2019年執(zhí)業(yè)藥師考試模擬題《藥事管理與法規(guī)》課后練習(xí)：第四章

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第四章　藥品研制與生產(chǎn)管理

【例題-最佳選擇題】根據(jù)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》，在試點地區(qū)的下列人員，可以申請成為藥品上市許可持有人的是

A.上海市三甲綜合性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師

B.廣東省某藥品零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理

C.河北省某藥物研究所的研究員

D.四川省某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長

『正確答案』C

『答案解析』試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人。

【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品注冊管理辦法》下列藥品批準(zhǔn)文號格式符合規(guī)定的是

A.國衛(wèi)藥注字 K20160008

B.國藥準(zhǔn)字 S20143005

C.國食藥準(zhǔn)字 Z20163026

D.國食藥監(jiān)字 H201300085

『正確答案』B

『答案解析』藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號。

【例題-最佳選擇題】關(guān)于對批準(zhǔn)生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝

B.新藥的監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5 年

C.監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)進(jìn)口該藥的申請

D.監(jiān)測期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級管理制度限制使用

『正確答案』D

『答案解析』沒有D選項這樣的法條要求。

【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 版)》，在藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件中，不包括

A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員

B.足夠的廠房和空間

C.新藥研發(fā)的團(tuán)隊、儀器和設(shè)備

D.經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程

『正確答案』C

『答案解析』新藥研發(fā)的團(tuán)隊、儀器和設(shè)備不是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須要求。

【例題-最佳選擇題】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說法正確的是

A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

B.質(zhì)量授權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨立履行職責(zé)

『正確答案』C

『答案解析』質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)。

【例題-最佳選擇題】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是

A.申請、受理

B.現(xiàn)場檢查

C.飛行檢查

D.審批與發(fā)證

『正確答案』C

『答案解析』飛行檢查不屬于GMP認(rèn)證程序。

【例題-最佳選擇題】我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的藥品，銷售使用后，發(fā)現(xiàn)該藥品存在安全隱患，應(yīng)實施召回。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，該藥品召回行為的主體應(yīng)是

A.乙制藥廠商

B.疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.甲藥品批發(fā)企業(yè)

『正確答案』A

『答案解析』藥品生產(chǎn)企業(yè)為藥品召回調(diào)查評估及實施召回的主體。

【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，不包括

A.開展調(diào)查評估，啟動召回

B.立即停止銷售

C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商

D.向藥品監(jiān)督管理部門報告

『正確答案』A

『答案解析』生產(chǎn)企業(yè)開展調(diào)查評估，啟動召回。不是藥品經(jīng)營企業(yè)的主要義務(wù)。

【例題-配伍選擇題】

A.Ⅱ期臨床試驗

B.Ⅰ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

藥物臨床試驗是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期

1.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗屬于

『正確答案』B

『答案解析』Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。

2.新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于

『正確答案』D

『答案解析』新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于Ⅳ期臨床試驗。

3.藥物治療作用初步評價階段屬于

『正確答案』A

『答案解析』藥物治療作用初步評價階段屬于Ⅱ期臨床試驗。

【例題-配伍選擇題】

A.Ⅳ期臨床試驗

B.Ⅰ期臨床試驗

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊

1.屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是

『正確答案』C

『答案解析』藥理毒理研究屬于臨床前研究工作。

2.屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是

『正確答案』A

『答案解析』Ⅳ期臨床試驗屬于上市后研究工作。

【例題-配伍選擇題】

A.仿制藥申請

B.再注冊申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補(bǔ)充申請

1.申請人擬在進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊申請屬于

2.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請屬于

3.仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后，增加或者取消原批準(zhǔn)事項的注冊申請屬于

『正確答案』B、C、D

『答案解析』申請人擬在進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊申請屬于再注冊申請；境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請屬于進(jìn)口藥品申請；仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后，增加或者取消原批準(zhǔn)事項的注冊申請屬于補(bǔ)充申請。

【例題-配伍選擇題】

A.化學(xué)藥品

B.進(jìn)口藥品

C.生物制品

D.中藥

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》

1.甲藥品批準(zhǔn)文號為國家準(zhǔn)字H20090022，其中H表示

2.乙藥品批準(zhǔn)文號為國家準(zhǔn)字Z20090010，其中Z表示

3.丙藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字S20123008，其中S表示

『正確答案』A、D、C

『答案解析』藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號。H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進(jìn)口藥品分包裝。

【例題-配伍選擇題】

A.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號

B.HC+4位年號+4位順序號

C.國藥證字H+4位年號+4位順序號

D.H+4位年號+4位順序號

2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進(jìn)口中國香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z。

1.新藥證書Y的格式是

『正確答案』C

『答案解析』新藥證書號的格式國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號。

2.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z的格式是

『正確答案』B

『答案解析』《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式 H(Z、S)C+4位年號+4位順序號。

3.藥品批準(zhǔn)文號X的格式是

『正確答案』A

『答案解析』藥品批準(zhǔn)文號的格式：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號。

【例題-多項選擇題】根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，關(guān)于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，正確的有

A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項應(yīng)在許可事項發(fā)生變更30 日前申請變更登記

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證

『正確答案』BCD

『答案解析』開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，所以不選A。

【例題-多項選擇題】根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，可以委托生產(chǎn)的藥品包括

A.維C銀翹片

B.麻醉藥品

C.中藥注射劑和原料藥

D.板藍(lán)根沖劑

『正確答案』AD

『答案解析』不得委托生產(chǎn)： ①麻醉藥品；②精神藥品；③藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑；④醫(yī)療用毒性藥品；⑤生物制品；⑥多組分生化藥品；⑦中藥注射劑(中藥提取物)、原料藥。

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