食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于修訂含可待因藥品說明書的公告2016年第199號
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食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于修訂含可待因藥品說明書的公告2016年第199號：根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對含可待因藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【兒童用藥】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】等項進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
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一、所有含可待因藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照含可待因藥品說明書修訂要求(見附件)，提出修訂說明書的補充申請，于2017年2月28日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
各含可待因藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀含可待因藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。
三、含可待因藥品為處方藥，患者應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀說明書。
特此公告。
附件：含可待因藥品說明書修訂要求
現(xiàn)將含可待因藥品說明書修訂要求公布如下：
一、【禁忌癥】增加以下內(nèi)容：“12歲以下兒童禁用;哺乳期婦女禁用;已知為CYP2D6超快代謝者禁用”。
二、【不良反應(yīng)】增加“呼吸抑制”的不良反應(yīng)。
三、【兒童用藥】項下，應(yīng)注明“12歲以下兒童禁用本品。對于患有慢性呼吸系統(tǒng)疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品。”
另外，對于用于鎮(zhèn)痛的含可待因藥品，在【兒童用藥】項下再增加“本品僅用于急性(短暫的)中度疼痛的治療，且只有當(dāng)疼痛不能經(jīng)其他非甾體抗炎藥(如對乙酰氨基酚或布洛芬)緩解時才可使用。”
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四、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項下，應(yīng)注明“哺乳婦女禁用”，并增加以下內(nèi)容：
“哺乳期母親使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代謝正常(CYP2D6活性正常)的母親中，分泌至乳汁中的可待因量很少并呈劑量依賴性。但如果母親為可待因超快代謝者，可能出現(xiàn)藥物過量的癥狀，如極度嗜睡、意識混亂或呼吸變淺。母親乳汁中的嗎啡濃度也會升高，并可導(dǎo)致乳兒中產(chǎn)生危及生命或致死性不良反應(yīng)”。
五、【注意事項】項下，應(yīng)增加以下內(nèi)容：
(一)“禁用于已知為CYP2D6超快代謝者。可待因超快代謝患者存在遺傳變異，與其他人相比，這類患者能夠更快、更完全地將可待因轉(zhuǎn)化為嗎啡。血液中高于正常濃度的嗎啡可能產(chǎn)生危及生命或致死性呼吸抑制，有的患者會出現(xiàn)藥物過量的體征，如極度嗜睡、意識混亂或呼吸變淺，目前有與可待因超快代謝為嗎啡相關(guān)的死亡不良事件報道。在扁桃體切除術(shù)和/或腺樣體切除術(shù)后接受可待因治療，存在使用可待因在CYP2D6超快代謝的兒童中發(fā)生過呼吸抑制和死亡的證據(jù)”。
(二)請將本品放在兒童不能接觸的地方。
(三)服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作精密儀器。
六、【藥物過量】項下，應(yīng)注明“長期使用可引起依賴性”“超大劑量可導(dǎo)致死亡”。
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