食藥監(jiān)管總局進一步加強藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(2015年第117號)以來,藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作陸續(xù)展開。今日又發(fā)布食藥監(jiān)管總局進一步加強藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查的通知,詳細(xì)內(nèi)容環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集整理如下:
海南、山東、廣東等多數(shù)省局專門組織召開了申請人、藥物臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織負(fù)責(zé)人的會議,督促各方認(rèn)真自查。(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集食藥監(jiān)管總局進一步加強藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查通知內(nèi)容)但也有個別省局對核查工作重視不夠,核查質(zhì)量不高。近期,總局針對部分試驗項目多、收費低的藥物臨床試驗機構(gòu)的數(shù)據(jù)進行現(xiàn)場核查,發(fā)現(xiàn)大部分試驗項目存在數(shù)據(jù)不真實、不完整、不規(guī)范問題,而這些項目都經(jīng)過了所在省局現(xiàn)場核查,也經(jīng)過了第117號公告發(fā)布后的自查和復(fù)核,這反映了有些自查核查工作不扎實、不細(xì)致。為了進一步做好自查核查工作,現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下:
一、各省局應(yīng)當(dāng)按照總局《關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點的公告》(2015年第228號)的核查要點,對第117號公告所列注冊申請中仍待審評審批的項目的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)重新組織核查,并于12月底前由省局負(fù)責(zé)人簽署后向總局報送核查結(jié)果。各省局應(yīng)當(dāng)組織屬地藥物臨床試驗機構(gòu)對所承擔(dān)的第117號公告及其后所有注冊申請的藥物臨床試驗進行自查,自查情況于2016年1月10日前完成。
二、核查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整等問題的,省局要責(zé)令申請人撤回注冊申請;藥物臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織主動報告臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、不完整的,省局要約談申請人撤回;申請人拒不撤回的,省局要說明不真實、不完整的具體情況,提出處理意見報總局;同時,省局要對其不真實情況進行立案調(diào)查,立案調(diào)查情況報總局備案。對主動撤回的注冊申請,申請人可按新的要求重新組織開展臨床試驗。
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三、嚴(yán)格區(qū)分?jǐn)?shù)據(jù)不真實和不規(guī)范、不完整的問題。數(shù)據(jù)不真實問題,屬于主觀故意的,必須嚴(yán)肅查處,追究申請人、藥物臨床試驗責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人的責(zé)任并對外公布;不規(guī)范、不完整確屬技術(shù)水平和一般缺陷問題的,只作不予批準(zhǔn)的處理(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集食藥監(jiān)管總局進一步加強藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查通知內(nèi)容)。對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假的,不得混同不規(guī)范問題,大事化小、重事輕處;對不規(guī)范問題,要防止錯判為數(shù)據(jù)造假。對真實性存疑而申請人、藥物臨床試驗機構(gòu)或合同研究組織有證據(jù)證明其數(shù)據(jù)真實,經(jīng)查證屬實的,不視為故意造假。
四、總局繼續(xù)組織藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查,核查中發(fā)現(xiàn)存在不真實、不完整問題的,將同時追究未能有效履職的省局核查人員的責(zé)任,并公開處理結(jié)果。
五、各省局要組織對第117號公告后申報注冊的藥物臨床試驗進行數(shù)據(jù)核查,并于2016年1月底前報告核查結(jié)果??偩謱Φ?17號公告后的注冊申請仍發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請人、藥物臨床試驗責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人從重處理并追究未能有效履職的省局核查人員的責(zé)任。
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六、落實藥物臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、完整性的責(zé)任。申請人是藥物臨床試驗的發(fā)起者和受益者,對注冊申報的數(shù)據(jù)承擔(dān)全部法律責(zé)任;藥物臨床試驗機構(gòu)具體項目承擔(dān)者(研究者)和合同研究組織是受申請人委托,從事藥物臨床試驗的具體承擔(dān)者,也是數(shù)據(jù)真實性、規(guī)范性、完整性等問題的實施者,屬于直接責(zé)任人;藥物臨床試驗機構(gòu)是臨床試驗行為的管理者,屬于間接責(zé)任人;省局是藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的核查檢查的實施者,負(fù)有監(jiān)督責(zé)任。各省局要嚴(yán)格按照《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》等有關(guān)要求,切實承擔(dān)起屬地管理責(zé)任和監(jiān)督責(zé)任。省局不得將核查工作委托給其他省局或者下放給地市局承擔(dān)。
七、各省局要高度重視藥品注冊管理工作。要按照“最嚴(yán)謹(jǐn)標(biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格監(jiān)管、最嚴(yán)厲處罰、最嚴(yán)肅問責(zé)”的要求,建立長效工作機制,確保藥物臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠。要配齊配強核查人員,使核查力量與本省注冊申報的數(shù)量相適應(yīng);要加強核查人員的管理,對有違法違規(guī)行為的嚴(yán)肅處理??偩謱⒏鞯芈男鞋F(xiàn)場核查職責(zé)的情況納入對地方政府食品藥品監(jiān)管工作的年度考核。
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