2019年執(zhí)業(yè)藥師考試題庫《藥事管理與法規(guī)》強(qiáng)化試題及答案（7）

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2019年執(zhí)業(yè)藥師考試題庫《藥事管理與法規(guī)》強(qiáng)化試題及答案（7）

一、A 型題(最佳選擇題)

關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)的管理，錯(cuò)誤的是

A.藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》

B.開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》

C.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則

D.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師，符合方便群眾購藥的原則

『正確答案』D

開辦零售企業(yè)的審查批準(zhǔn)部門

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

D.衛(wèi)生行政管理部門

『正確答案』C

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除應(yīng)具備規(guī)定的開辦條件外，還應(yīng)遵循的原則是

A.市場調(diào)節(jié)、方便群眾購藥

B.合理布局、保證質(zhì)量

C.合理布局、方便群眾購藥

D.品種齊全、誠實(shí)信用

『正確答案』C

根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師的崗位是

A.市場部負(fù)責(zé)人

B.企業(yè)負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D.藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人

『正確答案』C

根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)符合設(shè)置規(guī)定，下列與規(guī)定不符合的是

A.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有二年或二年以上的藥學(xué)技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)

B.農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師

C.在商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域

D.企業(yè)具有配備當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)

『正確答案』A

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍不包括

A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品

B.生物制品

C.放射性藥品

D.中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑

『正確答案』C

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時(shí)，應(yīng)先核定

A.經(jīng)營人員

B.營業(yè)場所

C.經(jīng)營類別

D.受理通知書

『正確答案』C

下列說法錯(cuò)誤的是

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年

B.《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)包括經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C.《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更

D.企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定

『正確答案』D

根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更許可事項(xiàng)應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形是

A.藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉庫

B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式

C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人

D.專營非處方藥的藥品零售企業(yè)增加處方藥經(jīng)營范圍

『正確答案』B

根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

B.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的

C.藥品經(jīng)營企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的

D.《藥品經(jīng)營許可證》被依法宣布無效的

『正確答案』C

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》中關(guān)于監(jiān)督檢查的內(nèi)容不包括

A.檢查藥品專利實(shí)施情況

B.檢查GSP的實(shí)施情況

C.檢查倉庫地址、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲(chǔ)條件的情況

D.檢查經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍

『正確答案』A

關(guān)于批發(fā)企業(yè)的說法錯(cuò)誤的是

A.從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，可以兼職其他業(yè)務(wù)工作

B.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作

C.企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理

D.經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷

『正確答案』A

關(guān)于批發(fā)企業(yè)的說法錯(cuò)誤的是

A.直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作

B.書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀

C.更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨

D.記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3年

『正確答案』D

關(guān)于批發(fā)企業(yè)的說法錯(cuò)誤的是

A.經(jīng)營中藥材、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所

B.驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所，不合格藥品專用存放場所，拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放

C.企業(yè)的庫房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備，以及藥品陳列、展示的設(shè)備

D.經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫

『正確答案』C

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨管理要求的是

A.簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款

B.購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)

C.建立購進(jìn)記錄，按規(guī)定保存購貨記錄

D.每兩年應(yīng)對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審

『正確答案』D

關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的說法錯(cuò)誤的是

A.儲(chǔ)存藥品相對濕度為35%～65%

B.庫房按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色

C.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米

D.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放

『正確答案』A

根據(jù)2013年6月施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定的藥品為

A.紅色

B.藍(lán)色

C.橙色

D.黃色

『正確答案』D

根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是

A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量管理人員

D.質(zhì)量驗(yàn)收人員

『正確答案』A

不符合藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品要求情形的有

A.按藥品的劑型或用途及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存

B.陳列藥品時(shí)，應(yīng)做到外用藥與其它藥品分開

C.中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核

D.麻醉藥品、第一類精神藥品置專門的櫥窗陳列

『正確答案』D

下列說法錯(cuò)誤的是

A.各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查包括跟蹤檢査、日常抽査和專項(xiàng)檢查三種形式

B.日常抽査按照認(rèn)證現(xiàn)場檢查的方法和程序進(jìn)行

C.省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在企業(yè)認(rèn)證合格后24個(gè)月內(nèi)，組織對其認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行一次跟蹤檢查

D.認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi)，如果改變了經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，或在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了變化，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織對其進(jìn)行專項(xiàng)檢査

『正確答案』B

根據(jù)藥品管理的法定要求，未強(qiáng)制要求藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行的是

A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

B.藥品出入庫檢查制度

C.藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)制度

D.藥品保管制度

『正確答案』C

根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列敘述錯(cuò)誤的是

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé)

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動(dòng)

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對銷售人員從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對藥品銷售人員的管理，對銷售人員的銷售行為作出具體規(guī)定

『正確答案』C

根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列藥品生產(chǎn)企業(yè)的做法中，錯(cuò)誤的是

A.銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

B.銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品

C.不以訂貨會(huì)方式現(xiàn)貨銷售藥品

D.銷售藥品時(shí)，提供加蓋本企業(yè)印章的《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件、授權(quán)書復(fù)印件

『正確答案』B

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)可以從事的采購活動(dòng)是

A.從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場采購中藥材

B.采購醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

C.向無《藥品經(jīng)營許可證》的單位和個(gè)人采購

D.向藥品經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的藥品

『正確答案』A

根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的敘述，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄，并直接入庫

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，首先應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對化學(xué)藥品和中成藥應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類存放

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品，不得采用郵售的方式直接向公眾銷售處方藥

『正確答案』A

根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的行為，符合規(guī)定的是

A.采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥

B.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所和票據(jù)

C.不得改變經(jīng)營方式

D.在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂藥品購銷合同

『正確答案』D

藥品零售中處方審核人員應(yīng)是

A.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

B.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

C.執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱

『正確答案』D

根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為符合規(guī)定的是

A.采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥

B.為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供場所

C.以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥

D.在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂藥品購銷合同

『正確答案』D

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為

A.處方藥與非處方藥兩類

B.一般藥品與特殊藥品兩類

C.面向公眾與面向?qū)I(yè)人員兩類

D.經(jīng)營性與非經(jīng)營性兩類

『正確答案』D

按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》，從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，除應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外，還應(yīng)當(dāng)具備的條件之一是

A.必須具有《藥品經(jīng)營許可證》

B.必須獲得GSP認(rèn)證證書

C.有保證藥品信息來源合法、真實(shí)、安全的管理措施

D.必須具有執(zhí)業(yè)藥師，有四名以上了解藥品管理法律、法規(guī)和藥品知識(shí)，并經(jīng)考核認(rèn)可的專業(yè)人員

『正確答案』C

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列敘述錯(cuò)誤的是

A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)

B.省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)審批為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)

C.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，至少必須是藥品連鎖零售企業(yè)

D.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書號碼，有效期5年

『正確答案』B

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括

A.依法開辦的藥品連鎖零售企業(yè)

B.獲得國務(wù)院藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)

C.具備與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)，對上網(wǎng)交易藥品品種有完整的管理制度與措施

D.已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格，具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢的執(zhí)業(yè)藥師

『正確答案』B

下列藥品銷售行為中，合法的有

A.藥店經(jīng)批準(zhǔn)在邊遠(yuǎn)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)出售維C銀翹片

B.大型超市設(shè)柜臺(tái)銷售甲類非處方藥

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)在交易會(huì)上現(xiàn)貨出售非處方藥

D.藥品零售企業(yè)直接向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

『正確答案』A

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的說法，錯(cuò)誤的是

A.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核交易各方的資格證明文件以及參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品合法性

B.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)可以在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的所有藥品

C.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

D.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品經(jīng)營企業(yè)不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

『正確答案』B

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥

B.藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)

C.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營非處方藥

D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品，擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門依法處罰

『正確答案』B

二、B 型題(配伍選擇題)

A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

B.應(yīng)當(dāng)開箱檢驗(yàn)至最小包裝

C.可不開箱檢查

D.可不打開最小包裝

根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性

1.藥品批發(fā)企業(yè)對實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品的驗(yàn)收要求是

2.藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品的驗(yàn)收要求是

3.對藥品批發(fā)企業(yè)對外包裝及封簽完整的原料藥的驗(yàn)收要求是

4.藥品批發(fā)企業(yè)對生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗(yàn)收要求是

『正確答案』CACD

A.根據(jù)藥品的質(zhì)量特性

B.按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書

C.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行綜合質(zhì)量評審

D.實(shí)行色標(biāo)管理

1.對藥品采購的整體情況

2.驗(yàn)收藥品

3.儲(chǔ)存藥品

『正確答案』CBA

A.經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)

B.定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定

C.審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件

D.進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證藥品批發(fā)企業(yè)的管理

1.對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備

2.對冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備

3.對首營品種

4.對于首營企業(yè)與品種

『正確答案』BDCA

A.合法性審核

B.專柜存放

C.質(zhì)量復(fù)核

D.抽樣檢驗(yàn)

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)

1.中藥飲片斗裝前應(yīng)

2.購進(jìn)首營品種應(yīng)

3.對拆零藥品應(yīng)

『正確答案』CAB

A.及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門

B.應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)

C.應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售

D.查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施

1.對質(zhì)量可疑的藥品

2.對存在質(zhì)量問題的藥品

3.懷疑為假藥的

『正確答案』BCA

A.驗(yàn)收檢查

B.定期清斗

C.清斗并記錄

D.復(fù)核

根據(jù)2013年6月施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)營中藥飲片的零售藥店

1.為防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)，放置中藥飲片的柜斗應(yīng)當(dāng)

2.不同批號的中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)

3.為防止錯(cuò)斗、串斗，中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)

『正確答案』BCD

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

1.生產(chǎn)劣藥，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處罰款，罰款的金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的

2.生產(chǎn)假藥，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處罰款，罰款的金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的

3.未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的企業(yè)，應(yīng)依法予以取締，并處罰款，罰款的金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的

4.出租《藥品生產(chǎn)許可證》的，沒收違法所得，并處罰款，罰款的金額為違法所得的

『正確答案』CAAC

A.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠家、批號、數(shù)量、價(jià)格

B.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價(jià)格、注冊證號

C.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、批號、儲(chǔ)運(yùn)條件、藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.藥品名稱、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、價(jià)格、批號

根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

1.疫苗批發(fā)企業(yè)銷售疫苗時(shí)，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明

2.藥品批發(fā)企業(yè)銷售乙類非處方藥時(shí)，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明

3.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明

『正確答案』AAD

(藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)索取、査驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存銷售憑證。資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年)

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.藥品零售企業(yè)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

1.只能在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品的是

2.對經(jīng)營處方藥企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)掛牌告知的是

3.銷售藥品時(shí)應(yīng)提供加蓋本企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件的是

『正確答案』ACB

A.盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

B.非盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

C.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

D.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》

1.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息服務(wù)活動(dòng)，屬于

2.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息服務(wù)的活動(dòng)，屬于

『正確答案』DC

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》

1.經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期為

2.非經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期為

『正確答案』DD

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.工業(yè)和信息化部

D.省級電信管理部門

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》

1.核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的部門是

2.在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品\醫(yī)療器械廣告的審批部門是

『正確答案』BB

三、X 型題(多頂選擇題)

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件包括

A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所

C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員

D.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品品種與數(shù)量

『正確答案』ABC

藥監(jiān)部門必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查的是

A.上一年度檢查中存在問題的企業(yè)

B.因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)

C.新開辦的企業(yè)

D.上一年度新開辦的企業(yè)

『正確答案』ABD

根據(jù)2013年6月施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成的驗(yàn)證控制文件包括

A.驗(yàn)證方案

B.驗(yàn)證報(bào)告

C.驗(yàn)證評價(jià)

D.偏差處理和預(yù)防措施

『正確答案』ABCD

藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時(shí)

A.要確定供貨單位合法資格、所購入藥品合法性、供貨單位銷售人員合法資格以及與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議

B.對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件;營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件

C.核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書

D.授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限;供貨單位及供貨品種等資料

『正確答案』ABCD

藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的藥品必須符合的基本條件是

A.必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品

B.具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號

D.包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求

『正確答案』ABCD

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定：倉庫應(yīng)有的設(shè)備、設(shè)施包括

A.便于藥品陳列展示的設(shè)備\貨架和柜臺(tái)

B.符合安全用電要求的照明設(shè)備

C.通風(fēng)排水、調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備

D.保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備

『正確答案』BCD

藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫保管員有權(quán)拒收的藥品是

A.包裝不牢、質(zhì)量異常

B.標(biāo)志模糊

C.貨單不符

D.無驗(yàn)收員簽字或蓋章

『正確答案』ABCD

下列符合零售藥店管理要求的是

A.應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員

B.質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

C.質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行

D.所有業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)都要有制度和記錄，記錄和憑證至少保存5年

『正確答案』ABCD

根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)在員工請假需要調(diào)班時(shí)，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位有

A.質(zhì)量管理崗位

B.質(zhì)量驗(yàn)收崗位

C.處方審核崗位

D.處方調(diào)配崗位

『正確答案』AC

關(guān)于藥品零售企業(yè)的說法正確的是

A.營業(yè)場所應(yīng)明亮整潔，無環(huán)境污染源

B.營業(yè)場所必須具備必要的陳列展示設(shè)備

C.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫

D.應(yīng)設(shè)立配送中心和專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

『正確答案』ABC

零售藥店應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢査，重點(diǎn)檢查的品種有

A.拆零藥品

B.易變質(zhì)、近效期的藥品

C.擺放時(shí)間較長的藥品

D.中藥飲片

『正確答案』ABCD

關(guān)于藥品零售企業(yè)的說法正確的是

A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配;對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配

B.調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售，處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章

C.銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)

D.銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換

『正確答案』ABCD

某零售藥店的下列行為，不符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的有

A.購銷記錄的藥品名稱填寫為藥品商品名

B.對每批入庫、出庫的藥品都有檢查記錄

C.聘請藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)生為質(zhì)量管理人員

D.抗生素與維生素C擺放在同一柜臺(tái)

『正確答案』AD

在零售藥店的營業(yè)場所應(yīng)

A.懸掛《藥品經(jīng)營許可證》營業(yè)執(zhí)照和《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》

B.設(shè)置顧客意見簿

C.公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話

D.及時(shí)處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴

『正確答案』ABCD

藥品批發(fā)企業(yè)的行為規(guī)則不包括

A.銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)

B.有真實(shí)完整的藥品購銷記錄

C.設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.從合法藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購藥

『正確答案』AC

在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場，藥品零售企業(yè)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出了批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，可以給予該企業(yè)的處罰有

A.責(zé)令停業(yè)整頓

B.依法予以取締，沒收藥品和違法所得

C.處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

『正確答案』BCD

根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于藥品銷售的說法，正確的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥

B.藥品經(jīng)營企業(yè)不得以搭售方式向公眾贈(zèng)送處方藥

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式向公眾銷售處方藥

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

『正確答案』ABCD

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息管理辦法》規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布的產(chǎn)品信息有

A.血液制品

B.麻醉藥品

C.戒毒藥品

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

『正確答案』BCD

符合《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理務(wù)法》規(guī)定的表述有

A.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類

B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號

C.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站均可自行發(fā)布藥品廣告

D.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確

『正確答案』ABD

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類別有

A.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)

B.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

C.省級招標(biāo)平臺(tái)

D.為向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

『正確答案』ABD

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