執(zhí)業(yè)藥師關注|克拉瑪依市中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案出臺

關于印發(fā)《克拉瑪依市中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》的通知

各區(qū)市場監(jiān)督管理局，市局各科室、支隊、所：

為認真貫徹落實《國家藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案的通知》(國藥監(jiān)〔2018〕28號)，以及自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)自治區(qū)中藥飲片質(zhì)量集中整治行動工作方案的通知》(新食藥監(jiān)藥化〔2018〕120號)精神，進一步規(guī)范我市中藥飲片市場秩序，嚴厲打擊各類違法違規(guī)行為，確保各族群眾用藥安全有效，按照國家局和自治區(qū)局的工作部署，克拉瑪依市市場監(jiān)督管理局決定自2018年9月至2019年9月，在全市范圍內(nèi)開展中藥飲片質(zhì)量集中整治工作，現(xiàn)將《克拉瑪依市中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。

附件：克拉瑪依市中藥飲片質(zhì)量集中整治工作報表

克拉瑪依市市場監(jiān)督管理局

2018年9月25日

(公開屬性：主動公開)

克拉瑪依市中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案

為切實加強中藥飲片質(zhì)量安全監(jiān)管，進一步規(guī)范我市中藥飲片市場秩序，嚴厲打擊各類違法違規(guī)行為，確保各族群眾用藥安全有效，根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案的通知》(國藥監(jiān)〔2018〕28號)、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)自治區(qū)中藥飲片質(zhì)量集中整治行動工作方案的通知》(新食藥監(jiān)藥化〔2018〕120號)要求，并結(jié)合我市實際情況，特制定本方案。

一、工作目標

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，深入貫徹落實習近平總書記關于新疆工作的重要講話和重要批示，以及黨中央的治疆方略，特別是社會穩(wěn)定和長治久安總目標，堅持以人民為中心，堅持問題導向、標本兼治的原則，認真落實藥品安全“四個最嚴”的要求，著力解決當前我市中藥飲片市場存在的突出問題，嚴厲打擊各類違法違規(guī)行為，不斷凈化中藥飲片市場秩序，進一步提升藥品安全監(jiān)管能力和水平，確保各族群眾用藥安全有效。

二、工作重點

(一)嚴厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。

加強對中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點查處為他人違法經(jīng)營中藥飲片提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件;對供貨方資質(zhì)審查不嚴格，或從非法渠道購進中藥飲片并銷售(或使用，下同);購進和銷售增重、染色、被污染的中藥材和提取過的及其他假劣中藥飲片;非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片;與“黑窩點”相互勾結(jié)制假售假;超范圍經(jīng)營毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為。

(二)嚴厲查處不合格中藥飲片。

加大中藥飲片抽檢力度，提高對市場上中藥飲片抽檢覆蓋率和針對性，重點抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉爛變質(zhì)、硫熏、農(nóng)藥殘留等項目。市局今年將在全市開展中藥飲片專項抽檢30批次，各區(qū)局應當結(jié)合本轄區(qū)監(jiān)管實際情況，制定專項抽檢計劃，針對重點區(qū)域和重點品種開展抽檢工作。

(三)嚴厲查處非法生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的行為。

堅決取締無證生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的非法窩點，嚴厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為，嚴厲打擊不法分子無證經(jīng)營中藥飲片的行為。

三、組織領導

現(xiàn)成立克拉瑪依市中藥飲片質(zhì)量集中整治工作領導小組。領導小組組成人員：

組 長：矯勝田 市市場監(jiān)督管理局局長

副組長：丁曉衛(wèi) 市市場監(jiān)督管理局副局長

成 員：賀衛(wèi)平 市市場監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械科科長

高江榮 市市場監(jiān)督管理局市場監(jiān)督執(zhí)法支隊支隊長

李 霞 市市場監(jiān)督管理局政策法規(guī)科代科長

楊銀磊 市市場監(jiān)督管理局行政許可科副科長

羅康華 市市場監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械科副科長

霍云霏 克拉瑪依區(qū)市場監(jiān)督管理局局長

徐 峰 獨山子區(qū)市場監(jiān)督管理局黨組書記

杜毓忠 白堿灘區(qū)市場監(jiān)督管理局黨組書記、局長

竇耀鋒 烏爾禾區(qū)市場監(jiān)督管理局局長

領導小組下設辦公室，辦公室設在市市場監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械科，具體負責集中整治工作的組織、實施、督查、指導。

四、責任分工

市局負責全市集中整治工作的組織領導、宣傳動員工作，督促各中藥飲片經(jīng)營使用單位認真開展自查自糾，加強對各區(qū)集中整治工作的督查、指導，協(xié)調(diào)處理重大問題，確保集中整治工作順利開展并取得實效，同時對克拉瑪依市中藥飲片批發(fā)企業(yè)、零售連鎖公司總部和分公司、二級及二級以上醫(yī)療機構開展集中整治。各區(qū)局負責轄區(qū)內(nèi)中藥飲片零售企業(yè)、二級以下醫(yī)療機構(包括各社區(qū)衛(wèi)生服務中心、民營醫(yī)院、個體診所等，下同)的集中整治工作，并協(xié)助市局加強對轄區(qū)內(nèi)二級及二級以上醫(yī)療機構中藥飲片購進、儲存、保管、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全監(jiān)管。

五、工作步驟

此次集中整治工作分三個階段進行：

(一)動員部署階段(2018年9月～10月)。

各級市場監(jiān)管部門要利用多種形式，積極宣傳此次集中整治工作的意義和目的，向社會表明市場監(jiān)管部門打擊中藥飲片違法違規(guī)行為的態(tài)度和決心，廣泛發(fā)動中藥飲片經(jīng)營使用單位積極參與整治行動，認真開展自查自糾，各單位自查自糾報告及采取的整改措施請于10月30日前書面(加蓋公章)報轄區(qū)市場監(jiān)管部門，并積極配合市場監(jiān)管部門做好集中整治工作。

(二)集中整治階段(2018年11月～2019年7月)

各級市場監(jiān)管部門要針對問題企業(yè)和問題品種，加大監(jiān)督檢查和稽查辦案力度，嚴肅查處違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)和個人，迅速形成嚴查嚴管的高壓態(tài)勢。對從事違法生產(chǎn)經(jīng)營活動的企業(yè)，收回或撤銷GSP證書，并立案調(diào)查依法處罰，直至吊銷藥品經(jīng)營許可證;對涉事醫(yī)療機構依法嚴肅查處并通報同級衛(wèi)生計生部門;涉嫌犯罪的，移送公安機關;對涉事企業(yè)法定代表人和負責人依法納入“黑名單”管理，采取行業(yè)禁入、記入誠信檔案等聯(lián)合懲戒措施;按照總局和公安部聯(lián)合印發(fā)的《關于加大食品藥品安全執(zhí)法力度嚴格落實食品藥品違法行為處罰到人的規(guī)定》，依法追究直接負責的主管人員和其他直接責任人員責任。

各級市場監(jiān)管部門要對轄區(qū)中藥飲片集中整治工作進行認真總結(jié)，形成總結(jié)報告【內(nèi)容包括：集中整治總體情況(組織方式、檢查范圍、檢查單位數(shù)、所占比例、檢查方式等)、自查和檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)單位情況(已查實并處罰的單位名單及已立案但尚在繼續(xù)查處的單位名單;已查實并處罰單位違法違規(guī)行為的詳細處理情況包括單位名稱、違法違規(guī)事實、處理依據(jù)、處理結(jié)果;警告、責令限期整改、停產(chǎn)整頓及罰款、收回或撤銷藥品GSP證書以及吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的情況)，加強中藥監(jiān)管所采取的措施及成效，對深化中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管、建立長效監(jiān)管機制的意見和建議等】及統(tǒng)計報表(見附件)，并于2019年7月25日前上報市局。

(三)督查抽查階段(2019年8月～9月)。

集中整治工作結(jié)束后，市局將對各區(qū)工作開展情況進行督導檢查，國家局和自治區(qū)局將對各地集中整治開展情況進行抽查，對整治任務完成好的，予以表揚;對工作開展不力的，予以通報批評;對案件查處不力的，責令限期改正;對工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，要依法依紀追究責任。

六、工作要求

(一)提高思想認識，加強組織領導。本次集中整治是為落實“四個最嚴”要求、保障人民群眾生命健康，針對當前中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)突出問題進行的專項行動，各級市場監(jiān)管部門要深刻認識當前加強中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營管理、嚴厲打擊制假售假行為的重要性和緊迫性，要健全組織領導機構，落實一把手負責制，切實加強領導，把開展規(guī)范中藥飲片集中整治工作作為保障和改善民生的一件大事，集中精力抓緊抓好。要切實消除隱患，防范發(fā)生系統(tǒng)性問題，確保中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量，保證公眾用藥安全。

(二)落實監(jiān)管責任，加大檢查力度。各級市場監(jiān)管部門要針對可能影響中藥飲片質(zhì)量的突出問題和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，開展以中藥飲片經(jīng)營企業(yè)為重點的現(xiàn)場檢查工作。著重檢查中藥飲片的來源、質(zhì)量檢驗等情況，核對購、銷、調(diào)、存合同和票據(jù)等記錄。要改進檢查方式，提高檢查效能，采取多種方式，主動收集線索，明察暗訪，深入調(diào)查，做到重大隱患早發(fā)現(xiàn)，突出問題早糾治。要充分發(fā)揮技術監(jiān)督的作用，加大對中藥飲片經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機構各環(huán)節(jié)的抽驗力度，對檢查過程中發(fā)現(xiàn)可能存在染色、人工增重、摻雜、摻假等問題的產(chǎn)品進行重點抽驗。

(三)嚴格監(jiān)督執(zhí)法，加強案件查辦。對于現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗發(fā)現(xiàn)的各種違法違規(guī)行為，各級市場監(jiān)管部門要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，絕不姑息，堅決防止地方保護，堅決杜絕有案不辦查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑的問題。凡是檢驗不合格的中藥飲片，一定要追根溯源、一查到底，直至追到生產(chǎn)源頭。凡是哪個環(huán)節(jié)追查不下去的，就重處哪個環(huán)節(jié)的企業(yè)。凡是哪個監(jiān)管機構沒有追下去，就通報批評哪個監(jiān)管機構。對違法案件的處理，既要處罰違法的經(jīng)營使用單位，也要依法追究單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員的責任。要通過查辦一批大案要案，曝光一批嚴重違法違規(guī)企業(yè)，有力震懾不法分子，使中藥飲片市場秩序根本好轉(zhuǎn)。

(四)完善監(jiān)管制度，強化日常監(jiān)管。各級市場監(jiān)管部門要按照整頓和規(guī)范相結(jié)合、專項行動和日常監(jiān)管相結(jié)合的原則，立足建立長效管理機制，加強制度建設。要結(jié)合此次集中整治工作，進一步健全和完善中藥飲片市場定期巡查和不定期檢查制度，突出對重點區(qū)域、重點環(huán)節(jié)、重點品種、重點問題的日常監(jiān)管工作，真正把日常監(jiān)管落到實處，提高發(fā)現(xiàn)和消除中藥飲片安全隱患的能力。

(五)加大信息宣傳，營造良好氛圍。集中整治期間，各級市場監(jiān)管部門要加強宣傳工作，充分利用主流新聞媒體，加大宣傳報道力度，為集中整治營造良好的輿論氛圍。各區(qū)局要加強信息工作，確定專人于每季度最后一個月25日前向市局報送整治情況有關數(shù)據(jù)統(tǒng)計(見附件)和相關信息，及時反映本地區(qū)集中整治工作的開展情況、取得的階段性整治成果和好的經(jīng)驗做法等，以此指導和推動整治工作不斷向縱深發(fā)展。在專項整治工作中遇到的重大問題，要及時上報市局。

聯(lián) 系 人：賀衛(wèi)平;聯(lián)系方式：0990-6245885

附件：

克拉瑪依市中藥飲片質(zhì)量集中整治工作報表

填報單位：                                            填報日期：201  年  月  日

注：本報表為累計報表，有關數(shù)據(jù)從發(fā)文之日起開始計算。