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安徽省中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案公布|執(zhí)業(yè)藥師關(guān)注

更新時(shí)間:2018-09-29 11:18:15 來源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽81收藏40

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摘要 安徽省中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案公布,環(huán)球網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師頻道為大家整理如下:

相關(guān)推薦:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》-執(zhí)業(yè)藥師關(guān)注

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)安徽省中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案的通知

皖食藥監(jiān)藥化生秘〔2018〕439號(hào)

各市、直管縣食品藥品監(jiān)管管理局:

現(xiàn)將《安徽省中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》印發(fā)給你們,請(qǐng)結(jié)合實(shí)際,認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局

2018年9月21日

(公開屬性:主動(dòng)公開)

安徽省中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案

為進(jìn)一步加強(qiáng)全省中藥飲片監(jiān)督管理,提高中藥飲片質(zhì)量,根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案的通知》(國(guó)藥監(jiān)〔2018〕28號(hào))要求,結(jié)合我省實(shí)際,決定在全省范圍內(nèi)開展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治,具體方案如下:

一、總體目標(biāo)

以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的十九大精神和習(xí)近平總書記有關(guān)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”的要求,堅(jiān)持問題導(dǎo)向、標(biāo)本兼治的原則,著力解決當(dāng)前我省中藥飲片存在的突出問題,深入排查系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)隱患,嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為,加快建立完善符合我省中藥飲片特點(diǎn)的長(zhǎng)效機(jī)制,提升監(jiān)管能力和水平,提高中藥飲片質(zhì)量,保障公眾用藥安全有效。

二、重點(diǎn)工作

(一)嚴(yán)厲查處中藥飲片違法違規(guī)行為

1.嚴(yán)厲查處中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為(藥化生產(chǎn)監(jiān)管處牽頭)。具體內(nèi)容見附件2。

2.嚴(yán)厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為(藥化流通監(jiān)管處牽頭)。具體內(nèi)容見附件3。

3.加大中藥飲片抽檢力度(風(fēng)險(xiǎn)管理與新聞宣傳處配合相關(guān)處室)。具體內(nèi)容見附件4。

4.嚴(yán)厲查處不合格中藥飲片及非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的行為(稽查處牽頭)。具體內(nèi)容見附件5。

(二)加快完善符合中藥飲片特點(diǎn)的技術(shù)管理體系

1.積極推進(jìn)新版《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》編制工作。對(duì)照國(guó)家局發(fā)布的《省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》,進(jìn)一步完善我省《中藥飲片炮制規(guī)范研究技術(shù)指引》。按照“公開征集品種目錄—擬收載品種論證—標(biāo)準(zhǔn)起草—標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核—標(biāo)準(zhǔn)審核—標(biāo)準(zhǔn)可行性論證—網(wǎng)站公示征求意見—公開發(fā)布”的程序,加快推進(jìn)新版《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》編制工作,力爭(zhēng)2019年初刊發(fā)。(科技和標(biāo)準(zhǔn)處牽頭)。

2.鼓勵(lì)和引導(dǎo)中藥飲片企業(yè)使用GAP基地或固定產(chǎn)地的中藥材,促進(jìn)我省中藥飲片企業(yè)規(guī)范化、專業(yè)化、規(guī)?;a(chǎn)(藥化生產(chǎn)監(jiān)管處牽頭)。

三、進(jìn)度安排

(一)動(dòng)員部署階段(2018年9月)

省局制定全省中藥飲片質(zhì)量集中整治工作實(shí)施方案。各市、直管縣局結(jié)合本地實(shí)際,制定具體整治工作實(shí)施方案,積極宣傳此次集中整治的意義和目的,并組織將本方案精神及時(shí)通知至轄區(qū)內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位。

(二)組織實(shí)施階段(2018年10月-2019年8月)

各市、直管縣局按照本工作方案和具體實(shí)施方案組織開展中藥飲片質(zhì)量整治。針對(duì)重點(diǎn)品種、突出重點(diǎn)問題,督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任;完善工作機(jī)制和相關(guān)管理制度,積極配合省局修訂地方中藥飲片炮制規(guī)范;對(duì)違法違規(guī)企業(yè)堅(jiān)決查處,嚴(yán)格落實(shí)違法行為處罰到人,始終保持嚴(yán)查嚴(yán)管的高壓態(tài)勢(shì)。

各市、直管縣局須按時(shí)完成整治工作。認(rèn)真梳理本地開展中藥飲片整治工作情況,分析問題成因,研究解決對(duì)策,總結(jié)經(jīng)驗(yàn)做法,鞏固行動(dòng)成果。并于2019年2月和7月底前分別向省局報(bào)送工作中期評(píng)估報(bào)告和工作總結(jié),內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括集中整治總體情況、檢查情況、采取措施、發(fā)現(xiàn)問題及處理情況、取得成效和工作建議等。

(三)督查總結(jié)階段(2019年3-9月)

省局將組織對(duì)各市、直管縣集中整治工作開展督導(dǎo)檢查,對(duì)工作扎實(shí)、成績(jī)突出的給予表?yè)P(yáng);對(duì)監(jiān)管不到位、責(zé)任不落實(shí)或重大案件處理不到位的,要給予通報(bào)批評(píng)并責(zé)令改正。

四、工作要求

(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)

全省中藥飲片質(zhì)量集中整治工作在省局領(lǐng)導(dǎo)下開展,成立中藥飲片質(zhì)量集中整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組和辦公室(人員名單見附件1)。各市、直管縣局要高度重視中藥飲片整治行動(dòng),明確工作重點(diǎn)和目標(biāo),按照省局要求積極開展相關(guān)工作,切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),精心組織實(shí)施,集中精力抓好。加強(qiáng)經(jīng)費(fèi)保障,統(tǒng)一組織精干力量,有針對(duì)性地開展整治工作,確保中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量和公眾用藥安全。

各市、直管縣局于2018年10月12日前將本地具體整治工作方案報(bào)省局藥化生產(chǎn)監(jiān)管處。

(二)嚴(yán)格履行職責(zé)

各市、直管縣局提高整治工作的針對(duì)性和實(shí)效性,務(wù)求發(fā)現(xiàn)問題、消除隱患、防范風(fēng)險(xiǎn),對(duì)于發(fā)現(xiàn)的線索追根溯源、一查到底。在監(jiān)督執(zhí)法中要做到公平、公正、公開,堅(jiān)決防止地方保護(hù),堅(jiān)決杜絕有案不查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑、該公開不公開的問題。對(duì)于在執(zhí)法辦案中為企業(yè)說情、干擾辦案的一律記錄在案,并依法依紀(jì)處理。各級(jí)藥品監(jiān)管部門結(jié)合此次集中整治工作,進(jìn)一步強(qiáng)化日常監(jiān)管工作,提高發(fā)現(xiàn)和消除中藥飲片安全隱患的能力和水平。

(三)加大查處力度

各級(jí)藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中不符合GMP、GSP要求的,堅(jiān)決采取責(zé)令整改、收回或撤銷質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書等處理措施,對(duì)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的,堅(jiān)決依法責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)并由稽查部門立案查處,直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,涉嫌犯罪的,移送公安機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任。

凡是檢驗(yàn)不合格的中藥飲片,對(duì)其產(chǎn)品來源堅(jiān)決一查到底。對(duì)于違法違規(guī)行為和檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品,檢查檢驗(yàn)結(jié)果依法依規(guī)公開曝光。既曝光違法違規(guī)的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè),也曝光不合格中藥飲片的使用單位。對(duì)違法案件的處理,既處罰違法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位,也依法追究單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的責(zé)任。

(四)加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合

各級(jí)藥品監(jiān)管部門在整治行動(dòng)中,注意與有關(guān)部門加強(qiáng)協(xié)作配合,形成監(jiān)管合力。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)和老師學(xué)者的作用,積極引導(dǎo)行業(yè)自律和企業(yè)誠(chéng)信。

集中整治期間,各級(jí)藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)宣傳工作,加大宣傳報(bào)道力度,接受公眾和輿論監(jiān)督,營(yíng)造整治工作良好氛圍。省局將在門戶網(wǎng)站開辟專欄,統(tǒng)一發(fā)布集中整治工作信息和各地整治工作經(jīng)驗(yàn)做法。

各市、直管縣局在集中整治工作中發(fā)現(xiàn)的重大問題,及時(shí)上報(bào)省局。

附件:1.中藥飲片質(zhì)量集中整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組人員名單

2.中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)集中整治工作方案

3.中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)集中整治工作方案

4.中藥飲片抽檢工作計(jì)劃

5.中藥飲片非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)集中整治工作方案

附件1

中藥飲片質(zhì)量集中整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組人員名單

組長(zhǎng):吳麗華副局長(zhǎng)

副組長(zhǎng):宣慶生副局長(zhǎng)

楊士友副局長(zhǎng)

黃少玉副巡視員

成員:仲炎食品藥品檢驗(yàn)研究院院長(zhǎng)

許紅行政審批辦主任、藥化注冊(cè)監(jiān)管處處長(zhǎng)

王艷藥化生產(chǎn)監(jiān)管處處長(zhǎng)

米華陽藥化流通監(jiān)管處處長(zhǎng)

嚴(yán)忠屏風(fēng)險(xiǎn)管理與新聞宣傳處處長(zhǎng)

趙俊強(qiáng)稽查處處長(zhǎng)

李昌存科技和標(biāo)準(zhǔn)處處長(zhǎng)

金斌食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心主任

領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在藥化生產(chǎn)監(jiān)管處,楊士友同志兼任辦公室主任,王艷同志兼任辦公室副主任。

附件2

中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)集中整治工作方案

一、整治重點(diǎn)

加強(qiáng)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查,重點(diǎn)查處中藥材進(jìn)廠把關(guān)不嚴(yán),使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片;超范圍生產(chǎn)中藥飲片;產(chǎn)能與銷售數(shù)量不匹配,編造生產(chǎn)銷售記錄,不按規(guī)定進(jìn)行進(jìn)出廠檢驗(yàn),檢驗(yàn)記錄不真實(shí);購(gòu)買非法中藥飲片改換包裝出售;出租出借證照,將中藥飲片生產(chǎn)轉(zhuǎn)包給不法分子等違法違規(guī)行為。

二、時(shí)間安排

1.企業(yè)自查自糾(2018年10-12月)。生產(chǎn)企業(yè)對(duì)照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)和中藥飲片附錄要求,對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)管理等環(huán)節(jié)存在的問題進(jìn)行全面自查和整改,并將自查自糾總結(jié)和整改報(bào)告報(bào)所在地市、直管縣局,電子版請(qǐng)于2019年1月10日前以“企業(yè)名+文件名”格式報(bào)省局藥化生產(chǎn)處郵箱2496167064@qq.com。

2.省市局監(jiān)督檢查(2018年10月-2019年8月)。各市、直管縣局組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查,將自查自糾未開展或走過場(chǎng)的企業(yè)列為檢查重點(diǎn)。省局根據(jù)實(shí)際監(jiān)管力量,采取“雙隨機(jī)”和有因檢查相結(jié)合的方式,組織檢查組對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)集中整治工作開展督查,并對(duì)一定數(shù)量的生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查。

三、有關(guān)要求

1.各市、直管縣局要以品種和風(fēng)險(xiǎn)為主線,加大飛行檢查力度,對(duì)于檢驗(yàn)不合格的中藥飲片,一定要追查到底,直至生產(chǎn)源頭。

2.各市局、直管縣局要嚴(yán)肅查處違法違規(guī)生產(chǎn)的企業(yè)和個(gè)人,收回企業(yè)藥品GMP證書情況要統(tǒng)一上報(bào)省局對(duì)外公示。對(duì)從事違法行為的企業(yè),既要處罰企業(yè),還必須嚴(yán)厲處罰相關(guān)責(zé)任人,追責(zé)、追刑到個(gè)人。

3.各市、直管縣局要及時(shí)建立本地中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)整治工作臺(tái)賬,實(shí)行掛圖作戰(zhàn),加快推進(jìn)本地中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量環(huán)境持續(xù)向好改善。

4.每月5號(hào)前將上月檢查情況填寫在工作臺(tái)帳中,并報(bào)藥化生產(chǎn)監(jiān)管處。

聯(lián)系人:王璞,聯(lián)系電話:0551-62999266

郵箱:2496167064@qq.com

安徽省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)整治工作臺(tái)賬 填報(bào)單位(蓋章):填報(bào)人:填報(bào)時(shí)間:年月日
序號(hào) 企業(yè)名稱 檢查時(shí)間 檢查人員 缺陷數(shù)量 具體缺陷描述 檢查結(jié)論 采取措施
嚴(yán)重 主要 一般
                   
                   
                   
                   
                   

注:請(qǐng)于每月5號(hào)前填寫,并報(bào)藥化生產(chǎn)監(jiān)管處。

附件3

中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)集中整治工作方案

一、明確各級(jí)監(jiān)管部門職責(zé)

(一)省局負(fù)責(zé)組織全省中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)集中整治工作,隨機(jī)抽取有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。督查指導(dǎo)市局集中整治工作。

(二)市局、直管縣局負(fù)責(zé)組織實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)的中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)集中整治工作,對(duì)有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查,隨機(jī)抽取有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品零售企業(yè)和中藥飲片使用單位進(jìn)行飛行檢查。督查指導(dǎo)縣(市、區(qū))局集中整治工作。

(三)縣(市、區(qū))局負(fù)責(zé)組織實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)的中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)集中整治工作,對(duì)有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品零售企業(yè)和中藥飲片使用單位進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查。

二、整治重點(diǎn)

重點(diǎn)檢查為他人違法經(jīng)營(yíng)中藥飲片提供便利(場(chǎng)所、證照、票據(jù)等);從非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片并銷售或使用;非法分裝、加工或貼簽銷售外購(gòu)中藥飲片;超范圍經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為。全面核查藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的購(gòu)進(jìn)渠道,查看購(gòu)貨發(fā)票、隨貨同行單、銷售清單等票據(jù),核對(duì)票、賬、貨、款一致性,重點(diǎn)核查中藥飲片包裝上是否注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家等信息。

三、問題處置

對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的各種違法違規(guī)行為,各地要立即采取控制措施,追根溯源,一查到底。對(duì)來源不合法、檢驗(yàn)不合格的藥品一律停止銷售和使用;對(duì)為他人違法經(jīng)營(yíng)中藥飲片提供便利,從非法渠道購(gòu)進(jìn)銷售中藥飲片,非法分裝、加工或貼簽銷售外購(gòu)中藥飲片,超范圍經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為一律撤銷《藥品GSP證書》,并移交稽查部門依法立案查處,情節(jié)嚴(yán)重的吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;對(duì)違法違規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法查處并通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門。涉嫌犯罪的,移送公安機(jī)關(guān)依法立案查處。

四、有關(guān)要求

各市局、直管縣局要將撤銷藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證證書和吊銷藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證情況統(tǒng)一上報(bào)省局對(duì)外公示;分別于每季度末和集中整治工作完成后將中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)集中整治情況統(tǒng)計(jì)表報(bào)送省局藥化流通監(jiān)管處。

聯(lián)系人:張勇,聯(lián)系電話:0551-62999270

郵箱:4630686@qq.com

中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)集中整治情況統(tǒng)計(jì)表

填報(bào)單位:日期:年月日

填報(bào)人:聯(lián)系電話:

轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的批發(fā)企業(yè)家,零售企業(yè)家 轄區(qū)內(nèi)使用中藥飲片的醫(yī)療機(jī)構(gòu)家
檢查數(shù):批發(fā)企業(yè)家,檢查覆蓋率%;零售企業(yè)家,檢查覆蓋率% 檢查數(shù):家,檢查覆蓋率%
撤銷藥品GSP證書家
移交稽查立案查處家
移送公安機(jī)關(guān)家
責(zé)令整改家
抽檢中藥飲片品種批次
不合格中藥飲片批次
購(gòu)進(jìn)渠道不合法家
未索取相關(guān)票據(jù)家
移交稽查立案查處家
移送公安機(jī)關(guān)家
通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門家
抽檢中藥飲片品種批次
不合格中藥飲片批次

備注:該統(tǒng)計(jì)表由各市(直管縣)局統(tǒng)一匯總轄區(qū)內(nèi)整治情況分別于12月、3月、6月底和集中整治完成后報(bào)送。

附件4

中藥飲片抽檢工作計(jì)劃

一、工作內(nèi)容

2019年藥品抽檢計(jì)劃將加大中藥飲片抽檢力度,提高對(duì)市場(chǎng)上中藥飲片抽檢覆蓋率和針對(duì)性,重點(diǎn)抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)、硫熏、農(nóng)藥殘留等項(xiàng)目,針對(duì)重點(diǎn)區(qū)域和重點(diǎn)品種加大抽檢頻次。

二、2019年藥品日常監(jiān)督抽檢重點(diǎn)品種目錄及任務(wù)安排(流通環(huán)節(jié))

地區(qū) 流通環(huán)節(jié)抽驗(yàn)數(shù) 重點(diǎn)抽驗(yàn)品種
中成藥和化學(xué)藥品 中藥材和中藥飲片
合肥市 300 氨甲苯酸注射液、氨甲環(huán)酸注射液、板藍(lán)根顆粒、補(bǔ)腎強(qiáng)身膠囊、地塞米松磷酸鈉注射液、對(duì)乙酰氨基酚片、復(fù)合維生素B片、蛤蚧大補(bǔ)膠囊、琥乙紅霉素片、抗病毒口服液、咳特靈膠囊、利巴韋林注射液、硫酸慶大霉素注射液、強(qiáng)力天麻杜仲膠囊、蛇膽川貝液、腎石通顆粒、碳酸氫鈉注射液、通脈顆粒、頭孢拉定干混懸劑、維生素C注射液、逍遙丸、硝苯地平緩釋片(Ⅱ)、炎可寧片、鹽酸利多卡因注射液、注射用鹽酸納洛酮、注射用胰激肽原酶等 紅花、菟絲子、蒼術(shù)、海風(fēng)藤、山豆根、滑石/滑石粉、 白頭翁、木通、龜甲膠、地龍、海藻、青果、茜草、檀香、五加皮、桑寄生、半夏/法半夏、谷精草、沉香、白鮮皮、皂角刺、鹿角膠、水蛭、小通草、黃精、肉蓯蓉、淫羊蒮、白及、黃芩、五味子、豬苓、徐長(zhǎng)卿、覆盆子、蔓荊子、元胡
淮北市 400
亳州市 400
宿州市 550
蚌埠市 560
阜陽市 500
淮南市 460
滁州市 500
六安市 500
馬鞍山市 460
蕪湖市 500
宣城市 450
銅陵市 420
池州市 420
安慶市 500
黃山市 420
太和縣 150
廣德縣 50
宿松縣 50
省直 100
合計(jì) 7690

說明:1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽樣批次不低于總批次的40%(其中,縣級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽樣批次不低于30%),批發(fā)企業(yè)抽樣批次不低于總批次的30%,零售(連鎖)企業(yè)抽樣批次不得低于總批次的20%,中藥材和中藥飲片抽樣批次不低于總批次的10%。亳州市局應(yīng)安排中藥材和中藥飲片抽樣批次不低于總批次的50%。2、本表所列重點(diǎn)抽驗(yàn)品種為日常監(jiān)管重點(diǎn)檢查品種,并可適當(dāng)擴(kuò)展其它高風(fēng)險(xiǎn)品種,對(duì)首次抽驗(yàn)不合格品種,應(yīng)跟蹤抽驗(yàn)不少于1個(gè)批次(可不同批號(hào))。3、省食品藥品檢驗(yàn)研究院承擔(dān)省直安排的抽驗(yàn)任務(wù),其它抽樣和檢驗(yàn)任務(wù)分別由各市局、市所承擔(dān)。

三、2019年生產(chǎn)環(huán)節(jié)中藥飲片的監(jiān)督抽檢品種按生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)為主。

聯(lián)系人:謝敏,聯(lián)系電話:0551-62999264

附件5

中藥飲片非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)整治方案

一、嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為

(一)做好中藥飲片不合格報(bào)告書核查處置工作。針對(duì)國(guó)抽、省抽及外省通報(bào)的標(biāo)示為我省企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片不合格報(bào)告書,標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門必須按時(shí)限要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,核查確認(rèn)的及時(shí)立案查處,核查否認(rèn)的應(yīng)進(jìn)一步做好協(xié)查工作,對(duì)協(xié)查后確定為標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的,依法依規(guī)從重處罰?,F(xiàn)場(chǎng)核查或案件辦理過程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有關(guān)生產(chǎn)、銷售、檢驗(yàn)記錄存疑的,稽查部門應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向監(jiān)管科室出具《稽查意見書》告知相關(guān)情況。

(二)嚴(yán)厲查處非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的行為。對(duì)群眾投訴舉報(bào)、日常監(jiān)管檢查或通過其他途徑發(fā)現(xiàn)的無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的非法窩點(diǎn),依法予以取締;對(duì)私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片及無證經(jīng)營(yíng)中藥飲片等違法行為予以嚴(yán)厲打擊。

二、工作要求

專項(xiàng)行動(dòng)中立案查處涉及中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的案件原則上應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月內(nèi)結(jié)案。各市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)于每月15日前將上月本轄區(qū)內(nèi)中藥飲片不合格報(bào)告書核查情況及案件辦理、信息公開情況上報(bào)省局稽查處。

依據(jù)《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)對(duì)已收回藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書企業(yè)立案查處工作的通知》(皖食藥監(jiān)稽秘〔2016〕399號(hào))要求,因嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》被收回或撤銷證書的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè),按照“誰收回(撤銷),誰移送”的原則,交由企業(yè)所在地的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門立案查處,符合吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》條件的,應(yīng)及時(shí)報(bào)請(qǐng)省局吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證;涉嫌犯罪的,移送公安機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任。

各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)食品藥品行政處罰案件信息公開實(shí)施細(xì)則的通知》(食藥監(jiān)稽〔2017〕121號(hào)),按時(shí)公開一般程序行政處罰案件信息。對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假劣中藥飲片情節(jié)嚴(yán)重的單位或個(gè)人,應(yīng)依據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局公安部印發(fā)關(guān)于加大食品藥品安全執(zhí)法力度嚴(yán)格落實(shí)食品藥品違法行為處罰到人的規(guī)定的通知》(食藥監(jiān)法〔2018〕12號(hào)),依法追究個(gè)人或單位主管人員及直接責(zé)任人員的責(zé)任。

聯(lián)系人:劉長(zhǎng)明,聯(lián)系電話:0551-62999241

分享到: 編輯:蘭蘭

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