2017執(zhí)業(yè)藥師考試題庫:藥事管理與法規(guī)第十一章易錯題

　　按照人社部人事考試中心公告，原定于2017年10月14日、15日進行的執(zhí)業(yè)藥師資格考試，因考務(wù)工作安排調(diào)整至11月18日、19日進行。為幫助大家充分備考，環(huán)球網(wǎng)校分享“2017執(zhí)業(yè)藥師考試題庫:藥事管理與法規(guī)第十一章易錯題”，預(yù)祝大家都能順利通過2017年執(zhí)業(yè)藥師考試。

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第十一章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理

　　1、屬于醫(yī)療器械導(dǎo)致的嚴重傷害的有

　　A.危及生命

　　B.導(dǎo)致機體功能的永久性傷害

　　C.導(dǎo)致機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷

　　D.導(dǎo)致住院

　　參考答案：A,B,C

　　試題難度：本題共被作答176次 ，正確率52% ，易錯項為B,A 。

　　參考解析：醫(yī)療器械導(dǎo)致的嚴重傷害包括：①危及生命;②導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。故選A、B、C。

　　2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》所稱醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的

　　A.儀器、設(shè)備、器具

　　B.校準物、材料或者其他物品

　　C.所有診斷試劑

　　D.所需要的計算機軟件

　　參考答案：A,B,D

　　試題難度：本題共被作答185次 ，正確率51% ，易錯項為A,B 。

　　參考解析：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑(用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品管理)及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。故選A、B、D。

　　3、按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，人體使用醫(yī)療器械旨在達到的預(yù)期目的有

　　A.對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解

　　B.對損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償

　　C.對生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持

　　D.用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段作用于人體體表及體內(nèi)

　　參考答案：A,B,C

　　試題難度：本題共被作答193次 ，正確率54% ，易錯項為A,B 。

　　參考解析：(1)醫(yī)療器械的目的包括： ①疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解;②損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;③生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;④生命的支持或者維持;⑤妊娠控制;⑥通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。故A正確、B正確、C正確。

　　(2)醫(yī)療器械效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。故D錯誤。

　　4、保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由

　　A.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布

　　B.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整并公布

　　C.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整并公布

　　D.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布

　　參考答案：D

　　試題難度：本題共被作答188次 ，正確率78% ，易錯項為D,C 。

　　參考解析：保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。故選D。

　　5、下列保健食品的批準文號，符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的進口保健食品注冊證號格式的是

　　A.國食健字G2012××××

　　B.國食健字(2000)第××××號

　　C.國食健注J2016××××號

　　D.國食健進字(2004)第××××號

　　參考答案：C

　　試題難度：本題共被作答180次 ，正確率76% ，易錯項為C,D 。

　　參考解析：國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的進口保健食品注冊證號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。故C正確。

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　　6、有關(guān)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的說法，錯誤的是

　　A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品

　　B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

　　C.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)向省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

　　D.同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉

　　參考答案：C

　　試題難度：本題共被作答214次 ，正確率73% ，易錯項為C,A 。

　　參考解析：(1)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品包括適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品。故A正確。 (2)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。故B正確。

　　(3)嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項向省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案;嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。故C錯誤。

　　(4)不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。故D正確。

　　7、2016年7月起，國產(chǎn)保健食品注冊號格式或備案號格式包括

　　A.國食健注G+4位年代號+4位順序號

　　B.國食健注J+4位年代號+4位順序號

　　C.食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號

　　D.食健備J+4位年代號+00+6位順序編號

　　參考答案：A,C

　　試題難度：本題共被作答156次 ，正確率62% ，易錯項為A,C 。

　　參考解析：(1)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的保健食品(2016年7月起)： ①國產(chǎn)保健食品注冊號格式：國食健注G+4位年代號+4位順序號;②進口保健食品注冊號格式：國食健注J+4位年代號+4位順序號。(2)食品藥品監(jiān)督管理部門備案的保健食品(2016年7月起)：①國產(chǎn)保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號;②進口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。故選A、C。

　　8、從批準文號格式判斷，屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是

　　A.國妝備進字J ××××

　　B.國妝特進字(年份)第××××號

　　C.國妝特字(年份)第××××號

　　D.國妝特字G ××××號

　　參考答案：D

　　試題難度：本題共被作答175次 ，正確率68% ，易錯項為D,C 。

　　參考解析：國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號：國妝特字G ××××。故選D。

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