2015年初級中藥師相關(guān)專業(yè)知識復(fù)習(xí)講義：第七單元

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　　第七單元 藥品監(jiān)督管理

　　第一節(jié)：藥品監(jiān)督管理概述

　　要點：

　　1 藥品質(zhì)量與藥品監(jiān)督管理

　　2 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的性質(zhì)與原則

　　3 藥品監(jiān)督管理的特點與內(nèi)容

　　一、藥品質(zhì)量與藥品監(jiān)督管理

　　(一)藥品質(zhì)量：是指能滿足規(guī)定要求和需要的特征總和。

　　藥品質(zhì)量特性：

　　1.安全性

　　2.有效性

　　3.穩(wěn)定性

　　4.均一性

　　(二)藥品監(jiān)督管理

　　藥品監(jiān)督管理的實質(zhì)是藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理。

　　1.藥品監(jiān)督管理的行政主體國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，還有法律、法規(guī)授權(quán)的組織，如工商行政部門、物價主管部門。

　　2.藥品監(jiān)督管理的對象是作為行政相對方的公民、法人或其他組織。如制藥公司、醫(yī)藥公司、使用藥品的醫(yī)療機構(gòu)，以及銷售自種藥材的農(nóng)民等。

　　3.藥品監(jiān)督管理的目的保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。

　　二、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的性質(zhì)與原則

　　性質(zhì)：預(yù)防性、完善性、促進性、情報性及教育性。

　　原則：以社會效益為最高準則;質(zhì)量第一的原則;法制化與科學(xué)化高度統(tǒng)一的原則;專業(yè)監(jiān)督管理與群眾性的監(jiān)督管理相結(jié)合的原則。

　　三、藥品監(jiān)督管理的特點與內(nèi)容

　　(一)特點

　　監(jiān)督、幫助、促進

　　(二)內(nèi)容

　　1.藥品管理

　　2.藥事組織管理

　　3.執(zhí)業(yè)藥師管理

　　第二節(jié)藥品監(jiān)督管理實施的權(quán)責、義務(wù)

　　要點：

　　1 藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查權(quán)和應(yīng)承擔的義務(wù)

　　2 禁止藥品監(jiān)督管理部門、藥檢機構(gòu)及其人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

　　3 禁止藥品監(jiān)督管理中的地方保護主義

　　一、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查權(quán)和應(yīng)承擔的義務(wù)

　　權(quán)力：對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用有監(jiān)督檢查權(quán)

　　義務(wù)：對被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密保密

　　二、禁止藥品監(jiān)督管理部門、藥檢機構(gòu)及其人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

　　三、禁止藥品監(jiān)督管理中的地方保護主義

　　第三節(jié) 藥品質(zhì)量監(jiān)督(重點)

　　要點：

　　1 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗概述

　　2 藥品監(jiān)督管理部門的抽查檢驗和行政強制措施

　　3 對藥品質(zhì)量檢驗結(jié)果有異議的可以申請復(fù)驗

　　4 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度與行政緊急控制措施

　　5 藥檢人員應(yīng)接受當?shù)厮帣z機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)

　　一、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗概述

　　(一)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)

　　公正性：不涉及買賣雙方的經(jīng)濟利益，不以盈利為目的

　　權(quán)威性：代表國家對藥品質(zhì)量進行檢驗

　　仲裁性：根據(jù)國家法律規(guī)定進行的檢驗

　　(二)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型

　　抽查性檢驗

　　評價性檢驗

　　仲裁性檢驗

　　國家檢定

　　二、藥品監(jiān)督管理部門的抽查檢驗和行政強制措施

　　藥品監(jiān)督管理部門對藥品質(zhì)量進行檢查抽驗應(yīng)遵守如下幾點：

　　1.要根據(jù)監(jiān)督工作的需要。

　　2.要按照規(guī)定抽取樣品。

　　3.抽查檢驗不得收取任何費用。

　　(1)對根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門制定的抽檢計劃進行的日常抽查檢驗，一律不收費;

　　(2)對依據(jù)本法需要實施強制性藥品檢驗的，應(yīng)當按照國家規(guī)定予以收費。需要實施強制性藥品檢驗的品種包括：

　?、僖勒账幤饭芾矸ǖ谒氖畻l規(guī)定抽驗的進口藥品;

　　②國家食品與藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品;

　?、凼状卧谥袊N售的藥品;

　?、蹏鴦?wù)院規(guī)定的其他藥品。

　　三、對藥品質(zhì)量檢驗結(jié)果有異議的可以申請復(fù)驗時間：七日內(nèi);復(fù)驗機構(gòu)：原藥品檢驗機構(gòu);上

　　一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗機構(gòu);國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗機構(gòu)。

　　例題 2.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗根據(jù)其目的和處理方法不同，可以分為不同的檢驗類型，其中不包括的是

　　A.回顧性檢驗

　　B.抽查性檢驗

　　C.評價性檢驗

　　D.仲裁性檢驗

　　E.國家檢定

　　答案：A

　　四、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度與行政緊急控制措施

　　(一)藥品不良反應(yīng)的概念

　　1.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

　　2.藥品嚴重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

　　(1)引起死亡;

　　(2)致癌、致畸、致出生缺陷;

　　(3)對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;

　　(4)對器官功能產(chǎn)生永久損傷;

　　(5)導(dǎo)致住院或住院時間延長。

　　(二)常見的藥品不良反應(yīng)

　　1.對人體有害的副作用：是治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。副作用是難以避免的。

　　2.毒性反應(yīng)：雖然也是常規(guī)使用劑量，但由于使用者的年齡、體質(zhì)狀況而造成相對藥物劑量大或用藥時間過長引起的反應(yīng)。

　　3.過敏反應(yīng)：也稱變態(tài)反應(yīng)，只有特異質(zhì)的病人才能出現(xiàn)，與藥物劑量無關(guān)。常見的過敏反應(yīng)：全身性反應(yīng)、皮膚反應(yīng)。

　　4.其他不良反應(yīng)：由于長期使用抗菌藥物而出現(xiàn)的菌群失調(diào)，二重感染，某些藥物產(chǎn)生的依賴性、致突變、致畸、致癌及其他不良反應(yīng)等。

　　(三)報告的有關(guān)要求

　　1.實行逐級、定期報告制度，必要時可越級報告。

　　2.須指定專(兼)職人員負責本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，每季度集中報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15 日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。

　　3.《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準確。

　　4.新藥：監(jiān)測期內(nèi)的報告所有不良反應(yīng);監(jiān)測期已滿的藥品，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。

　　5.進口藥品：5 年內(nèi)，報告所有不良反應(yīng);滿 5 年，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。此外，不良反應(yīng)還應(yīng)年度匯總報告，5 年內(nèi)，每年匯總報告一次;滿 5 年的，每 5 年匯總報告一次。

　　6.發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即報告，并逐級上報。

　　例題 3.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告

　　A.新的不良反應(yīng)

　　B.嚴重不良反應(yīng)

　　C.新的和嚴重不良反應(yīng)

　　D.所有不良反應(yīng)

　　答案：D

　　例題 4.藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品()

　　A.使用后出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

　　B.在正常用法下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

　　C.在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)

　　D.正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

　　E.正常用量下出現(xiàn)的特異質(zhì)反應(yīng)

　　答案：D

　　例題

　　A.每半年報告一次

　　B.每季度報告一次

　　C.年度匯總報告

　　D.15 日內(nèi)報告

　　E.每 5 年匯總報告一次

　　5.一般藥品的不良反應(yīng)報告應(yīng)

　　6.新的嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)

　　7.進口藥品自首次獲準進口之日起 5 年內(nèi)，應(yīng)

　　8.進口藥品自首次獲準進口之日起滿 5 年的，應(yīng)

　　答案：BDCE

　　(四)評價與控制

　　1. 采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;

　　2. 對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布。

　　3.已被撤銷批準證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)?食品)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

　　(五)處罰與其它要求

　　1.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和除醫(yī)療機構(gòu)外的藥品使用單位有下列情形之一的，予以責令改正、通報批評或警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款。

　　(1)無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的;

　　(2)未按要求報告藥品不良反應(yīng)的;

　　(3)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的;’

　　(4)未按要求修訂藥品說明書的;

　　(5)隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。

　　醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)有以上行為之一的，由(食品)藥品監(jiān)督管理部門移交同級衛(wèi)生主管部門進行處理。

　　2.(食品)藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。

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