2019年執(zhí)業(yè)藥師考試題庫《藥事管理與法規(guī)》強(qiáng)化試題及答案（6）

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2019年執(zhí)業(yè)藥師考試題庫《藥事管理與法規(guī)》強(qiáng)化試題及答案（6）

一、A 型題(最佳選擇題)

1.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，符合生物制品批準(zhǔn)文號(hào)格式要求的是

A.國藥準(zhǔn)字J20090005

B.國藥準(zhǔn)字S20090016

C.S20090012

D.國藥證字Z20090003

【答案】B

2.對(duì)不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)的部門是

A.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.地市級(jí)衛(wèi)生行政部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】D

3.《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)

A.進(jìn)行再評(píng)價(jià)

B.立即停止生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用

C.撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書

D.按假藥處理

【答案】C

4.改變給藥途徑、改變劑型的藥品

A.處方藥

B.按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)

C.假藥

D.劣藥

【答案】B

5.應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)的是

A.生物制品的仿制藥

B.藥品改變劑型、改變用藥途徑

C.藥品改變適應(yīng)癥

D.改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的

【答案】D

6.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)屬于

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】B

7.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》有效期為

A.三年

B.四年

C.五年

D.十年?

【答案】C

8.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測期不超過

A.三年

B.四年

C.五年

D.十年

【答案】C

9.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)管理的說法錯(cuò)誤的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)由省局藥品監(jiān)督管理部門審批

B.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)要有質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備，符合行業(yè)規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策

C.《藥品生產(chǎn)許可證》中由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)提出變更申請(qǐng)

【答案】D

10.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)管理的說法錯(cuò)誤的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)中的關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人

B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

C.GMP要求最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)以便于清潔、操作和維護(hù)

D.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡

【答案】B

11.下列說法錯(cuò)誤的是

A.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

B.藥品委托生產(chǎn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)將其持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)全部生產(chǎn)的行為，

C.麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品(疫苗、血液制品)，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)

D.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期為5年

【答案】D

12.下列說法錯(cuò)誤的是

A.藥品委托生產(chǎn)包括部分工序的委托加工行為

B.委托方和受托方均應(yīng)是持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量

D.委托生產(chǎn)雙方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或委托生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止

【答案】A

13.下列說法錯(cuò)誤的是

A.文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報(bào)告等

B.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄;每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄

C.批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后兩年

D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存

【答案】C

14.下列說法錯(cuò)誤的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)按規(guī)定申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》

B.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴(kuò)建車間、生產(chǎn)線或新增生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定要求申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證

C.在《藥品GMP證書》有效期內(nèi)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵人員等發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，按照有關(guān)規(guī)定向原發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行備案

D.《藥品生產(chǎn)許可證》的許可事項(xiàng)在變更后30日內(nèi)，按照有關(guān)規(guī)定向原發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行備案

【答案】D

15.下列與藥品召回管理要求不符的是

A.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品,已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，應(yīng)立即啟動(dòng)召回程序

B.藥品經(jīng)營和使用單位對(duì)質(zhì)量可疑藥品，不能做退、換貨處理，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

C.召回包括主動(dòng)召回和責(zé)令召回，召回的主體都是藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)

【答案】A

16.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須首先取得

A.藥品生產(chǎn)許可證

B.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證

C.營業(yè)執(zhí)照

D.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】A

17.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由何部門規(guī)定

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門

C.國務(wù)院勞動(dòng)和社會(huì)保障部門

D.省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門

【答案】A

18.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施生產(chǎn)的藥品種類是

A.含生物堿類藥品

B.非甾體類藥品

C.青霉素類抗生素

D.氨基糖苷類抗生素

【答案】C

19.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，可以委托生產(chǎn)的藥品包括

A.維C銀翹片

B.人血白蛋白

C.狂犬疫苗

D.板藍(lán)根沖劑部分工藝委托加工

【答案】A

20.依照《中華人民共國藥品管理法實(shí)施條例》接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的

A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書

B.《藥品生產(chǎn)許可證》

C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)

D.《受托生產(chǎn)藥品許可證》

【答案】A

21.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以

A.經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，接受委托生產(chǎn)藥品

B.在保證出廠檢驗(yàn)合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝

C.在庫存藥品檢驗(yàn)合格的前提下，自主延長其庫存藥品的有效期

D.經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品

【答案】A

22.關(guān)于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，不正確的有

A.經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

B.通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗、血液制品

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)，應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，申請(qǐng)變更登記

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》認(rèn)證

【答案】B

23.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品研究機(jī)構(gòu)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.藥品經(jīng)營企業(yè)

【答案】C

24.我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了某國乙藥品生產(chǎn)商生產(chǎn)的疫苗，該疫苗在銷售中出現(xiàn)了重大安全隱患，應(yīng)實(shí)施召回。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，該召回行為的主體應(yīng)是

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.疫苗銷售地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.甲藥品批發(fā)企業(yè)

D.乙藥品生產(chǎn)商

【答案】D

二、B 型題(配伍選擇題)

【1～3】

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》

1.初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是

2.考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)的是

3.進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是

【答案】BDC

【4～5】

A.GCP

B.GLP

C.GMP

D.GSP

4.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

5.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

【答案】BA

【6～9】

A.新藥申請(qǐng)

B.仿制藥申清

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》

6.對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)�注�?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)是

7.申請(qǐng)注冊(cè)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，其申請(qǐng)程序按

8.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)是

9.已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥，其申請(qǐng)程序按

【答案】DAAA

【10～13】

A.2年

B.3年

C.5年

D.1年

10.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為

11.《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的有效期為

12.《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為

13.《藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)》的有效期為

【答案】CBCC

【13～14】

A.Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.CZ+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.BHC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

13.在境內(nèi)銷售日本生產(chǎn)的中成藥，其注冊(cè)證證號(hào)的格式應(yīng)為

14.在境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格從香港進(jìn)口的化學(xué)藥品，其注冊(cè)證證號(hào)的格式應(yīng)為

【答案】AD

【15～17】

A.青霉素類高致敏性藥品/卡介苗或其他用活性微生物制備而成的生物制品

B.β-內(nèi)酰胺類藥品、性激素類避孕藥品

C.激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品

D.疫苗、血液制品

15.專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備

16.操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓

17.與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開

【答案】AAB

【18～20】

A.四級(jí)召回

B.三級(jí)召回

C.二級(jí)召回

D.一級(jí)召回

《藥品召回管理辦法》規(guī)定

18.對(duì)可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品召回為

19.對(duì)不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的應(yīng)為

20.對(duì)可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品召回為

【答案】CBD

【21～24】

A.一級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.四級(jí)召回

根據(jù)《藥品召回管理辦法》

21.藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是

22.藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是

23.藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，在1日內(nèi)應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的是

24.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回過程中，應(yīng)每3日向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的是

【答案】ACAB

【25-26】

A.一年

B.兩年

C.三年

D.五年

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

25.《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為

26.《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為

【答案】DD

【27-29】

A.每日?qǐng)?bào)告

B.每2日?qǐng)?bào)告

C.每3日?qǐng)?bào)告

D.每7日?qǐng)?bào)告

根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的要求

27.一級(jí)召回應(yīng)

28.二級(jí)召回應(yīng)

29.三級(jí)召回應(yīng)

【答案】ACD

【30～31】

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品監(jiān)督管理部門

根據(jù)《藥品召回管理辦法》

30.作出責(zé)令召回決定的是

31.作出主動(dòng)召回決定的是

【答案】DA

三、C 型題(綜合分析選擇題)

甲原料藥生產(chǎn)企業(yè)因原料藥A市場供不應(yīng)求，和乙藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成協(xié)議，擬委托乙代為生產(chǎn)原料藥A。

1.關(guān)于甲乙雙方企業(yè)的行為的說法，正確的是

A.甲乙雙方的行為是合法的商業(yè)協(xié)議

B.甲乙雙方的委托生產(chǎn)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門審批后，有效期5年

C.甲乙雙方如果均取得該原料藥的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書，則該行為是合法的

D.原料藥不得委托生產(chǎn)

【答案】D

2.關(guān)于甲乙雙方企業(yè)的行為的說法，正確的是

A.乙企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得A原料藥的批準(zhǔn)文號(hào)，并對(duì)A原料藥的質(zhì)量負(fù)責(zé)

B.甲企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止

C.乙企業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止

D.甲乙企業(yè)均按制售假藥論處

【答案】D

四、X 型題(多頂選擇題)

1.下列由國家藥品監(jiān)督管理部門審批的是

A.新藥臨床試驗(yàn)

B.新藥生產(chǎn)

C.藥品進(jìn)口

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】ABC

2.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對(duì)于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的有

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品

B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)

C.藥品監(jiān)督管理部門采用有效途徑向社會(huì)公布該藥品信息和召回情況

D.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該藥品安全隱患開展調(diào)查時(shí)，該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)回避

【答案】ABC

3.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批的事項(xiàng)包括

A.變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)

B.變更批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)

C.變更生產(chǎn)藥品已獲批準(zhǔn)證明文件

D.變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)

【答案】ABD

4.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的是

A.零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》

B.《藥品生產(chǎn)許可證》

C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

D.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

【答案】BC

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