2018年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考試真題及答案完整版

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2018年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考試真題及答案完整版

一、最佳選擇題

1藥學(xué)技術(shù)人員在取得關(guān)業(yè)藥師資格證書(shū)后,欲從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)。關(guān)于其應(yīng)履行的程序和要求的說(shuō)法,正確的是(D

A不需辦理注明申請(qǐng)手續(xù)即可直接執(zhí)業(yè)

B經(jīng)過(guò)一年的繼續(xù)教育才能申請(qǐng)執(zhí)業(yè)

C通過(guò)六個(gè)月執(zhí)業(yè)實(shí)習(xí)并考核合格后才能申請(qǐng)執(zhí)業(yè)

D申請(qǐng)注冊(cè)并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證之后方可執(zhí)業(yè)

2執(zhí)業(yè)藥師在個(gè)人價(jià)值觀與社會(huì)個(gè)別不良風(fēng)氣發(fā)生沖突時(shí),要自覺(jué)抵制不道德行為,并提供專業(yè)服務(wù)。其在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德中體現(xiàn)為(C)

A.誠(chéng)信服務(wù)、一視同仁

B尊重患者、平等相待

C進(jìn)德修業(yè)、珍視聲譽(yù)

D在崗執(zhí)業(yè)、標(biāo)識(shí)明確

3.關(guān)于國(guó)家藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施的說(shuō)法錯(cuò)誤的是(D)

A.健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī),以覆蓋藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的全過(guò)程

B完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建沒(méi),以形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管體系

C.加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的管理強(qiáng)化藥品過(guò)程質(zhì)量監(jiān)督管理

D發(fā)揮多元主體作用,多措并舉,切實(shí)把藥品安全風(fēng)險(xiǎn)降為零

4關(guān)于“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》確定的保障藥品安全發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()

A.到2020年,完成批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)

B到2020年,藥品監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平,藥品定期發(fā)全性更新報(bào)告評(píng)價(jià)率達(dá)100%

C到2020年,藥品、醫(yī)療器械市評(píng)審批體系逐步完善,實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限評(píng)審審批

D.到2020年,每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過(guò)4人所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格,營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

5關(guān)于國(guó)家基本藥物目錄的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是(B)

A目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香

B目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃為人工牛黃

C.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品不納入目錄遴選范圍

D.目錄中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的,其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品

6.《根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》,接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗相關(guān)的處理措施,錯(cuò)誤的是(B)

A發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)立即向所在地衛(wèi)生主管部門(mén)和監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng),退回原供應(yīng)單位并做好記錄

C.衛(wèi)生主管部門(mén)應(yīng)立即采取必要的應(yīng)急處置指施同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)報(bào)告

D藥品控督管理部門(mén)成當(dāng)對(duì)質(zhì)量可疑疫苗采取查封,扣押等措施

7.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作,建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制。對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%未達(dá)到40%的抗菌藥物,應(yīng)采取的措施是(D)

A慎重經(jīng)驗(yàn)用藥

B參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

C.督停臨床應(yīng)用,追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果

D.將預(yù)警信息通報(bào)本醫(yī)療規(guī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

8根據(jù)《處方管理辦法》關(guān)于處方限量的說(shuō)法錯(cuò)誤的是(C)

A每張?zhí)幏揭话悴坏贸^(guò)7日用量

B急診處方一般不得超過(guò)3日用量

C為門(mén)診癌癥疼痛患者開(kāi)具第一類精神藥品控緩釋制劑,每張?zhí)帉?duì)不得超過(guò)7日常用量

D為門(mén)診一般患者開(kāi)具第一類精神藥品片劑,每處方不得超過(guò)3日常用量

9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體的是(A)

A.持有藥品專利的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

B進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

C.醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院

D經(jīng)營(yíng)中藥飲片為主的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

10根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》,應(yīng)報(bào)國(guó)家相關(guān)職能管理部門(mén)串請(qǐng)備案,不需要申請(qǐng)注冊(cè)的事項(xiàng)是(B)

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的上

B補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進(jìn)囗

C.要幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方

D使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)保健食品

11關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是(D)

A藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告

B.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在處不合格藥品,對(duì)不合格藥品起到控制作用藥品質(zhì)量公告可以使社會(huì)公眾了解藥品質(zhì)量狀況,引起公眾對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視

D藥品質(zhì)量公告只能由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)發(fā)布

12在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中,國(guó)家對(duì)臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的基本藥物實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)工作。關(guān)于定點(diǎn)生產(chǎn)品種管理的說(shuō)法零錯(cuò)誤的是(A)

A非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按照統(tǒng)一價(jià)格采購(gòu)使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種

B.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)按照所劃分的區(qū)域,直接在省級(jí)集中采購(gòu)平臺(tái)上掛網(wǎng)銷售相應(yīng)品種

C政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一價(jià)格)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)集中采購(gòu)、集中支付貨款

D公立醫(yī)院應(yīng)優(yōu)先按照統(tǒng)一價(jià)格從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)相應(yīng)品種

13根據(jù)《處方管理辦法》,關(guān)于處方書(shū)寫(xiě)要求的說(shuō)法,正確的是(C)

A西藥與中藥飲片可以開(kāi)具在同一張?zhí)幏缴?/p>

B中成藥與中藥飲片可以開(kāi)具在同張?zhí)幏缴?/p>

C藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫(xiě)體書(shū)寫(xiě)

D藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉了文書(shū)寫(xiě)

14關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑購(gòu)銷管理的說(shuō)法錯(cuò)誤的是(C)

A具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)

B.藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑

C具有蛋白同化制劑肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),方可從事復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片的批發(fā)業(yè)務(wù)

D藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷售復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片

15關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品使用和調(diào)配要求的說(shuō)法錯(cuò)誤的是(C)

A.具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格的藥品零售企業(yè)可以從事毒性藥品調(diào)配工作、

B對(duì)處方未注明“生用的毒性中藥,應(yīng)當(dāng)付炮制品

C調(diào)配毒性藥品時(shí),每次處方劑量不得超過(guò)二日常用量

D處方次有效,取藥后處方保存二年備查

16未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙合謀,擅自為某吸毒人員開(kāi)具麻醉藥品,造成嚴(yán)重后果。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》,關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙的法律責(zé)任的的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是(B)

A應(yīng)吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)證書(shū)

B應(yīng)有停執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)活動(dòng),要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)

C應(yīng)吊銷處方調(diào)配人員乙的執(zhí)業(yè)證書(shū)

D如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙構(gòu)成犯罪的應(yīng)追究刑事責(zé)任y

17根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)議管理的指導(dǎo)意見(jiàn)》,我國(guó)對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是(D

A取消與社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和前置審批

B取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議的程序要求社保行政部門(mén)不再進(jìn)行干預(yù)

C.嚴(yán)格基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查條件,完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

D取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序,完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

18根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥臭備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產(chǎn)中藥材限于(A)

A其所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)中

B民族地區(qū)使用

C農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)銷

D具有制劑室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加工成中藥制劑

19.關(guān)示醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備實(shí)管理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是(C)

A.港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè),參照進(jìn)口醫(yī)療器極辦理

B第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管辦理

C第一類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理

D算三類醫(yī)療器城實(shí)行注冊(cè)管理

20并辦藥品生產(chǎn)企業(yè),須經(jīng)全業(yè)所有地升級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》根據(jù)藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定,關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》管理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的事(A)

A生產(chǎn)地址變更或者增發(fā)生產(chǎn)車間屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更

B.《藥井生產(chǎn)許可證》變更許可事項(xiàng),重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許時(shí)證》正本的,變更后的《藥品生嚴(yán)許可證》有效期按新核發(fā)的日期計(jì)算

C.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更,應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出交更申請(qǐng)

D.《藥品生產(chǎn)許可以證》有效期5年,有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)

21.未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的應(yīng)按照無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品處罰。下列行為不屬于無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的是(B)

A.未經(jīng)批準(zhǔn),擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品的

B.出租、出借藥品經(jīng)營(yíng)許可證的

C.個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍的應(yīng)辦理許可事項(xiàng)變更而未辦理被發(fā)證部門(mén)直布藥品經(jīng)營(yíng)許可證》無(wú)效仍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的

22下列藥品中可以申請(qǐng)委托生產(chǎn)的是(A)

A復(fù)方板藍(lán)根顆粒

C.曲馬多片

D.清開(kāi)靈注射液

D鹽酸麻黃堿滴鼻液

23關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說(shuō)法錯(cuò)誤的是(A)

A非處方藥主要在藥品零售企業(yè)供消費(fèi)者選購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用和推薦非處方藥

B要加強(qiáng)處方藥的管理促進(jìn)臨床合理用藥

C要加強(qiáng)非處方藥的管理,引導(dǎo)科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療

D執(zhí)業(yè)藥師在藥品分類管理工作中應(yīng)提供優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)指導(dǎo)公眾安全、有效、合理用藥

24.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人工作業(yè)庫(kù)房的藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是C)

A.待銷售出庫(kù)的藥品應(yīng)按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為綠色

B.儲(chǔ)存藥品按批號(hào)堆碼不同批號(hào)的藥品不得混垛碼放

C.對(duì)直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應(yīng)進(jìn)行隔離并按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為黃色

D.儲(chǔ)存藥品庫(kù)房的相對(duì)濕度應(yīng)控制在35%——75%

25關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法正確的是(C)

A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)

B國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)食品藥品檢定研究院編纂并發(fā)布

D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)各指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

E中國(guó)藥典收載的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的最高標(biāo)準(zhǔn)

26根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》需要同時(shí)e依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》6

和制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情形是(D)

A醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種的

B醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑的

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑的

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的

27關(guān)于經(jīng)營(yíng)者履行“三包或其他責(zé)任義務(wù)的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是(D

A經(jīng)營(yíng)者提供的商品不符合質(zhì)量要求的,消費(fèi)者可以依照國(guó)家規(guī)定退貨9

B.經(jīng)營(yíng)者提供的商品不符合質(zhì)量要求的經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)退貨運(yùn)輸?shù)缺匾M(fèi)用

C消費(fèi)者采用郵購(gòu)方式購(gòu)買的商品若不滿意退貨商品的運(yùn)費(fèi)由消費(fèi)者承擔(dān)費(fèi)

D.經(jīng)營(yíng)者采用郵購(gòu)方式銷售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品十日內(nèi)無(wú)理由退貨

28.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是(B)

A藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝

B質(zhì)量管理人員方可負(fù)責(zé)藥品拆零銷售

C.藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印

D藥品拆零銷售期間,應(yīng)保留原包裝和說(shuō)明書(shū)

29.2013年12月全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)將原藥品管理法的第十三條修正為“經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品”,根據(jù)該規(guī)定國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)下放到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。這一法律適用過(guò)程體現(xiàn)(D)

A.不溯及既往原則

B.全面審查原則

C法律條文到達(dá)時(shí)間的原則

D行政許可法定原則

30.關(guān)于中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是(B)

A嚴(yán)禁銷售假劣中藥粉

B嚴(yán)禁銷售中藥飲片以外的其他藥品

C禁銷售國(guó)家規(guī)定的27種毒性藥材

D嚴(yán)禁非法銷售國(guó)家規(guī)定的42種瀕危藥材

31.下列藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定的是(A)

A.甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售的中藥材標(biāo)明了產(chǎn)地

B乙藥品零售企業(yè)以“購(gòu)二贈(zèng)一”的方式促銷甲類非處方藥

C丙藥品零售企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)索取銷售憑證銷售憑證保存2年后銷毀

D丁藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在產(chǎn)品訂貨會(huì)上,把展示的乙類非處方藥以現(xiàn)貨方式賣給參觀者

32根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》,藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽》關(guān)于藥品標(biāo)簽管理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是(D

A.藥品內(nèi)標(biāo)簽是直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽

B藥品外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝標(biāo)簽

C中藥飲片的包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期

D.用于運(yùn)輸、儲(chǔ)存包裝的標(biāo)簽可只注明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)

33.關(guān)于法律效力層級(jí)和法律沖突解決的說(shuō)法錯(cuò)誤的是(D)

A.上位法效力高于下位法息

B同一位階的法之間,特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

C同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不致時(shí),由制定機(jī)關(guān)裁決g

D行政法規(guī)之間對(duì)于同一事項(xiàng)的舊的特別規(guī)定不一致,不能確定如何適用時(shí),由

全國(guó)人大常委會(huì)裁決

34.根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》不屬于可申請(qǐng)行政復(fù)議的情形是(C)

A對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的罰款、沒(méi)收違法所得的行政行為不服的

B對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的暫扣許可證的行政行為不服

C對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處分不服的

D.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的對(duì)財(cái)產(chǎn)的查封、扣押。凍結(jié)的行政行為不服的

35根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為(B)

A國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

C國(guó)食健字J+4位年代號(hào)4位序號(hào)

D國(guó)食健注J+4位年代號(hào)4位序號(hào)

36.根據(jù)《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》,對(duì)醫(yī)療損害責(zé)任的規(guī)定,因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的患者可以向生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償;患者向醫(yī)療杋構(gòu)請(qǐng)求賠償?shù)?醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后,有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者追償。其中生產(chǎn)者或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)的賠償責(zé)任屬于(C)

A刑事責(zé)任

B行政處罰

C.民事責(zé)任

D.行政處分

37.根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》,不屬于不正當(dāng)竟?fàn)幮袨榈氖?C)

A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分,網(wǎng)站名稱,網(wǎng)頁(yè)

B抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售最高獎(jiǎng)的金額超過(guò)五萬(wàn)的

C經(jīng)營(yíng)者在交易活動(dòng)中,給對(duì)方明示支付折扣并如實(shí)入賬

D利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或個(gè)人

38某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售活動(dòng),關(guān)于其從事購(gòu)銷、配送第類精神藥品活動(dòng)的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是(D)

A.該企業(yè)采購(gòu)第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達(dá)注冊(cè)的倉(cāng)庫(kù)地址,不允許自提

B該企業(yè)對(duì)其所屬的經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的門(mén)店應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理

C該企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類精神藥品時(shí)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易

D該企業(yè)所屬門(mén)店采購(gòu)第二類精神藥品,應(yīng)委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送

39關(guān)于藥品廣告審查的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是(C)

A在廣播電臺(tái)上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥的廣告應(yīng)按藥品廣告進(jìn)行審查

B非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的無(wú)需審查

C處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱的,需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查

D甲請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)由進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查

40.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理過(guò)程中為制止違法行為防讓證據(jù)損毀,常采用的行政強(qiáng)制措施是(A)

A查封扣押財(cái)物

B.凍結(jié)存款、匯款

C.罰款

D.拘留

二、配伍選擇題

【41-42】

A當(dāng)歸

B防風(fēng)

C杜仲

D羚羊角

41屬于分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材是(C)

42屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材是(B)

【43-44】

A臨床診斷

B科別、姓名、年齡

C藥品性狀、用法用量

D藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

根據(jù)《處方管理辦法》的"四查十對(duì)”原則

43查配伍禁忌,對(duì)(C)

44查用藥合理性,對(duì)(A)

【45——46】

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

45醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為(D)

46.醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方保存期限至少為(B)

[47——48]

A國(guó)藥證字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

47生物制品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是(B)

48化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式是(C)

[49——51]

A至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

49.藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期是(C)

50藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期是(C)

51.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品驗(yàn)收記錄保存(A)

[52——54]

A按假藥論處

B認(rèn)定為劣藥

C按劣藥論處

D認(rèn)定為假藥

52.某藥品批發(fā)企業(yè)用保健食品冒充藥品銷售該冒充品應(yīng)(D)

53某藥廠生產(chǎn)的諾氟沙星膠囊所用原料被污染該諾氟沙星膠囊應(yīng)(A)

54某藥廠生產(chǎn)的注射用雙黃連主藥含量低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,該藥品應(yīng)(B)

[55——56]

A2類

B.3類

C.5類

D4類

根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號(hào))

55境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品,按新的注冊(cè)分類屬于(B)

56境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市,按新的注冊(cè)分類屬于(C)

[57——59]

A.地方性法規(guī)

B法律

C行政法規(guī)

D部門(mén)規(guī)章

57.《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào))屬于(D)

58.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第442號(hào))屬于(C)

59《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》(①衛(wèi)生部令第81號(hào))屬于(D)

[60~62]

A.甲類非處方藥

B.終止妊娠藥品

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥

60.能在零售藥店銷售,但不得采用開(kāi)架自選銷售方式的是(D)

61.能在零售藥店銷售,但需憑醫(yī)師處方才能銷售的是(D)

62不得在零售藥店銷售的是(B)

[63~64]

A.中藥飲片

B.血液制品

C.中成藥

D.口服泡騰劑

根據(jù)醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理的相關(guān)規(guī)定,在國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中

63.采用準(zhǔn)入法,列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金予以支付的是(C)

64.采用排除法,列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的是(A)

[65~67]

A.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

B.警告,責(zé)令改正,可以并處2萬(wàn)元以下罰款

C.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

D.處3萬(wàn)元以下罰款

根據(jù)《藥品召回管理辦法》

65.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患,未按規(guī)定立即停止銷售,造成嚴(yán)重后果的,應(yīng)給予的處罰是(A)

66.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的,應(yīng)給予的處罰是(B)

67.藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù),造成嚴(yán)重后果的,應(yīng)給予的處罰是(C)

A.第一類疫苗

B.第二類疫苗

C.頭孢菌素類抗菌藥物

D.蛋白同化制劑

68.在包裝標(biāo)識(shí)或者藥品說(shuō)明書(shū)中注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”的是(D)

69.標(biāo)注有“免疫規(guī)劃”專有標(biāo)識(shí)的是(A)

[70~72]

A.胰島素

B.蛋白同化制劑

C.利尿劑

D.麻醉止痛劑

70.屬于肽類激素,但在藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的興奮劑是(A)

71.屬于參照特殊管理藥品實(shí)施嚴(yán)格管理的興奮劑是(B)

72.在藥品管理中明確實(shí)施特殊管理的興奮劑是(D)

[73~75

A.用法用量

B.不良反應(yīng)

C.注意事項(xiàng)

D.警示語(yǔ)

73、欲查詢接種預(yù)防性生物制品岀現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法,在藥品說(shuō)明書(shū)中可查詢(C)

74.欲查詢某藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)內(nèi)容,在藥品說(shuō)明書(shū)中可查詢(C)

75.在藥品說(shuō)明書(shū)中,有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下以醒目的黑體字注明的是(D)

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.復(fù)驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

76.血液制品在毎批上市銷售前應(yīng)當(dāng)由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),該檢驗(yàn)屬于(D)

77.藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作人員對(duì)監(jiān)督檢査中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行抽樣,送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),屬于(A)

[78~79]

A.保健食品

B.醫(yī)療器械

C.化妝品

D.藥品

78.不以治療疾病為目的,但具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,用于特定人群食用的是(A)

79.用于血源篩查的體外診斷試劑的管理類別屬于(D)

[80~82]

A所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)

B所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

D.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l》

80.藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的市批部門(mén)是(D)

[80~82]

A.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)

B所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

D.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例)

80藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的市批部門(mén)是(D)

81.從事麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)的審批部門(mén)是(B)

82.《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的審批部門(mén)是(C)

[83~85]

A.基本藥物

B非處方藥

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

D處方藥

83.在發(fā)布廣告時(shí)應(yīng)顯示忠告語(yǔ)“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”的是(B)

84.在發(fā)布廣告時(shí)應(yīng)顯示忠告語(yǔ)“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀“的是(D)

85不得發(fā)布廣告的是(C)

[86~87]

A.自主選擇權(quán)

B公平交易權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.安全保障權(quán)

86消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供所銷售商品的產(chǎn)地信息、檢驗(yàn)合格證明等,這種消費(fèi)者權(quán)利屬于(C)

87消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確的商品,這種消費(fèi)者權(quán)利屬于(B)

[88~-90]

A.藥師簽名

B.臨床診斷

C.藥品專有標(biāo)識(shí)

D.用法用量

88屬于處方后記內(nèi)容的是(A)

89.屬于處方正文內(nèi)容的是(D)

90.屬于處方前記內(nèi)容的是(B)

三、綜合分析選擇題

患者,男,50歲,靜脈滴注上市5年內(nèi)的某國(guó)產(chǎn)藥品,7分鐘后全身瘙癢,難以忍受,立即

停藥,患者癥狀無(wú)緩解,并出現(xiàn)呼吸困難,血壓下降至40/25mmHg,神志模糊,給予抗休克治療,患者神志逐漸清醒,呼吸順暢,癢感消失,血壓回升至正常范圍內(nèi)。查詢藥品說(shuō)明書(shū),【不良反應(yīng)】項(xiàng)下注明該藥品可能發(fā)生過(guò)敏性休克。

91.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,上述信息中患者出現(xiàn)的臨床癥狀為(D)

A.一般藥品不良反應(yīng)

B新的藥品不良反應(yīng)

C藥品不良事件

D嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

92.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》關(guān)于上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)處置的說(shuō)法,正確的是(D)

A該藥品不良反應(yīng)不屬于報(bào)告范圍,可以不報(bào)告

B通過(guò)在醫(yī)院內(nèi)發(fā)布藥訊代替不良反應(yīng)報(bào)告

C應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告

D應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表并報(bào)告

2015年5月,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》,將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見(jiàn)下表:

93.在上述表格中,穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳浄滴丸等藥品的類別為甲類”,備注為“雙跨”,其中的“雙跨”是指(A)

A.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同,既可作為處方藥又可作為甲類非處方藥

B.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同,既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處方藥

C.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同,既可作為中藥又可作為中西藥復(fù)方制劑

D.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同,既可作為口服劑型又可作為注射劑

94在上述表格中,穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等藥品的類別為“甲類”,備注為“雙跨,”其中的“甲類”是指(C)

A從原來(lái)的甲類非處方藥轉(zhuǎn)為現(xiàn)在的“雙跨”品種

B.從原來(lái)的“雙跨”品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

C.從原來(lái)的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

D從原來(lái)的乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

95根據(jù)上述信息,關(guān)于處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是(C)

A由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織有關(guān)部門(mén)和老師進(jìn)行評(píng)價(jià)并批準(zhǔn)

B處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)屬于藥品上市后評(píng)論范疇

C.國(guó)家對(duì)處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理,轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)是將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥

D.國(guó)家對(duì)非處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理,對(duì)存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種要及時(shí)轉(zhuǎn)換為處方藥

96根據(jù)上述信息,關(guān)于轉(zhuǎn)換為雙跨品種后的布洛芬分散片,在其上市后可出現(xiàn)的具體品種管理要求的說(shuō)法,正確的是(A)

A市場(chǎng)上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片

B市場(chǎng)上可出現(xiàn)包裝標(biāo)簽上加注專有“雙跨”標(biāo)識(shí)的布洛芬分散片

C市場(chǎng)上出現(xiàn)的各種布洛芬分散片的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)一致

D.上市的處方藥布洛芬分散片的說(shuō)明書(shū)應(yīng)印有本藥品為雙跨品種,請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明書(shū)使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”的忠告語(yǔ)

2017年1月21日,國(guó)務(wù)院發(fā)布《第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)(2017)7號(hào)),其中取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批(第三方平臺(tái)除外)行政許可事項(xiàng)。2017年9月29日,《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)(2017)46號(hào))發(fā)布,決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方平臺(tái))審批的行政許可事項(xiàng)。2017年11月1日,國(guó)家食品藥品監(jiān)合管理總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器極交易監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦法(2017)144號(hào)),就加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作,做好相關(guān)事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作,作出了明確規(guī)定。

97.上述信息中提到的”第三方平臺(tái)”從事的服務(wù)是指(B)

A向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)藥品交易服務(wù)

B為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)

C通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供的藥品(含醫(yī)療器械信息服務(wù)

D藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)

98.在取消品交易服務(wù)企業(yè)審批事項(xiàng)之后,關(guān)于上述信息中的從事聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格以及藥品交易合法性的說(shuō)法,正確的是(C)

A.藥品零售連鎖企業(yè)可以直接向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù),在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品

B藥品生產(chǎn)企業(yè)可以直接將其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品通過(guò)自身網(wǎng)站與醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

C藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)強(qiáng)化事中事后監(jiān)督管理明確通過(guò)第三方平臺(tái)從事活動(dòng)的必須是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu),落實(shí)平臺(tái)的主體責(zé)任

D藥品批發(fā)企業(yè)可以直接通過(guò)自身網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

藥品監(jiān)督管理部門(mén)在日常監(jiān)督檢查工作中,發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺(tái)銷售標(biāo)示乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的外用膏劑。經(jīng)立案調(diào)查,查實(shí)乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,但在未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)情況下,由醫(yī)院制劑部門(mén)擅自配制,后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購(gòu)買并出售給甲藥品零售企業(yè)甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的

經(jīng)營(yíng)范圍包括化學(xué)藥制劑、中成藥。經(jīng)抽驗(yàn),該外用膏劑相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目符合制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

99.根據(jù)上述信息,乙院配制的外用膏劑應(yīng)定性為(A)

A.按假藥論處的藥品

B合法藥品

C.需要重新補(bǔ)辦批準(zhǔn)文號(hào)的不能定性的藥品

D.只能在乙醫(yī)院調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

100.對(duì)上述信息中的藥劑人員丙將制劑出售給甲零售企業(yè)的行為,應(yīng)定性為(C)

A.生產(chǎn)假藥

B合法調(diào)劑藥品的職務(wù)行為

C.銷售假藥

D非法經(jīng)營(yíng)

101現(xiàn)假定上述信息中的乙醫(yī)院配制的外用膏劑已經(jīng)取得批準(zhǔn)文號(hào),對(duì)甲藥品零售企業(yè)在柜臺(tái)銷售行為的定性和解釋,正確的是

(B)

A如果該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致,甲藥品零售企業(yè)可以采購(gòu)在柜臺(tái)銷售

B該外用膏劑只能憑醫(yī)師處方在乙醫(yī)院使用,甲藥品零售企業(yè)不能銷售

C經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn),該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售

D經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售

2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過(guò)程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng),有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,沒(méi)收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒(méi)共計(jì)2500余萬(wàn)元。同時(shí)、撒銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件,直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

102.上述案件中,藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)A企業(yè)從重處罰的理由和依據(jù),不包括(D)

A生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品,屬?gòu)闹靥幜P情形

B產(chǎn)品已造成人員傷害后果,屬?gòu)闹靥幜P情形

C違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理,屬?gòu)闹靥幜P情

D.產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥,并且流入市場(chǎng),屬?gòu)闹靥幜P情形

103.依法撤銷A企業(yè)K疫苗藥品批準(zhǔn)證明文件的部門(mén)是(D)

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

104本案中,直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人涉嫌(C)

A.生產(chǎn),銷售假藥罪

B危害公共衛(wèi)生罪

C生產(chǎn)銷售劣藥罪

D生產(chǎn),銷售偽劣產(chǎn)品罪

105本案中,對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和直接責(zé)任人員追究行政責(zé)任為(A)

A.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B.三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營(yíng)活動(dòng),并處罰款

C二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

D終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”,其功能主治為“活血舒筋,驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門(mén)批準(zhǔn)之后,廣告在發(fā)布過(guò)程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了;3周后10年的老風(fēng)濕完全好了;服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常,骨病康復(fù),行動(dòng)自如”等廣告內(nèi)容

106對(duì)上述信息中的藥品廣告內(nèi)容的定性,正確的是(C)

A.提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批

B任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥

C含有不科學(xué)的表示功效的斷言和保證

D屬于不得發(fā)布廣告的藥品

107對(duì)上述信息中的違法藥品廣告行為,藥品廣告市查部門(mén)應(yīng)采取的措施,不包括

A.撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)

B責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整頓

C暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售

D責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體上發(fā)布更正啟事

108對(duì)上述信息中的違法廣告,在規(guī)定的時(shí)間內(nèi),廣告審查部門(mén)不再受理該企業(yè)該品種的廣告審查申請(qǐng)。這個(gè)規(guī)定的時(shí)間指的是(B)

A.6個(gè)月

B.12個(gè)月

C.18個(gè)月

D.24個(gè)月

根據(jù)《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第類精神藥品管理的公告》(2015年第10號(hào))和《關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)(2015)46號(hào)),自2015年5月1日起,不具備第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)不得再購(gòu)進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑。原有庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后,按規(guī)定售完為止。自2016年1月1日起,生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說(shuō)明書(shū)上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。之前生產(chǎn)和進(jìn)口的,在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的修改按照《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。

109.根據(jù)上述信息,某藥品連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)存少量的含可待因復(fù)方口服液體制劑,自2015年5月1日起,該企業(yè)的下列經(jīng)營(yíng)行為錯(cuò)誤的是(C)

A.申請(qǐng)第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)后再繼續(xù)銷售

B.按含特殊藥品復(fù)方制劑的管理要求,在銷售時(shí)查驗(yàn)、登記購(gòu)買者身份證號(hào),并限定每次購(gòu)買數(shù)量不能超過(guò)兩盒

C.將庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)備案后,經(jīng)協(xié)商退回原供貨的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D.將庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后,在取得第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)前,按規(guī)定銷售,售完為止

110根據(jù)上述信息,關(guān)于含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的說(shuō)法,正確的是(C)

A.2015年5月1日以后上市的含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說(shuō)明書(shū)上必須印有麻醉藥品標(biāo)識(shí),否則不得上市

B.自公告發(fā)布之日起,含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說(shuō)明書(shū)上必須印有精神藥品標(biāo)識(shí),否則不得上市

C某廠2015年1月生產(chǎn)的某含可待因復(fù)方口服液體制劑,其有效期至2016年12月31日,該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以繼續(xù)流通使用

D通知沒(méi)有對(duì)含可待因復(fù)方口服片劑進(jìn)行規(guī)定,所以含可待因復(fù)方囗服片劑的管理應(yīng)參照通知要求執(zhí)行

四、多項(xiàng)選擇題

111.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得印制的內(nèi)容有(ABD)

A.“專利藥品”字樣

B.“原裝進(jìn)口”字樣

C."企業(yè)形象標(biāo)識(shí)”圖案

D.“XX省專銷”字樣

112根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦(2012)260號(hào))藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)應(yīng)(ACD)

A.設(shè)置專柜

B.開(kāi)架銷售

C.專冊(cè)登記

D專人管理

113關(guān)于中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的說(shuō)法,正確的有(ACD)

A中藥材專業(yè)市場(chǎng)嚴(yán)禁從事中藥飲片分包裝活動(dòng)

B建立流通追溯系統(tǒng)的專門(mén)從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),可以允許進(jìn)入中藥材專業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)國(guó)家規(guī)定的毒性藥材

C未經(jīng)批準(zhǔn)不得在中藥材專業(yè)市場(chǎng)以任何名義或方式經(jīng)營(yíng)中藥飲片和中成藥

D.中藥材專業(yè)市場(chǎng)應(yīng)逐步建立起公司化的中藥材經(jīng)營(yíng)模式

114根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)),屬于藥品流通環(huán)節(jié)重大改革政策的有(ABD)

A.嚴(yán)厲打擊租借證照、非法渠道購(gòu)銷藥品、虛開(kāi)發(fā)票等違法違規(guī)行為

B落實(shí)藥品分類采購(gòu)政策,降低藥品虛高價(jià)格

C全面推行以按病種付費(fèi)為主,按人頭付費(fèi)方式為補(bǔ)充的復(fù)合型付費(fèi)方式

D.推進(jìn)零售藥店分級(jí)分類管理,提高零售連鎖率

115醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的要求包括

(ACD)

A禁止醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)?fù)煌ㄓ妹Q藥品的品種不得超過(guò)3種

C.執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

D.堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理的采購(gòu)原則

116根據(jù)《中華人民共和囯消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》,消費(fèi)者通過(guò)合法批準(zhǔn)的網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)購(gòu)買醫(yī)療器械,在合法權(quán)益受損后,關(guān)于權(quán)益維護(hù)和糾紛解決規(guī)則的說(shuō)法,正確的有(AD)

A.消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)上的銷售者要求賠

B消費(fèi)者可以向批準(zhǔn)網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)的審批部門(mén)要求賠償

C消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)安全維護(hù)單位要求賠償

D.網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)提供者不能提供銷售者的真實(shí)名稱、地址和有效聯(lián)系方式的,消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)提供者要求賠償

117.在全面深化行政審批制度改革工作中,國(guó)務(wù)院決定將行政審批項(xiàng)日的管理層級(jí)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)下放到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的行政許可項(xiàng)目有(AC)

A.麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)

B.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

C.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)

D.藥用輔料的注冊(cè)審批

118根據(jù)刑法相關(guān)規(guī)定,明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥,而提供生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備等便利條件的,以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。下列情形按生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處的有(ABCD)

A.明知他人銷售假藥、劣藥,而為其提供發(fā)票的

B.明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥,而為其提供原料、輔料的

C明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥,而為其提供網(wǎng)絡(luò)銷售渠道的

D.明知他人銷售假藥、劣藥,而為其提供廣告宜傳的

119根據(jù)《囯務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)(2015)44號(hào)),我國(guó)改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的主要任務(wù)包括(ACD)

A.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥,按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則,分期分批進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)

B.推行藥品上市許可持有人制度,允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)新藥

C對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度,加快臨床急需新藥的審評(píng)審批

D提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn),將新藥界定由現(xiàn)行的“未在中囯境內(nèi)上市銷售的藥品′調(diào)整為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品

120.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定,關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)許可的說(shuō)法,正確的有(BCD)

A執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)允許跨地域多點(diǎn)執(zhí)業(yè)

B.《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》有效期為三年

C.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后,執(zhí)業(yè)時(shí)應(yīng)懸掛《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》明示

D.執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè),必按規(guī)定完成繼續(xù)教育

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