官方解讀免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求(試行)
CFDA發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求(試行),現(xiàn)已施行。旨在進(jìn)一步做好體外診斷試劑注冊管理,規(guī)范免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價工作。為幫助大家更好理解,環(huán)球網(wǎng)校分享“官方解讀免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求(試行)”內(nèi)容如下:
相關(guān)推薦:CFDA發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求(試行)
為貫徹落實(shí)中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42),深入推進(jìn)“放管服”改革工作,推進(jìn)基于風(fēng)險的產(chǎn)品評價方式,優(yōu)化配置臨床試驗(yàn)和審評審批資源,促進(jìn)安全有效、風(fēng)險可控的產(chǎn)品盡快上市,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定并于2017年11月3日發(fā)布了《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求(試行)》,自發(fā)布之日起施行。
一、背景情況
根據(jù)體外診斷試劑產(chǎn)品的特點(diǎn),2014年發(fā)布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號)第二十九條明確規(guī)定,無需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑,申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻(xiàn)資料等非臨床試驗(yàn)的方式對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行評價。因此,總局發(fā)布了免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價的基本要求, 配合《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄》使用,用于指導(dǎo)注冊申請人進(jìn)行體外診斷試劑臨床評價工作。
2017年年初啟動制定工作,2017年5月征求意見,經(jīng)綜合各方面建議并參考國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)資料,反復(fù)修改完善后予以制定,于2017年11月3日發(fā)布實(shí)施。
二、主要內(nèi)容
內(nèi)容包括適用范圍、基本要求、臨床評價途徑、試驗(yàn)方法、臨床評價報告、其他評價資料共六章,描述了臨床評價試驗(yàn)的基本要求及申報資料的相關(guān)要求。主要內(nèi)容有:
(一)突出了申請人主體責(zé)任。明確了申請人自行或委托其他機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室在中國境內(nèi)完成臨床評價工作,試驗(yàn)過程由申請人進(jìn)行管理,評價報告應(yīng)由申請人/代理人簽章,試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性由申請人負(fù)責(zé)。
(二)強(qiáng)調(diào)了樣本來源追溯性的要求。要求評價用樣本(病例)原始資料中應(yīng)至少包括樣本來源、唯一且可追溯的編號、年齡、性別、樣本類型、樣本臨床背景信息等內(nèi)容。
(三)明確了臨床評價的試驗(yàn)方法??蓞⒖枷嚓P(guān)方法學(xué)比對的指導(dǎo)原則開展試驗(yàn),并根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)選擇合適的統(tǒng)計學(xué)方法進(jìn)行統(tǒng)計分析,以求得到客觀可信的結(jié)果。
編輯推薦:
《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》是否適用于體外診斷試劑產(chǎn)品?
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》修訂的總體思路和原則
環(huán)球網(wǎng)校友情分享:執(zhí)業(yè)藥師考試論壇,隨時與廣大考生朋友們一起交流!
最新資訊
- 《陜西省執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)施細(xì)則(試行)》政策解讀2024-11-03
- 溫馨提示:執(zhí)業(yè)藥師不進(jìn)行繼續(xù)教育將無法注冊2024-09-20
- 直接0分!執(zhí)業(yè)藥師考試有這些行為或取消成績2024-09-16
- 成績無效?2024年上海執(zhí)業(yè)藥師資格考試這些事情千萬不要做2024-09-11
- 2024年8月29日起,這些執(zhí)業(yè)藥師上崗至少要本科學(xué)歷2024-08-30
- 討論:執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方不駐店違法嗎?2024-08-19
- 《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育暫行規(guī)定》政策解讀2024-08-13
- 不予注冊?執(zhí)業(yè)藥師注冊必須進(jìn)行繼續(xù)教育2024-08-10
- 2024年上海執(zhí)業(yè)藥師考試監(jiān)督管理及違紀(jì)處理事項(xiàng)2024-08-06
- 陜西省藥監(jiān)局發(fā)布:執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)施細(xì)則意見征求2024-07-26