2019年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及答案【網(wǎng)友版】（完整版）

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2019年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及答案【網(wǎng)友版】（完整版）

1.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理的相關(guān)規(guī)定,關(guān)于非處方藥遴選原則解釋的說去,錯(cuò)誤的是(B)

A.應(yīng)用安全,系指經(jīng)過長期臨床使用證實(shí),藥品無潛在毒性,不易引起蓄積中毒,基本無不良反應(yīng),不引起依賴性

B.療效確切,系指藥物針對性強(qiáng),功能主治明確,不需要調(diào)整劑量,連續(xù)使用不易引起耐藥性

C.質(zhì)量穩(wěn)定,系指藥品質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定

D.使用方便,系指不用經(jīng)過特殊檢查和試驗(yàn)即可使用,以口服和外用的常用劑型為主

2.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》,關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任,除給予警告、責(zé)令限期改正并處罰款等外,其相應(yīng)藥品將不予再注冊的情形是(B)

A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)未建立和保存其生產(chǎn)藥品的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告檔案

B.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交其生產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告

C.丙藥品經(jīng)營企業(yè)未配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對其生產(chǎn)的、發(fā)生群體不良事件的藥品的調(diào)查、評價(jià)和處理

D.丁醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對其生產(chǎn)的、發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的藥品的相關(guān)調(diào)查工作

3.根據(jù)2018年《深化黨和國家機(jī)構(gòu)改革方案》和《國務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知》,關(guān)于國家醫(yī)療保障局職責(zé)的說法錯(cuò)誤的是(A)

A.統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置,指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實(shí)施

B.組織制定并實(shí)施醫(yī)療保障基金安全防控機(jī)制,推進(jìn)醫(yī)療保障基金支付方式改革

C.制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則,并組織實(shí)施

D.組織制定并完善異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算政策

4.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》,關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊條件和要求的說法錯(cuò)誤的是(B)

A.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注冊方能執(zhí)業(yè)

B.首次注冊應(yīng)在取得職業(yè)資格證書后5年內(nèi)申請注冊

C.遵紀(jì)守法,無不良信息記錄

D.身體健康,能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作,并經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意

5、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中草藥管理的通知》關(guān)于中藥材自種、自采自用管理的說法,錯(cuò)誤的是

A、自種自采中草藥,可以加工成中藥制劑,但只限于鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用

B、不得自種自采自用國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材

C、鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采中草藥,不得上市流通

D、禁止自種自采國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材

答案:A

6.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更不包括()

A、企業(yè)生產(chǎn)范圍的變更

B、企業(yè)法定代表人的變更

C、企業(yè)生產(chǎn)地址的變更

D、企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更

答案:B

7.根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，公民、法人或其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)或法律法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時(shí)，可依法定程序向人民法院提起訴訟，但有部分事項(xiàng)不屬于法院行政訴訟受案范圍。下列情形中，不屬于行政訴訟受案范圍的是

A、乙對當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的不同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的決定不服提起訴訟

B、甲認(rèn)為《藥品流通督管理辦法》中部分條款內(nèi)容不合理，影響企業(yè)發(fā)展，對此不服提起訴訟

C、丙對當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的沒收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟

D、丁對當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門査封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟

答案:B

8、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則的說法，錯(cuò)誤的是

A、根據(jù)“準(zhǔn)確、權(quán)威、國際領(lǐng)先”的原則選擇并規(guī)定檢測方法

B、體現(xiàn)”安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)済合理"的原則

C、檢測項(xiàng)目應(yīng)體現(xiàn)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制

D、標(biāo)誰規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐

答案;A

9、根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，關(guān)于保健食品的說法，正確的是

A、保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假內(nèi)容并應(yīng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”

B、保健食品是指具有特定保健功能、輔助用于疾病治療的特殊食品

C、首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)類保健食品，應(yīng)當(dāng)注冊

D、國產(chǎn)保健食品實(shí)行備案管理，備案號格式為:食健備G+4位年代號+4位順序號答案

10、醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。關(guān)于醫(yī)療器械管理要求的說法，錯(cuò)誤的是

A、從國外進(jìn)口血管支架的，由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊

B、從國外進(jìn)口第二類醫(yī)療器械，實(shí)行注冊管理

C、體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或

D、由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別說明

答案:C

11.關(guān)于注射用A型肉毒毒素管理的說法，正確的是(D)

A.只有藥品零售連鎖企業(yè)才能經(jīng)營注射用A型肉毒毒素，非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營

B.注射用A型肉毒毒素只能銷售至已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療美容機(jī)

C.調(diào)配注射用A型肉毒毒素的處方應(yīng)保存3年備查

D.經(jīng)營注射用A型肉毒毒素的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營資質(zhì)和生物制品經(jīng)營資質(zhì)

答案:D

12.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品管理的說法正確的是(D)

A.藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準(zhǔn)使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理購用印鑒卡

D.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位

答案:D

13.根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于古代經(jīng)典名方的說法，正確的是(B)

A.我國古代中醫(yī)典籍所記載的方劑都屬于古代經(jīng)典名方

B.符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市・可僅提供藥學(xué)及非臨床安全研究性資料，免報(bào)藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料

C.實(shí)行目錄管理，具體目錄由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會同衛(wèi)生健康管理部門制定

D.涉及孕婦、幼兒等特殊用藥人群的古代經(jīng)典名方，應(yīng)簡化注冊審批程序加快審批

答案:B

14、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督售管理的通知》，關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管理要求的說法，錯(cuò)誤的是(B)

A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽

B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

C.中藥飲片在發(fā)運(yùn)過程中必須有包裝

D.中藥飲片發(fā)運(yùn)包裝須附有質(zhì)量合格標(biāo)志

答案:B

15.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說法,正確的是(C)

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期均為5年

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向在本院就診的慮者銷售,但不得在其他網(wǎng)站上銷售

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)憑本醫(yī)院醫(yī)師處方銷售

答案:C

16.《國務(wù)院關(guān)于整合城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險(xiǎn)制度的急意見》要求整合城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)和新型農(nóng)村合作醫(yī)療兩項(xiàng)制度,建立統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度關(guān)于我國整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度重點(diǎn)內(nèi)容的說法,錯(cuò)誤的是(B)

A.堅(jiān)持統(tǒng)一覆蓋范圍和保障待遇,均衡城鄉(xiāng)居民的保障待遇

B.堅(jiān)持統(tǒng)一籌資渠道和籌資水平,統(tǒng)一住院費(fèi)用支付比例險(xiǎn)

C.統(tǒng)一居民醫(yī)?；鸸芾碇贫?遵循以收定支收支平衡,略有結(jié)余原則

D.統(tǒng)票城鄉(xiāng)居民醫(yī)保藥品目錄和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目目錄,對目錄實(shí)行分級管理、動(dòng)態(tài)

答案:B

17.根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》,不屬于中成藥通用名稱命名基本原則的是()

A.科學(xué)簡明,避免重名

B.規(guī)范命名,避免夸大療效

C.體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色

D.古今互通,拒絕迷信

18.關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的說法,正確的是(C)

A.“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標(biāo)簽,說明書,商品名應(yīng)相同

B.自動(dòng)售藥機(jī)可以銷售所有非處方藥品、等w

C.非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳,但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查,批準(zhǔn)禁止隨意夸大或篡改

D.處方藥和非處方藥應(yīng)分別在包裝上印制國家指定的專有標(biāo)識Rx和OTC

19.關(guān)于行政許可的說法,錯(cuò)誤的是(D)

A.行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止,為了公共利益需要,行政幾關(guān)可以依法變更或撤回已經(jīng)生效的行政許可

B.行政許可申請資料不全需要補(bǔ)全,行政機(jī)關(guān)應(yīng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請人

C.申請事項(xiàng)不需要取得行政許可的,行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知的義務(wù)

D.以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得的行政許可如果利害關(guān)系人未提出請求,不撤銷

20.關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)管理的說法,錯(cuò)誤的是()

A.新藥上市前須完成IⅤ期臨床試驗(yàn),以充分考察評價(jià)該新藥的收益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系

B.試驗(yàn)藥物應(yīng)在符合《藥品生產(chǎn)顧量管理規(guī)范》的車間制備

C.應(yīng)保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗(yàn)信息,理解并簽署知情同意書

D.臨床試驗(yàn)應(yīng)符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn),藥物臨床試驗(yàn)方案必須經(jīng)過倫理委員會審查批

21.根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》,關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片炮制管理的說法錯(cuò)誤的是(D)

A.對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片,應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)臨床用藥的需要,憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進(jìn)行

D.對市場上沒有供應(yīng)的中藥配方顆粒,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以按照本省中藥飲片炮制規(guī)范進(jìn)行制備

22.根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定,關(guān)于中藥材管理的說法,正確的是(A)

A.野生藥用動(dòng)植物采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則

B.初加工鮮用藥材不得使用防腐劑

C.初加工藥材不得使用保鮮劑

D.嚴(yán)禁應(yīng)用硫磺熏蒸方法

23.根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》,關(guān)于改革與完善仿制藥供應(yīng)保障配套支持政策的說法,錯(cuò)誤的是(B)

A.藥品集中采購機(jī)構(gòu)按藥品通用名編制采購目錄,及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購范圍

B.加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn),與原硏藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)高于原研藥

C.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄,并在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注,便于醫(yī)務(wù)人員和忠者選擇使用

D.落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策,鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際岀臺支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政策

24.根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》,關(guān)于麥角新堿的說法,錯(cuò)誤的是(B)

A.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立專用賬冊,實(shí)行雙人雙鎖管理

B.麥角新堿屬于第二類易制毒化學(xué)品

C.購買麥角新堿原料藥須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)如果需要購進(jìn)麥角新堿,應(yīng)提供《麻醉藥品,第一類精神藥品購用印鑒卡》的復(fù)印件

25.根據(jù)法律層級,屬于部門規(guī)章的是(A)

A.《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號)

B.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(國務(wù)院第709號令)

C.《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字[2017142

D.《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》(食藥監(jiān)執(zhí)[2016131號)

26.根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,關(guān)于仿制藥與原研藥關(guān)系的說法,錯(cuò)誤的是(D)

A.應(yīng)具有相同的活性成分

B.質(zhì)量與療效一致

C.具有生物等效性

D.應(yīng)具有相同的處方工藝

答案:D

27.下列藥品零售企業(yè)的行為,不屬于違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的是(C)

A.注冊在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師,其實(shí)際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)

B.某藥品零售企業(yè)通過程序插件,將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測設(shè)備顯示數(shù)值鎖定在19℃

C.某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定,非質(zhì)量問題,藥品一經(jīng)售出,不得退換“,并將其擺放于店內(nèi)醒目位置

D.某藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品不索取發(fā)票,且未配備執(zhí)業(yè)藥師,依然開展處方藥銷售活動(dòng)

答案:C

28關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法,正確的是(B)

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品按照藥品管理

B.不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉,同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉

C.嬰幼兒配方食品應(yīng)當(dāng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制,對嬰幼兒配方食品實(shí)施重點(diǎn)抽驗(yàn)上市銷售制度

D.與保健食品管理要求不同,特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不得發(fā)布廣告

答案:B

29.關(guān)于含興奮劑藥品管理的說法,正確的是(A)

A.嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他膚類激素

B.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營含興奮劑藥品

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配蛋白同化制劑和肽類激素,處方應(yīng)當(dāng)保存3年備查

D.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識或者產(chǎn)品說明書上注明“運(yùn)動(dòng)員禁用”字樣

答案:A

30.下列情形中,應(yīng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規(guī)定的無證經(jīng)營行為進(jìn)行處罰的是(A)

A.經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè),購進(jìn)銷售生物制品

B.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品

C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)藥品上市許可持有人的委托,擅自生產(chǎn)持有人的藥品

D.丁診所(持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》)在診療范圍內(nèi)為患者開展診療服務(wù)并提供常用藥品

答案:A

31.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品,造成患者人身損害,經(jīng)當(dāng)?shù)叵M(fèi)者協(xié)會調(diào)解,企業(yè)賠償患者部分合理費(fèi)用。該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損害賠償屬于()

A、行政處罰

B.行政處分

C.刑事責(zé)任

D.民事責(zé)任

答案:D

32、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供包含藥品不良反應(yīng)、用法用量等信息的藥品說明書,這要求體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的保護(hù)消費(fèi)者杈益的義務(wù)(經(jīng)營者義務(wù))是()

A、接受監(jiān)督的義務(wù)

B、依法收集消費(fèi)者個(gè)人信息的義務(wù)

C、保證安全的義務(wù)

D、履行“三包”的義務(wù)

答案:C

33.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》及相愿關(guān)規(guī)定,關(guān)于非免疫規(guī)劃疫苗(第類疫苗)管理的說法,錯(cuò)誤的是(D)

A.非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗)由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購

B.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗)可以收取疫苗費(fèi)用及儲存、運(yùn)輸費(fèi)用

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)與疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在交接疫苗過程中,雙方均應(yīng)登記疫苗的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、數(shù)量、有效期等信息

D.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗),批發(fā)企業(yè)必須建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄,做到賬、物、貨、款致

答案:D

34.根據(jù)《藥品召回管理辦法》,應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)給予處罰的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃、藥品召回展情況和總結(jié)報(bào)告

D.藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕配合、協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回藥品,未立即停止銷售

答案:A

35.根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》,關(guān)于化妝品管理的說法,正確的是()

A.非特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、健美、脫毛、祛斑的化妝品

B.生產(chǎn)化妝品需取得化妝品衛(wèi)生許可證和化妝品生產(chǎn)許可證

C.首次進(jìn)口特殊用途化妝品,應(yīng)經(jīng)國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.首次進(jìn)口非特殊用途化妝品,應(yīng)取得省級化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準(zhǔn)文號

答案:C

36.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》,屬于新的藥品不良反應(yīng)的是()

A.藥品說明書中已有描述,但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度與說明書描述不一致或更嚴(yán)重

B.超劑量使用時(shí)發(fā)生的藥品說明書已經(jīng)注明的藥品不良反應(yīng)

C.新藥監(jiān)測期內(nèi)國產(chǎn)藥品監(jiān)測到的所有不良反應(yīng)

D.進(jìn)口藥品首次獲準(zhǔn)進(jìn)回之日起5年內(nèi)監(jiān)測到的所有不良反應(yīng)

答案:A

37.關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的說法,錯(cuò)誤的是()

A.負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)管理

B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理

C.制定藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施

D.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度

答案：D

38.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》,關(guān)于醫(yī)院藥事服務(wù)模式轉(zhuǎn)變的說法,正確的是()

A.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;以服務(wù)為中心”,從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;以加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為。

B.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以病人為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;以藥學(xué)服務(wù)為中心”,從“以調(diào)劑藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;提供藥學(xué)服務(wù)為中心”

C.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;以病人為中心”,從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;在保障藥品供應(yīng)的基礎(chǔ)上,以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心

D.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥晶為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;以人為本”,從“以保障藥品供應(yīng)中心”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨來用藥為中心

答案：C

39.根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)線體制改革的意見》,我國深化醫(yī)藥衛(wèi)主體制改革的總體國標(biāo)是()

A.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度,為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)線服務(wù)

B.建或覆蓋城鄉(xiāng)居民享有均等化的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療保障管理制度

C.按照預(yù)防為主、安全有效、使用方便、中西聯(lián)用的原則,結(jié)合我國用藥特點(diǎn)建立健全藥品供應(yīng)保障體系

D.發(fā)揮市場機(jī)制,建立營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體,非急營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充的覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系

答案:A

40.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動(dòng)涉及多個(gè)部門、科室。根據(jù)《處方管理辦法》,由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)一次是()

A.收方、調(diào)配處方、核對檢查、審核處方、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥

B.收方、劃價(jià)、收費(fèi)、調(diào)配處方、核對檢查、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥

C.收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標(biāo)簽、核對處發(fā)、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥

D.收方、劃價(jià)收費(fèi)、審查處方、核對處方、發(fā)藥與指導(dǎo)思藥、包裝與貼標(biāo)簽

答案:C

[41-43]

A、國家中醫(yī)藥管理局

B、國家發(fā)展和改革委員會

C、國家衛(wèi)生健康委員會

D、國家醫(yī)療保障局

41、國家藥品監(jiān)督管理局會同組織制定國家藥典的機(jī)構(gòu)是

答案:C

42、負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的機(jī)構(gòu)是

答案:B

43.組織制定藥品價(jià)格推動(dòng)建立市場主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的機(jī)構(gòu)是

答案:D

[44-46]

A、在藥師指導(dǎo)下購買和使用

B、黑體字警示語

C、“免費(fèi)”

D、"不推薦在該疾病流行季節(jié)使用

44、減毒活疫苗說明書中應(yīng)標(biāo)注的字樣是

答案:D

45、注射用頭孢曲松鈉與含鈣類溶液合并用藥管理有可能導(dǎo)致致死性結(jié)局不良反應(yīng)。注射用頭孢曲松鈉說明書中應(yīng)注明

答案:B

46、國家免疫規(guī)劃疫苗(第一類疫苗)最小外包裝上需標(biāo)注的字樣是

答案:C

[47-48]

A、指定檢驗(yàn)

B、注冊檢驗(yàn)

C、復(fù)核檢驗(yàn)

D、抽查檢驗(yàn)

47、藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行評價(jià)檢驗(yàn),該檢驗(yàn)屬于

答案:D

48、疫苗類制品在每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時(shí),都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審核檢驗(yàn),該檢驗(yàn)屬于

答案:A

A、商業(yè)賄賂行為

B、虛假宣傳和虛假交易行為

C、混淆行為

D、互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為

49、甲藥品經(jīng)營企業(yè)在自建網(wǎng)站時(shí),未經(jīng)同意使用全國知名的乙藥品經(jīng)營企業(yè)的網(wǎng)站域名主體部分和網(wǎng)頁。甲的行為屬于

答案:C

50、第三方互聯(lián)網(wǎng)藥品交易平臺上的丁藥品電商,未經(jīng)戊藥品電商的同意,采用技術(shù)手段在戊的藥品銷售頁面插入鏈接,強(qiáng)制跳轉(zhuǎn)至丁的產(chǎn)品展示頁面。丁的行為屬于

答案:D

51、丙藥品零售連鎖企業(yè)在自建藥品銷售網(wǎng)站中,通過技術(shù)手段產(chǎn)生不真實(shí)的用戶好評進(jìn)行“炒信”。丙的行為屬于(B)

[52-53]

A.藥品類易制毒化學(xué)品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.第三類易制毒化學(xué)品

D.含可待因復(fù)方口服液體制劑

52.必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)的產(chǎn)品是(B)

53.藥品零售企業(yè)在銷售時(shí),應(yīng)査驗(yàn)登記購買者身份證信息,且單次不得超過2個(gè)最小包裝的是(B)

[54-55]

A.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方

C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作

54.造成嚴(yán)重后果的,由縣級以上衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是(C)

55.情節(jié)嚴(yán)重,可處以吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是(B)

[56-57]

A.以銷售假藥共同犯罪論處

B.從非法渠道購進(jìn)藥品

C.以銷售劣藥共同犯罪論處

D.向非法渠道銷售藥品

56.丙藥品零售企業(yè)從不具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的背包藥販”處購買“醫(yī)?；厥?rdquo;的市場緊俏降糖藥,并在店內(nèi)銷售。關(guān)于丙藥品零售企業(yè)購進(jìn)此類藥品的行為應(yīng)當(dāng)定性為(B)

答案:B

57、甲藥品批發(fā)企業(yè)委托具備藥品干線運(yùn)輸能力的乙物流公司為其承運(yùn)藥品,乙物流公司明知該批藥品已超過有效期,但依然堅(jiān)持承運(yùn)該批藥品。關(guān)于乙物流公司承運(yùn)該批藥品的行為,應(yīng)當(dāng)定性為(C)

答案:C

[58-59]

58、根據(jù)特殊管理藥品的相關(guān)管理規(guī)定,亞砷酸注射液的外包裝上必須印有()

答案:D

59、根據(jù)特殊管理藥品的相關(guān)管理規(guī)定,芬太尼的外包裝上必須印有()

答案:B

[60-61]

A、7日內(nèi)

B、48小時(shí)內(nèi)

C、72小時(shí)內(nèi)

D、24小時(shí)內(nèi)

60、藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)三級召回后,應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃遞交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。其中的"規(guī)定時(shí)間”是()

答案:A

61、藥品生產(chǎn)企業(yè)作出二級召回決定后,應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。其中的”規(guī)定時(shí)間”是()

答案:B

[62-63]

A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)的同類藥品廣告審批申請

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請

C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)的所有藥品廣告審批申請

D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請

62.提供處假材料申請藥品廣告審批,取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的,藥品廣告審查機(jī)

關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號,并給予的處罰包括(D)

63.提供虛假材料申請藥品廣告審批,被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的,

應(yīng)年給予的處罰包括(B)

[64-66]

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心

64在藥品注冊管理中,承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢査的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是(C)

65.開展藥品上市后安全性評偷工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是(D)

66.在藥品注冊管理中,組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)對申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是(B)

[67-68]

A.藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購(銷)貨日期

B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、價(jià)格、批號、數(shù)量

C.藥品名稱、規(guī)格、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價(jià)格

D.藥品商品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量

67.乙藥品零售企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)采購某中成藥。藥品批發(fā)企業(yè)向乙企業(yè)開具藥品銷售憑證。按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定,乙企業(yè)收到的藥品銷售憑證內(nèi)容至少應(yīng)包括(B)

68·甲藥品批發(fā)企業(yè)按規(guī)定從本省某藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)某化學(xué)藥制劑,并建立購進(jìn)記錄。按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定,甲企業(yè)建立的藥品購進(jìn)記錄的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括(A)

A.京械注準(zhǔn) XXXXXXXXXXX

B.國械注準(zhǔn) XXXXXXXXXXX

C.國械注許 XXXXXXXXXXX

D.國械備 XXXXXXXXXXX

69.從證書號格式判斷,屬于從香港、澳門、臺灣地區(qū)進(jìn)口的第三類醫(yī)療器械的是(C)

70.從證書號格式判斷,屬于進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的是(D)

71.從證書號格式判斷,屬于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的是(A)

[72-74]

A、第二類精神藥品

B、第一類精神藥品

C、醫(yī)療用毒性藥品

D、麻醉藥品

72、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定,含可待因復(fù)方口服溶液劑屬于()

答案:A

73、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定,罌粟殼屬于()

答案:D

74、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定,哌替啶屬于()

答案:D

[75~76]

A.4類

B.2類

C.3類

D.1類

根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》的藥品注冊分類

75.境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研急藥品的藥品注冊類別是(C)

76.在已知活性成分的基礎(chǔ)上,對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化,且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊類別是(B)

[77-79]

A.三唑侖片

B.艾司唑侖片

C.紅霉素軟膏

D.阿昔洛韋膠囊

77.藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)都不得經(jīng)營的藥品是(A)

78.患者持處方可在經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到的是(B)

79.非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營,但應(yīng)當(dāng)憑處方銷售的藥品是(D)

[80-82]

A.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià),可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

B.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種

D.主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品

根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》

80.在國家基本藥物目錄遴選時(shí)應(yīng)經(jīng)過單獨(dú)論證的是(C)

81.不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是(D)

82.應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的是(A)

[83-85]

A.二級保護(hù)野生藥材物種

B.一級保護(hù)野生藥材物種

C.三級保護(hù)野生藥材物種

D.中藥品種保護(hù)物種

根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》

83.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材對應(yīng)的物種屬于(B)

84.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材對應(yīng)的物種屬于(C)

85.分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材對應(yīng)的物種屬于(A)

86~87

A.責(zé)令組織聽證

B.劃撥存款、匯款

C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

D.查封場所、設(shè)施或者財(cái)物

86.行政機(jī)關(guān)對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織,可采取的行政強(qiáng)制執(zhí)方式是(B)

87.行政機(jī)關(guān)為制止違法行為、防止證據(jù)損毀,可依法采取的行政強(qiáng)制措施是(D)

88~90

A.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)

B.毒性中藥飲片

C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

D.中藥一級保護(hù)品種

88.相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可以申請(D)

[88~90]

A.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)

B.毒性中藥飲片

C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

D.中藥一級保護(hù)品種

88.相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可以申請(D)

89.向向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理的是（D）

答案:D

90.限于取得該品種備案號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的是

答案:C

[89-90]

A.以銷售假藥共同犯罪論處

B.從非法渠道購進(jìn)藥品

C.向非法渠道銷售藥品

D.以銷售劣藥共同犯罪論處

89.甲藥品批發(fā)企業(yè)委托具備藥品干線運(yùn)輸能力的乙物流公司為其承運(yùn)藥品乙物流公司明知該批藥品已超過有效期但依然堅(jiān)持承運(yùn)該批藥品關(guān)于乙物流公司承運(yùn)該批藥品的行為應(yīng)當(dāng)定性為

答案:D

90.丙藥品零售企業(yè)從不具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的“背包藥販”處購買“醫(yī)?；厥?rdquo;的市場緊俏降糖藥并在店內(nèi)銷售。關(guān)于丙藥品零售企業(yè)購進(jìn)此類藥品的行為應(yīng)當(dāng)定

答案:B

(二)

甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè),持有小柴胡沖劑等藥品批準(zhǔn)文號。

乙為B省藥品批發(fā)企業(yè),負(fù)責(zé)甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營業(yè)務(wù)。

丙為C省廣告公司,業(yè)務(wù)范圍包括廣告設(shè)計(jì)與平面媒體、視頻媒體的廣告投放。

為增加B省市場銷量,甲擬在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布廣告。丙為甲設(shè)計(jì)小柴胡沖劑廣告時(shí),邀請D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師在視頻中介紹說明書中標(biāo)識的功能主治、禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容

95、丙將小柴胡沖劑廣告設(shè)計(jì)完成后,甲擬提出藥品廣告發(fā)布申請,負(fù)責(zé)受理該申請并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號的是

A、A省藥品監(jiān)督管理部門

B、B省藥品監(jiān)督管理部門

C、C省藥品監(jiān)督管理部門

D、D省藥品監(jiān)督管理部門

答案:A

96.上述信息中的小柴胡廣告內(nèi)容,不符合藥品廣告管理要求的是

A、宣傳功能主治

B、說明禁忌癥

C、利用丁醫(yī)師名義和形象作證明

D、含有藥品不良反應(yīng)信息

答案:C

97、甲去的藥品廣告品淮文號后,擬將廣告發(fā)布范圍擴(kuò)大至C省,其正確的做法

是

A、向C省藥品監(jiān)督管理部門提出申請,獲得批準(zhǔn)后,即可發(fā)布

B、向C省藥品監(jiān)督管理部門承諾符合條件并提交材料,當(dāng)場備案后,即可發(fā)布

C、向C省新聞宣傳部門辦理備案,待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號核發(fā)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后,即

可發(fā)布

D、向C省藥品監(jiān)督管理部門辦理備案,待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號核發(fā)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后

即可發(fā)布

答案:B

(三)

一、相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)曹企業(yè)信息

(1)甲是A市的藥品批發(fā)企業(yè),質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人李某為注冊在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥

(2)乙是A市的一家藥品零售連鎖企業(yè)總部,具備處方藥、非處方藥經(jīng)莒資格,執(zhí)業(yè)藥師林某是該企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

(3)丙是乙所轄直營門店,位于B市,具備處方藥、非處方藥經(jīng)營資格,執(zhí)業(yè)藥師王某是注冊在該門店的唯一執(zhí)業(yè)藥師。

(4)丁是A市的非連鎖藥品零售企業(yè),只具備非處方藥經(jīng)資格。

(5)戊是藥品生產(chǎn)企業(yè)。

二、相關(guān)背景

執(zhí)業(yè)藥師“掛證”是一種嚴(yán)重違反執(zhí)業(yè)的師職業(yè)道德操守的行為,給執(zhí)業(yè)藥師形象造成了惡劣的負(fù)面影晌,必須予以堅(jiān)決的打擊和有效的遏制。國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知,2019年4月起,在全國范圍內(nèi)開展為期6個(gè)月的執(zhí)業(yè)藥師“掛證”專項(xiàng)整治行動(dòng),5月1日前全國藥品零售企業(yè)必須完成自查自糾,限期整改,清退“掛證”執(zhí)業(yè)藥師,并做到執(zhí)業(yè)藥師在崗真實(shí)執(zhí)業(yè),逾期未整改或整改不到位的,不得開展藥品經(jīng)營活動(dòng),否則將予以嚴(yán)肅查處。

98、藥品監(jiān)督管理部門按照日常監(jiān)督檢査計(jì)劃,對甲批發(fā)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督,發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在下列經(jīng)營行為,其中,符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的是

A、甲批發(fā)企業(yè)從戌生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的一批藥品到貨,企業(yè)相關(guān)崗位人員正在進(jìn)行收

貨入庫,戌生產(chǎn)企業(yè)承運(yùn)藥品的運(yùn)輸車輛為敞車

B、甲批發(fā)企業(yè)向某中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院銷售了10袋毒性中藥飲片,并將該批藥品配

送至該醫(yī)院院內(nèi)專用庫房

C、甲批發(fā)企業(yè)向丁零售企業(yè)銷售20盒頭孢克肟分散片,并如實(shí)開具了銷售發(fā)票

D、甲批發(fā)企業(yè)李某請假一周,請假前授杈該企業(yè)同樣具備執(zhí)業(yè)藥師資格的銷售部

門負(fù)責(zé)人代為履行其崗位職責(zé),并出具了授權(quán)委托書,期間甲批發(fā)企業(yè)正常營業(yè)

答案:B

99、藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督檢査發(fā)現(xiàn)存在下列情形,其中,符合藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)定的是

A、注冊在丙零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師王某不在崗,在處方藥陳列區(qū)擺放了“執(zhí)業(yè)藥師不在崗,暫停銷售處方藥”的告示牌

B、乙連鎖企業(yè)總部的藥學(xué)技術(shù)人員在經(jīng)營場所設(shè)置“便民健康服務(wù)站點(diǎn)”,向來往行人免費(fèi)發(fā)放乙類非處方藥使用常識宣傳單,并銷售乙類非處方藥

C、乙連鎖企業(yè)總部林某的實(shí)際工作單位和社保繳納單位為當(dāng)?shù)匾患揖C合性醫(yī)院

D、丙零售企業(yè)王某實(shí)際一直在乙連鎖企業(yè)總部工作

答案:B

100.國家整治執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行動(dòng)自査自糾期結(jié)束后,負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對丙零售企業(yè)突擊檢查,查實(shí)注冊執(zhí)業(yè)藥師王某系“掛證”,藥品監(jiān)督管理部門對其作出的相關(guān)處置，其中不符合藥品監(jiān)督法律法規(guī)規(guī)定的是( )

A.認(rèn)定執(zhí)業(yè)藥師王某的“掛證”行為嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情形,撒銷丙零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

B.撤銷執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》

C.吊銷執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》

D.在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)對王某的“掛證”行為進(jìn)行記錄,并予以公示

答案:C

101.監(jiān)督檢査發(fā)現(xiàn)存在下列情形,其中,符合藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)定的是(B)

A.甲批發(fā)企業(yè)向當(dāng)?shù)啬持嗅t(yī)?？圃\所銷售氨酚曲馬多片30盒,并如實(shí)開具了銷售

發(fā)票

B.甲批發(fā)企業(yè)通過自建網(wǎng)站向乙連鎖企業(yè)總部銷售了500盒抗病毒處方藥鹽酸伐

昔洛韋片

C.戊生產(chǎn)企業(yè)向攜帶處方上門購藥的個(gè)人消費(fèi)者谷某銷售了2盒處方藥

D.戊生產(chǎn)企業(yè)從甲批發(fā)企業(yè)處購買板藍(lán)根顆粒300盒,用于發(fā)放員工福利,甲批發(fā)

企業(yè)向戊生產(chǎn)企業(yè)如實(shí)開具了銷售發(fā)票

答案:B

(四)

某顧客持醫(yī)院處方到藥品零售企業(yè)購買處方藥。藥品零售企業(yè)工作人員對處方進(jìn)行審核發(fā)現(xiàn),處方所開藥品已經(jīng)售完,處方未注明用法用量,藥品零售企業(yè)有同類藥品 藥品適應(yīng)癥與治療目標(biāo)相符,價(jià)格相對便宜。

102.根據(jù)《處方管理辦法》,關(guān)于該藥品零售企業(yè)能否直接替換同類藥品的說法,

正確的是()

A.為顧客著想,可以在得到颎客同意的前提下調(diào)整處方內(nèi)容并調(diào)配藥品

B.如該工作人員系執(zhí)業(yè)藥師,則可根據(jù)自己專業(yè)能力判斷,屬于可直接調(diào)配的情形

C.在做好記錄并開展處方點(diǎn)評的前提下可調(diào)配處方

D.相應(yīng)情形非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字不得調(diào)配

答案：D

103.根據(jù)《處方管理辦法》,對背景材料中處方未注明用法用量的情形,定性正確

的是( )

A.屬于不規(guī)范處方

B.屬于用藥不話宜處方

C.屬于超常處方

D.屬于合格處方

答案：A

(五)

某地區(qū)衛(wèi)生行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)執(zhí)法人員對甲中醫(yī)診所開展日常檢査時(shí)發(fā)現(xiàn),該診所內(nèi)

放置治療床一張,并有針灸針等醫(yī)療器械若干。經(jīng)調(diào)査,該診所未履行審批和備案

手續(xù),醫(yī)師張某持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證,屬未經(jīng)備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)行為。執(zhí)法人員當(dāng)

場責(zé)令整改,并依照《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定,對張某的行為予以

立案調(diào)查。調(diào)查發(fā)現(xiàn),該診所后堂內(nèi)安裝有中藥制劑配制設(shè)備一套,存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的忠者資料多份,涉嫌未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑

104.根據(jù)上述信息,關(guān)于甲中醫(yī)診所未經(jīng)備案擅自開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)的說法,正確的是()

A.甲診所必須取得制劑批準(zhǔn)文號才能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑

B.應(yīng)沒收甲診所違法所得,并處三萬元以下罰款,依法追究刑事責(zé)任

C.甲診所不是中醫(yī)綜合醫(yī)院,未經(jīng)審批不能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑

D.在甲診所拒不改正的情況下,中醫(yī)藥主管部門可責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng),直接責(zé)任

員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)

答案：D

105.甲中醫(yī)診所未履行審批或備案,擅自開展中藥制劑配制的法律責(zé)任是(B)

A.按生產(chǎn)劣藥給予處罰

B.按生產(chǎn)假藥給予處罰

C.按無證生產(chǎn)給予處罰

D.按無證配制給予處罰

答案：B

106.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》,關(guān)于丙零售企業(yè)從甲批發(fā)企業(yè)購進(jìn)該中成藥的說法,正確的是()

A、丙零售企業(yè)曾購進(jìn)和經(jīng)營該中成藥,故該藥不屬于丙零售企業(yè)的首營品種。丙零售企業(yè)原先已有甲批發(fā)企業(yè)相關(guān)資料留存,不需要甲批發(fā)企業(yè)再另外提供其他資料就可直接購進(jìn)

B.丙零售企業(yè)新?lián)Q供應(yīng)商,該藥品屬于丙零售企業(yè)的首營品種,應(yīng)得到原供應(yīng)商乙批發(fā)企業(yè)同意方可購進(jìn)

C.丙零售企業(yè)曾購進(jìn)和經(jīng)營該中成藥,故該藥品不屬于首營品種,但需要甲批發(fā)企業(yè)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書后方可購進(jìn)

D.丙零售企業(yè)應(yīng)按首營企業(yè)購進(jìn)要求,審核甲批發(fā)企業(yè)全部資料后方可從甲批發(fā)企業(yè)購進(jìn)

答案:C

107.對甲批發(fā)企業(yè)派新業(yè)務(wù)員來與丙零售企業(yè)進(jìn)行購銷合同交易,丙零售企業(yè)應(yīng)

辦理的程序和要求是()

A.已有甲批發(fā)企業(yè)原業(yè)務(wù)員信息和資料,無需核實(shí)、留存新業(yè)務(wù)員的資料

B.應(yīng)按新?lián)Q業(yè)務(wù)員的要求,留存加蓋甲批發(fā)企業(yè)公章原印章和法定代表人印章或

簽字的授權(quán)書

C.因?yàn)橛卸嗄陿I(yè)務(wù)關(guān)系,只需要甲批發(fā)企業(yè)出具業(yè)務(wù)員變更信息的說明材料留存

D.只需要留存新業(yè)務(wù)員的身份證復(fù)印件

答案:B

(七)

A縣藥品稽查人員在該具的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場查獲標(biāo)示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品,共計(jì)6000盒,這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治,明示了治療功效和用法用量,但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號。

A縣公安局經(jīng)立案偵查發(fā)現(xiàn),B省的大眾生物科技有限公司是兩年前開辦的新企業(yè),沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證,法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)假藥,經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進(jìn)行銷售,并通過銀行卡收取貨款。同時(shí)，劉某雇了王某、黃某和周某分別將述產(chǎn)品提供給A縣幾個(gè)村衛(wèi)生室,供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給忠者。

108.根據(jù)背景材料,關(guān)于B省大眾生物科技有限公司涉嫌產(chǎn)品和行為的定性,正確的是()

A.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營,涉事產(chǎn)品為劣藥

B.沙嫌偽造變造許可證,涉事產(chǎn)品為假藥

C.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營,涉事產(chǎn)品為假藥

D.涉嫌無證經(jīng)營,涉事產(chǎn)品為劣藥

答案:C

109.關(guān)于涉案的村醫(yī)張某應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律責(zé)任的說法,正確的是()

A.如果沒有對忠者造成人體傷害,張某無需承擔(dān)法律責(zé)仼

B.張某應(yīng)當(dāng)被處罰款,沒收違法所得

C.張某除被處罰款,沒收違法所得之外,還應(yīng)當(dāng)處以行政拘留

D.張某應(yīng)當(dāng)被追究刑事責(zé)住

答案:D

110.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,對劉某除追究法律責(zé)任之外,還應(yīng)給予從業(yè)資格限制。從業(yè)資格限制要求是()

A.10年內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)

B.5年內(nèi)不得從事原企業(yè)與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)

C.10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)

D.5年內(nèi)不得擔(dān)任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人。

答案:C

111.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定使用麻醉藥品和精神藥品。下列醫(yī)療機(jī)構(gòu)具體做法中，符合法律法規(guī)規(guī)定的有(ACD)

A.丁醫(yī)療機(jī)構(gòu)持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡，對臨床需要而市場無供應(yīng)的某麻醉藥品，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出配制制劑的申請

B.丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)在搶救急需而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供的情況下，取得院領(lǐng)導(dǎo)同意從附近其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用某第一類精神藥品，搶救結(jié)東后再歸還相同數(shù)量的藥品

C.乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)對麻醉藥品和精神藥品的處方進(jìn)行。專冊登記管理，對麻醉藥品處方至少保存3年備查

D.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)與考核，經(jīng)考核合格后。授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格

答案：ACD

112.下列非連鎖藥品零售企業(yè)銷售藥品行為中，符含藥品管理法律法規(guī)的有(BC)

A.在嚴(yán)格審核醫(yī)師處方后憑處方向購藥忠者銷售了1瓶復(fù)方磷酸可待因糖漿

B.在嚴(yán)格審核醫(yī)師處方后，憑處方向購藥患者銷售了2盒布洛偽麻緩釋膠囊

C.在登記購藥忠者身份證信.息后，向其銷售了2盒復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.憑處方向駒藥患者銷售了1盒米非司酮緊急避孕片

答案：BC

113.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格管理的說法正確的有( )

A.參加全部科目和免試部分科目的考試人員，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試成績均以4年為一個(gè)周期管理

B.以欺騙手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的。由發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷其注冊證，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊

C.嚴(yán)禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠，持證人注冊單位與實(shí)際工作單位不符的，由發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷其注冊證，并作為個(gè)人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)

D.藥品經(jīng)營企業(yè)配備的執(zhí)業(yè)藥師，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，有效期為3年

答案：BC

114.藥品批發(fā)企業(yè)的下列崗位人員中，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗的有( )

A.從事現(xiàn)有均需冷藏的藥品類體外診斷試劑儲存管理工作的人員

B.從事需陰諒儲存的生物制品運(yùn)輸管理工作的人員

C.從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)管理工作的人員

D.從事第二類精神藥品儲存管理工作的人員

答案：AD

115.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定，應(yīng)按生產(chǎn)銷售假藥從重處罰的有( )

A.趙某以淀粉混入色素壓片，鋁塑板封裝，再套以回收使用過的復(fù)方甘草片包裝材料和說明書，修改生產(chǎn)批號和有效期后，冒充該藥品銷售至城鄉(xiāng)結(jié)合部的藥品零售企業(yè)

B.某公司回收人血白蚩白注射劑的包裝，灌裝生理鹽水后，低價(jià)銷售給無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的“黑診所”使用

C.某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)破挙報(bào)購買偽品藥材加工中藥飲片，藥品監(jiān)管部門到該企業(yè)檢査時(shí)該企業(yè)鎖閉太門突擊毀部分偽品原料藥材材

D.某化工企業(yè)從事非法生產(chǎn)加工銷售以老年人為主要使用人群的治療高血壓藥物

答案：BC

116、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對影響藥品質(zhì)量的所有因素建立藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途。下列行為中，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有( )

A.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)審核所有與質(zhì)量有關(guān)的文件

B，丙藥品生產(chǎn)企業(yè)組織所有員工接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程

C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理部門設(shè)立不良反應(yīng)報(bào)告和管理部門，由質(zhì)量受權(quán)人兼職負(fù)責(zé)管理

D.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)2019年1月1日生產(chǎn)的批號為2019000的阿奇霉素注射液，有效期至2021年12月，2021年12月30日該企業(yè)對該批次藥品的批記錄進(jìn)行集中銷毀

答案：AB

117.某企業(yè)擬在H省開辦藥品零售企業(yè)。具有藥品零售企業(yè)開辦審批職權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門包括( )

A.H省省管P縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

B.H省Z設(shè)區(qū)的市負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

C.H省S設(shè)區(qū)的市A縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

D.H省省會L市B區(qū)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

答案：AB

118.根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知》，按照"線上線下一致”原則，建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)監(jiān)管制度，規(guī)范交易行為。下列互聯(lián)網(wǎng)藥品交易行為中，符合法律法規(guī)要求的有( )

A.成藥品生聲企業(yè)通過自建剛站，將非處方藥銷售給個(gè)人消費(fèi)者

B.丁藥品零售連鎖企業(yè)通過自建網(wǎng)站向患者銷售了乙類非處方藥培菲康(冷藏類生物制品)由企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師持內(nèi)裝蓄冷劑的保溫箱送至消費(fèi)者

C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)自建剛站將處方藥銷售給丙藥品零售企業(yè)

D.甲藥品零售連鎖企業(yè)制定了網(wǎng)絡(luò)藥品銷售管理制度，規(guī)定只在網(wǎng)上銷售非處方藥，對其中的含麻黃破類復(fù)方制劑要求個(gè)人消費(fèi)者上傳身份證信息，且每次購買不得超過2盒

答案：BC

119.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種単位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部和負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告，接到報(bào)告的相關(guān)部門應(yīng)采取有效防控措施。下列后續(xù)措施中正確的有( )

A、接到報(bào)告的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，對脫離冷鏈和來源不明的疫苗，應(yīng)立即令召回

B、接到報(bào)告的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，應(yīng)當(dāng)對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施

C、接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當(dāng)向上級衛(wèi)生行政部門報(bào)告

D、接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施

P>答案：BCD

120.全國人民代表大會常務(wù)委員會授權(quán)國務(wù)院開展藥品上市許可持有人試點(diǎn)。關(guān)于試點(diǎn)期間藥品上市許可持有人管理的說法，正確的有( )

A.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

B.藥品上市許可持有人可自行銷售所持有的藥品，也可以委托合同生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)銷售

C.藥品上市許可持有人應(yīng)取得藥品經(jīng)營許可證，方可銷售所持有的藥品

D.具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的藥品上市許可持有人，應(yīng)自行生產(chǎn):不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，方委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品

答案：AB

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