1999年全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試試題 藥事管理與法律法規(guī)（1-70）（上）

　　1.根據(jù)九屆全國人大一次會議通過的國務院機構改革方案，中共中央、國務院決定成立直屬國務院的

　　A 國家藥品監(jiān)督管理局 B 國家藥品監(jiān)督局

　　C 國家藥品管理局 D 國家藥品質量監(jiān)督局

　　E 國家藥品質量監(jiān)督管理局

　　2.《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》規(guī)定，依法加強藥品管理的環(huán)節(jié)為

　　A 生產、流通、使用、檢驗、廣告、價格

　　B 研制、生產、流通、價格、廣告、使用

　　C 研制、生產、流通、使用、廣告、檢驗

　　D 研制、生產、流通、檢驗、價格、使用

　　E 生產、流通、使用、廣告、檢驗、研制

　　3.我國制定藥品檢驗方法的原則

　　A 準確、靈敏、簡便、技術先進

　　B 準確、靈敏、簡便、快速

　　C 準確、靈敏、技術先進、實際

　　D 準確、靈敏、技術先進、經濟合理

　　E 準確、靈敏、快速、技術先進

　　4.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人民健康的藥品，應當

　　A 撤消其批準文號 B 按劣藥處理

　　C 立即停止生產、經營、使用 D 進行再評價

　　E 予以淘汰

　　5.國家基本藥物的遴選原則是

　　A 臨床必需、安全有效、使用方便、保證供應、價格合理、管理規(guī)范

　　B 臨床必需、安全有效、使用方便、保證供應、中西藥并重、質量穩(wěn)定

　　C 臨床必需、安全有效、使用方便、保證供應、價格合理、價格合理

　　D 臨床必需、安全有效、使用方便、價格合理、中西藥并重、管理規(guī)范

　　E 臨床必需、安全有效、保證供應、價格合理、中西藥并重、管理規(guī)范

　　6.《進口藥品管理辦法》（1999年5月1日起施行）規(guī)定，進口藥品的品種必需是

　　A 臨床需要、價格合理、安全有效

　　B 臨床需要、使用方便、安全有效C 臨床需要、安全有效、質量可控

　　D 臨床需要、安全有效、保證供應

　　E 臨床需要、價格合理、中西藥并重

　　7.藥品有效期指

　　A 藥品在規(guī)定的儲存條件下，能夠保持質量的期限

　　B 藥品在規(guī)定的儲存條件下，使用安全的期限

　　C 藥品在規(guī)定的儲存條件下，對質量負責的期限

　　D 藥品在規(guī)定的儲存條件下，療效有限的期限

　　E 藥品在規(guī)定的儲存條件下，保證穩(wěn)定的期限

　　8.《新藥審批辦法》（1999年5月1日起施行）規(guī)定，可按加快程序審評的新藥是

　　A 第一類化學藥品，第二類化學藥品

　　B 第一類中藥，第二類中藥

　　C 第一類化學藥品，第一類中藥

　　D 第一類化學藥品，第一、第二類中藥E 第一、第二類化學藥品，第一類中藥

　　9.藥品生產企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)內容包括

　　A 制度和記錄兩大類

　　B 標準和記錄兩大類

　　C 工作標準和原始記錄兩大類

　　D 技術標準和原始記錄兩大類

　　E 管理制度和技術標準兩大類

　　10.依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》，醫(yī)療單位的《制劑許可證》有效期為

　　A 三年 B 四年

　　C 五年 D 六年

　　E 二年

　　11.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，銷售地道中藥材必須標明

　　A 產地 B 藥理活性

　　C 化學成分 D 雜質含量

　　E 儲藏條件

　　12.依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，劣藥是指

　　A 國家規(guī)定禁止使用的藥品 B 未取得生產批準文號而生產的藥品

　　C 超過有效期的藥品 D 變質不能藥用的藥品

　　E 被污染不能藥用的藥品

　　13.《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規(guī)定，藥品批準文號在幾年內 不得變更

　　A 五年 B 二年

　　C 四年 D 十年

　　E 三年

　　14.《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規(guī)定，醫(yī)療單位除藥劑科（室）外，可以配制、供應藥品的科室是

　　A 同位素室 B 供應科

　　C 急癥室 D 外科

　　E 小兒科

　　15.依據(jù)《新藥保護和技術轉讓的規(guī)定》（1999年5月1日起施行）規(guī)定，五類新藥

　　A 沒有保護期 B 保護期2年

　　C 保護期4年 D 保護期5年

　　E 保護期6年

　　16.依據(jù)《新藥審批辦法》（1999年5月1日起施行）規(guī)定，已在國外獲準生產上市，但未載入藥典，我國也未進口的藥品應申報

　　A 化學藥品一類新藥 B 化學藥品二類新藥

　　C 化學藥品三類新藥 D 化學藥品四類新藥

　　E 化學藥品五類新藥

　　17.依據(jù)《仿制藥品審批辦法》（1999年5月1日起施行）規(guī)定，申請仿制藥品的企業(yè)必須取得

　　A 《藥品生產企業(yè)許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《營業(yè)執(zhí)照》

　　B 《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》

　　C 《藥品生產企業(yè)許可證》、《藥品GMP證書》D 《藥品生產企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》

　　E 《藥品生產企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》

　　18.醫(yī)療單位必須有使用許可證才能使用的藥品是

　　A 麻醉藥品 B 精神藥品

　　C 醫(yī)療用毒性藥品 D 放射性藥品

　　E 戒毒藥品

　　19.麻醉藥品的片劑、酊劑、糖漿劑的每張?zhí)幏讲怀^

　　A 二日常用量，連續(xù)使用不超過七天B 三日常用量，連續(xù)使用不超過七天

　　C 三日常用量，連續(xù)使用不超過六天

　　D 四日常用量，連續(xù)使用不超過七天

　　E 二日常用量，連續(xù)使用不超過六天

　　20.依據(jù)《進口藥品管理辦法》（1999年5月1日起施行）規(guī)定，進口藥品檢驗所需要的特殊試劑、標準品或對照品的提供者未

　　A 買方 B 賣方

　　C 中國藥品生物制品檢定所 D 口岸藥檢所

　　E 國務院藥品監(jiān)督管理部門

　　21.關于制藥企業(yè)潔凈廠房內工作服的表述于《藥品生產質量管理規(guī)范》規(guī)定不符合的是

　　A 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和潔凈級別的要求適應

　　B 不同潔凈操作區(qū)的工作服應制定統(tǒng)一的清洗和滅菌方法

　　C 不同潔凈區(qū)域的工作服不得混用

　　D 工作服的質地應光滑、無靜電、不脫落纖維和顆粒性物質

　　E 工作服應按潔凈級別的要求使用各自清洗設備

　　22.不符合藥品經營企業(yè)零售藥品要求情形有

　　A 按商品的品種規(guī)格，劑型或用途分類陳列于櫥窗與貨柜

　　B 陳列藥品時，應做到藥品與非藥品分開，人用藥與獸用藥分開

　　C 建立衛(wèi)生制度，保證藥品不受污染

　　D 堅持問病賣藥，防止事故的發(fā)生

　　E 麻醉藥品、一類精神藥品和毒性藥品置專門的櫥窗陳列

　　23.《整頓中藥材專業(yè)市場的標準》規(guī)定，禁止進入中藥材是

　　A 當歸 B 白芷

　　C 山藥 D 天麻E 生南星

　　24.可以在中藥材專業(yè)市場交易的藥品是

　　A 常用的中成藥 B 有批準文號的化學原料藥

　　C 放開價格的藥品 D 家種、家養(yǎng)中藥材

　　E 經炮制加工的中藥飲片

　　25.執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于

　　A 主管藥師資格認定考試

　　B 職業(yè)資格準入考試

　　C 檢驗藥學專業(yè)技術人員綜合知識考試

　　D 選拔負責藥品質量監(jiān)督人員資格考試

　　E 為藥學技術人員再就業(yè)培訓考試

　　26.依據(jù)《藥品廣告審查標準》規(guī)定，可以發(fā)布廣告的藥品是

　　A 麻醉 藥品、精神藥品 B 治療腫瘤、愛滋病的藥品

　　C 毒性藥品、放射性藥品 D 治療感冒藥品

　　E 防疫藥品

　　27.依據(jù)《中華人民共和國產品質量法》，下列敘述不正確

　　A 建設工程的設計、建設質量適用本法

　　B 國家對于產品質量的監(jiān)督、檢查的主要方式是抽查

　　C 生產者能夠證明未將產品投入流通的，可不承擔賠償責任

　　D 銷售者應當采取措施，保持銷售產品的質量

　　E 質量監(jiān)督部門根據(jù)抽查需要，可以對產品進行檢驗，但不得向企業(yè)收取檢驗費用

　　28.依據(jù)《中華人民共和國專利法》，發(fā)明專利權的期限為20年，實行新型專利權和外觀設計專利權的期限為10年，均自

　　A 批準日起計算 B 公告日起計算

　　C 登記日起計算 D 申請日滿18個月起計算

　　E 申請日起計算

　　29.依舊《新藥審批辦法》（1999年5月1日起施行）規(guī)定，屬于中藥新藥第一類新藥審批的是、

　　A 復方中藥提取的有效部位群

　　B 新的中藥復方制劑

　　C 復方中提取的有效成分

　　D 中藥材中提取的有效部位極其制劑

　　E 天然藥物中提取的有效部位對安全性強的

　　30.《中藥品種保護條例》規(guī)定，國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，并且

　　A 對經濟效益好的中藥品種實行分級保護

　　B 對特殊藥品管理的中藥品種實行分級保護

　　C 隊質量穩(wěn)定療效確切的中藥品種實行分級保護

　　D 對獲得專利的中藥品種實行分級保護

　　E 對安全性強的中藥品種實行分級保護

　　31.《野生藥材資源保護管理條例》規(guī)定，屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是

　　A 梅花鹿 B 厚樸

　　C 黑熊 D 銀環(huán)蛇

　　E 五味子

　　32.依據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，國家對野生藥材物種實行

　　A 嚴格管理的原則

　　B 保護和采獵相結合的原則

　　C 嚴禁采獵的原則

　　D 限量采獵的原則

　　E 鼓勵人工種養(yǎng)的原則

　　33.國家規(guī)定，在銷售的計量器上必須有

　　A 周期檢定證書和定期檢定證書標志

　　B 計量標準器具證書標志

　　C 計量基準器具證書標志

　　D 社會公用計量標準器具證書標志

　　E 產品合格印，證和《制造計量器具許可證》標志

　　34.進口的計量器具必須經

　　A 口岸商品檢驗機構檢定合后出售

　　B 省級以上人民政府計量行政部門檢定合格后，方可銷售

　　C 審核出口國的計量檢驗機構檢定合格后銷售

　　D 進口單位檢定合格后銷售

　　E 縣級以上人民政府工商行政部門檢定合格后方可銷售

　　35.依據(jù)《藥品非臨床研究質量管理規(guī)定》，藥品非臨床安全研究是指

　　A 藥效學試驗 B 藥物動力學試驗

　　C 一般藥理試驗 D 各種毒性試驗E 生理試驗

　　36.《中華人民共和國刑法》規(guī)定，生產 銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的應

　　A 給予警告 B 判刑并處罰金

　　C 處以罰款 D 給予行政處分

　　E 承擔民事責任

　　37.注冊商標有效期滿，續(xù)展注冊的時間應當在期滿前

　　A 一個月內申請 B 兩個月內申請

　　C 三個月內申請 D 五個月內申請

　　E 六個月內申請

　　38.股份公司股東按投入的資本額享有所有者的

　　A 法人財產權 B 決策執(zhí)行權

　　C 自主經營權 D 資產收益權

　　E 營銷管理權

　　39.依據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》（1992修定），藥品生產企業(yè)制定的原料輔料及包裝材料的儲存期一般不得超過

　　A 一年 B 兩年

　　C 三年 D 四年

　　E 五年

　　40.國家對已獲批準新藥的技術轉讓實行

　　A 注冊制度 B 復核制度

　　C 審批制度 D 認證制度

　　E 備案制度

　　二、B型題（配伍選擇題）共50題，每題0.5分；備選答案在前，試題在后。每組若干題。每組題均對應同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復選用，也可不選用。

　　[41-45]

　　A 質量 B 質量策劃

　　C 質量體系 D 質量控制E 質量保證

　　41.為達到質量要求所采取的作業(yè)技術和活動稱作

　　42.反映實體滿足明確和隱含需要的能力的特性總和稱作

　　43.為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質量要求，而在質量體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部計劃和有系統(tǒng)的活動稱作

　　44.為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源稱作

　　45.確定質量以及采用質量體系要素的目標和要求的活動稱作

　　[46-50]

　　A ZZ XXXX國藥準字AFXXXXXXXX

　　B 國藥準字S XXXXXXXX

　　C 國藥準字Z XXXXXXXX

　　D 國藥準字X XXXXXXXX

　　E 國藥試字Z XXXXXXXX

　　46.三類中藥批準文號的格式為

　　47.實行試產期兩年的中藥新藥批準文號的格式為

　　48.正式生產的新生物制品批準文號格式為

　　49.正式生產的化學藥品的批準文號格式為50.中藥仿制藥品的批準文號格式為

　　[50-55]

　　A 注冊標準 B 國際標準

　　C 強制性標準 D 推薦性標準

　　E 內控標準

　　51.一類新藥試產期內的藥品標準是

　　52.三類新藥的藥品標準

　　53.直接與藥品接觸的包裝材料標準是

　　54.藥品的衛(wèi)生標準是

　　55.行業(yè)的一般技術管理標準是

　　[56-60]

　　A 綠色、白色組成 B 藍色、白色組成

　　C 黑色、白色組成 D 紅色、白色組成

　　E 紅色、黃色組成

　　56.放射性藥品標簽（標志）的顏色規(guī)定由

　　57.毒性藥品標簽（標志）的顏色規(guī)定由

　　58.精神藥品標簽（標志）的顏色規(guī)定由

　　59.外用藥品標簽（標志）的顏色規(guī)定由

　　60.麻醉藥品標簽（標志）的顏色規(guī)定由

　　[61-65]

　　A 供醫(yī)療單位在醫(yī)生指導下使用

　　B 在省級新藥特藥商店零售

　　C 在醫(yī)藥商店零售

　　D 在醫(yī)藥商店憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方配方

　　E 供縣以上主管部門指定的醫(yī)療單位使用

　　61.試生產的藥品

　　62.醫(yī)療用毒性藥品

　　63.第二類精神藥品64.藥用罌粟殼

　　65.第一類精神藥品

　　[66-70]

　　A 七日常用量 B 二日常用兩

　　C 三日常用兩 D 二日極量

　　E 三日極量

　　66.二類精神藥品每張?zhí)幏讲坏贸^

　　67.一類精神藥品每張?zhí)幏讲坏贸^

　　68.毒性藥品每張?zhí)幏讲坏贸^

　　69.麻醉藥品的注射量每張?zhí)幏讲坏贸^

　　70.麻醉藥品的片劑每張?zhí)幏讲坏贸^