未通過新修訂藥品GSP認證的藥企16年1月1日起一律停止藥品經(jīng)營
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未通過新修訂藥品GSP認證的藥企16年1月1日起一律停止藥品經(jīng)營。12月30日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告，要求未通過新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱藥品GSP)認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，2016年1月1日起一律停止藥品經(jīng)營活動。
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藥品GSP是(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)搜集未通過新修訂藥品GSP認證的藥企16年1月1日起一律停止藥品經(jīng)營相關資訊)規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準則。2000年原國家藥品監(jiān)督管理局頒布實施藥品GSP，2001年《藥品管理法》確立了藥品GSP強制認證制度。2013年原國家食品藥品監(jiān)管局對藥品GSP進行了重新修訂。新修訂藥品GSP明顯提高了企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理要求，有效增強了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風險控制能力，對提高藥品經(jīng)營企業(yè)素質(zhì)，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障藥品質(zhì)量安全具有重要作用。
根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于貫徹實施新修訂〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》(食藥監(jiān)化監(jiān)〔2013〕32號)要求，所有藥品經(jīng)營企業(yè)在2015年12月31日前必須達到新修訂藥品GSP要求。總局公告指出，自2016年1月1日起，凡是未通過新修訂藥品GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，一律停止藥品經(jīng)營活動。
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總局要求，各省級食品藥品監(jiān)管部門(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)搜集未通過新修訂藥品GSP認證的藥企16年1月1日起一律停止藥品經(jīng)營相關資訊)要組織對未通過新修訂藥品GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)逐一核查，督促其停止藥品經(jīng)營活動。對《藥品經(jīng)營許可證》到期，仍未通過認證的企業(yè)，必須取消其藥品經(jīng)營資格，依法注銷其《藥品經(jīng)營許可證》。要加強對已通過新修訂藥品GSP認證企業(yè)的日常監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)存在嚴重違法違規(guī)行為的，必須撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，公開相關信息，并依法立案查處;對屢查屢犯的，吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》。對后續(xù)申請藥品GSP認證企業(yè)，要嚴格現(xiàn)場檢查，不得下放認證檢查權限。
總局強調(diào)，對新開辦的藥品零售企業(yè)要嚴格審批，新開辦藥品批發(fā)企業(yè)要具備藥品現(xiàn)代物流條件，新開辦的藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人要具備執(zhí)業(yè)藥師資格，新增藥品零售連鎖門店應配備執(zhí)業(yè)藥師。
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