2014主管中藥師考試輔導(dǎo)：中藥丸劑質(zhì)量要求

　　【環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)-衛(wèi)生職稱】2014年主管中藥師考試臨近，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集了一些考試知識點，希望可以幫助大家順利通過考試。

　　《中國藥典》一部附錄中的“制劑通則”項下規(guī)定了中藥丸劑的質(zhì)量要求，主要有：

　　1、外觀：應(yīng)圓整均勻、色澤一致，大蜜丸和小蜜丸尤應(yīng)細(xì)膩、軟硬適中。

　　2、水分：取供試品依照水分測定法測定。除另有規(guī)定外，大蜜丸、小蜜丸、濃縮蜜丸中所含水分不得超過15.0%;水蜜丸、濃縮水蜜丸不得超過12.0%;水丸、糊丸和濃縮水丸不得超過9.0%;微丸按其所屬丸劑類型的規(guī)定判定。

　　3、重量差異：按丸服用的丸劑依照第一法檢查，以一次服用量最高丸數(shù)為1份(丸重1.5g以上的丸劑以1丸為1份)，取供試品10份，分別稱定重量，再與標(biāo)示總量(一次服用最高丸數(shù)×每丸標(biāo)示量)或標(biāo)示重量比較，應(yīng)符合下表規(guī)定。超出重量差異限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度一倍。按重量服用的丸劑依照第二法檢查。第二法取供試品10丸為1份，共取10份，分別稱定重量，求得平均重量，每份重量與平均重量相比較，應(yīng)符合下表規(guī)定。超出重量差異限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度一倍。需包糖衣的丸劑應(yīng)在包衣前檢查丸芯的重量差異，符合規(guī)定后，方可包糖衣，包糖衣后不再檢查重量差異。

　　4、溶散時限：這是對丸劑特有的檢查項目，但是使用的檢查儀器和方法與檢查片劑崩解時限相同。所不同的是判斷標(biāo)準(zhǔn)。所謂“溶散”，是指丸劑在試驗(水)中溶化、崩散，碎粒全部通過吊籃篩網(wǎng)，或雖未通過篩網(wǎng)但已軟化沒有硬的“芯”，可作合格論。除另有規(guī)定外，小蜜丸、水蜜丸和水丸應(yīng)在1小時內(nèi)全部溶散;濃縮丸和糊丸應(yīng)在2小時內(nèi)溶散;微丸的溶散時限按所屬丸劑類型的規(guī)定判定。大蜜丸不做溶散時限檢查。

　　5、微生物取度檢查：按《中國藥典》中“微生物限度檢查法”作衛(wèi)生學(xué)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

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