初級(jí)中藥師考試中藥制劑學(xué)復(fù)習(xí)資料：第十二單元膠囊劑

　　第十二單元 膠 囊 劑

　　一、概述

　　(一)膠囊劑的含義與分類

　　膠囊劑系指藥物填裝于空心硬質(zhì)膠囊中或密封于彈性軟質(zhì)囊材中的制劑。

　　膠囊劑分硬膠囊劑：將藥材提取物與藥粉或輔料制成的均勻粉末或顆粒填于空心膠囊中。

　　軟膠囊劑(膠丸)：系指將藥物、藥材提取物與適宜的輔料混勻后密封于球形、橢圓形軟質(zhì)囊材中。

　　腸溶膠囊劑：不溶于胃液，在腸液中崩解而釋放活性成分的膠囊劑。

　　(二)膠囊劑的特點(diǎn)

　　1.外觀光潔，美觀，且可掩蓋藥物的不良?xì)馕?，減少刺激，便于服用;

　　2.與片劑、丸劑相比，在胃腸道中崩解快，吸收、顯效也較快，生物利用度高;

　　3.藥物被裝于膠囊中，與光線、空氣和濕氣隔離，穩(wěn)定性增加;

　　4.可制成不同釋藥速度和釋藥方式的制劑。

　　膠囊劑的缺點(diǎn)：藥物的水溶液、稀乙醇液及刺激性較強(qiáng)具有易溶性、易風(fēng)化、易吸潮的藥物不宜制成膠囊劑。

　　三、膠囊劑的質(zhì)量要求

　　(一)膠囊劑的質(zhì)量要求

　　膠囊劑外觀應(yīng)整潔，不得有粘結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無異臭。硬膠囊內(nèi)容物應(yīng)干燥、松散、混合均勻;裝量差異小;水分不得超過9、0%、崩解時(shí)限應(yīng)符合規(guī)定;衛(wèi)生學(xué)檢查必須符合要求;藥物的定性鑒別與含量測(cè)定應(yīng)符合具體膠囊劑各自的要求。

　　(二)膠囊劑的質(zhì)量檢查

　　1.裝量差異

　　2.崩解時(shí)限 硬膠囊劑應(yīng)在30min內(nèi)，軟膠囊劑應(yīng)在1h內(nèi)全部崩解并通過篩網(wǎng)(囊殼碎片除外)。如有1粒不能完全崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

　　3、衛(wèi)生學(xué)檢查

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