2021年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)真題及答案（完整版）

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2021年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)真題及答案（完整版）

【1-10題】

1.根據(jù)健康中國戰(zhàn)略推進健康中國建設主要遵循的原則不包括

A.健康優(yōu)先.

B.改革創(chuàng)新

C.科學發(fā)展

D.公開透明

【答案】D

2.根據(jù)《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》和《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案》，關于醫(yī)保藥品目錄制定與調整的說法，正確的是

A.醫(yī)保目錄調入分為常規(guī)準入和談判準入兩種方式，價格較高或者對醫(yī)療保險基金影響較大的專利獨家應當通過談判方式準入

B.統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障主管部門建立完善醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調整機制，原則上每年調整一次

C.擬納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的化學藥，可以由藥品上市許可持有人按程序申報或者由臨床專家按程序推薦，審核通過后調入醫(yī)保藥品目錄

D.含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品根據(jù)需要可申請調入醫(yī)保藥品目錄

【答案】A

3.根據(jù)國務院辦公廳《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，關于仿制藥供應保障及使用配套支持政策的說法，錯誤的是

A.促進“臨床必需、療效確切、價格臺理”的仿制藥研發(fā)，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品

B.藥品集中采購機構要按照藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購目錄范圍

C.將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可以相互替代的藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注

D.加快制定醫(yī)保藥品支付標準，原研藥、與原研藥質量和療效一致的仿制藥按照相同標準支付

【答案】A

4.國家以保障公眾用藥安全為目標以落實企業(yè)主體責任為基礎以實現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向加快推進藥品信息化追溯體系建設。其中關于碼”的說法正確的是

A.每一種藥品有一個特定的追溯碼

B.同一個規(guī)格的藥品有一個特定的追溯碼

C.同一個生產(chǎn)批號的藥品有一個特定的追溯碼

D.每一個藥品最小銷售單元有一個特定的追溯碼

【答案】D

5.關于藥品上市許可持有人委托儲存、運輸行為管理要求的說法，正確的是

A.藥品上市許可持有人應當將受托方儲存、運輸、銷售等行為納入己方質量管理體系，與其簽訂委托協(xié)議，約定雙方藥品質量責任，并對受托方進行監(jiān)督

B.接受委托儲存、運輸藥品的企業(yè)表明不知道承運儲儲的藥品已超過有效期，而為其提供儲存、運輸服務的，可以免予行政處罰

C.接受疫苗上市許可持有人委托儲存、運輸?shù)钠髽I(yè)，不得再次委托儲存、運輸疫苗，不得將疫苗與其他藥品混庫儲存或者混車、混箱運輸

D.藥品上市許可持有人應當對受托方的質量保證能力及風險管理能力進行評估，確認受托方符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》有關儲存、運輸?shù)南嚓P要求

【答案】D

6.關于藥品信息化追溯的說法錯誤的是

A.藥品信息化追溯體系基本構成包括藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務平臺和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)由藥品信息化追溯體系，參與方分別負責、共同建設

B.國家衛(wèi)生健康委員會負責制定統(tǒng)一的疫苗追溯標準，省級疾病預防控制機構負責建立疫苗電子追溯協(xié)同平臺

C.信息技術企業(yè)、行業(yè)組織等可以作為第三方按照有關法規(guī)和標準提供藥品追溯專業(yè)服務

D.藥品上市許可持有人在銷售藥品時應當向下游企業(yè)或者醫(yī)療機構提供相關追溯信息以便下游企業(yè)或者醫(yī)療機構驗證反饋

【答案】B

7.關于醫(yī)療機構處方調劑和審核的說法錯誤的是

A.藥師調劑處方時必須做到“四查十對”查處方，對科別、姓名、年齡;查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性，對臨床診斷

B.藥師應當憑醫(yī)師處方調劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得擅自調劑

C.處方規(guī)范性審核包括處方用藥與診斷是否相符，選用劑型與給藥途徑是否適宜，是否存在配伍禁忌

D.藥師審核處方時，對超劑量的處方應當拒絕調配，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字方可調配

【答案】C

8.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形不屬于假藥的是

A.與國家藥品標準規(guī)定成份不符的化學藥

B.變質的中藥飲片

C.標明適應癥超出規(guī)定范圍的生物制品

D.被污染的中成藥

【答案】D

9.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，關于藥品召回的說法，錯誤的是

A.按照性質劃分，藥品召回分為主動召回、責令召回兩類

B.一級召回、二級召回、三級召回的通知時限要求分別為72小時、48小時和24小時

C.已經(jīng)確定為假藥劣藥的，不適用藥品召回程序

D.省級藥品監(jiān)督管理部門應當對召回總結報告進行審查，并對召回效果進行評價

【答案】B

10.關于藥品監(jiān)督檢查的說法錯誤的是

A.藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查分為許可檢查、跟蹤檢查、和有因檢查，實施檢查時可以采取飛行檢查、延伸檢查等方式

B.任何單位和個人都不得拒絕、逃避藥品監(jiān)督管部門進行的監(jiān)管檢查

C.省級藥品監(jiān)督管理部門應當依職責對轄區(qū)內藥品上市許可持有人實施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質量管理規(guī)范的情況開展監(jiān)督檢查

D.對于委托銷售、儲存、運輸跨區(qū)域實施的，委托方、受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門應當加強信息溝通，及

時通報監(jiān)督檢查情況

【答案】A

【11-110題】

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【111-120題】

111.國家對一部分體外診斷試劑按照藥品進行管理，另一部分按照醫(yī)療器械管理。下列體外診斷試劑按照醫(yī)療器械管理的有

A.新型冠狀病毒(2019-nCoV) 抗體檢測試劑(用于抗體檢測)

B.丙型肝炎病毒抗體檢測試劑(用于血源篩查檢測)

C.EB病毒核酸檢測試劑(用于 病毒感染核酸檢測)

D.丙氨酸氨基轉移酶(ALT) 檢測試劑(用于血液生化指標檢測)

【答案】ACD

112.根據(jù)《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，關于疫苗流通管理要求的說法，錯誤的有(AD)

A.疾病預防控制機構和疫苗接種單位補充、更新用于儲存疫苗的冰箱必須選取具備醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)用冰箱，更新時絕對禁止使用非醫(yī)用冰箱

B.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗在儲存、運輸全程應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應當符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度

C.疫苗上市許可持有人委托疫苗配送企業(yè)運輸疫苗，運輸時間超過6小時，需記錄途中溫度;途中溫度記錄時間間隔不超過6小時

D.承擔疫苗儲存、運輸?shù)钠髽I(yè)應當配備至少2名專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等相關專業(yè)本科以上學歷及初級以上專業(yè)技術職稱

【答案】AD

113.關于藥事管理與藥物治療學委員會職責的說法，正確的有

A.制定本醫(yī)療機構處方集和基本用藥供應目錄

B.分析、評估本醫(yī)療機構用藥風險和藥品不良反應

C.向公眾宣傳、推薦使用本醫(yī)療機構常用藥品

D.監(jiān)督指導特殊管理藥品的臨床使用與規(guī)范化管理

【答案】ABD

114.某藥品上市許可持有人經(jīng)市場監(jiān)督管理部門批準，在電視臺投放了其持有藥品的廣告,廣告批準文號是：津藥廣審(視)第210127-00126號。 下列說法正確的有

A.該藥品上市許可持有人注冊地址在天津

B.該藥品廣告是非處方藥廣告

C.該藥品廣告只能在天津電視臺播放

D.該藥品廣告的有效期至2022年1月

【答案】AB

115.關于藥物臨床試驗的說法，正確的有

A.Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段

B.IV期臨床試驗是新藥I上市前的應用研究階段

C.I期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗

D.Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段

【答案】ABCD

116.關于非處方藥專有標識管理要求的說法,錯誤的有

A.非處方藥藥品標簽、說明書和各級銷售包裝單元包裝印有通用名稱的一面，其左上角是非處方藥專有標識的固定位置

B.非處方藥專有標識印刷時,標識下方必須標示“甲類”或者“乙類”字樣

C.非處方藥專有標識圖案分別為綠色和紅色，分別對應甲類非處方藥和乙類非處方藥

D.非處方藥專有標識圖案為水平短軸橢圓形背景下的“OTC"3個英文字母的組合

【答案】ABCD

117.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形中應當在法律規(guī)定的處罰幅度內從重處罰的有

A.藥品批發(fā)企業(yè)銷售的假藥以危重病人為主要使用對象

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的事前避孕藥為假藥

C.藥品零售企業(yè)銷售假藥，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門]處罰后再犯

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕藥品監(jiān)督管理部門]檢查,偽造生產(chǎn)現(xiàn)場記錄

【答案】BCD

118.根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內設機構和人員編制規(guī)定》，國家藥品監(jiān)督管理局的職責包括

A.負責執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理

B.負責制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范并依職責監(jiān)督實施

C.負責化妝品標準管理和安全監(jiān)督管理

D.負責保健食品標準制定和監(jiān)督管理

【答案】ABC

119.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》,關于藥品再注冊的說法，正確的有

A.未在規(guī)定時限內完成藥品批準證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作，且無合理理由的，不予再注冊

B.藥品注冊證書有效期屆滿后，但未超過6個月提出再注冊申請的，予以再注冊

C.藥品經(jīng)上市后評價，屬于療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的，不予再注冊

D.藥品上市許可持有人應當在藥品注冊證書有效期屆滿前3個月申請再注冊

【答案】AC

120.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理的相關規(guī)定，取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注冊后方可執(zhí)業(yè)，下列屬于執(zhí)業(yè)單位的有

A.藥品連鎖企業(yè)總部

B藥品檢驗機構

C.藥品批發(fā)企業(yè)

D.醫(yī)療機構

【答案】ACD

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