2015年初級(jí)中藥師相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)復(fù)習(xí)講義：第三單元

　　2015年初級(jí)中藥師相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)復(fù)習(xí)講義，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集整理供考生們參考，希望對(duì)大家有幫助。

　　第三單元 藥事組織管理

　　本單元要點(diǎn)：

　　1.了解藥事組織管理的必要性和特征。

　　2. 掌握主要藥事組織管理。

　　第一節(jié) 藥事組織管理的必要性和特征

　　一、必要性

　　與公眾的生命和健康密切相關(guān)

　　二、特征

　　保證公眾用藥安全、有效、方便、及時(shí)，維護(hù)公眾的健康

　　針對(duì)不同藥事組織采取不同的管理方式、管理措施

　　對(duì)藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售采取市場(chǎng)準(zhǔn)入前置性管理方式――許可證制度

　　對(duì)藥品研究與開(kāi)發(fā)組織不采取市場(chǎng)準(zhǔn)入前置性管理方式，而側(cè)重于條件與行為方面的管理。

　　第二節(jié) 主要藥事組織管理

　　一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理(掌握)

　　1.市場(chǎng)準(zhǔn)入條件方面：

　?、倬哂幸婪ń?jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;

　　②具有與生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠(chǎng)房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;

　?、劬哂匈|(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、人員及必要儀器設(shè)備

　?、芫哂斜ＷC藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　?、蓍_(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，要符合行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。

　　2.準(zhǔn)入程序：省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，到工商部門(mén)辦理登記注冊(cè)。

　　3.行為規(guī)則：

　　二、藥品批發(fā)企業(yè)管理(掌握)

　　1.市場(chǎng)準(zhǔn)入條件：

　　①具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員(經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類(lèi) OTC 零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員)

　?、诰哂邢噙m應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、環(huán)境衛(wèi)生;

　?、劬哂匈|(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員，但沒(méi)有強(qiáng)制性的將設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作為準(zhǔn)入條件。

　　④具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品的規(guī)章制度

　?、莶季趾侠?，方便群眾購(gòu)藥。

　　2.準(zhǔn)入程序：省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，到工商部門(mén)辦理登記注冊(cè)。

　　3.行為規(guī)則：GSP;進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度;完整購(gòu)銷(xiāo)記錄;藥品保管制度;合法渠道購(gòu)進(jìn)藥品。

　　三、藥品零售企業(yè)管理

　　藥品零售的特殊性：

　　(1) 零售活動(dòng)直接面對(duì)公眾，直接影響公眾的健康和生命

　　(2) 藥品質(zhì)量事故，特別是服務(wù)質(zhì)量事故直接危害公眾生命和健康

　　(3)通過(guò)控制零售活動(dòng)過(guò)程的質(zhì)量來(lái)控制藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。

　　1.市場(chǎng)準(zhǔn)入條件：與批發(fā)企業(yè)一致，必須嚴(yán)格控制藥學(xué)服務(wù)人員的素質(zhì)和執(zhí)業(yè)行為。

　　2.準(zhǔn)入程序：市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，到工商部門(mén)辦理登記注冊(cè)。

　　3.行為規(guī)則：GSP;進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度;完整購(gòu)銷(xiāo)記錄;藥品保管制度;合法渠道購(gòu)進(jìn)藥品;銷(xiāo)售藥品要說(shuō)明用法、用量、注意事項(xiàng)、調(diào)配處方要核對(duì)、出入庫(kù)檢查制度。

　　四、藥品使用機(jī)構(gòu)管理

　　藥品使用機(jī)構(gòu)的藥品調(diào)配、供應(yīng)及藥學(xué)服務(wù)與藥品零售相似，而自配制劑活動(dòng)與藥品生產(chǎn)活動(dòng)相似。

　　例題

　　A. 藥品批發(fā)企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入程序

　　B. 藥品生產(chǎn)企業(yè)行為規(guī)則之一

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入條件之一

　　D.藥品零售企業(yè)行為規(guī)則之一

　　E.藥品使用單位行為規(guī)則之一

　　1 要求具有質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備是

　　2 處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，處方藥銷(xiāo)售必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員審核處方，調(diào)配和提供用藥指導(dǎo)是

　　3 審核和調(diào)配藥品處方的藥劑人員必須是藥學(xué)技術(shù)人員是

　　答案：C D E

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