關(guān)于征求執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定和資格考試實(shí)施辦法兩個(gè)征求意見稿意見的通知

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室 人力資源社會(huì)保障部辦公廳

關(guān)于征求執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定和資格考試實(shí)施辦法兩個(gè)征求意見稿意見的通知

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局、人力資源社會(huì)保障廳(局)：

為完善執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格管理制度，加快執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)，現(xiàn)將《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定(征求意見稿)》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法(征求意見稿)》印送你們征求意見。請(qǐng)各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師代表、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位及其他需要藥學(xué)服務(wù)的單位代表，召開座談會(huì)，廣泛征集相關(guān)意見。請(qǐng)各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和人力資源社會(huì)保障部門，于9月14日前，分別將書面意見反饋至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局人事司和人力資源社會(huì)保障部專業(yè)技術(shù)人員管理司。

附件1

執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定

(征求意見稿)

第一章 總 則

第一條 為了加強(qiáng)對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入控制，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥與加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理的作用，保障公眾用藥的安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及職業(yè)資格制度的有關(guān)內(nèi)容，制定本規(guī)定。

第二條 國(guó)家實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度，納入全國(guó)專業(yè)技術(shù)人員職業(yè)資格制度統(tǒng)一規(guī)劃。

第三條 執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》(以下簡(jiǎn)稱《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》)并經(jīng)注冊(cè)，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。

執(zhí)業(yè)藥師英文譯為：Licensed Pharmacist。

第四條 凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位均應(yīng)配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)需由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任的崗位作出明確規(guī)定。

第五條 執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定參加繼續(xù)教育。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，執(zhí)業(yè)藥師行業(yè)協(xié)會(huì)承擔(dān)具體工作。國(guó)家鼓勵(lì)執(zhí)業(yè)藥師參加實(shí)訓(xùn)培養(yǎng)。

第六條 人力資源社會(huì)保障部與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共同負(fù)責(zé)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格制度的政策制定，并按照職責(zé)分工對(duì)該制度的實(shí)施進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查。

各省、自治區(qū)、直轄市人力資源社會(huì)保障行政主管部門和藥品監(jiān)督管理部門，按照職責(zé)分工負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度的實(shí)施與監(jiān)督管理。

第二章 考 試

第七條 執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的考試制度。原則上每年舉行一次。

第八條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫、組織命審題工作，提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議。

第九條 人力資源社會(huì)保障部負(fù)責(zé)組織審定考試科目、考試大綱，會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)考試工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)。

第十條 凡中華人民共和國(guó)公民和獲準(zhǔn)在我國(guó)境內(nèi)就業(yè)的其他國(guó)籍的人員具備以下條件之一者，均可申請(qǐng)參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試：

(一)具有普通高等院校藥學(xué)類、中藥學(xué)類大學(xué)本科及以上學(xué)歷;具有藥學(xué)類、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿一年;

(二)具有藥學(xué)類、中藥學(xué)類及相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿二年。

第十一條 執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試合格者，由各省、自治區(qū)、直轄市人力資源社會(huì)保障部門頒發(fā)統(tǒng)一印制，人力資源社會(huì)保障部與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局用印的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》。該證書在全國(guó)范圍內(nèi)有效。

第三章 注 冊(cè)

第十二條 執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的政策制定和組織實(shí)施，指導(dǎo)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作。

第十三條 取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》者，應(yīng)當(dāng)通過全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)向所在地注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注冊(cè)。經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊(cè)后，方可從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)。未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊(cè)者，不得以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。

第十四條 申請(qǐng)注冊(cè)者，必須同時(shí)具備下列條件：

(一)取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》;

(二)遵紀(jì)守法，遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德;

(三)身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作。

第十五條 經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)者，由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。

第十六條 執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)省、自治區(qū)、直轄市注冊(cè)。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。

第十七條 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為五年，需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三十日前，到注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。延續(xù)注冊(cè)者，除須符合第十四條的規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)按規(guī)定修滿繼續(xù)教育學(xué)分。

第四章 職 責(zé)

第十八條 執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該遵守執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和業(yè)務(wù)規(guī)范，以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證公眾用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。

第十九條 執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及國(guó)家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策。執(zhí)業(yè)藥師對(duì)違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行。對(duì)違法行為，向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

第二十條 執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對(duì)本單位違反規(guī)定的處理。

第二十一條 執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物監(jiān)測(cè)及藥品療效評(píng)價(jià)等臨床藥學(xué)工作。

第二十二條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醒目位置公示《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并對(duì)在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示。經(jīng)營(yíng)處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)以醒目方式公示，并暫停銷售處方藥。

執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)時(shí)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定佩戴工作牌。

第五章 監(jiān)督管理

第二十三條 藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，對(duì)執(zhí)業(yè)藥師配備情況及其執(zhí)業(yè)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督檢查。

監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》、處方審核記錄、執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示、執(zhí)業(yè)藥師在崗服務(wù)等事項(xiàng)。

執(zhí)業(yè)單位和執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以協(xié)助、配合，不得拒絕、阻撓。

第二十四條 有下列情形之一的，縣級(jí)以上人力資源和社會(huì)保障部門與藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定對(duì)其給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)：

(一)在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，職業(yè)道德高尚，事跡突出的;

(二)對(duì)藥學(xué)工作做出顯著貢獻(xiàn)的;

(三)向患者提供藥學(xué)服務(wù)表現(xiàn)突出的;

(四)長(zhǎng)期在邊遠(yuǎn)貧困地區(qū)基層單位工作且表現(xiàn)突出的。

第二十五條 執(zhí)業(yè)藥師的違法違規(guī)行為、接受表彰獎(jiǎng)勵(lì)及處分等信息，應(yīng)由藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)中;執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育學(xué)分，應(yīng)由繼續(xù)教育機(jī)構(gòu)及時(shí)記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)。

第二十六條 對(duì)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位，由所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期配備。

第二十七條 對(duì)以不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的，由證書簽發(fā)機(jī)關(guān)宣布其證書無效，按照國(guó)家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為規(guī)定處理;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第二十八條 以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè);構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

出租出借《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的，由發(fā)證部門宣布證書無效，責(zé)令收回或者予以沒收，三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，涉及違規(guī)執(zhí)業(yè)藥師和違規(guī)企業(yè)，按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰。

第二十九條 執(zhí)業(yè)藥師違反本規(guī)定有關(guān)條款的，所在單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)上報(bào)，由藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)情況予以處理。

第三十條 執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)期間違反《藥品管理法》及其他法律法規(guī)構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究責(zé)任。

第六章 附 則

第三十一條 通過全國(guó)統(tǒng)一考試取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的人員，且符合職稱評(píng)審相應(yīng)條件的，視為具備主管藥師或主管中藥師職稱。

第三十二條 本辦法中的“相關(guān)專業(yè)”由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與人力資源社會(huì)保障部另行確定。

第三十三條 人力資源社會(huì)保障部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同相關(guān)部門逐步推進(jìn)民族藥執(zhí)業(yè)藥師管理相關(guān)工作。

第三十四條 中國(guó)香港、中國(guó)澳門、中國(guó)臺(tái)灣居民申請(qǐng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育、執(zhí)業(yè)等活動(dòng)，遵照本規(guī)定辦理。

第三十五條 按照《人事部 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂印發(fā)〈執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定〉和〈執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)施辦法〉的通知》(人發(fā)〔1999〕34號(hào))取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》與按照本規(guī)定取得的《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》效用等同。

第三十六條 人力資源社會(huì)保障部與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照職責(zé)分工，對(duì)本規(guī)定進(jìn)行解釋。

第三十七條 本辦法自 年 月 日起施行。

附件2

執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法

(征求意見稿)

第一條 人力資源社會(huì)保障部與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共同負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試工作，日常管理工作委托國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心負(fù)責(zé)，考務(wù)工作委托人力資源社會(huì)保障部人事考試中心負(fù)責(zé)。

各省、自治區(qū)、直轄市人力資源社會(huì)保障行政主管部門會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本地區(qū)的考試工作，具體職責(zé)分工由各地協(xié)商確定。

第二條 執(zhí)業(yè)藥師資格考試日期定為每年10月。

第三條 執(zhí)業(yè)藥師資格考試分為藥學(xué)、中藥學(xué)兩個(gè)專業(yè)類別。

藥學(xué)類考試科目為：藥學(xué)專業(yè)知識(shí)(一)、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)(二)、藥事管理與法規(guī)、藥學(xué)綜合知識(shí)與技能四個(gè)科目。

中藥學(xué)類考試科目為：中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)(一)、中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)(二)、藥事管理與法規(guī)、中藥學(xué)綜合知識(shí)與技能四個(gè)科目。

考試分四個(gè)半天進(jìn)行，每個(gè)科目考試時(shí)間為兩個(gè)半小時(shí)。

第四條 按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定取得藥學(xué)、中藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)高級(jí)職稱的，可免試藥學(xué)(或中藥學(xué))專業(yè)知識(shí)(一)、藥學(xué)(或中藥學(xué))專業(yè)知識(shí)(二)兩個(gè)科目，只參加藥事管理與法規(guī)、綜合知識(shí)與技能兩個(gè)科目的考試。

第五條 考試以四年為一個(gè)周期，參加全部科目考試的人員必須在連續(xù)四個(gè)考試年度內(nèi)通過全部科目的考試。

免試部分科目的人員須在兩個(gè)考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目。

第六條 符合執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格報(bào)考條件的報(bào)考人員，按照當(dāng)?shù)厝耸驴荚嚈C(jī)構(gòu)規(guī)定的程序和要求完成報(bào)名，攜帶相關(guān)證件和材料到指定地點(diǎn)進(jìn)行報(bào)名資格審查。審查合格后，核發(fā)準(zhǔn)考證。參加考試人員憑準(zhǔn)考證和有效證件在指定的日期、時(shí)間和地點(diǎn)參加考試。

中央和國(guó)務(wù)院各部門及所屬單位、中央管理的企業(yè)的人員，按屬地原則報(bào)名參加考試。

第七條 考點(diǎn)原則上設(shè)在地級(jí)以上城市的大、中專院校或者高考定點(diǎn)學(xué)校。

第八條 堅(jiān)持考試與培訓(xùn)分開的原則。凡參與考試工作(包括命題、審題與組織管理等)的人員，不得參加考試，也不得參加或者舉辦與考試內(nèi)容相關(guān)的培訓(xùn)工作。應(yīng)考人員參加培訓(xùn)堅(jiān)持自愿原則。

第九條 考試實(shí)施機(jī)構(gòu)及其工作人員，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家人事考試工作人員紀(jì)律規(guī)定和考試工作的各項(xiàng)規(guī)章制度，遵守考試工作紀(jì)律，切實(shí)做好試卷命制、印刷、發(fā)送和保管等各環(huán)節(jié)的安全保密工作，嚴(yán)防泄密。

第十條 對(duì)違反考試工作紀(jì)律和有關(guān)規(guī)定的人員，按照國(guó)家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理。

附件3

修訂說明

(2018年7月)

2015年，經(jīng)與人力資源社會(huì)保障部專業(yè)技術(shù)人員管理司(以下簡(jiǎn)稱專技司)溝通同意，原食品藥品監(jiān)管總局啟動(dòng)了《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)施辦法》(人發(fā)〔1999〕34號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《暫行規(guī)定》和《實(shí)施辦法》)修訂工作。經(jīng)數(shù)次論證修改，并向?qū)＜妓径啻握髑笠庖姾蜏贤ê?，達(dá)成一致意見，形成了《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》和《辦法》)征求意見稿?，F(xiàn)就有關(guān)問題說明如下：

一、修訂的背景及過程

我國(guó)的執(zhí)業(yè)藥師資格制度建立于1994年，《暫行規(guī)定》和《實(shí)施辦法》于1999年修訂實(shí)施。近20年來，隨著新的法律法規(guī)實(shí)施和藥品安全監(jiān)管工作的發(fā)展，執(zhí)業(yè)藥師工作出現(xiàn)了一些新情況新問題，《暫行規(guī)定》和《實(shí)施辦法》已經(jīng)無法適應(yīng)執(zhí)業(yè)藥師發(fā)展和監(jiān)管工作的需要。一是現(xiàn)行制度的實(shí)施行政主體已發(fā)生數(shù)次變更。二是執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)亟待提高。隨著教育水平發(fā)展及公眾用藥安全需求日益提升，19年前制定的執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)已無法適應(yīng)當(dāng)前需求。三是針對(duì)執(zhí)業(yè)藥師管理中出現(xiàn)的突出問題(如出租出借《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》等)，《暫行規(guī)定》和《實(shí)施辦法》缺少相應(yīng)條款，基層監(jiān)管針對(duì)執(zhí)業(yè)藥師和違規(guī)企業(yè)無法可依。綜上，為適應(yīng)改革發(fā)展需要，理順執(zhí)業(yè)藥師管理權(quán)責(zé)，加快執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)，進(jìn)一步發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥與加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理的作用，保障公眾用藥安全有效，必須對(duì)現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師資格制度規(guī)定進(jìn)行修訂完善。

2015年4月，經(jīng)與專技司溝通，形成了推動(dòng)制度修訂工作的共識(shí)，并共同研究了修訂思路和方案。即時(shí)，我們啟動(dòng)《暫行規(guī)定》和《實(shí)施辦法》修訂工作。根據(jù)修訂方案，原食品藥品監(jiān)管總局多次組織召開相關(guān)司局單位、部分省市局座談會(huì)及高校老師論證會(huì)，充分聽取各方意見和建議。2016年4月，經(jīng)多次論證修改，形成了《規(guī)定》和《辦法》征求意見稿，并提請(qǐng)專技司征求意見。經(jīng)反復(fù)溝通，2017年8月達(dá)成一致意見，形成了《規(guī)定》和《辦法》送審稿。2018年上半年，因機(jī)構(gòu)改革，作為發(fā)文主體的原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)生了變化，我們對(duì)《規(guī)定》和《辦法》中涉及到發(fā)文主體的變化及個(gè)別文字做了修改，形成了二次送審稿。

二、修訂的主要內(nèi)容

(一)提高考試準(zhǔn)入條件，鼓勵(lì)高學(xué)歷高素質(zhì)的人員報(bào)考?！兑?guī)定》第十條中，對(duì)執(zhí)業(yè)藥師資格考試準(zhǔn)入學(xué)歷門檻從中專提高到大專，目的是提高執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍的整體素質(zhì)，對(duì)具有普通高等院校藥學(xué)類、中藥學(xué)類大學(xué)本科學(xué)歷，由原來的在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿三年修改為沒有工作年限要求，對(duì)具有藥學(xué)類、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷人員的工作年限要求，由原來的在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿三年降為滿一年，目的是促進(jìn)藥學(xué)、醫(yī)學(xué)專業(yè)高學(xué)歷人員加入執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍，并與其他準(zhǔn)入類職業(yè)資格的有關(guān)要求保持一致;《辦法》第四條中，將免試的高級(jí)專業(yè)技術(shù)人員專業(yè)限定為藥學(xué)、中藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)，更加突出執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)性特點(diǎn)。

(二)強(qiáng)化服務(wù)意識(shí)，方便執(zhí)業(yè)藥師辦理行政審批事項(xiàng)。根據(jù)《行政許可法》和行政審批制度改革實(shí)際，本著方便群眾辦事的原則，對(duì)有關(guān)條款進(jìn)行了修改。如結(jié)合目前不少省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)審批權(quán)限下放市級(jí)辦理的實(shí)際，《規(guī)定》第十二條明確執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)由省級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)注冊(cè)管理工作，具體實(shí)施可由各省根據(jù)本地實(shí)際決定;第十四條中，不再要求執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)須經(jīng)所在單位同意，簡(jiǎn)化了執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)手續(xù);第十七條參照其他藥品許可證件的有效期，將《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》有效期由“三年”修改為“五年”，降低執(zhí)業(yè)藥師延續(xù)注冊(cè)頻率，方便申請(qǐng)人，節(jié)省審評(píng)成本。

(三)推動(dòng)信息化建設(shè)，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一管理?！兑?guī)定》第十三條明確執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)須通過全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)進(jìn)行;第二十五條規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師的違法違規(guī)行為、接受表彰獎(jiǎng)勵(lì)及處分、繼續(xù)教育學(xué)分等重要信息，都納入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)。這些新要求促進(jìn)了執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息化建設(shè)，有利于形成執(zhí)業(yè)藥師管理大數(shù)據(jù)，對(duì)建立執(zhí)業(yè)藥師誠(chéng)信體系，加強(qiáng)監(jiān)管、提高政府行政效率和服務(wù)水平有重要意義。

(四)解決基層執(zhí)法難題，加強(qiáng)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師和執(zhí)業(yè)單位的管理。針對(duì)執(zhí)業(yè)藥師在職不在崗等問題，《規(guī)定》專門增加了監(jiān)督管理章節(jié)，強(qiáng)化了對(duì)執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)藥師違法行為的監(jiān)督管理;第二十二條明確了執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的執(zhí)業(yè)要求;第二十六條對(duì)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的情況，明確由所在地縣級(jí)以上負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期配備;第二十八條明確了對(duì)出租出借《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》行為，即“掛證”行為的處理規(guī)定。這些新規(guī)有利于基層加強(qiáng)執(zhí)法，有助于提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平和藥學(xué)服務(wù)水平。

(五)細(xì)化表彰規(guī)定，增強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師的積極性和榮譽(yù)感。在加強(qiáng)監(jiān)督的同時(shí)，《規(guī)定》第二十四條明確對(duì)工作表現(xiàn)突出的執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行表彰獎(jiǎng)勵(lì)，鼓勵(lì)廣大執(zhí)業(yè)藥師履職盡責(zé)。

三、需要說明的問題

(一)關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格與職稱掛鉤問題。按照原規(guī)定，取得執(zhí)業(yè)藥師資格的人員根據(jù)工作單位需要，可以評(píng)聘為主管藥師(中級(jí)職稱)，但實(shí)際操作中一直沒有得到較好的執(zhí)行。根據(jù)最新的職稱制度改革精神，在專業(yè)性密切相關(guān)的職業(yè)領(lǐng)域，建立職業(yè)資格與職稱系列的對(duì)應(yīng)關(guān)系，取得職業(yè)資格即可聘任相應(yīng)系列和層級(jí)的職稱。修訂過程中經(jīng)與人力資源社會(huì)保障部溝通，保留與職稱掛鉤的規(guī)定，提高執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍的職業(yè)素養(yǎng)和工作積極性。《規(guī)定》第三十一條明確，通過全國(guó)統(tǒng)一考試取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的人員，符合職稱評(píng)審相應(yīng)條件(包括資歷和論文要求等)的，視為具備主管藥師或主管中藥師專業(yè)技術(shù)職稱資格，所在單位根據(jù)工作需要可聘任為主管藥師或主管中藥師專業(yè)技術(shù)職務(wù)。

(二)關(guān)于“相關(guān)專業(yè)”界定問題。執(zhí)業(yè)藥師報(bào)名參加考試時(shí)，各地對(duì)“相關(guān)專業(yè)”存在一些不同理解，在征求意見過程中，多數(shù)老師和監(jiān)管部門建議，鑒于醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員中有很多醫(yī)學(xué)、制藥工程、生物制藥等非單純藥學(xué)專業(yè)的人員，在執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)名條件中應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)際，仍允許“相關(guān)專業(yè)”的從業(yè)人員參加考試。修訂工作中，我們充分考慮該建議，在《規(guī)定》第三十二條中明確“相關(guān)專業(yè)”目錄由國(guó)家藥監(jiān)局與人力資源社會(huì)保障部根據(jù)教育部專業(yè)目錄共同界定。

(三)關(guān)于逐步推進(jìn)民族藥執(zhí)業(yè)藥師管理工作問題。修訂工作中，不少同志反映，國(guó)家要不斷加強(qiáng)民族藥監(jiān)管，推動(dòng)民族藥執(zhí)業(yè)藥師管理工作。但由于民族藥使用范圍小、技術(shù)人員少等原因，目前國(guó)家對(duì)民族藥技術(shù)人員管理仍為空白?？紤]到民族藥監(jiān)管工作的發(fā)展，《規(guī)定》第三十三條增加了逐步推進(jìn)民族藥執(zhí)業(yè)藥師管理相關(guān)工作的規(guī)定。

(四)關(guān)于中國(guó)香港、中國(guó)澳門、中國(guó)臺(tái)灣居民參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)等問題。借鑒參考執(zhí)業(yè)醫(yī)師等相關(guān)職業(yè)資格制度規(guī)定，在《規(guī)定》第三十四條明確中國(guó)香港、中國(guó)澳門、中國(guó)臺(tái)灣居民申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育、執(zhí)業(yè)等活動(dòng)，遵照本規(guī)定辦理，從而壯大執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍，推動(dòng)兩岸三地藥學(xué)技術(shù)專業(yè)人員的技術(shù)交流。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室人力資源社會(huì)保障部辦公廳

2018年8月13日

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