藥學(xué)綜合知識(shí)與技能應(yīng)試技巧
一、 考試要點(diǎn):
1、掌握藥品名稱的重要性。
2、掌握國(guó)際非專有名稱和通用名的概念。
3、掌握藥品說(shuō)明書應(yīng)包括的主要內(nèi)容和使用術(shù)語(yǔ)。
4、熟悉藥品名稱的種類
二、 內(nèi)容講解: 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
?。ㄒ唬?藥品名稱的重要性
藥品名稱的不規(guī)范造成藥物存在同物異名、異物同名或者一藥多名。易導(dǎo)致不合理用藥,最終影響人體用藥安全有效。規(guī)范和統(tǒng)一藥品名稱應(yīng)從藥品命名開始。目前我國(guó)藥品名稱的種類有三種:通用名、商品堍、國(guó)際非專利名,它們分別具有不同的性質(zhì)。按中國(guó)國(guó)家藥典委員會(huì)藥品命名原則制定的藥品名稱為藥品的通用名稱,收載于藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)的通用名稱為藥品的法定名稱,通用名稱的特點(diǎn)在于其具有通用性,但是通用名稱不可用作商標(biāo)注冊(cè);商品名又稱商標(biāo)名,商標(biāo)名通過(guò)注冊(cè)即為注冊(cè)藥品;國(guó)際非專利名是世界衛(wèi)生組織(who)制定的藥物(原料藥)的國(guó)際通用名。
1、 藥品命名原則
中國(guó)國(guó)家藥典委員會(huì)"藥品命名原則"主要遵循如下通則:①藥品名稱包括中文名、漢語(yǔ)拼音名、英文名三種;②藥品的名稱應(yīng)科學(xué)明確、簡(jiǎn)短,不用代號(hào)、政治性名詞及容易混同或夸大療效的名稱;③藥品的英文名應(yīng)盡量采用世界衛(wèi)生組織擬訂的國(guó)家非專利藥名;④藥品的商品名(包括外文名和中文名)不能用作藥品通用名稱。目前我國(guó)的藥品名稱命名的基本方式大致有以下幾種典型:①以音譯、音譯或音意合譯命名;②化學(xué)命名或采用通俗名;③以來(lái)源或功能命名。
2、 藥品名稱種類
藥品名稱的種類有三:通用名、商品名、國(guó)際非專利名。
?。?) 通用名
通用名的特點(diǎn)是它的通用性,即不論何處生產(chǎn)的同種藥品都可用的名稱。中國(guó)藥典委員會(huì)按照"中國(guó)藥品通用名稱命名原則"制定的藥品名稱為中國(guó)藥品通用名稱。國(guó)家藥典或藥品標(biāo)準(zhǔn)采用的通用名稱為法定名稱。
(2)商品名
商品名又稱商標(biāo)名,即不同廠家生產(chǎn)的同一藥物制劑可以起不同的名稱,具有專有性質(zhì),不得仿用。商標(biāo)名通過(guò)注冊(cè)即為注冊(cè)藥名(registered names)常用??表示。它是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的結(jié)果,藥品質(zhì)量的標(biāo)志和品牌效應(yīng)的體現(xiàn),也是保護(hù)專利的一項(xiàng)重要措施。 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
商品名的使用時(shí)要注意以下下問(wèn)題:a衛(wèi)生部在衛(wèi)藥發(fā)(1992)50號(hào)文件中規(guī)定:使用商品名的西藥制劑必須在該商品名下方括號(hào)內(nèi)標(biāo)明其通用名稱。藥品的包裝、說(shuō)明書等在使用商品名時(shí),必須注明通用名。b國(guó)家工商管理局1995年在《藥品審查標(biāo)準(zhǔn)》中也規(guī)定:藥品商品不得單獨(dú)進(jìn)行廣告宣傳。廣告宣傳需使用商品名稱時(shí),必須同時(shí)使用通用名稱。
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?。?) 國(guó)際非專利名(inn)
國(guó)際非專利名是世界衛(wèi)生組織(who)制定的藥物(原料藥)的國(guó)際通用名,鑒于各國(guó)藥品名稱混亂,who一直要求"發(fā)展、制定和推行代表生物制品、藥品以及類似產(chǎn)品的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)",并組織老師委員會(huì)從事統(tǒng)一藥名工作,制定inn命名原則,與各國(guó)專業(yè)術(shù)語(yǔ)委員會(huì)協(xié)作,數(shù)次修訂,為每一種在市場(chǎng)上按藥品銷售的活性物質(zhì)起一個(gè)世界范圍內(nèi)都可以接受的唯一名稱。
?。ǘ?藥品說(shuō)明書撰寫原則與規(guī)定
藥品說(shuō)明書是指導(dǎo)臨床用藥和患者治療的主要依據(jù),經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書是藥品的法定文件,其內(nèi)容不得自行修改。
1、 藥品說(shuō)明書撰寫原則
?。?) 藥品說(shuō)明書存在的問(wèn)題
藥品說(shuō)明書是藥物信息情報(bào)最基本、最重要的來(lái)源。它與藥品的研制、生產(chǎn)、銷售、貯運(yùn)、使用等眾多環(huán)節(jié)密切相關(guān),在藥品流通領(lǐng)域,藥品說(shuō)明書可指導(dǎo)人們正確銷售、儲(chǔ)藏、保管和調(diào)劑藥品,在醫(yī)療上,它是具有法律意義的重要文件,是指導(dǎo)臨床用藥、患者治療的主要依據(jù)。
存在主要問(wèn)題如下:①藥品名稱不規(guī)范。藥品說(shuō)明書無(wú)通用名,只有商品名堂。②用法劑量不明確,病人不易理解。如口服1次4~8片,用量差異太大,病人無(wú)法掌握。如只標(biāo)1 日3次,每次1片,但不知飯前飯后。③不良反應(yīng)不全,不提或少提藥物不良反應(yīng),使臨床用藥安全性受到影響。④藥物動(dòng)力學(xué)資料欠缺。⑤有效期不明,目前很多藥品只有生產(chǎn)批號(hào)而無(wú)有效期限。造成臨床用藥混亂。
?。?) 藥品說(shuō)明書的撰寫原則與編制內(nèi)容
藥品說(shuō)明書的撰寫應(yīng)遵循以下原則:資料要真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué),文字表達(dá)要簡(jiǎn)明易懂,計(jì)量單位要統(tǒng)一,記載項(xiàng)目要全面。
2001年12月1日開始施行的新的藥品管理法,說(shuō)明書必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。
2、 藥品說(shuō)明書的主要術(shù)語(yǔ)
?。?) 藥品名稱 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
藥品的通用名稱必須采用國(guó)家批準(zhǔn)的法定名稱并用中文顯著標(biāo)示。
?。?) 藥品成分
對(duì)單一化學(xué)藥品需列出化學(xué)名稱,復(fù)方制劑列出所含活性成分及其含量。制劑中如含有可能引起不良反應(yīng)的輔料或成分,也需列出。中藥的主要成分系指處方中所含的主要藥味、有效部位或有效成分。中藥復(fù)方制劑主要藥味的排序要符合中醫(yī)君、臣、佐、使組方原則,要與功能主治相符。
?。?) 藥品的藥理毒理作用及藥物動(dòng)力學(xué)
藥物的藥理作用包括臨床藥理和藥物對(duì)人體作用的有關(guān)信息,也包括體外試驗(yàn)或動(dòng)物試驗(yàn)的結(jié)果。毒理作用為非臨床毒理研究結(jié)果,它可有助于判斷藥物臨床安全性,藥動(dòng)學(xué)是研究藥物在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄的變化規(guī)律,并用數(shù)學(xué)模型來(lái)闡明藥物在體內(nèi)的位置、數(shù)量與時(shí)間關(guān)系的科學(xué)。
(4) 藥品的適應(yīng)癥 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
應(yīng)按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)內(nèi)容書寫,不得隨意夸大。
?。?) 用法用量
用藥方法與用藥劑量是藥品說(shuō)明書中的核心部分,是臨床安全、有效用藥的重要基礎(chǔ)。用藥方法應(yīng)明確,詳細(xì)列出口服、皮下注射等用藥途徑和用藥時(shí)間。
?。?)不良反應(yīng)
藥品不良反應(yīng)是指藥品在用于預(yù)防、診斷、治療疾病、調(diào)節(jié)生理機(jī)能的過(guò)程中,正常用法用量的情況下出現(xiàn)對(duì)人體有害或與使用目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)。在藥品說(shuō)明書中應(yīng)客觀、公正、實(shí)事求是、全面地列出藥品可能發(fā)生的不良反應(yīng)以及其發(fā)生的嚴(yán)重程度,發(fā)生的頻率、補(bǔ)救措施。
?。?)禁忌
本項(xiàng)目是表明禁止應(yīng)用該藥品的人群或疾病情況,并盡量闡明其原因。
?。?)注意事項(xiàng)
影響藥物療效的因素,用藥過(guò)程中需觀察的情況,以及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。
?。?)有效期 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
有效期是指藥品被批準(zhǔn)的使用期限,其含義為藥品在一定貯存條件下,能夠保證質(zhì)量的期限。藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標(biāo)識(shí),必須按規(guī)定在藥品說(shuō)明書中予以標(biāo)注。藥品有效期的表示方法,按年月順序,一般表達(dá)可用有效期至某年某月,或用數(shù)字表示,如有效期至2001年10月,或表達(dá)為有效期至 2001.10,2001/10,2001-10等形式。年份用4位數(shù)表示,月份用2位數(shù)表示(1~9月前加0)。
?。?0)批準(zhǔn)文號(hào)
批準(zhǔn)文號(hào)系指國(guó)家批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文號(hào),是防止假冒偽劣藥品坑害人民群眾的必要手段,并便于藥品使用部門及廣大人民群眾的監(jiān)督。藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式:國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字,化學(xué)藥品使用字母"h",中藥使用字母"z",通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母"b",生物制品使用字母"s",體外化學(xué)診斷試劑使用字母"t",藥用輔料使用字母"f",進(jìn)口分裝藥品使用字母"j".數(shù)字第1、2位為原批準(zhǔn)文號(hào)來(lái)源代碼,其中"10"代表衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品,"19""20"代表2002年1月1日以前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品。第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)之公元年號(hào)的后兩位數(shù)字,數(shù)字第5至第8位為順序號(hào)。舉例:原衛(wèi)生部核發(fā)的化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào),如"衛(wèi)藥準(zhǔn)字(1997)x-01(1)號(hào)",現(xiàn)為"國(guó)藥準(zhǔn)字h10970001" ("h"為化學(xué)藥品,"10"表示原衛(wèi)生部核發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào),"97"為原批準(zhǔn)文號(hào)年份的后兩位數(shù)字。"0001"是順序號(hào));如"京衛(wèi)藥準(zhǔn)字(1996)第000001號(hào)"現(xiàn)為"國(guó)藥準(zhǔn)字h11020001"("h"為化學(xué)藥品,"11"為北京市的行政區(qū)劃代碼前兩位,"02"為核發(fā)之年2002年的后兩位數(shù)字,"0001"為新的順序號(hào))。
三、例題分析
1、藥品說(shuō)明書是:a、b、d
a、醫(yī)生和病人在治療用藥時(shí)的科學(xué)依據(jù)。b、是藥品生產(chǎn)單位承擔(dān)法律責(zé)任的重要依據(jù)。 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
c、是論文的表現(xiàn)形式之一。d、是藥品報(bào)請(qǐng)審批的必備材料之一。e、是藥品的廣告。
2、藥品說(shuō)明書的撰寫原則有下列哪幾個(gè)方面:b
a、真實(shí)性 b、簡(jiǎn)明扼要 c、一致性 d、首創(chuàng)性 e、要有理論推導(dǎo)
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