初級(jí)中藥師考試中藥制劑學(xué)復(fù)習(xí)資料：第二十單元中藥制劑的生物有效性評(píng)價(jià)

　　第二十單元 中藥制劑的生物有效性評(píng)價(jià)

　　一、概述

　　1、生物藥劑學(xué)含義 ：生物藥劑學(xué)是通過對(duì)藥物及其制劑在體內(nèi)的吸收、分布、代謝與排泄過程的研究，闡明藥物的劑型因素、機(jī)體的生物因素與藥效的關(guān)系的一門科學(xué)。

　　2、藥物動(dòng)力學(xué)的含義 ：藥物動(dòng)力學(xué)是指應(yīng)用動(dòng)力學(xué)原理與數(shù)學(xué)方法，定量的描述藥物體內(nèi)的過程量變規(guī)律的科學(xué)

　　二、制劑生物有效性的評(píng)價(jià)

　　( 一)生物利用度

　　1 、生物利用度含義： 是指制劑中的藥物被吸收進(jìn)入血液循環(huán)的程度和速度。藥物制劑的生物利用度是體內(nèi)評(píng)價(jià)藥物制劑生物有效性的方法，也是保證制劑內(nèi)在質(zhì)量的重要指標(biāo)之一。

　　(1) 生物利用速度(rete bioavailability，EBA) 指藥物進(jìn)入體循環(huán)的快慢。 常用血藥濃度達(dá)峰時(shí)間(tmax)來表示吸收速度的快慢。

　　(2) 生物利用程度 是指與參比制劑比較，試驗(yàn)制劑中被吸收的藥物總量的相對(duì)比值。一般用血藥濃度-時(shí)間曲線下總面積(AUC)。

　　2 、生物利用度的指標(biāo)

　　(1) 峰濃度(Cmax) 為給藥后，體內(nèi)達(dá)到的最高血藥濃度，又稱峰值。

　　(2)達(dá)峰時(shí)間(tmax) 血藥達(dá)到峰值的時(shí)間，它反映藥物起效速度的參數(shù)。

　　(3)血藥濃度-時(shí)間曲線下面積(AUC) 是代表藥物吸收程度的參數(shù)

　　3 .絕對(duì)生物利用度( absolute bioavailability)F=AUC 試驗(yàn)制劑 /AUC 靜脈制劑 ×100%

　　AUCiv為靜脈注射給藥血藥濃度-時(shí)間曲線下面積。

　　4 .相對(duì)生物利用度 (relative bioavailability) F=AUC 試驗(yàn)制劑 /AUC 參比制劑 ×100%

　　AUC 試驗(yàn)為試驗(yàn)樣品血藥濃度-時(shí)間曲線下面積，AUC 參比為標(biāo)準(zhǔn)制劑血藥濃度-時(shí)間曲線下面積。

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