執(zhí)業(yè)藥師關(guān)注：廣西浦北縣2018年藥品流通監(jiān)管工作方案

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關(guān)于印發(fā)浦北縣2018年藥品流通監(jiān)管工作方案的通知

各鎮(zhèn)、街道食品藥品監(jiān)督所,局機關(guān)各股室：

現(xiàn)將《2018年浦北縣藥品流通監(jiān)管工作方案》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

浦北縣食品藥品監(jiān)督管理局

2018年4月16日

2018年浦北縣藥品流通監(jiān)管工作方案

為貫徹落實2018年我全國、全區(qū)食品藥品監(jiān)督管理工作會議精神，進一步加強我縣藥品經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)督管理，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《欽州市食品藥品監(jiān)督管理局2018年藥品流通監(jiān)管工作要點》和 《欽州市食品藥品監(jiān)督管理局2018年藥品流通監(jiān)管工作方案》等相關(guān)文件要求，結(jié)合我縣無特殊藥品、冷藏冷凍藥品、疫苗、醫(yī)療用毒性藥品和藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)的實際情況，制定本工作方案。

一、指導(dǎo)思想

以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為統(tǒng)領(lǐng)，貫徹落實十九大精神，圍繞“五位一體”總體存局和“四個全面”戰(zhàn)略布局，把握藥品流通監(jiān)管的新形勢、新任務(wù)，認真落實“四個最嚴”要求，建立以飛行檢查為抓手的“雙隨機一公開”工作制度，強化監(jiān)管措施，抓住重點，深化專項整治，推進檢查結(jié)果政務(wù)公開和企業(yè)誠信建設(shè)，切實保證公眾用藥安全。

二、主要工作安排

(一)配合市局做好藥品經(jīng)營行政審批改革銜接工作。根據(jù)國務(wù)院機構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變精神，以及市委市政府行政審批制度改革要求，配合市局做好藥品經(jīng)營(零售)行政審批職能向市審批局的移交工作，加強事中事后監(jiān)管，理順行政審批與監(jiān)管的關(guān)系，做好工作銜接，確保監(jiān)管不缺位。

(二)進一步完善藥品流通監(jiān)管制度。建立“雙隨機一公開”工作制度、藥品經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險分級管理制度，加大藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管檢查結(jié)果網(wǎng)上公開力度;做好藥品經(jīng)營企業(yè)信用等級評定工作。

(三)加強特殊藥品監(jiān)督管理。將特殊藥品、冷藏藥品、血液制品、含可待因復(fù)方制劑等作為監(jiān)管重點品種，加大監(jiān)督檢查力度，防止出現(xiàn)流弊事件。結(jié)合我縣無麻醉藥品和精神藥品批發(fā)、零售企業(yè)實際，將該項工作作以下安排。一是對藥品批發(fā)企業(yè)的檢查，重點檢查企業(yè)是否存在無證經(jīng)營特殊藥品的行為，企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑的購銷資質(zhì)管理情況、票據(jù)管理、資金管理、物流管理和銷售對象管理等是否符合GSP的要求，至少每年檢查1次;二是對藥品零售企業(yè)的檢查，檢查企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑是否符合GSP規(guī)定：含特殊藥品復(fù)方制劑是否專柜專區(qū)存放、是否憑身份證限量銷售、是否登記身份證信息、執(zhí)行處方藥銷售相關(guān)規(guī)定情況，每年檢查1次;三是對藥品使用單位的檢查，主要檢查醫(yī)療機構(gòu)的特殊藥品購進渠道是否合法、管理是否規(guī)范符合要求等，每年至少檢查2次。(藥械股負責(zé)檢查藥品批發(fā)企業(yè)和縣級醫(yī)療機構(gòu),各鎮(zhèn)監(jiān)督所負責(zé)檢查轄區(qū)內(nèi)藥品零售藥店和衛(wèi)生院)

(四)開展冷藏冷凍藥品專項檢查。加強冷藏冷凍藥品質(zhì)量管理，在全縣范圍內(nèi)開展以疫苗、血液制品等需冷藏冷凍存放藥品為重點品種的專項檢查，保障冷藏冷凍藥品質(zhì)量安全有效。結(jié)合我縣無冷藏冷凍藥品經(jīng)營企業(yè)實際，將檢查重點放在疾病預(yù)防控制機構(gòu)和各醫(yī)療機構(gòu)。疾病預(yù)防控制機構(gòu)：主要檢查疫苗的進貨渠道、運輸和驗收情況、儲存條件是否符合規(guī)定，是否核驗運輸儲存溫度并做好記錄備查，票、帳、貨是否一致，對不按規(guī)定儲存、運輸，使用過期疫苗等違法違規(guī)行為，在職責(zé)范圍內(nèi)進行嚴厲查處。各醫(yī)療機構(gòu)：主要檢查冷藏冷凍藥品的采購、運輸、驗收、儲存等是否符合規(guī)定，設(shè)備是否有溫度監(jiān)測并記錄，是否存在過期藥品。(藥械股負責(zé)檢查縣級醫(yī)療機構(gòu),各鎮(zhèn)監(jiān)督所負責(zé)檢查轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生院)

(五)繼續(xù)做好城鄉(xiāng)結(jié)合部藥店、診所經(jīng)營使用藥品的專項檢查。一是重點檢查藥店是否從非法渠道購進藥品或參與回收藥品、非法加工或從中藥材市場購進初加工產(chǎn)品冒充中藥飲片、超范圍經(jīng)營藥品、非法銷售米非司酮(含緊急避孕類米非司酮制劑)等具有終止妊娠作用的藥品、購進藥品的發(fā)票與隨貨同行單及實物是否相符、執(zhí)業(yè)藥師是否在崗履職、是否有未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核就銷售處方藥的行為等;二是重點檢查診所是否有從非法渠道購進藥品并使用、是否有未經(jīng)批準擅自配制制劑或從其他醫(yī)療機構(gòu)違法購進制劑、非法加工或從中藥材市場購進初加工產(chǎn)品冒充中藥飲片、是否按藥品貯藏要求儲存藥品等。(各鎮(zhèn)監(jiān)督所負責(zé)檢查轄區(qū)內(nèi)藥品零售藥店、診所)

(六)開展中藥飲片專項檢查。重點檢查非法加工或從中藥材市場購進初加工產(chǎn)品冒充中藥飲片，抽驗易出現(xiàn)滲假、染色、增重等品種。(各鎮(zhèn)監(jiān)督所負責(zé)檢查轄區(qū)內(nèi)藥品零售藥店、診所)

(七)做好藥品流通日常檢查，規(guī)范藥品市市場秩序。一是進一步加強我縣藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)管，保障人民群眾用藥安全。各鎮(zhèn)監(jiān)督所要結(jié)合“雙隨機一公開”工作機制，加大對藥品經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管力度，嚴厲打擊非法經(jīng)營藥品行為(檢查履蓋率60%以上)。縣局隨機抽查部份企業(yè)。二是強化基本藥物配送企業(yè)的日常監(jiān)管和“兩票制”執(zhí)行情況;監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，保證藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全(藥品經(jīng)營企業(yè)、鎮(zhèn)級以上醫(yī)療機構(gòu)檢查率100%)。(藥械股負責(zé)檢查藥品配送企業(yè)、縣級醫(yī)療機構(gòu)，各鎮(zhèn)監(jiān)督所負責(zé)檢查轄區(qū)內(nèi)藥品零售藥店、衛(wèi)生院)

(八)切實做好抽檢監(jiān)測工作，提高抽檢靶向性。加大日常監(jiān)督抽驗力度，以高風(fēng)險、臨床使用量大、易發(fā)生不良反應(yīng)的抗生素，以及中藥注射劑和中藥飲片品種及發(fā)布違法藥品廣告藥品為重點。以藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、公立醫(yī)院、個體診所為抽樣重點。中藥飲片以被列入“黑名單”的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)常容易出現(xiàn)問題的產(chǎn)品，監(jiān)督檢查中懷疑度高的產(chǎn)品為主，深入開展中藥飲片專項抽驗監(jiān)督檢查力度，提升監(jiān)督抽樣的靶向性。嚴厲打擊中藥飲片摻假使假，染色增重等違法行為，凈化我縣中藥飲片市場。(藥械股負責(zé))

今年我縣藥品流通環(huán)節(jié)需完成市局下達藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗任務(wù)20批次(基本藥物15批次，中藥飲片5批次)。

抽驗時間：2018年3月至10月。

承檢單位：北海市食品藥品檢驗所。

(九)加強藥品流通監(jiān)管培訓(xùn)，進一步提升基層人員監(jiān)管能力。為進一步提升基層藥品監(jiān)管工作人員監(jiān)管能力，使藥品流通監(jiān)管工作人員對藥品流通監(jiān)管工作及自身工作職責(zé)有更深刻的認識，為今后更好地履行藥品流通監(jiān)管工作、保障人民群眾用藥安全夯實基礎(chǔ)。計劃適時組織對基層所藥品流通監(jiān)管人員進行培訓(xùn)。

三、工作要求

(一)提高認識，明確責(zé)任。要認清我縣藥品流通監(jiān)管工作面臨的新形勢，各鎮(zhèn)監(jiān)督所要按照屬地管理原則負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營、使用單位日常監(jiān)管工作，制定并組織實施本轄區(qū)日常監(jiān)管工作計劃，承擔(dān)縣局交辦或授權(quán)的其他監(jiān)督檢查，確保日常監(jiān)管工作取得實效。

(二)密切配合，形成合力?？h局藥械股與各鎮(zhèn)監(jiān)督所要按照職責(zé)分工，各司其職，各負其責(zé)，密切配合，形成合力，確保藥品流通工作扎實推進，取得實效。

(三)突出重點，強化監(jiān)管。藥品流通監(jiān)管工作任務(wù)重，涉及面廣，要做到重點突出，對那些涉及人們用藥安全的工作要有所側(cè)重，要抓住重點，以點帶面，全面完成今年的藥品流通監(jiān)管工作。

(四)落實責(zé)任，務(wù)求實效。各鎮(zhèn)監(jiān)督所、稽查大隊要格盡職守，盡職盡責(zé)，狠抓緊落實，對監(jiān)督檢查工作不落實，監(jiān)管不到位而出現(xiàn)問題，造成嚴重后果，要追究責(zé)任。

(五)結(jié)合實際，統(tǒng)籌安排。根據(jù)工作實際，以突出問題導(dǎo)向、排查風(fēng)險隱患、堵塞監(jiān)管漏洞為原則，將縣局部署開展的各項藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ椪?、日常監(jiān)管工作有機結(jié)合，通過集中開展專項整治，持續(xù)規(guī)范藥品流通秩序，提升藥品流通監(jiān)管人員的能力水平，實現(xiàn)監(jiān)管的科學(xué)化、規(guī)范化、痕跡化，確保監(jiān)管工作取得成效。

(六)認真執(zhí)行匯報上報制度。各鎮(zhèn)監(jiān)督所要加強與縣局藥械股的聯(lián)系與溝通，及時向縣局藥械股報送相關(guān)統(tǒng)計表及材料。

1、特殊管理藥品報送材料時間及要求：各鎮(zhèn)監(jiān)督所應(yīng)于6月底和10月底將上半年及全年特殊管理藥品專項檢查工作匯總上報，專項檢查結(jié)束后，要認真進行總結(jié)，于2018年10月底前相關(guān)檢查記錄按績效考核檔案管理要求整理，填好工作臺帳與檢查總結(jié)一并報送縣局藥械股。(附件1)

2、冷藏冷凍藥品報送材料時間及要求：分別于6月底前、10月底前報送檢查記錄。

3、藥品流通日常監(jiān)督檢查報送材料時間及要求：各鎮(zhèn)監(jiān)督所應(yīng)于6月底前和10月底前將藥品流通日常監(jiān)管工作匯總上報，專項檢查結(jié)束后，要認真進行總結(jié)，于2018年10月底前相關(guān)檢查記錄按績效考核檔案管理要求整理，填好工作臺帳與檢查總結(jié)一并報送縣局藥械股。(附件2)

附件1：2018年度特殊藥品使用單位、含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)專項檢查情況匯總表

附件2：2018年藥品流通日常監(jiān)督檢查情況匯總表