浙江省藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理辦法自2017年8月15日起施行
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環(huán)球網(wǎng)校提示：浙江省藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理辦法自2017年8月15日起施行。以保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理實施過程中的風(fēng)險信息采集、分析會商、處置和關(guān)閉更加科學(xué)規(guī)范。 相關(guān)信息小編分享如下：
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為進(jìn)一步加強(qiáng)我省藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理，有效控制和及時消除藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全有效，省食品藥品監(jiān)管局結(jié)合近幾來開展風(fēng)險會商情況，通過充分征求各相關(guān)處室和各地市意見，出臺了《浙江省藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理實施過程中的風(fēng)險信息采集、分析會商、處置和關(guān)閉更加科學(xué)規(guī)范。
《辦法》明確了藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險和藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理的定義，藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險分類、主要來源、防控措施及各級食品藥品監(jiān)管部門的職責(zé)分工。
《辦法》規(guī)定省局通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險會商制度，實施全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理。從五個方面對風(fēng)險會商程序提出具體要求，并明確省局風(fēng)險會商牽頭處室，根據(jù)會商確定的意見，以會議紀(jì)要或風(fēng)險通報的形式，通報各市局及相關(guān)單位，提出工作要求，開展督查檢查，落實風(fēng)險防控措施。
《辦法》要求各市局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)風(fēng)險處置工作，明確各信息采集單位應(yīng)針對各級風(fēng)險，在本單位職責(zé)范圍內(nèi)，對風(fēng)險采取有效控制處置措施。對風(fēng)險較高的、發(fā)生概率較大的、影響范圍較廣的、經(jīng)采取必要防控措施后風(fēng)險持續(xù)存在的，或需要與其他部門協(xié)同處置的，應(yīng)當(dāng)提出相應(yīng)防控措施建議，提交風(fēng)險會商會議進(jìn)行研判。涉及多地區(qū)、系統(tǒng)性等高等級風(fēng)險信息的，應(yīng)立即報送省局。省局組織相關(guān)市局、相關(guān)單位進(jìn)行風(fēng)險處置工作，必要時，啟動應(yīng)急機(jī)制。
《辦法》自2017年8月15日起施行，《浙江省藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理辦法(試行)》(浙食藥監(jiān)辦〔2013〕39號)同時廢止。
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