2018年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱-藥事管理與法規(guī)
更新時間：2018-05-02 09:16:46
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2018年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱-藥事管理與法規(guī)
| 大單元 | 小單元 | 細 目 | 要 點 |
| 一 執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全 | （一）執(zhí)業(yè)藥師管理 | 1.執(zhí)業(yè)藥師資格制度 | （1）執(zhí)業(yè)藥師制度的內涵 |
| （2）執(zhí)業(yè)藥師管理部門 | |||
| 2.執(zhí)業(yè)藥師資格考試與注冊管理 | （1）執(zhí)業(yè)藥師資格考試 | ||
| （2）執(zhí)業(yè)藥師注冊管理 | |||
| 3.執(zhí)業(yè)藥師職責 | 執(zhí)業(yè)藥師主要職責 | ||
| 4.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育 | （1）繼續(xù)教育的內容和形式要求 | ||
| （2）繼續(xù)教育學分管理 | |||
| （二）執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與服務規(guī)范 | 1.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德 | 我國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則的具體內容 | |
| 2.執(zhí)業(yè)藥師藥學服務規(guī)范 | 我國執(zhí)業(yè)藥師藥學服務規(guī)范的主要內容 | ||
| （三）藥品與藥品安全管理 | 1.藥品和藥品安全 | （1）藥品的界定、質量特性 | |
| （2）藥品安全的重要性 | |||
| 2.藥品安全管理 | （1）藥品安全風險的特點、分類 | ||
| （2）藥品安全風險管理的主要措施 | |||
| 3.我國藥品安全管理的目標任務 | （1）總體目標 | ||
| （2）規(guī)劃指標 | |||
| （3）主要任務 | |||
| （4）保障措施 | |||
| 二 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家基本藥物制度 | （一）深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 | 1.基本原則和總體目標 | （1）基本原則 |
| （2）總體目標 | |||
| 2.建立國家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度 | 公共衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應保障體系的基本內容 | ||
| 3.完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉的體制機制 | 完善體制機制的基本內容 | ||
| 4.藥品供應保障體系 | 建立健全藥品供應保障體系的主要要求和內容 | ||
| （二）藥品供應保障制度 | 1.健全藥品供應保障制度 | 《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》中健全供應保障制度的任務和要求 | |
| 2.改革完善藥品生產流通使用政策 | 《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》的主要內容 | ||
| 3.改革完善短缺藥品供應保障機制 | 短缺藥品供應保障機制的主要內容 | ||
| （三）國家基本藥物制度 | 1.國家基本藥物制度的內涵 | （1）基本藥物和國家基本藥物制度的界定與主要內容 | |
| （2）實施基本藥物制度的目標 | |||
| （3）基本藥物管理部門及職能 | |||
| 2.國家基本藥物目錄管理 |
（1）基本藥物遴選原則和范圍 | ||
| （2）國家基本藥物目錄調整依據和周期 | |||
| （3）國家基本藥物目錄構成 | |||
| 3.基本藥物質量監(jiān)督管理 | （1）基本藥物質量監(jiān)管機構及職能 | ||
| （2）基本藥物質量監(jiān)管要求 | |||
| （3）藥品追溯體系的規(guī)定 | |||
| 4.基本藥物釆購管理 | （1）基本藥物集中釆購總體思路 | ||
| （2）基本藥物集中采購主要措施 | |||
| 5.基本藥物的報銷與補償 | （1）基本藥物報銷規(guī)定 | ||
| （2）基本藥物補償規(guī)定 | |||
| 6.基本藥物使用管理 | 基本藥物使用主要要求 | ||
| 三 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系 | （一）藥品監(jiān)督管理機構 | 1.藥品監(jiān)督管理部門 | 國家和地方藥品監(jiān)督管理部門與藥品管理相關的職責 |
| 2.藥品管理工作相關部門 | 衛(wèi)生計生部門、中醫(yī)藥管理部門、發(fā)展改革宏觀調控部門、人力資源和社會保障部門、工商行政管理部門、工業(yè)和信息化管理部 門、商務管理部門、海關、公安部門等與藥品管理相關的職責 | ||
| （二）藥品監(jiān)督管理技術支撐機構 | 國家藥品監(jiān)督管理技術支撐機構的職責 | 中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、食品藥品審核查驗中心、藥品評價中心、國家中藥品種保護審評委員會、行政事項受理服務和投訴舉報中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)相關的職責 | |
| （三）藥品管理立法 | 1.法的基本知識 | 法的特征、法律淵源、法律效力、法律責任 | |
| 2.藥品管理法律體系和法律關系 | （1）藥品管理法律體系 | ||
| （2）藥品管理法律關系 | |||
| （四）藥品監(jiān)督管理行政法律制度 | 1.行政許可 | （1）設定和實施行政許可的原則和事項 | |
| （2）行政許可申請和受理 | |||
| （3）撤銷行政許可的情形 | |||
| 2.行政強制 | （1）行政強制措施的種類 | ||
| （2）行政強制執(zhí)行的方式 | |||
| 3.行政處罰 | 行政處罰的決定及程序 | ||
| 4.行政復議 | 行政復議的范圍、申請和期限 | ||
| 5.行政訴訟 | 行政訴訟的受案范圍、起訴和受理 | ||
| 四 藥品研制與生產管理 | （一）藥品研制與注冊管理 | 1.藥品研制與質量管理規(guī)范 | （1）藥物臨床試驗的分期和目的 |
| （2）藥物非臨床研宄質量管理規(guī)范和藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的基本要求 | |||
| 2.藥品注冊管理與審評審批制度改革 | （1）藥品醫(yī)療器械審評審批改革內容 | ||
| （2）藥品注冊和藥品注冊申請的界定 | |||
| （3）藥品注冊管理機構 | |||
| |
（4）藥品注冊分類 | ||
| （5）藥品批準文件 | |||
| （6）新藥監(jiān)測期 | |||
| 3.藥品再評價 | 藥品再評價的管理 | ||
| 4.中國上市藥品目錄集 | 收錄藥品的范圍和具體信息 | ||
| （二）藥品生產管理 | 1.藥品生產許可 | （1）藥品生產許可的申請和審批 | |
| （2）藥品生產許可證管理 | |||
| 2.藥品生產質量管理規(guī) | （1）GMP的基本要求和實施 | ||
| （2）藥品批次劃分原則 | |||
| （3）GMP認證與檢查的基本要求 | |||
| 3.藥品委托生產管理 | （1）委托生產的界定 | ||
| （2）委托生產品種限制 | |||
| 4.藥品召回管理 | （1）藥品召回和藥品安全隱患的界定 | ||
| （2）藥品生產、經營企業(yè)和使用單位有關藥品召回的義務 | |||
| （3）主動召回和責令召回 | |||
| （4）藥品召回的監(jiān)督管理 | |||
| 五 藥品經營與使用管理 | （一）藥品經營管理 | 1.藥品經營許可 | （1）藥品經營（批發(fā)、零售）許可的申請和審批 |
| （2）藥品經營許可證的管理 | |||
| 2.藥品經營質量管理規(guī)范 | （1）藥品批發(fā)的質量管理 | ||
| （2）藥品零售的質量管理 | |||
| （3）GSP認證與檢查的基本內容和要求 | |||
| 3.藥品購銷管理 | （1）禁止無證經營、禁止銷售假劣藥和其他不得從事的經營活動 | ||
| （2）購銷藥品應遵守的規(guī)定和要求 | |||
| （3）購銷人員的管理 | |||
| （4）購銷記錄、銷售憑證的管理 | |||
| 4.互聯網藥品經營管理 | （1）從事互聯網藥品信息服務的資格、申請與審批、監(jiān)督管理 | ||
| （2）互聯網藥品交易服務的類型 | |||
| （3）從事互聯網藥品交易服務的主體資格、申請與審批、監(jiān)督管理 | |||
| （二）藥品使用管理 | 1.醫(yī)療機構藥事管理 | （1）醫(yī)療機構藥事管理主要內容 | |
| （2）藥事管理組織和藥學部門 | |||
| 2.藥品釆購與庫存管理 | （1）藥品釆購規(guī)定 | ||
| （2）藥品進貨檢查驗收制度和購進（驗收）記錄管理 | |||
| （3）藥品庫存管理和保管、養(yǎng)護規(guī)定 | |||
| 3.處方與調配管理 | （1）處方和處方管理 | ||
| （2）處方開具、調劑和審核 | |||
| （3）處方點評制度 | |||
| （4）不得從事處方調劑工作的規(guī)定 | |||
| （5）處方保存期限及銷毀程序 | |||
| （6）麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規(guī)定 | |||
| （7）違反處方管理和調劑要求的法律責任 | |||
| 4.醫(yī)療機構制劑管理 | （1）醫(yī)療機構制劑與許可證管理 | ||
| （2）醫(yī)療機構自配制劑注冊和品種范圍 | |||
| （3）醫(yī)療機構制劑注冊批件及批準文號格式 | |||
| （4）醫(yī)療機構制劑的調劑使用 | |||
| 5.藥物臨床應用管理 | （1）合理用藥的原則 | ||
| （2）藥物臨床應用管理的具體規(guī)定 | |||
| （3）抗菌藥物分級管理 | |||
| （4）抗菌藥物的購進、使用及定期評估 | |||
| （5）抗菌藥物處方權、調劑資格授予和監(jiān)督管理 | |||
| （6）抗菌藥物臨床應用監(jiān)測、細菌耐藥監(jiān)測和合理使用 | |||
| （7）抗菌藥物臨床應用異常情況及處理 | |||
| （三）藥品分類管理 | 1.藥品分類管理制度的建立 | （1）藥品分類管理的目的 | |
| （2）執(zhí)業(yè)藥師、監(jiān)管部門在分類管理中的職責 | |||
| 2.非處方藥和處方藥分類管理的實施 | （1）非處方藥、處方藥、“雙跨”藥品的界定和依據 | ||
| （2）非處方藥的分類和專有標識的管理 | |||
| （3）非處方藥的管理要求 | |||
| （4）處方藥的管理要求 | |||
| （5）“雙跨”藥品的管理要求 | |||
| 3.非處方藥目錄遴選和轉換評價 | （1）非處方藥目錄及目錄的遴選、審批和發(fā)布 | ||
| （2）處方藥與非處方藥的轉換評價 | |||
| 4.處方藥與非處方藥的流通管理 | （1）生產、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求 | ||
| （2）零售藥店銷售處方藥與非處方藥的要求 | |||
| （3）零售藥店不得經營的藥品種類 | |||
| （4）零售藥店必須憑處方銷售的藥品種類 | |||
| （四）醫(yī)療保障用藥管理 | 1.基本醫(yī)療保險體系 | （1）我國基本醫(yī)療保險體系的構成 | |
| （2）城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險的覆蓋范圍、統(tǒng)籌層次和繳費辦法、統(tǒng)籌基金和個人賬戶、定點管理 | |||
| （3）城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險的參保范圍、籌資水平、繳費和補助、費用支付、定點管理 | |||
| （4）新型農村合作醫(yī)療的覆蓋范圍和統(tǒng)籌層次、籌資標準 | |||
| 2.基本醫(yī)療保險藥品目錄 | （1）醫(yī)保藥品目錄的確定原則和條件 | ||
| （2）不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品 | |||
| （3）醫(yī)保藥品目錄的分類、制定與調整 | |||
| （4）醫(yī)保藥品使用的費用支付原則 | |||
| （5）對定點醫(yī)療機構和零售藥店使用醫(yī)保藥品目錄的管理要求 | |||
| 3.基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協議管理 | 醫(yī)藥機構協議管理的具體政策和要求 | ||
| （五）藥品不良反應報告與監(jiān)測管理 | 1.藥品不良反應的界定和分類 | （1）藥品不良反應及相關術語的界定和區(qū)分 | |
| （2）藥品不良反應的分類 | |||
| 2.藥品不良反應報告和處置 | （1）藥品不良反應報告主體、報告范圍、監(jiān)督主體 | ||
| （2）個例藥品不良反應的報告和處置 | |||
| （3）藥品群體不良事件的報告和處置 | |||
| （4）境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應的報告和處置 | |||
| （5）定期安全性更新報告 | |||
| 3.藥品重點監(jiān)測 | 藥品重點監(jiān)測的范圍和要求 | ||
| 4.藥品不良反應評價與控制 | （1）藥品生產企業(yè)對藥品不良反應的評價與控制 | ||
| （2）藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應的評價與控制 | |||
| 六 中藥管理 | （一）中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展 | 1.中藥的分類 | 中藥材、中藥飲片、中成藥 |
| 2.中醫(yī)藥立法 | （1）符合中醫(yī)藥特點的管理制度和發(fā)展方針 （2）《中醫(yī)藥法》對中藥保護、發(fā)展和中醫(yī)藥傳承的規(guī)定 |
||
| 3.中藥創(chuàng)新體系建設 | 中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要的主要內容 | ||
| （二）中藥材管理 | 1.中藥材的生產、經營和使用規(guī)定 | （1）中藥材種植養(yǎng)殖管理 | |
| （2）中藥材產地初加工管理 | |||
| （3）中藥材自種、自釆、自用的管理要求 | |||
| 2.中藥材生產質量管理 規(guī)范 | GAP的基本要求和實施 | ||
| 3.專業(yè)市場管理 | （1）進入中藥材專業(yè)市場經營中藥材者應具備的條件 | ||
| （2）中藥材專業(yè)市場管理的措施 | |||
| 4.進口藥材規(guī)定 | （1）進口藥材的申請與審批 | ||
| （2）進口藥材批件 | |||
| 5.野生藥材資源保護 | （1）國家重點保護野生藥材物種的分級 | ||
| （2）國家重點保護野生藥材釆獵管理要求 | |||
| （3）國家重點保護野生藥材的出口管理 | |||
| （4）國家重點保護的野生藥材名錄 | |||
| （三）中藥飲片管理 | 1.生產、經營管理 | （1）中藥飲片生產經營行為監(jiān)管 | |
| （2）毒性中藥飲片定點生產和經營管理的規(guī)定 | |||
| 2.醫(yī)療機構中藥飲片的管理 | 中藥飲片管理要求 | ||
| （四）中成藥與醫(yī)療機構中藥制劑管理 | 1.中成藥通用名稱命名 | （1）中成藥通用名稱命名基本原則 （2）已上市中成藥通用名稱命名規(guī)范 |
|
| 2.中藥品種保護 | （1）中藥品種保護的目的和意義 | ||
| （2）《中藥品種保護條例》的適用范圍 | |||
| （3）中藥保護品種的范圍和等級劃分 | |||
| （4）中藥保護品種的保護措施 | |||
| 3.醫(yī)療機構中藥制劑管理 | （1）中藥制劑配制和使用要求 （2）醫(yī)療機構中藥制劑委托生產要求 |
||
| 七 特殊管理的藥品管理 | （一）麻醉藥品、精神藥品的管理 | 1.麻醉藥品、精神藥品的界定和管理部門 | （1）麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標志 |
| （2）麻醉藥品和精神藥品的管理部門、職責 | |||
| 2.麻醉藥品和精神藥品目錄 | 我國生產和使用的麻醉藥品和精神藥品品種 | ||
| 3.麻醉藥品和精神藥品生產 | （1）生產總量控制 | ||
| （2）定點生產和渠道限制 | |||
| 4.麻醉藥品和精神藥品經營 | （1）定點經營企業(yè)必備條件 | ||
| （2）定點經營資格審批 | |||
| （3）購銷和零售管理 | |||
| 5.麻醉藥品和精神藥品使用 | （1）使用審批和印鑒卡管理 | ||
| （2）處方資格及處方管理 | |||
| （3）借用和配制規(guī)定 | |||
| 6.麻醉藥品和精神藥品儲存與運輸 | （1）麻醉藥品與第一類精神藥品的儲存 | ||
| （2）第二類精神藥品的儲存 | |||
| （3）運輸和郵寄管理 | |||
| （4）企業(yè)間藥品運輸信息管理要求 | |||
| （二）醫(yī)療用毒性藥品的管理 | 1.醫(yī)療用毒性藥品的界定和品種 | （1）醫(yī)療用毒性藥品界定和專用標志 | |
| （2）醫(yī)療用毒性藥品的品種 | |||
| 2.生產、經營管理 | （1）生產、經營資格管理 | ||
| （2）毒性藥品的生產管理 | |||
| （3）儲存與運輸要求 | |||
| 3.使用管理 | （1）醫(yī)療機構、零售藥店供應和調配規(guī)定 | ||
| （2）科研和教學單位所需毒性藥品的調配 規(guī)定 | |||
| （三）藥品類易制毒化學品管理 | 1.藥品類易制毒化學品的界定與分類 | （1）藥品類易制毒化學品界定 | |
| （2）藥品類易制毒化學品品種與分類 | |||
| 2.藥品類易制毒化學品的流通與使用管理 | 藥品類易制毒化學品的購銷要求 | ||
| （四）含特殊藥品的復方制劑管理 | 1.含麻醉藥品、精神藥品復方制劑的管理 | （1）含特殊藥品復方制劑的品種范圍 | |
| （2）含特殊藥品復方制劑的經營管理 | |||
| 2.含麻黃堿類復方制劑的管理 | （1）經營行為管理 | ||
| （2）銷售管理 | |||
| （五）興奮劑的管理 | 1.興奮劑的界定和分類 | （1）興奮劑的界定 | |
| （2）興奮劑目錄和分類 | |||
| 2.興奮劑銷售使用管理 | （1）含興奮劑藥品標簽和說明書管理 | ||
| （2）蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理 | |||
| （六）疫苗的管理 | 1.疫苗的流通管理 | （1）界定和分類 | |
| （2）疫苗流通方式改革和采購、供應、配送要求 | |||
| （3）疫苗全程追溯制度和全程冷鏈儲運管理制度 | |||
| 2.疫苗的監(jiān)督管理 | 發(fā)現假劣或者質量可疑的疫苗的處理措施 | ||
| 八 藥品標準與藥品質量監(jiān)督檢驗 | （一）藥品標準管理 | 藥品標準與國家藥品標準 | （1）藥品標準分類和效力 |
| （2）國家藥品標準界定、類別 | |||
| （3）藥品標準的制定原則 | |||
| （二）藥品說明書和標簽管理 | 1.藥品說明書和標簽基本要求 | （1）藥品說明書和標簽的界定和作用 | |
| （2）藥品說明書、標簽印制和文字表述要求 | |||
| （3）藥品名稱和注冊商標的標注和使用要求 | |||
| （4）外用藥品的標識 | |||
| 2.藥品說明書管理規(guī)定 | （1）說明書的編寫、修改要求 | ||
| （2）藥品說明書的編寫要點 | |||
| （3）藥品說明書格式和書寫要求的基本內容 | |||
| 3.藥品標簽管理規(guī)定 | （1）藥品標簽的分類和標示的內容 | ||
| （2）同品種藥品標簽的規(guī)定 | |||
| （3）藥品標簽上藥品有效期的規(guī)定 | |||
| （三）藥品質量監(jiān)督檢驗和藥品質量公告 | 1.藥品質量監(jiān)督檢驗和檢驗機構 | （1）藥品質量監(jiān)督檢驗的界定與性質 | |
| （2）藥品質量監(jiān)督檢驗機構 | |||
| 2.藥品質量監(jiān)督檢驗的類型 | 抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗和復驗 | ||
| 3.藥品質量公告 | （1）藥品質量公告界定與作用 | ||
| （2）發(fā)布權限和發(fā)布內容 | |||
| 九 藥品廣告管理與消費者權益保護 | （一）藥品廣告管理 | 1.藥品廣告的審批 | （1）藥品廣告的界定 |
| （2）藥品廣告的申請、審查與發(fā)布 | |||
| 2.藥品廣告的內容 | 藥品廣告內容的要求 | ||
| 3.藥品廣告的檢查 | 藥品廣告檢查內容和方式 | ||
| 4.法律責任 | 違反藥品廣告的法律責任 | ||
| （二）反不正當競爭法 | 不正當競爭行為 | （1）反不正當競爭的界定 | |
| （2）混淆行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳和虛假交易行為、侵犯商業(yè)秘密、不正當有獎銷售、詆毀商譽行為、互聯網不正當競爭行為 （3）不正當競爭行為的法律責任 |
|||
| （三）消費者權益保護 | 1.法律適用 | 消費者的界定和消費者權益保護法的適用范圍 | |
| 2.消費者的權益 | 安全保障權、真情知悉權、自主選擇權、公平交易權、獲取賠償權、結社權、知識獲取權、受尊重權、監(jiān)督批評權 | ||
| 3.經營者的義務 | 經營者應履行的義務 | ||
| 4.消費者權益的保護 | 消費者權益保護的措施 | ||
| 5.爭議的解決 | （1）爭議解決的途徑 | ||
| （2）爭議解決的特別規(guī)則 | |||
| 十 藥品安全法律責任 | （一）藥品安全法律責任與特征 | 藥品安全法律責任界定和種類 | （1）藥品安全法律責任的界定 |
| （2）藥品安全法律責任的種類 | |||
| （二）生產、銷售假藥、劣藥的法律責任 | 1.生產、銷售假藥的法律責任 | （1）假藥的認定 | |
| （2）生產、銷售假藥的行政責任 | |||
| （3）生產、銷售假藥的刑事責任 | |||
| 2.生產、銷售劣藥的法律責任 | （1）劣藥的認定 | ||
| （2）生產、銷售劣藥的行政責任 | |||
| （3）生產、銷售劣藥的刑事責任 | |||
| （三）違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任 | 1.無證生產、經營相關的法律責任 | （1）無證生產、經營藥品的法律責任 | |
| （2）從無證生產、經營企業(yè)購入藥品的法律責任 | |||
| 2.違反藥品質量管理規(guī)范的法律責任 | 未按照規(guī)定實施《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》的法律責任 | ||
| 3.許可證、批準證明文件相關的法律責任 | （1）偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的法律責任 | ||
| （2）騙取許可證或批準證明文件的法律責任 | |||
| 4.藥品商業(yè)賄賂行為的法律責任 | （1）藥品購銷活動中暗中給予、收受回扣或者其他利益的法律責任 | ||
| （2）藥品購銷活動中收受財物或者其他利益的法律責任 | |||
| 5.違反藥品不良反應報告和監(jiān)測規(guī)定的法律責任 | 藥品生產、經營和使用單位違反藥品不良反應報告和監(jiān)測規(guī)定的法律責任 | ||
| 6.違反藥品召回管理規(guī)定的法律責任 | 藥品生產、經營和使用單位不履行與召回相關義務的法律責任 | ||
| 7.其他違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定行為的法律責任 | （1）違反進口藥品登記備案管理制度的法律責任 | ||
| （2）醫(yī)療機構向市場銷售制劑的法律責任 | |||
| （3）藥品經營違反購銷記錄要求、藥品銷售行為規(guī)定的法律責任 | |||
| （4）違反藥品標識管理規(guī)定的法律責任 | |||
| （四）違反特殊管理的藥品管理規(guī)定的法律責任 | 1.違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責任 | （1）定點生產企業(yè)的法律責任 | |
| （2）經營企業(yè)的法律責任 | |||
| （3）醫(yī)療機構的法律責任 | |||
| （4）執(zhí)業(yè)醫(yī)師的法律責任 | |||
| （5）處方調配人、核對人的法律責任 | |||
| （6）藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門的法律責任 | |||
| 2.違反藥品類易制毒化學品管理規(guī)定的法律責任 | （1）走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等行為的法律責任 | ||
| （2）違反藥品類易制毒化學品管理規(guī)定的法律責任 | |||
| 3.違反毒性藥品管理規(guī)定的法律責任 | 擅自生產、收購、經營毒性藥品的法律責任 | ||
| （五）違反中醫(yī)藥法相關規(guī)定的法律責任 | 1.違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責任 | （1）應備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的法律責任 （2）應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案或未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的處罰 |
|
| 2.中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農藥的法律責任 | |||
| 違法使用劇毒、高毒農藥的法律責任 | |||
| 十一 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理 | （一）醫(yī)療器械管理 | 1.醫(yī)療器械管理的基本要求 | （1）醫(yī)療器械的界定 |
| （2）醫(yī)療器械的分類 | |||
| （3）產品注冊與備案管理 | |||
| （4）醫(yī)療器械注冊證格式與備案憑證格式 | |||
| （5）醫(yī)療器械說明書和標簽管理 | |||
| 2.醫(yī)療器械經營與使用管理 | （1）醫(yī)療器械經營分類管理 | ||
| （2）醫(yī)療器械經營許可證管理 | |||
| （3）經營質量管理規(guī)范的基本要求 | |||
| （4）醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理要求 | |||
| （5）醫(yī)療器械使用管理 | |||
| 3.醫(yī)療器械不良事件的處理與問題產品召回 | （1）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 | ||
| （2）醫(yī)療器械再評價和結果處理 | |||
| （3）醫(yī)療器械召回管理 | |||
| （二）保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理 | 1.保健食品管理 | （1）保健食品的界定 （2）保健食品的特征 （3）保健食品注冊與備案管理 |
|
| 2.特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理 | 特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理的基本要求 | ||
| （三）化妝品管理 | 化妝品管理的基本要求 | （1）化妝品的界定和分類 | |
| （2）化妝品生產許可證和批準文號管理 |
藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務意識，從而確保準入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德，并能夠更好地保護患者基本權利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學實踐中與合法 執(zhí)業(yè)直接相關的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。
藥事管理與法規(guī)科目的考試內容以本考試大綱為準。國家新修訂的或新頒布的藥事管理法規(guī)，需要納入考試內容范圍的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師管理機構在當年考試的6個月之前予以公布。
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