上海市執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)減少申請(qǐng)材料，縮短申請(qǐng)時(shí)限

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市藥品監(jiān)管局提前完成“雙減半”年度目標(biāo)，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)注冊(cè)效率提升

今年是上海加快推進(jìn)“一網(wǎng)通辦”攻堅(jiān)年，市藥品監(jiān)管局緊密結(jié)合“不忘初心，牢記使命”主題教育，以刀刃向內(nèi)的勇氣進(jìn)行流程再造，主動(dòng)依托“一網(wǎng)通辦”和大數(shù)據(jù)中心，打破信息“壁壘”，積極爭(zhēng)取國(guó)家藥監(jiān)局支持，大力提升服務(wù)效能，用心提供智能化服務(wù)，便捷省心暖民心，提前完成了市政府“雙減半”年度目標(biāo)任務(wù)。

一是刀刃向內(nèi)、流程再造。市藥品監(jiān)管局以刀刃向內(nèi)、自我革命的勇氣，從審批流程這個(gè)核心著手，對(duì)流程進(jìn)行再造，簡(jiǎn)化審批流程，從而達(dá)到減時(shí)限、減材料的目的。比如開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批的登記事項(xiàng)變更，二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)、登記事項(xiàng)變更和補(bǔ)證等風(fēng)險(xiǎn)低的審批情形授權(quán)處室或事業(yè)單位負(fù)責(zé)人簽發(fā)，減少內(nèi)部審批環(huán)節(jié)，從而縮短審批時(shí)限。再比如，將二類醫(yī)療器械注冊(cè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更2項(xiàng)有前后置關(guān)系的審批事項(xiàng)，由按先后順序辦理的串聯(lián)模式，改革為可同時(shí)辦理的并聯(lián)模式，縮短產(chǎn)品上市審批周期。

對(duì)每項(xiàng)事項(xiàng)的每一份申請(qǐng)材料進(jìn)行逐一梳理和分析，做到事項(xiàng)全覆蓋，能減盡減。比如對(duì)于《申請(qǐng)材料真實(shí)性承諾書》《授權(quán)委托書》等對(duì)審批沒(méi)有實(shí)質(zhì)影響的材料，全部予以取消或簡(jiǎn)化合并；對(duì)于前道流程已提交并沒(méi)有變化的材料一律取消；能夠通過(guò)電子證照庫(kù)調(diào)取或數(shù)據(jù)共享的證照一律免于提交；對(duì)于內(nèi)容有交叉的同類申請(qǐng)材料進(jìn)行合并簡(jiǎn)化，比如一項(xiàng)審批事項(xiàng)即需要提交申請(qǐng)書，又需要提交企業(yè)總體情況說(shuō)明，部分企業(yè)總體情況的內(nèi)容在申請(qǐng)書中已有體現(xiàn)，改革后就將兩項(xiàng)材料予以合并簡(jiǎn)化，刪除重復(fù)填寫的信息。

通過(guò)突破審批時(shí)限和申請(qǐng)材料這兩個(gè)群眾辦事最有切身感受和企業(yè)發(fā)展最關(guān)心的問(wèn)題，辦事效率有了顯著提高，制度性交易成本明顯減少，企業(yè)負(fù)擔(dān)減輕了，進(jìn)一步激發(fā)了市場(chǎng)主體活力和創(chuàng)造力。

二是通力協(xié)作、打破壁壘。市藥品監(jiān)管局積極依托“一網(wǎng)通辦”和大數(shù)據(jù)中心，打破信息“壁壘”，逐一攻克難關(guān)，實(shí)現(xiàn)了高頻證照的電子證照調(diào)取和數(shù)據(jù)共享，真正讓數(shù)據(jù)加速跑起來(lái)。申請(qǐng)人只需鼠標(biāo)一點(diǎn)，信息系統(tǒng)就可調(diào)取全市數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)與其有關(guān)的證照，無(wú)需申請(qǐng)人另行掃描上傳或提交復(fù)印件，審批人員也無(wú)需再另行檢索或查找檔案，從“群眾跑”到“政府跑”，到現(xiàn)在實(shí)現(xiàn)“大家都不用跑，只有數(shù)據(jù)跑”，不僅提高了企業(yè)、群眾的便利度，也減少了政府工作人員的工作量。目前，市藥品監(jiān)管局已有約220份申請(qǐng)材料可以通過(guò)電子證照庫(kù)或數(shù)據(jù)共享的方式自動(dòng)調(diào)取或內(nèi)部核驗(yàn)，申請(qǐng)人可免于提交，約占減材料總數(shù)的40%，運(yùn)用信息化、大數(shù)據(jù)手段，提高了服務(wù)效能，提升了工作效率。

市藥品監(jiān)管局已率先完成“雙減半”目標(biāo)，比市政府要求的時(shí)間節(jié)點(diǎn)提前近2個(gè)月。該局的45項(xiàng)市級(jí)審批事項(xiàng)、124個(gè)辦事情形的平均承諾辦理時(shí)限約為13.7天，比法定時(shí)限減少51%，其中當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)的有10項(xiàng)；平均需要提交的材料約4項(xiàng)，比2018年年底減少約52%。做到了申請(qǐng)人僅需填寫格式化申請(qǐng)表即可辦理，無(wú)需提交其他申請(qǐng)材料的有25項(xiàng)。

三是上下聯(lián)動(dòng)、提升效能。過(guò)去，市藥品監(jiān)管局的部分審批事項(xiàng)是國(guó)家藥監(jiān)局審批事項(xiàng)的初審或使用國(guó)家藥監(jiān)局的信息系統(tǒng)，難以修改需要提交的材料。為實(shí)現(xiàn)“雙減半”目標(biāo)，市藥品監(jiān)管局主動(dòng)爭(zhēng)取國(guó)家藥監(jiān)局授權(quán)，在國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)平臺(tái)上，調(diào)整了部分材料上傳的權(quán)限。比如執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)事項(xiàng)，已實(shí)現(xiàn)全程網(wǎng)上辦理，網(wǎng)上上傳申請(qǐng)材料，審批結(jié)果網(wǎng)上反饋，審批證件可通過(guò)郵寄送達(dá)，無(wú)需到受理大廳辦理。為進(jìn)一步減少申請(qǐng)材料，為全市近7000名執(zhí)業(yè)藥師提供更便利的服務(wù)，市藥品監(jiān)管局書面請(qǐng)示國(guó)家藥監(jiān)局，經(jīng)同意對(duì)信息系統(tǒng)進(jìn)行了改造，目前執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的承諾審批時(shí)限比法定時(shí)限減少了75%，申請(qǐng)材料比原來(lái)減少60%多。

為咨詢執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)辦理工作，在上海一家藥房從事人力資源工作的陳瑾，決定親自到藥監(jiān)局行政服務(wù)中心跑一趟。原來(lái)，從今年7月1日起，上海的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)實(shí)現(xiàn)了全程網(wǎng)上辦理，需要的電子材料從9份縮減到3份。辦證流程的簡(jiǎn)化，原本讓陳瑾有了更多的顧慮。在辦理現(xiàn)場(chǎng)，陳瑾說(shuō)到，“剛開(kāi)始有點(diǎn)擔(dān)心，因?yàn)榫W(wǎng)上做也從來(lái)沒(méi)做過(guò)，覺(jué)得可能比較麻煩。以前我們一個(gè)星期要來(lái)一次，有時(shí)候一個(gè)星期要來(lái)兩次，現(xiàn)在集中在網(wǎng)上辦理，天氣什么都沒(méi)問(wèn)題了。”經(jīng)過(guò)今天的咨詢，陳瑾心中的顧慮都掃清了。

上海市全面推行網(wǎng)上辦理以來(lái)，已經(jīng)有3000多人次完成了職業(yè)藥師注冊(cè)、變更等工作，不僅方便了申辦人，還提升了受理人員的工作效率。“減少了我們紙質(zhì)資料的積壓和歸檔工作，對(duì)我們來(lái)說(shuō)也是提升工作效率、環(huán)保。”工作人員這樣說(shuō)。

四是智能服務(wù)、方便省心。市藥品監(jiān)管局從申請(qǐng)人需求出發(fā)，優(yōu)化審批信息系統(tǒng)服務(wù)界面，通過(guò)智能化生成材料清單，信息自動(dòng)填充，標(biāo)準(zhǔn)化文本勾選等手段，讓申請(qǐng)人多做“選擇題”，少做“填空題”和“問(wèn)答題”。以醫(yī)療器械生產(chǎn)許可為例，醫(yī)療器械品種繁多，生產(chǎn)方式多樣，小到注射器，大到核磁共振成像儀，對(duì)不同產(chǎn)品、不同生產(chǎn)方式需提交的材料不盡相同，需要申請(qǐng)人自行判斷。改革后，信息系統(tǒng)會(huì)根據(jù)產(chǎn)品類型和生產(chǎn)方式等，自動(dòng)篩選并生成需提交的材料清單，避免因申請(qǐng)人判斷失誤而走彎路。

由于藥品、醫(yī)療器械關(guān)系到廣大群眾的生命安全，市藥品監(jiān)管局還在保障藥品醫(yī)療器械安全有效的基礎(chǔ)上，推進(jìn)“雙減半”工作，對(duì)于不同風(fēng)險(xiǎn)的審批事項(xiàng)采取不同改革方式，分類推進(jìn)。比如對(duì)于檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)工藝等關(guān)系產(chǎn)品質(zhì)量的申請(qǐng)材料堅(jiān)決不減；對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較高的毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品等審批事項(xiàng)，以電子證照調(diào)取，相對(duì)人免于提交的方式減少申請(qǐng)材料為主。

下階段，市藥品監(jiān)管局還將繼續(xù)在市政府辦公廳的指導(dǎo)下，深入推進(jìn)“一網(wǎng)通辦”工作，朝著讓“市民到政府辦事像網(wǎng)購(gòu)一樣方便”的目標(biāo)，推出更多、更好的“放管服”改革舉措。

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