2014年主管中藥師考試輔導(dǎo):軟膏劑質(zhì)量要求
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軟膏劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定:
一、軟膏劑常用的基質(zhì)材料有凡士林、液狀石蠟、羊毛脂 、蜂蠟 、植物油、單硬脂酸甘油脂、高級(jí)脂肪醇、聚乙二醇、淀粉甘油、甘油明膠、羧甲基纖維素鈉和乳化劑等。
二、供制軟膏劑用的固體藥物,除在某一組分中溶解或共熔者外,應(yīng)預(yù)先用適宜的方法制成細(xì)粉。
三、軟膏劑應(yīng)均勻、細(xì)膩、具有適當(dāng)?shù)恼吵硇?,易涂布在皮膚或粘膜上并無刺激性;必要時(shí)可加入透皮吸收促進(jìn)劑和表面活性劑。
四、軟膏劑應(yīng)無酸敗、異臭、變色、變硬、油水分離等變質(zhì)現(xiàn)象,必要時(shí)可加適量防腐劑或抗氧劑。
五、軟膏劑所用的包裝材料不得與藥物或基質(zhì)發(fā)生理化反應(yīng)。
六、除另有規(guī)定外,軟膏劑應(yīng)置遮光容器中密閉貯存。
七、軟膏劑必要時(shí)可加入透皮吸收促進(jìn)劑、表面活性劑、乳化劑、保濕劑、防腐劑或抗氧劑。
八、軟膏劑當(dāng)用于大面積燒傷時(shí),應(yīng)預(yù)先進(jìn)行滅菌。
【致病菌】
按衛(wèi)生部《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定檢查,不得檢出金黃色葡萄球菌和綠膿桿菌。
【裝量】
照最低裝量檢查法檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
【微生物限度】
照微生物限度檢查法檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
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