開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定_醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀,環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理出“開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定_醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀”詳細(xì)內(nèi)容供大家參考。
相關(guān)推薦:2016年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)專項(xiàng)練習(xí)題匯總|模擬試題匯總
開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。臨床試驗(yàn)審批是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng),對(duì)擬開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、臨床試驗(yàn)方案、臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析,以決定是否同意開展臨床試驗(yàn)的過程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施;逾期未實(shí)施的,原批準(zhǔn)文件自行廢止,仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。
環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)考后發(fā)布2015年執(zhí)業(yè)藥師資格考試各科真題及答案匯總
執(zhí)業(yè)藥師資格考試考情分析及各科章節(jié)分值分布匯總
歷年執(zhí)業(yè)藥師資格考試通過率及考試人數(shù)匯總(2007-2014年)
執(zhí)業(yè)藥師考試用書匯總及指定教材變化情況解析整理
環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)友情提示:如果您在此過程中遇到任何疑問,請(qǐng)登錄環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試論壇,隨時(shí)與廣大考生朋友們一起交流!
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀,環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理出“開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定_醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀”詳細(xì)內(nèi)容供大家參考。
相關(guān)推薦:2016年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)專項(xiàng)練習(xí)題匯總|模擬試題匯總
以上是環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定_醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀,更多資訊敬請(qǐng)關(guān)注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。
環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)考后發(fā)布2015年執(zhí)業(yè)藥師資格考試各科真題及答案匯總
執(zhí)業(yè)藥師資格考試考情分析及各科章節(jié)分值分布匯總
歷年執(zhí)業(yè)藥師資格考試通過率及考試人數(shù)匯總(2007-2014年)
執(zhí)業(yè)藥師考試用書匯總及指定教材變化情況解析整理
環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)友情提示:如果您在此過程中遇到任何疑問,請(qǐng)登錄環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試論壇,隨時(shí)與廣大考生朋友們一起交流!
最新資訊
- 溫馨提示:執(zhí)業(yè)藥師不進(jìn)行繼續(xù)教育將無法注冊(cè)2024-09-20
- 直接0分!執(zhí)業(yè)藥師考試有這些行為或取消成績2024-09-16
- 成績無效?2024年上海執(zhí)業(yè)藥師資格考試這些事情千萬不要做2024-09-11
- 2024年8月29日起,這些執(zhí)業(yè)藥師上崗至少要本科學(xué)歷2024-08-30
- 討論:執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方不駐店違法嗎?2024-08-19
- 《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育暫行規(guī)定》政策解讀2024-08-13
- 不予注冊(cè)?執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)必須進(jìn)行繼續(xù)教育2024-08-10
- 2024年上海執(zhí)業(yè)藥師考試監(jiān)督管理及違紀(jì)處理事項(xiàng)2024-08-06
- 陜西省藥監(jiān)局發(fā)布:執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)施細(xì)則意見征求2024-07-26
- 湖南藥監(jiān)局新規(guī)發(fā)布:這類網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)至少配備2名執(zhí)業(yè)藥師2024-07-19