食品藥品監(jiān)管總局關于修訂新復方大青葉片說明書的公告

更新時間：2016-09-30 14:22:06 來源：環(huán)球網校

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摘要　　根據安全性評價技術報告結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對新復方大青葉片說明書警示語、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】和特殊人群用藥項進行修訂。食品藥品監(jiān)管總局關

　　根據安全性評價技術報告結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對新復方大青葉片說明書警示語、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】和特殊人群用藥項進行修訂。食品藥品監(jiān)管總局關于修訂新復方大青葉片說明書的公告如下：

　　一、所有新復方大青葉片生產企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照新復方大青葉片說明書修訂要求(見附件)，提出修訂說明書的補充申請，于2016年10月28日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　各新復方大青葉片生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好新復方大青葉片使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

　　二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀新復方大青葉片說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

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　　三、新復方大青葉片為處方藥，患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀新復方大青葉片說明書的新修訂內容。

　　特此公告。

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