2018執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)綜合知識與技能》第五章配伍選擇題及答案解析
《藥學(xué)綜合知識與技能》主要考查藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師綜合運(yùn)用所學(xué)的各項(xiàng)知識和技能,正確分析、處理和解決在開展藥品質(zhì)量管理和指導(dǎo)合理用藥工作中所遇到各種實(shí)際問題的能力,集中反映執(zhí)業(yè)藥師理論聯(lián)系實(shí)際、有效開展藥學(xué)服務(wù)的綜合知識與技能的要求。為幫助大家備考,環(huán)球網(wǎng)校分享“2018執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)綜合知識與技能》第五章配伍選擇題及答案解析”,希望對大家備考有幫助。
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第5章 藥品的臨床評價(jià)與應(yīng)用
配伍選擇題
1、(新藥四期臨床評價(jià)的局限性)
A.管理漏洞
B.觀察時(shí)間短
C.考察不全面
D.病例數(shù)目少
E.研究對象有局限
<1> 、上市前臨床試驗(yàn)觀測的指標(biāo)限于實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)內(nèi)容,其他臨床指標(biāo)容易被忽視,屬于
【正確答案】 B
【答案解析】
觀察時(shí)間短:上市前臨床試驗(yàn)的療程和觀察期一般較短,故一些需要長時(shí)間應(yīng)用才能發(fā)生的或停藥后遲發(fā)的藥品不良反應(yīng)在此期間不能被發(fā)現(xiàn)。
<2> 、Ⅱ期臨床試驗(yàn)排除老人、孕婦、嬰幼兒和未成年人以及肝、腎功能不全人群,屬于
【正確答案】 E
【答案解析】
特殊人群未納入:基于倫理學(xué)要求,研究對象有局限性。Ⅱ期臨床試驗(yàn)一般將老年人、妊娠及哺乳期婦女、嬰幼兒及18歲以下未成年人,以及肝、腎功能不全的人群排除在外,因此藥品在特殊人群中使用會遇到的問題在此期間不能被發(fā)現(xiàn)。
<3> 、Ⅱ期臨床試驗(yàn)很難發(fā)現(xiàn)“低于1%發(fā)生頻率”的不良反應(yīng),屬于
【正確答案】 D
【答案解析】
病例數(shù)目少:我國新藥審批辦法規(guī)定Ⅱ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)不少于300例,一些發(fā)生頻率低于1%的不良反應(yīng)在此期間很難被發(fā)現(xiàn)。
2、A.20~30例
B.主要病種≥100例
C.≥300例
D.常見病≥2000例
E.多發(fā)病≥300例,其中主要病種≥100例
<1> 、Ⅰ期臨床試驗(yàn)樣本數(shù)為
【正確答案】 A
【答案解析】
Ⅰ期臨床試驗(yàn):初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)階段。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥動學(xué),為制訂給藥方案提供依據(jù)。試驗(yàn)對象主要為健康志愿者,試驗(yàn)樣本數(shù)一般為20~30例。
<2> 、Ⅱ期臨床試驗(yàn)樣本數(shù)為
【正確答案】 E
【答案解析】
?、蚱谂R床試驗(yàn):治療作用的初步評價(jià)階段。初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性;為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究的設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù),試驗(yàn)對象為目標(biāo)適應(yīng)癥患者,試驗(yàn)樣本數(shù)多發(fā)病不少于300例,其中主要病種不少于100例,要求多中心即在3個(gè)及3個(gè)以上醫(yī)院進(jìn)行。
<3> 、Ⅳ期臨床試驗(yàn)樣本數(shù)為
【正確答案】 D
【答案解析】
?、羝谂R床試驗(yàn):上市后藥品臨床再評價(jià)階段。試驗(yàn)樣本數(shù)常見病不少于2000例。
3、A.以患者為給藥對象
B.以特殊人群為給藥對象
C.以健康志愿者為給藥對象
D.以目標(biāo)適應(yīng)證患者為給藥對象
E.以普通或特殊人群患者為給藥對象
<1> 、Ⅰ期臨床試驗(yàn)
【正確答案】 C
【答案解析】
Ⅰ期臨床試驗(yàn):初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)階段。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥動學(xué),為制訂給藥方案提供依據(jù)。試驗(yàn)對象主要為健康志愿者,試驗(yàn)樣本數(shù)一般為20~30例。
<2> 、Ⅱ期臨床試驗(yàn)
【正確答案】 D
【答案解析】
?、蚱谂R床試驗(yàn):治療作用的初步評價(jià)階段。初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性;為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究的設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù),試驗(yàn)對象為目標(biāo)適應(yīng)癥患者,試驗(yàn)樣本數(shù)多發(fā)病不少于300例,其中主要病種不少于100例,要求多中心即在3個(gè)及3個(gè)以上醫(yī)院進(jìn)行。
<3> 、Ⅲ期臨床試驗(yàn)
【正確答案】 D
【答案解析】
?、笃谂R床試驗(yàn):新藥得到批準(zhǔn)試生產(chǎn)后進(jìn)行的擴(kuò)大的臨床試驗(yàn)階段。進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性,評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,最終為藥物注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。
4、(藥物臨床評價(jià)的對象)
A.特殊人群
B.健康志愿者
C.目標(biāo)適應(yīng)證患者
D.患病白鼠或家兔
E.普通或特殊人群患者
<1> 、Ⅰ期臨床試驗(yàn)對象是
【正確答案】 B
【答案解析】
?、衿谂R床試驗(yàn)初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)階段。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥動學(xué),為制訂給藥方案提供依據(jù)。試驗(yàn)對象主要為健康志愿者,試驗(yàn)樣本數(shù)一般為20~30例。
<2> 、Ⅲ期臨床試驗(yàn)對象是
【正確答案】 C
【答案解析】
?、笃谂R床試驗(yàn)新藥得到批準(zhǔn)試生產(chǎn)后進(jìn)行的擴(kuò)大的臨床試驗(yàn)階段。進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性,評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,最終為藥物注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。
5、A.最小效果分析
B.最小效益分析
C.成本效益分析
D.成本效用分析
E.成本效果分析
<1> 、效果轉(zhuǎn)化為貨幣表示
【正確答案】 C
【答案解析】
成本-效果分析:與成本-效益分析的差異在于,藥物治療的效果不以貨幣為單位表示,而是用其他量化的方法表達(dá)治療目的,如延長患者生命時(shí)間等。
<2> 、效果以主觀指標(biāo)表示,如患者對治療結(jié)果的滿意程度、舒適程度和生命質(zhì)量
【正確答案】 D
【答案解析】
成本-效用分析:是更細(xì)化的成本效果分析,效用指標(biāo)是指患者對某種藥物治療后所帶來的健康狀況的偏好(即主觀滿意程度),主要為質(zhì)量調(diào)整生命年(QALY)或質(zhì)量調(diào)整預(yù)期壽命兩種,分別是生命年數(shù)或預(yù)期生命年數(shù)乘以這段時(shí)間內(nèi)的健康效用值(權(quán)重值也即它不僅關(guān)注藥物治療的直接效果,同時(shí)關(guān)注藥物治療對患者生活質(zhì)量所產(chǎn)生的間接影響,著重與分析醫(yī)療成本與患者生活質(zhì)量提升的關(guān)系。
6、A.藥物利用指數(shù)(DUI)
B.是成本效果分析的一種特例
C.治療結(jié)果采用臨床指標(biāo)表示,如治愈率
D.成本和治療結(jié)果均用貨幣表示
E.治療結(jié)果考慮用藥者意愿、主觀感覺,偏好和生活質(zhì)量
<1> 、成本效用分析
【正確答案】 E
【答案解析】
成本-效用分析:是更細(xì)化的成本效果分析,效用指標(biāo)是指患者對某種藥物治療后所帶來的健康狀況的偏好(即主觀滿意程度),主要為質(zhì)量調(diào)整生命年(QALY)或質(zhì)量調(diào)整預(yù)期壽命兩種,分別是生命年數(shù)或預(yù)期生命年數(shù)乘以這段時(shí)間內(nèi)的健康效用值(權(quán)重值也即它不僅關(guān)注藥物治療的直接效果,同時(shí)關(guān)注藥物治療對患者生活質(zhì)量所產(chǎn)生的間接影響,著重與分析醫(yī)療成本與患者生活質(zhì)量提升的關(guān)系。
<2> 、成本效果分析
【正確答案】 C
【答案解析】
成本-效果分析:與成本-效益分析的差異在于,藥物治療的效果不以貨幣為單位表示,而是用其他量化的方法表達(dá)治療目的,如延長患者生命時(shí)間等。
<3> 、成本效益分析
【正確答案】 D
【答案解析】
成本-效益分析,將藥物治療的成本與所產(chǎn)生的效益歸化為以貨幣為單位的數(shù)字,用以評估藥物治療方案的經(jīng)濟(jì)性。
<4> 、最小成本分析
【正確答案】 B
【答案解析】
最小成本分析,用于兩種或多種藥物治療方案的選擇,雖然只對成本進(jìn)行量化分析但也需要考慮效果,這是最小成本分析與成本分析的區(qū)別,因?yàn)槌杀痉治鰞H關(guān)注投入成本。最小成本分析可以為總體醫(yī)療費(fèi)用的控制和醫(yī)療資源優(yōu)化配置提供基本信息。
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