執(zhí)業(yè)藥師關(guān)注：120萬元一針“抗癌神藥”進入醫(yī)保談判目錄！
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執(zhí)業(yè)藥師關(guān)注：
國家級“靈魂砍價”又來了。11月9日，為期3天的2021年國家醫(yī)保談判正式拉開帷幕，由國家醫(yī)保局的專家與藥企協(xié)商，降低藥物價格。這也是自2015年以來的第六輪醫(yī)保談判，過去出圈的“靈魂砍價”片段就來自這個談判過程。
本次醫(yī)保談判將涉及恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、榮昌生物、羅氏、輝瑞等多家知名企業(yè)的多個重要品種，如 PD-1 單抗、BTK 抑制劑、PARP 抑制劑等，雙抗、ADC、CAR-T 等多種新型療法也有望參與，市場關(guān)注熱度極高。
值得一提的是，今年6月初剛剛獲批的CAR-T產(chǎn)品阿基侖賽注射液也在通過形式審查的名單中。作為中國首款CAR-T產(chǎn)品，此前被曝一針120萬元的高價，這也是CAR-T產(chǎn)品首次進入到國家醫(yī)保談判中，外界對其是否能夠談判成功，如果談判成功降價多少都備受關(guān)注。
120萬元一針的抗癌藥首次進入醫(yī)保談判
今年醫(yī)保談判預計約有19個不在醫(yī)保目錄內(nèi)的1類創(chuàng)新藥參與，包括雙抗、ADC藥物(抗體偶連藥物)、CAR-T療法等。建議關(guān)注的標的則有信達生物、榮昌生物、百濟神州、貝達藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等國內(nèi)上市藥企。
今年6月初剛剛獲批的CAR-T產(chǎn)品阿基侖賽注射液也在通過形式審查的名單中。作為中國首款CAR-T產(chǎn)品，此前被曝一針120萬的高價，外界對其是否能夠談判成功，如果談判成功降價多少都備受關(guān)注。
實際上，國內(nèi)目前有兩款CAR-T產(chǎn)品獲批，一個是復星凱特的阿基侖賽注射液(商品名：奕凱達)，一個是藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液(商品名：倍諾達)正式獲批。但根據(jù)醫(yī)保談判規(guī)則，參與產(chǎn)品需要在6月30日前獲批上市，因此藥明巨諾9月獲批的產(chǎn)品無緣本次談判。
這意味著，CAR-T產(chǎn)品“一根獨苗”式談判。外界普遍認為，沒有競爭的前提下，談判成功的可能性不大。
1、這是什么藥?
國內(nèi)首款利用人體免疫細胞治療腫瘤
CAR-T細胞療法是一種新興的治療方式，是國內(nèi)第一款利用人體內(nèi)的免疫細胞來治療腫瘤的方法。在血液腫瘤專家看來，CAR-T不是一種通常意義上的藥，是一種“個性化定制的藥物”，更準確應稱為“嵌合抗原受體T細胞療法”。
廣東省人民醫(yī)院血液內(nèi)科行政主任翁建宇對這種療法打了一個通俗的比喻：CAR-T細胞，猶如帶導航定位裝置且威力強大的“裝甲車”，這輛CAR-T“裝甲車”猶如帶著“金睛火眼”的“齊天大圣”，與“妖怪”(腫瘤細胞)一碰面，立馬一變百，甚至變千，成對數(shù)級的擴增，對殺傷腫瘤細胞的作用陡升，發(fā)揮精準、定向、強力摧毀腫瘤細胞的效果。
今年以來，和自體CAR-T細胞治療有關(guān)的好消息接踵而至：
57歲難治性彌漫大B細胞淋巴瘤患者在江蘇接受靶向CD19抗原的阿基侖賽注射液治療后，病情接近“完全緩解”;
骨髓移植失敗后的復發(fā)白血病患者，在廣東采用另一款靶向CD19的CAR-T治療產(chǎn)品后，病情“穩(wěn)”了;
具有特定靶點的晚期胃癌患者采用一款國產(chǎn)CAR-T治療產(chǎn)品CT041, 總的客觀緩解率達到57.1%……
2、這藥為什么這么貴?
一對一個體化定制
“太貴了吧?”人們發(fā)出的感嘆，源自一份初審藥品名單顯示的價格：CAR-T阿基侖賽注射液“120萬元/袋(68毫升)”。
據(jù)專家介紹，目前全球獲批的所有CAR-T藥物定價都非常高昂，國外產(chǎn)品定價在37.3萬美元和47.5萬美元之間，折合人民幣為241.11萬元至307.05萬元之間;日本的售價是200萬人民幣。
多位受訪專家指出，CAR-T細胞療法的貴，除了與其他新藥研發(fā)一樣需要投入巨大的成本外，還在于其生產(chǎn)過程極其復雜。而且每例患者的CAR-T細胞均為“一對一”的“個體化”定制，都是導致生產(chǎn)成本高昂的主要因素。
3、CAR-T對哪些腫瘤有效?
廣東省人民醫(yī)院血液內(nèi)科學科帶頭人杜欣指出，CAR-T細胞療法，目前比較成熟的主要集中在復發(fā)難治性B淋巴細胞腫瘤、多發(fā)性骨髓瘤的治療上獲得成功，但對于急性髓系白血病、T淋巴細胞腫瘤等血液惡性腫瘤尙需要進一步研究和攻克。
杜欣：
目前國內(nèi)上市的CAR-T產(chǎn)品，有明確的適應證，是既往接受二線及以上系統(tǒng)性治療后復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤的成人患者。
也就是說，這是給手術(shù)、放療、化療和骨髓移植等傳統(tǒng)治療手段療效欠佳的淋巴瘤患者帶來新的治療出路。
南方醫(yī)科大學珠江醫(yī)院血液科專家涂三芳教授介紹說，從原理上講，CAR-T治療是可以用于所有具有明確靶點的腫瘤進行免疫治療，但實際上目前已獲批上市的產(chǎn)品適用的靶點還是比較有限的。
涂三芳：
目前國際上公認治療效果最好的就是兩個靶點，一個是CD19靶點治療B細胞疾病，包括B細胞急性淋巴細胞白血病、B細胞非霍奇金性淋巴瘤，其中白血病可以達到90%以上的完全緩解，非霍奇金性淋巴瘤也可以達到50%以上的療效。
另外一個靶點BCMA的CAR-T治療，對于多發(fā)性骨髓瘤的有效緩解率可以達到到50%-80%甚至以上。至于其他類型的白血病乃至實體腫瘤的CAR-T治療，目前還處于前期的研發(fā)階段。
另外，也不是所有病人都適用于這項療法，除了需要找到符合資質(zhì)的細胞制備機構(gòu)，還取決于病人本身的身體條件，比如體內(nèi)是否能夠提供到足夠量和足夠質(zhì)量的T細胞等等。
“目前，它在肝癌、胃癌、胰腺癌等消化系統(tǒng)腫瘤中也取得了一定的療效，但沒有滿足人們的期望。”廣州某三甲醫(yī)院一位胃癌專家表示，這主要是礙于靶點選擇困難，且CAR-T細胞進入實體腫瘤組織相對困難，即便進入腫瘤組織，也容易被其他免疫抑制性的分子或細胞所阻擋，而無法發(fā)揮作用等。
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