格證或化驗(yàn)報(bào)告單的產(chǎn)品 D．說明書、包裝及其標(biāo)志內(nèi)容不符規(guī)定者
E．包裝嚴(yán)重破損的產(chǎn)品
122.GSP規(guī)定的質(zhì)量管理制度的重點(diǎn)在于經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的下列環(huán)節(jié) （ ）
A．進(jìn)貨 B．入庫(kù)驗(yàn)收 C．在庫(kù)養(yǎng)護(hù) D．售后服務(wù) E．出庫(kù)復(fù)核
123.我國(guó)目前已經(jīng)生產(chǎn)、供應(yīng)、使用的一類精神藥品有 （ ）
A．復(fù)方樟腦酊 B．苯巴比妥 C．速可眠膠囊 D．舒樂安定 E．鹽酸可卡因粉
124．基本藥物目錄遴選原則 （ ）
A．臨床必需 B．安全有效 C．一線藥物 D．價(jià)格合理 E．使用方便
125．0TC的特點(diǎn)有 （ ）
A．在規(guī)定的使用條件下比較安全 B．必須憑醫(yī)生處方在藥房選購(gòu)
C．價(jià)格比較便宜，大眾可以承受 D．專用性強(qiáng)，副作用較大
E．購(gòu)買、使用、攜帶、貯存較方便
126．無(wú)菌產(chǎn)品主要包括 （ ）
A．沖劑 B．眼用制劑 C．酊水劑 D．注射劑 E．軟膏劑
127。潔凈室微生物的污染途徑為 （ ）
A．人員污染 B．空氣污染
C．接觸污染 D．由于昆蟲等其他因素污染 E．水質(zhì)污染
128．藥品說明書撰寫原則 （ ）
A．真實(shí)性 B．靈活性 C．一致性 D．理論性 E．豐富性
129．國(guó)內(nèi)主要的藥學(xué)工具書為 （ ）
A．《藥學(xué)學(xué)報(bào)》 B．《中國(guó)藥物大辭典》
C．《中草藥》 D．《全國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品大全》 E．《中國(guó)藥物大全》
130．為了防止計(jì)算機(jī)病毒傳播，對(duì)軟盤管理要求 （ ）
A．軟盤要定期檢查消毒 B．避免軟盤在各機(jī)器之間串用
C．外來(lái)軟盤要檢查后方可使用 D．不準(zhǔn)軟盤拷貝
E．軟盤在確保無(wú)毒情況下拷貝
解答
題號(hào)：111
答案：B、E
解答：GMP實(shí)施指南中規(guī)定，制藥生產(chǎn)設(shè)備管理中同一設(shè)備連續(xù)加工同一非無(wú)菌產(chǎn)品時(shí)，至少每周或每生產(chǎn)3批后，要按清洗規(guī)程全面清洗一次。
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題號(hào)：112
答案：A、B、E
解答：GMP實(shí)施指南規(guī)定，制藥工業(yè)用水按水質(zhì)可分為飲用水、純水(即去離子水、蒸餾水)和注射用水。
題號(hào)：113
答案：B、C、D
解答：中華人民共和國(guó)藥典與衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)屬國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)都屬于法定標(biāo)準(zhǔn)。
要解答此題，必須要看懂藥品標(biāo)準(zhǔn)WS――1一C3―0032―89是89年衛(wèi)生部頒布的標(biāo)準(zhǔn)，所以此標(biāo)準(zhǔn)屬于衛(wèi)生部部頒標(biāo)淮，又屬國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，歸于法定標(biāo)準(zhǔn)。
題號(hào)：114
答案：A、B、C
解答：GMP實(shí)施指南規(guī)定，制藥企業(yè)質(zhì)控部門有權(quán)制止不合格的原輔料投入生產(chǎn)、不合格的半成品(中間體)流人下工序、不合格的成品出廠。
又本題所示：批準(zhǔn)銷毀不合格產(chǎn)品及對(duì)生產(chǎn)記錄中不符合要求的填寫方法進(jìn)行更正，按GMP實(shí)施細(xì)則規(guī)定，屬制藥企業(yè)的技術(shù)部門的工作，不屬質(zhì)檢部門的工作。
題號(hào)：115
答案：B、C、D
解答：GMP實(shí)施指南規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)中，質(zhì)量審計(jì)是指對(duì)產(chǎn)品、生產(chǎn)過程、質(zhì)量保證體系、廠房設(shè)施及設(shè)備是否與預(yù)期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相一致的情況進(jìn)行審查。所以答案只能為B、C、D。
題號(hào)：116
答案：A、B、D、E
解答：GMP實(shí)施指南規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)方法的認(rèn)證內(nèi)容包括對(duì)檢驗(yàn)用儀器性能試驗(yàn)、精密度測(cè)定、回收率試驗(yàn)、線性試驗(yàn)以及排除輔料干擾的選擇性試驗(yàn)。所以本答案為A、B、D、E。
題號(hào)：118
答案：A、C、D
解答：GSP規(guī)定麻醉藥品、一類精神藥品、毒性藥品、放射性藥品應(yīng)嚴(yán)格實(shí)行雙人、雙鎖管理制度。
題號(hào)：120
答案：B、C
解答：GSP規(guī)定，藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄不得用鉛筆填寫記錄，字跡應(yīng)清楚，內(nèi)容真實(shí)完整。不得撕毀或任意涂改記錄，確實(shí)需要更改時(shí)，應(yīng)劃去后在旁邊重寫，在劃處蓋本人圖章，注明日期，簽名要寫全名，不得只寫姓氏。按表格內(nèi)容填寫齊全，不得空格漏項(xiàng)，如無(wú)內(nèi)容填寫一律用“一”表示。
題號(hào)：122
答案：A、B、C、D、E
解答：GSP規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立17種質(zhì)量管理制度，這17種制度貫穿了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過程，重點(diǎn)在于經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的5個(gè)環(huán)節(jié)；進(jìn)貨，入庫(kù)驗(yàn)收，在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，出庫(kù)復(fù)核和售后追蹤服務(wù)。
題號(hào)：123
答案：A、C
解答：復(fù)方樟腦酊和速可眠膠囊是國(guó)家衛(wèi)生部規(guī)定的一類精神藥。
題號(hào)：124
答案：A、B、D、E
解答：國(guó)家基本藥物目錄遴選的原則有臨床必需，安全有效，價(jià)格合理，使用方便，中西藥并重等。
題號(hào)：125
答案：A、C、E
解答：OTC是非處方藥，非處方藥的特點(diǎn)是作用溫和，療效可靠；在規(guī)定的使用條件下比較安全；購(gòu)買、使用、攜帶和貯藏均較方便；價(jià)格比較便宜，大眾可以承受；對(duì)非處方藥的包裝有更加細(xì)致的要求。

題號(hào)：126
答案：B、D
解答：無(wú)菌系藥品中不含任何活的微生物，如細(xì)菌、霉菌、病毒等。無(wú)菌產(chǎn)品主要包括注射劑、眼用制劑和無(wú)菌沖洗劑。
按本題內(nèi)容，只有眼用制劑和注射劑屬無(wú)菌產(chǎn)品。
題號(hào)：127 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
答案：A、B、C、D、E
解答：人員污染、空氣污染、接觸污染、由于昆蟲等其他因素污染、水質(zhì)污染，都是微生物污染的途徑，因此實(shí)施無(wú)菌產(chǎn)品的無(wú)菌控制是針對(duì)上述污染途徑而設(shè)置的。
題號(hào)：128
答案：A、C
解答：藥品說明書是醫(yī)師、藥師和患者在治療用藥時(shí)的依據(jù)，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)宣傳藥品特性、指導(dǎo)合理用藥的主要媒介，因此撰寫藥品說明書的原則即必須保持真實(shí)性和一致性，而夸大宣傳，搞得花花俏俏，或者單獨(dú)強(qiáng)調(diào)理論依據(jù)、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)都是不妥的，可見該題答案應(yīng)選A、C。
題號(hào)：129
答案：B、D、E
解答：《藥學(xué)學(xué)報(bào)》、《中草藥》屬于藥學(xué)期刊雜志，不屬于選擇對(duì)象。而《中國(guó)藥物大辭典》、《全國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品大全》、《中國(guó)藥物大全》則屬于國(guó)內(nèi)主要藥學(xué)工具書。
題號(hào)：130 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
答案：A、B、C、E
解答：《綜合知識(shí)與技能》第十六章第五節(jié)第86頁(yè)已對(duì)嚴(yán)格管理軟盤方面做了明確要求。答案ABCE都在其中，而D不準(zhǔn)軟盤拷貝顯然是因噎廢食，不能選擇。