藥品批文不再是藥企專有 藥品上市許可持有人制度試點啟動

　　藥品批文不再是藥企專有 藥品上市許可持有人制度試點啟動。中國醫(yī)藥報訊 11月4日，十二屆全國人大常委會第十七次會議在京舉行了閉幕會，以149票贊成、1票反對、4票棄權(quán)，表決通過了全國人大常委會《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》(以下簡稱《決定》)，授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川10省(市)，開展為期3年的藥品上市許可持有人制度試點;同意國務(wù)院組織開展藥品注冊分類改革，提升藥品質(zhì)量，推進我國藥品產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

　　藥品批文不再是藥企專有

　　11月4日下午，在全國人大常委會辦公廳新聞局召開的新聞發(fā)布會上，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“藥品批文不再是藥企專有 藥品上市許可持有人制度試點啟動”相關(guān)資訊)國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司司長徐景和介紹說，藥品上市許可持有人制度是當(dāng)今國際社會普遍實行的藥品管理制度，其核心內(nèi)容為：一是除藥品企業(yè)外，藥物研發(fā)機構(gòu)和科研人員也可申請并取得藥品批準(zhǔn)文號，成為藥品上市許可持有人;二是藥品上市許可持有人可以自己設(shè)立企業(yè)生產(chǎn)藥品，也可以委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn);三是藥品上市許可持有人以自己的藥品將產(chǎn)品推向市場并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

　　據(jù)了解，目前我國《藥品管理法》規(guī)定，只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才可以申請藥品注冊，取得藥品批準(zhǔn)文號。這種制度設(shè)計源于計劃經(jīng)濟體制，以及過去我國主要是仿制藥的發(fā)展現(xiàn)實。但隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，這一產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可相捆綁的管理制度的弊端逐漸顯現(xiàn)，即資源配置效率不高、藥品研發(fā)動力不足。

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　　藥品批文不再是藥企專有 藥品上市許可持有人制度試點啟動。中國醫(yī)藥報訊 11月4日，十二屆全國人大常委會第十七次會議在京舉行了閉幕會，以149票贊成、1票反對、4票棄權(quán)，表決通過了全國人大常委會《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》(以下簡稱《決定》)，授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川10省(市)，開展為期3年的藥品上市許可持有人制度試點;同意國務(wù)院組織開展藥品注冊分類改革，提升藥品質(zhì)量，推進我國藥品產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

　　近年來，我國藥品產(chǎn)業(yè)和藥品監(jiān)管工作取得了長足進展，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“藥品批文不再是藥企專有 藥品上市許可持有人制度試點啟動”相關(guān)資訊)藥品研發(fā)和生產(chǎn)水平有了較大提高，專業(yè)化分工日趨顯現(xiàn)，業(yè)界對實行藥品上市許可持有人制度的需求不斷提升，我國已具備實施藥品上市許可持有人制度的基本條件。以化學(xué)藥品為例，近5年我國平均每年約有200余個一、二類新藥申請臨床試驗，已有100多家企業(yè)的產(chǎn)品通過了歐美等發(fā)達國家的認可。隨著藥品GMP認證工作的推進，目前已有5582家企業(yè)通過了GMP認證，其中3337家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過了 GMP(2010年版)認證。

　　徐景和說：“藥品上市許可持有人制度是藥品審評審批制度改革的主要組成部分。實行藥品上市許可持有人制度，允許藥品上市許可持有人與生產(chǎn)企業(yè)相分離，有利于充分調(diào)動研發(fā)者的積極性，促進藥品創(chuàng)新;優(yōu)化資源配置，抑制低水平重復(fù)建設(shè);落實企業(yè)主體責(zé)任，加強藥品質(zhì)量管理，提高藥品質(zhì)量;創(chuàng)新藥品治理機制，充分發(fā)揮政府、企業(yè)和市場三者在加強藥品管理中的作用。”

　　在此次試點省份的選擇上，徐景和表示，選擇北京、天津、河北，是貫徹落實中央有關(guān)京津冀協(xié)同發(fā)展這一重大國家戰(zhàn)略，積極推動京津冀地區(qū)藥品產(chǎn)業(yè)加快升級轉(zhuǎn)型，率先突破;選擇上海、福建、廣東、天津，是在國家實行特殊政策的自由貿(mào)易實驗區(qū)所在省(區(qū)、市)，積極探索藥品管理模式和監(jiān)管制度創(chuàng)新;選擇江蘇、山東、浙江、四川，因為這4個省是近3年藥品注冊申報數(shù)量前4名的省份。

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　　試點實施方案正在制定

　　那么，上市許可持有人對藥品承擔(dān)什么樣的責(zé)任，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“藥品批文不再是藥企專有 藥品上市許可持有人制度試點啟動”相關(guān)資訊)與生產(chǎn)企業(yè)之間是什么樣的關(guān)系?對此，徐景和表示：“藥品上市許可持有人以自己的名義將藥品推向市場，并對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。”

　　據(jù)介紹，藥品上市許可持有人委托他人生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)選擇符合相應(yīng)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)并指導(dǎo)管理其生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品，同時對上市產(chǎn)品承擔(dān)監(jiān)測和再評價、產(chǎn)品召回以及相關(guān)賠償?shù)蓉?zé)任。實際生產(chǎn)企業(yè)依照法律法規(guī)和規(guī)范承擔(dān)藥品生產(chǎn)責(zé)任。

　　上市藥品給消費者造成損害的，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“藥品批文不再是藥企專有 藥品上市許可持有人制度試點啟動”相關(guān)資訊)消費者可以按照《侵權(quán)責(zé)任法》和《消費者權(quán)益保護法》等法律法規(guī)，向藥品上市許可持有人要求賠償損失，也可以向?qū)嶋H藥品生產(chǎn)企業(yè)要求賠償。屬于實際藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任的，藥品上市許可持有人賠償后有權(quán)向?qū)嶋H藥品生產(chǎn)企業(yè)追償;屬于藥品上市許可持有人責(zé)任的，實際藥品生產(chǎn)企業(yè)賠償后有權(quán)向藥品上市許可持有人追償。

　　目前，國家食品藥品監(jiān)管總局正在根據(jù)授權(quán)決定，制定具體的試點方案。據(jù)悉，如何確保研發(fā)機構(gòu)或者科員人員作為上市許可持有人，具備相應(yīng)的質(zhì)量管理能力、風(fēng)險管理能力和責(zé)任承擔(dān)能力是試點中的主要風(fēng)險防控點。

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　　如，在風(fēng)險管理能力方面，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“藥品批文不再是藥企專有 藥品上市許可持有人制度試點啟動”相關(guān)資訊)要求產(chǎn)品申報注冊時需提交產(chǎn)品上市后風(fēng)險監(jiān)測和持續(xù)研發(fā)計劃以及實施方案，上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定專門人員或者機構(gòu)負責(zé)。

　　在責(zé)任承擔(dān)方面，要求上市許可持有人具有相應(yīng)的責(zé)任能力，如提供相應(yīng)保險或者擔(dān)保，明確上市許可持有人與實際藥品生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量依法承擔(dān)賠償責(zé)任，確保消費者因藥品不良反應(yīng)和質(zhì)量事故造成的損害能夠得到及時賠償?shù)取?/p>

　　《決定》自2015年11月5日起施行。試點期間取得的藥品批準(zhǔn)文號，在試點期滿后繼續(xù)有效。國務(wù)院在試點期間將加強對試點工作的組織指導(dǎo)和監(jiān)督檢查，保證藥品質(zhì)量和安全。

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　　提高仿制藥上市審批標(biāo)準(zhǔn)

　　為提升藥品質(zhì)量，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“藥品批文不再是藥企專有 藥品上市許可持有人制度試點啟動”相關(guān)資訊)推進我國藥品產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，《決定》還同意國務(wù)院組織開展藥品注冊分類改革。批準(zhǔn)生產(chǎn)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并達到原研藥品的質(zhì)量和療效;批準(zhǔn)生產(chǎn)在境外已經(jīng)上市在境內(nèi)尚未上市的藥品，尚無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)達到原研藥品的質(zhì)量和療效。國家食品藥品監(jiān)管總局應(yīng)按照上述要求及時制定、修訂相關(guān)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　據(jù)了解，現(xiàn)行《藥品管理法》將藥品分為新藥和已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“藥品批文不再是藥企專有 藥品上市許可持有人制度試點啟動”相關(guān)資訊)其中新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品;已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品為仿制藥。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展初期，我國藥物研發(fā)以“仿”國外為主，這種分類制度促進了企業(yè)的研發(fā)和申報。

　　隨著市場經(jīng)濟和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，現(xiàn)行制度的弊端也逐漸凸顯：一是新藥的范圍過于寬泛，凡是國內(nèi)未上市的藥品均為新藥，國外已經(jīng)上市多年的藥品在我國仍按照新藥批準(zhǔn)，造成新藥實際不“新”的現(xiàn)狀;二是仿制藥沒有強調(diào)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致，造成仿制藥同品種之間質(zhì)量和療效存在一定的差別。

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　　而此次實行藥品注冊分類改革的目的，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“藥品批文不再是藥企專有 藥品上市許可持有人制度試點啟動”相關(guān)資訊)在于更好地落實國家藥品產(chǎn)業(yè)及監(jiān)管政策，對不同的藥品采取不同的審評策略，同時，根據(jù)風(fēng)險管理原則，要求申請人提供不同的申報材料。

　　《國務(wù)院關(guān)于加強藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的意見》將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”，其意義在于今后批準(zhǔn)的新藥是真正具有全球意義的創(chuàng)新，而不是將在國際上已經(jīng)上市的藥拿到中國來當(dāng)作新藥，給予一系列優(yōu)惠，從而鼓勵真正創(chuàng)新藥的研發(fā)，抑制低水平仿制。

　　新藥定義調(diào)整后，在境外已經(jīng)上市而在境內(nèi)尚未上市的藥品，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“藥品批文不再是藥企專有 藥品上市許可持有人制度試點啟動”相關(guān)資訊)已不再屬于新藥的范圍，將按仿制藥審批。考慮到這類藥品沒有國家標(biāo)準(zhǔn)，所以《決定》提出要求，這類藥品“應(yīng)當(dāng)達到原研藥品的質(zhì)量和療效”。

　　業(yè)內(nèi)人士表示：“這一改革提高了仿制藥上市審批標(biāo)準(zhǔn)，有利于提高仿制藥的質(zhì)量水平，縮小我國與發(fā)達國家在藥品質(zhì)量上的差距，促進國產(chǎn)仿制藥走向國際市場，對制藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級影響深遠。”

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