執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定（征求意見稿）

國家藥品監(jiān)督管理局辦公室 人力資源社會保障部辦公廳關(guān)于征求執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定征求意見稿意見的通知

藥監(jiān)辦函〔2018〕165號

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局、人力資源社會保障廳(局)：

為完善執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格管理制度，加快執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)，現(xiàn)將《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定(征求意見稿)》印送你們征求意見。請各省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師代表、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位及其他需要藥學(xué)服務(wù)的單位代表，召開座談會，廣泛征集相關(guān)意見。請各省級食品藥品監(jiān)督管理部門和人力資源社會保障部門，于9月14日前，將書面意見反饋至國家藥品監(jiān)督管理局人事司和人力資源社會保障部專業(yè)技術(shù)人員管理司。

國家藥品監(jiān)督管理局辦公室　人力資源社會保障部辦公廳

2018年8月13日

附：

執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定（征求意見稿）

第一章 總 則

第一條 為了加強(qiáng)對藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入控制，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥與加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理的作用，保障公眾用藥的安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及職業(yè)資格制度的有關(guān)內(nèi)容，制定本規(guī)定。

第二條 國家實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度，納入全國專業(yè)技術(shù)人員職業(yè)資格制度統(tǒng)一規(guī)劃。

第三條 執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》(以下簡稱《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》)并經(jīng)注冊，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。

執(zhí)業(yè)藥師英文譯為：Licensed Pharmacist。

第四條 凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位均應(yīng)配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師，國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對需由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任的崗位作出明確規(guī)定。

第五條 執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定參加繼續(xù)教育。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對全國執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，執(zhí)業(yè)藥師行業(yè)協(xié)會承擔(dān)具體工作。國家鼓勵執(zhí)業(yè)藥師參加實(shí)訓(xùn)培養(yǎng)。

第六條 人力資源社會保障部與國家藥品監(jiān)督管理局共同負(fù)責(zé)全國執(zhí)業(yè)藥師資格制度的政策制定，并按照職責(zé)分工對該制度的實(shí)施進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查。

各省、自治區(qū)、直轄市人力資源社會保障行政主管部門和藥品監(jiān)督管理部門，按照職責(zé)分工負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度的實(shí)施與監(jiān)督管理。

第二章 考 試

第七條 執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格實(shí)行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的考試制度。原則上每年舉行一次。

第八條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫、組織命審題工作，提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議。

第九條 人力資源社會保障部負(fù)責(zé)組織審定考試科目、考試大綱，會同國家藥品監(jiān)督管理局對考試工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)。

第十條 凡中華人民共和國公民和獲準(zhǔn)在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍的人員具備以下條件之一者，均可申請參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試：

(一)具有普通高等院校藥學(xué)類、中藥學(xué)類大學(xué)本科及以上學(xué)歷;具有藥學(xué)類、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿一年;

(二)具有藥學(xué)類、中藥學(xué)類及相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿二年。

第十一條 執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試合格者，由各省、自治區(qū)、直轄市人力資源社會保障部門頒發(fā)統(tǒng)一印制，人力資源社會保障部與國家藥品監(jiān)督管理局用印的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》。該證書在全國范圍內(nèi)有效。

第三章 注 冊

第十二條 執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊制度。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊的政策制定和組織實(shí)施，指導(dǎo)全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。

第十三條 取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》者，應(yīng)當(dāng)通過全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)向所在地注冊管理機(jī)構(gòu)申請注冊。經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊后，方可從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動。未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊者，不得以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。

第十四條 申請注冊者，必須同時(shí)具備下列條件：

(一)取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》;

(二)遵紀(jì)守法，遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德;

(三)身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作。

第十五條 經(jīng)批準(zhǔn)注冊者，由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。

第十六條 執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變更注冊手續(xù)。

第十七條 執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年，需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三十日前，到注冊管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊申請。延續(xù)注冊者，除須符合第十四條的規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)按規(guī)定修滿繼續(xù)教育學(xué)分。

第四章 職 責(zé)

第十八條 執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該遵守執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和業(yè)務(wù)規(guī)范，以對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證公眾用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。

第十九條 執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策。執(zhí)業(yè)藥師對違反《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行。對違法行為，向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

第二十條 執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。

第二十一條 執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物監(jiān)測及藥品療效評價(jià)等臨床藥學(xué)工作。

第二十二條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醒目位置公示《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并對在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示。經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)以醒目方式公示，并暫停銷售處方藥。

執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)時(shí)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定佩戴工作牌。

第五章 監(jiān)督管理

第二十三條 藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，對執(zhí)業(yè)藥師配備情況及其執(zhí)業(yè)活動實(shí)施監(jiān)督檢查。

監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》、處方審核記錄、執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示、執(zhí)業(yè)藥師在崗服務(wù)等事項(xiàng)。

執(zhí)業(yè)單位和執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)對藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以協(xié)助、配合，不得拒絕、阻撓。

第二十四條 有下列情形之一的，縣級以上人力資源和社會保障部門與藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定對其給予表彰和獎勵：

(一)在執(zhí)業(yè)活動中，職業(yè)道德高尚，事跡突出的;

(二)對藥學(xué)工作做出顯著貢獻(xiàn)的;

(三)向患者提供藥學(xué)服務(wù)表現(xiàn)突出的;

(四)長期在邊遠(yuǎn)貧困地區(qū)基層單位工作且表現(xiàn)突出的。

第二十五條 執(zhí)業(yè)藥師的違法違規(guī)行為、接受表彰獎勵及處分等信息，應(yīng)由藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)中;執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育學(xué)分，應(yīng)由繼續(xù)教育機(jī)構(gòu)及時(shí)記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)。

第二十六條 對未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位，由所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期配備。

第二十七條 對以不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的，由證書簽發(fā)機(jī)關(guān)宣布其證書無效，按照國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為規(guī)定處理;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第二十八條 以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

出租出借《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證部門宣布證書無效，責(zé)令收回或者予以沒收，三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊，涉及違規(guī)執(zhí)業(yè)藥師和違規(guī)企業(yè)，按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰。

第二十九條 執(zhí)業(yè)藥師違反本規(guī)定有關(guān)條款的，所在單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)上報(bào)，由藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)情況予以處理。

第三十條 執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)期間違反《藥品管理法》及其他法律法規(guī)構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究責(zé)任。

第六章 附 則

第三十一條 通過全國統(tǒng)一考試取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的人員，且符合職稱評審相應(yīng)條件的，視為具備主管藥師或主管中藥師職稱。

第三十二條 本辦法中的“相關(guān)專業(yè)”由國家藥品監(jiān)督管理局與人力資源社會保障部另行確定。

第三十三條 人力資源社會保障部、國家藥品監(jiān)督管理局會同相關(guān)部門逐步推進(jìn)民族藥執(zhí)業(yè)藥師管理相關(guān)工作。

第三十四條 中國香港、中國澳門、中國臺灣居民申請國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育、執(zhí)業(yè)等活動，遵照本規(guī)定辦理。

第三十五條 按照《人事部 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂印發(fā)〈執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定〉和〈執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)施辦法〉的通知》(人發(fā)〔1999〕34號)取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》與按照本規(guī)定取得的《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》效用等同。

第三十六條 人力資源社會保障部與國家藥品監(jiān)督管理局按照職責(zé)分工，對本規(guī)定進(jìn)行解釋。

第三十七條 本辦法自 年 月 日起施行。

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