2011年度海南省醫(yī)療機構(gòu)基本藥物集中招標采購實施方案

　　根據(jù)《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制的指導意見》（國辦發(fā)[2010]56號）及《海南省人民政府辦公廳關于印發(fā)海南省政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購管理辦法（試行）的通知》（瓊府辦[2011]53號）等文件精神，制定了《2011年度海南省醫(yī)療機構(gòu)基本藥物集中招標采購實施方案》。經(jīng)省醫(yī)改領導小組同意，現(xiàn)印發(fā)給你們（已同時在省衛(wèi)生廳網(wǎng)站上公告），請及時轉(zhuǎn)發(fā)至各有關基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)并認真貫徹執(zhí)行。

二一一年五月十七日

2011年度海南省醫(yī)療機構(gòu)基本藥物集中招標采購實施方案

　　根據(jù)國務院辦公廳《關于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制指導意見》（國辦發(fā)[2010]56號）、衛(wèi)生部等九部委《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》（衛(wèi)藥政發(fā)[2009]78號）和《海南省政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購管理辦法（試行）》（瓊府辦[2011]53號）等文件精神，結(jié)合我省實際，制定本實施方案。

　　一、工作目標、遵循原則、采購范圍

　　（一）總體目標：進一步規(guī)范基本藥物集中招標采購工作，保證藥品質(zhì)量，控制虛高藥價，規(guī)范購銷行為，為人民群眾提供安全有效、價格合理的藥品。

　?。ǘ┳裱瓌t：堅持公開、公平、公正和誠實信用；以省為單位集中采購，統(tǒng)一配送；堅持政府主導與市場機制相結(jié)合，發(fā)揮集中批量采購優(yōu)勢；堅持招標與采購結(jié)合，一次完成采購全過程，最大限度降低采購成本；堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理、保障供應；堅持統(tǒng)一規(guī)范、依法監(jiān)管、科學評估。

　?。ㄈ嵤┓秶赫k基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（包括政府辦鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)，實施國家基本藥物制度的村衛(wèi)生室納入鄉(xiāng)村一體化管理），實施國家基本藥物制度的農(nóng)（林、茶、鹽）場醫(yī)院參照政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)執(zhí)行，鼓勵我省縣及縣以上人民政府所屬的非盈利性醫(yī)療機構(gòu)及其他醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)參加基本藥物集中招標采購。

　　（四）采購主體：基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)通過簽定協(xié)議授權省藥品招標采購交易中心，代表基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)作為基本藥物采購主體與中標企業(yè)簽訂藥品購銷合同。

　?。ㄎ澹┎少徶芷冢簳憾?8個月。如需調(diào)整采購周期或提前中止部分藥品、中標企業(yè)的中標資格，應按有關規(guī)定執(zhí)行。

　　（六）適用范圍：參加本次基本藥物集中招標采購的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、藥品企業(yè)及其他各方當事人，適用本實施方案。本實施方案由省衛(wèi)生廳負責解釋（部分用語含義，見附件1）。

　　（七）公告發(fā)布方式：本次項目所有公告、信息均通過海南省政府采購中心網(wǎng)站（網(wǎng)址：）和海南省衛(wèi)生廳網(wǎng)站（網(wǎng)址：）或有關媒體發(fā)布。

　　二、職責劃分

　　（一）省衛(wèi)生行政部門是基本藥物集中招標采購的主管部門，對省基本藥物集中招標采購過程中省藥品招標采購交易中心、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的采購行為進行管理和監(jiān)督，牽頭成立老師委員會，組織老師進行各項評審，協(xié)調(diào)解決采購工作中出現(xiàn)的問題。市縣衛(wèi)生行政部門根據(jù)《海南省政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購管理辦法（試行）》和本實施方案以及相關政策法規(guī)，對轄區(qū)內(nèi)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采購基本藥物工作實行監(jiān)督管理。

　?。ǘ┦r格主管部門負責核定國家發(fā)改委未公布指導價的基本藥物零售價格，審核基本藥物中標（入圍）價格，并對價格執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查。

　?。ㄈ┦∩虅詹块T負責對采購機構(gòu)工作的全過程進行指導和監(jiān)督。

　?。ㄋ模┦∈称匪幤繁O(jiān)督管理部門負責對基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營配送企業(yè)進行資質(zhì)審核，對中標的基本藥物的質(zhì)量和配送進行監(jiān)督檢查。

　?。ㄎ澹┦”O(jiān)察部門負責對基本藥物集中招標采購工作的行政主管部門和行政責任部門履行職責的情況進行監(jiān)察，對基本藥物集中招標采購工作中的國家公務員以及由國家行政機關任命的其他人員的行為進行監(jiān)督，對違反行政紀律的行為進行查處。

　?。┦∷幤芳姓袠瞬少徑灰字行?。省藥品集中招標采購交易中心（以下簡稱省交易中心）依據(jù)相關文件精神和要求，具體實施我省基本藥物集中采購的各項工作，包括制定基本藥物集中招標采購文件、受理企業(yè)投標資料、進行相關數(shù)據(jù)匯總分析等。

　?。ㄆ撸┗鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)參與基本藥物采購計劃的編制、評標、議價等工作。按照協(xié)議定期向采購機構(gòu)提出基本藥物用藥需求，按合同要求采購基本藥物，進行交貨驗收并出具簽收單，按協(xié)議約定向采購機構(gòu)及時付款。

　　各有關部門的其它職責按照《海南省政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購管理辦法（試行）》執(zhí)行。

　　三、基本藥物招標采購目錄及方法

　?。ㄒ唬┗舅幬镎袠瞬少從夸?

　　1、《國家基本藥物目錄（基層部分）》（2009版）。

　　2、我省執(zhí)行基本藥物政策的增補品種。

　　3、參照《國家基本藥物處方集》、《國家基本藥物臨床用藥指南》等資料，由老師結(jié)合基本藥物在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床實際使用情況，確定我省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物集中招標采購的具體劑型和規(guī)格。每種基本藥物集中采購劑型原則上不超過3種，每種劑型對應的規(guī)格原則上不超過2種。

　　本輪基本藥物中標品種，不再參加我省下一次非基本藥物的招標，直接進入非基本藥物中標目錄。

　?。ǘ┗舅幬镎袠瞬少彿椒?

　　1、我省基本藥物的招標采用“雙信封”制度，分別編制經(jīng)濟技術標和商務標，只有經(jīng)濟技術標評審合格的企業(yè)才能進入商務標評審，商務標評審由價格最低者中標，同時選擇兩個次低者作為備選中標企業(yè)。

　　2、參與投標的基本藥物，同一標的獨家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物，采取與投標企業(yè)單獨議價的方式，其它均采用公開招標的方式。

　　對通過以上方式均未采購到的基本藥物，經(jīng)省衛(wèi)生廳同意，由省交易中心尋找替代劑型、規(guī)格重新采購，或者委托我省有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)定點生產(chǎn)，并由省衛(wèi)生廳及時將情況上報衛(wèi)生部和國務院醫(yī)改辦公室備案。

　?。ㄈ┗舅幬飳嵭袉我回浽闯兄Z方式

　　我省基本藥物原則上采用單一貨源承諾方式進行采購，即對每種基本藥物（具體到劑型和規(guī)格）原則上只選擇一家供貨企業(yè)中標，由該企業(yè)獲得我省該藥品的全部市場份額。

　　四、基本藥物技術標資料申報及審核

　?。ㄒ唬┗舅幬锿稑巳藞竺麠l件

　　1、實行藥品生產(chǎn)企業(yè)直接投標。本次我省基本藥物招標采購，由藥品生產(chǎn)企業(yè)直接參加。生產(chǎn)企業(yè)設立的僅銷售本公司藥品的商業(yè)公司、進口藥品國內(nèi)總代理視同生產(chǎn)企業(yè)。

　　2、藥品生產(chǎn)企業(yè)應依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》和藥品生產(chǎn)批件等。進口產(chǎn)品國內(nèi)總代理和藥品經(jīng)營企業(yè)，應依法取得《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和《藥品GSP證書》，并分別具有進口產(chǎn)品代理協(xié)議書（清晰復印件）、藥品生產(chǎn)企業(yè)（或進口產(chǎn)品國內(nèi)總代理）出具的授權委托書。

　　3、信譽良好，藥品質(zhì)量可靠，2009年至2011年在生產(chǎn)或經(jīng)營活動中無嚴重違法違規(guī)記錄。

　　4、具有持續(xù)生產(chǎn)、保障供應投標藥品的能力。除不可抗力等特殊情況外，必須承諾保證藥品供應。

　　5、法律、法規(guī)及相關行政部門規(guī)定的其它條件。

　　（二）基本藥物投標人申報材料（技術標申報材料見附件2，商務標報價須知見附件3）。

　　1、投標人須在規(guī)定時間內(nèi)，遞交真實、有效、完整的技術標申報材料。

　　2、技術標資質(zhì)證明材料以政府相關部門的有效證明文件為準。

　　3、同生產(chǎn)企業(yè)藥品只能由一個被授權人參與申報。

　　4、商務標投標直接在網(wǎng)上進行投標，不再遞交紙質(zhì)材料。

　　（三）基本藥物投標材料修改和撤回

　　投標人在規(guī)定的截止時間前，可以修改或撤回技術標申報材料。在規(guī)定的截止時間后，投標人不得對其投標申報材料做任何修改，只能書面申請并經(jīng)省衛(wèi)生廳審批同意后撤銷報名。

　?。ㄋ模┗舅幬锿稑瞬牧蠈徍?

　　1、省交易中心受理投標人遞交申報材料后，負責對投標資料進行形式審核。

　　2、對投標材料審核和復核中發(fā)現(xiàn)的問題，通過電話或我省藥品集中采購交易平臺（以下簡稱“省交易平臺”，網(wǎng)址http://www.hngpc.gov.cn）及時通知投標人。投標人必須按要求，在規(guī)定時間內(nèi)補交澄清、修改、補充的資質(zhì)證明等書面材料。投標人逾期未能補交的，視為自動放棄投標。

　　3、通過審核的投標人，應在規(guī)定時間內(nèi)到省交易中心確認投標藥品信息。逾期未確認的，視為自動放棄投標。

　　4、在評標過程及采購周期內(nèi)，若發(fā)現(xiàn)投標人所提供的投標材料不合法、不真實或其它不良行為，應立即停止評標或終止采購，并按有關規(guī)定追究投標人責任。終止采購的，經(jīng)省衛(wèi)生廳審批，由備選中標企業(yè)中價低者遞補，并及時簽訂購銷合同，承擔向基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及時供貨、配送等責任與義務。

　　五、基本藥物評審和中標

　?。ㄒ唬┗舅幬镌u標分類

　　根據(jù)基本藥物集中招標采購目錄，依據(jù)國家藥典、SFDA藥品批件等，相同基本藥物的以下情況進行合并評審：

　　1、組方相同或同方異名的基本藥物為同一標的；

　　2、注射劑的分類規(guī)則：

　　（1）注射劑不同酸根、堿基、金屬元素、晶型、結(jié)晶水數(shù)量、溶媒、配比、包裝或材料（普通大輸液除外）等合并為同一標的；

　?。?）普通粉針、凍干粉針、溶媒結(jié)晶粉針為同一標的；

　　（3）注射液相同含量大于或等于50ml與小于50ml分為兩個標的。

　　3、帶附加裝置（如附配液、加藥器、沖洗器、附帶溶媒、預灌封或預充式注射器等）的合并為同一標的。

　　4、片劑（糖衣、素片、薄膜衣、異型片、雙層片、浸膏片）的為同一標的；

　　5、軟膏劑和乳膏劑為同一標的。

　　普通大輸液是指氯化鈉注射液（0.9%）、葡萄糖氯化鈉注射液（5%葡萄糖+0.9%氯化鈉）、葡萄糖注射液（5%和10%）四種輸液產(chǎn)品，相同規(guī)格分別按玻璃瓶、塑料瓶和軟袋三種包裝材質(zhì)分別評審。

　　中成藥規(guī)格標“△”的包括該劑型下所有規(guī)格，合并為同一標的進行評審。

　　本次基本藥物集中招標采購不劃分質(zhì)量層次。

　　（二）基本藥物限價制定規(guī)則

　　1、限價依據(jù)

　　（1）國家發(fā)改委發(fā)布的全國基本藥物基層平均采購價格（發(fā)改辦價格[2010]2996號文中價格）。

　?。?）2011年其它省份同產(chǎn)品中標均價。

　　（3）2009年度海南省同產(chǎn)品的中標價。

　　2、限價原則

　　限價按評標分類規(guī)則以同一標的基本藥物的最小制劑單位計算。

　　（1）同一標的基本藥物的限價，以國家發(fā)改委發(fā)布的全國基本藥物基層平均采購價格作為限價，無平均采購價格的依次以2011年其它省份同產(chǎn)品中標均價、2009年度海南省同產(chǎn)品的中標價的順序來進行計算。

　?。?）根據(jù)以上原則均無法計算限價的基本藥物則由老師與投標人直接進行單獨議價。

　?。?）所有基本藥物的限價均不得高于國家或海南省價格主管部門零售指導價扣除醫(yī)療機構(gòu)順加差率后的價格。

　?。ㄈ┗舅幬镌u審組織

　　1、根據(jù)基本藥物評審規(guī)則，兼顧不同級別醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的臨床和藥學等方面老師組成評審老師委員會。

　　2、評審委員會老師應客觀公正地提出評審意見，承擔相應的責任，不得參加與本人有利害關系企業(yè)的藥品評審。

　?。ㄋ模┗舅幬锛夹g標評審

　　1、技術標評審，主要對投標藥品質(zhì)量及質(zhì)量可靠性（企業(yè)GMP資質(zhì)認證、質(zhì)量類型、生產(chǎn)規(guī)模、銷售金額、行業(yè)排名、市場信譽等）相關指標，實行百分制評標（技術標評審體系，見附件4）。

　　2、基本藥物按照技術標評審得分由高到低排序，根據(jù)技術標評審得分高低，確定進入商務標評審藥品。

　?。?）同一標的基本藥物投標產(chǎn)品為獨家生產(chǎn)的，由老師與投標人直接進行單獨議價。

　　（2）同一標的基本藥物投標產(chǎn)品數(shù)量2-4個，全部進入商務標評審。

　　（3）同一標的基本藥物投標產(chǎn)品數(shù)量5-7個的，技術標得分排名前4的進入商務標評審；8個以上（含本數(shù)）的，技術標得分排名前50%（四舍五入）的進入商務標評審。臨界線上得分相同的，以國家工信部公布的最新行業(yè)排名在前者進入商務標評審；若無行業(yè)排名者，則企業(yè)銷售金額高者進入商務標評審。進入商務標評審的產(chǎn)品數(shù)量最多不超過10個。

　　3、經(jīng)濟技術標評審結(jié)果在省交易平臺公示3個工作日并報省衛(wèi)生廳備案。對公示結(jié)果有異議者，在公示期內(nèi)向省衛(wèi)生廳提交書面申訴，最終結(jié)果在報價前予以公布。

　?。ㄎ澹┗舅幬锷虅諛嗽u審

　　1、進入商務標評審的投標藥品，投標人應通過省藥品交易平臺，在規(guī)定的時間內(nèi)對投標藥品商務標進行電子報價、解密。投標人在規(guī)定時間內(nèi)報價解密失敗或未報價、未解密的，視為自行放棄。報價解密時間截止后，通過省藥品交易平臺公布報價結(jié)果。

　　2、商務標投標報價為包含配送費用等在內(nèi)的供貨價，不得高于物價部門零售指導價扣除醫(yī)療機構(gòu)順加差率后的價格。

　　3、商務標投標報價，除國家和省價格主管部門另有規(guī)定外，同廠家同通用名的藥品之間，不得出現(xiàn)規(guī)格、包裝之間的價格倒掛，如有倒掛將作調(diào)平處理。

　　4、進入商務標評審環(huán)節(jié)的藥品，最低報價為中標藥品，同時選擇兩個次低者為備選中標企業(yè)。若報價相同，則根據(jù)技術標評審得分高低進行排名，若技術標得分也相同，則根據(jù)投標企業(yè)銷售金額進行排名。

　　5、中標企業(yè)若因不供貨而被醫(yī)療機構(gòu)投訴3次以上（含本數(shù)）者，經(jīng)省衛(wèi)生廳核實取消其中標資格，并由備選中標企業(yè)中價低者遞補中標。

　　商務標評審結(jié)果報省衛(wèi)生廳備案。

　?。┗舅幬镏袠私Y(jié)果公示、公布

　　1、擬中標品種和備選中標品種分別報省物價局、藥監(jiān)局進行價格與資質(zhì)審核。審核結(jié)果報省衛(wèi)生廳審批后在省交易平臺公示7個工作日。投標人對公示結(jié)果有異議者，在公示期內(nèi)向省衛(wèi)生廳提交書面異議申訴。

　　2、省衛(wèi)生廳組織人員對投標人異議進行研究處理后，將中標結(jié)果報省醫(yī)改領導小組（或省醫(yī)改領導小組領導）審批公布實施。

　　3、本次不受理中標企業(yè)的撤標申請。

　　（七）中標基本藥物樣品備案

　　擬中標企業(yè)及備選中標企業(yè)必須在中標結(jié)果公示之日起5日內(nèi)，將擬中標的基本藥物樣品送省藥監(jiān)部門備案，無信息條形碼統(tǒng)一標識或不符合其他規(guī)定的藥品將取消中標資格。

　　六、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品采購

　?。ㄒ唬┧幤穬r格

　　1、基本藥物中標價格，是基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的集中采購價格和零售價格，也是結(jié)算價格。

　　2、自中標結(jié)果公布之日起，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應在30天內(nèi)將庫存的未中標藥品登記造冊報市、縣、自治縣衛(wèi)生行政主管部門備案，庫存的未中標藥品使用完后不得再采購未中標藥品。中標企業(yè)必須在省藥品交易平臺上自行完成配送企業(yè)的選擇工作，并開始執(zhí)行新的采購目錄和采購價格，中標企業(yè)按中標價格供應藥品。

　　3、中標后若國家或海南省物價部門降價時，如原中標價格高于國家或海南省物價部門最新零售價扣除醫(yī)療機構(gòu)順加差率后的價格，應按照國家或海南省物價部門最新零售價扣除醫(yī)療機構(gòu)順加差率后的價格，作為新的中標價格，不同意調(diào)整的，予以撤網(wǎng)；若國家或海南省物價部門提價時，可按國家或海南省物價部門最新零售價提價幅度，以原中標價為基礎等幅度提高中標價。若企業(yè)自愿降價的，可降低中標價格。

　?。ǘ┵忎N合同

　　各市、縣衛(wèi)生行政部門組織轄區(qū)內(nèi)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與省交易中心簽訂授權協(xié)議。省交易中心代表基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與中標企業(yè)簽定藥品購銷合同，明確品種、規(guī)格、包裝、價格、供貨及回款時間、支付方法、履約方式、違約責任等。

　　（三）藥品采購

　　訂立藥品購銷合同后，政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應通過省藥品交易平臺直接下達訂單?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應加強藥品采購管理、入庫管理和使用管理，按月發(fā)送藥品訂單，原則上一個月下達訂單次數(shù)不得超過3次。

　　（四）藥品配送

　　1、中標企業(yè)可直接配送，也可委托符合法定資質(zhì)條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配送。無論采用何種配送方式，中標企業(yè)對質(zhì)量和供應一并負責。委托配送的，中標企業(yè)和受委托配送企業(yè)應向省交易中心遞交授權委托書和配送承諾書。

　　2、中標企業(yè)必須按照購銷合同保證藥品供應，及時滿足基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的采購需要，將藥品按合同要求配送到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。配送藥品的剩余有效期，必須占藥品有效期的三分之二以上。

　　3、配送的修改。中標企業(yè)選擇配送后原則上不允許修改。如確需修改，由中標企業(yè)、原配送企業(yè)和擬更改配送企業(yè)在交易平臺中自行操作確認。醫(yī)療機構(gòu)未發(fā)送過訂單的中標藥品更改配送企業(yè)時，需中標企業(yè)和擬更改配送企業(yè)雙方操作確認；醫(yī)療機構(gòu)發(fā)送過訂單的中標藥品更改配送企業(yè)時，需中標企業(yè)、原配送企業(yè)和擬更改配送企業(yè)三方操作確認。本采購期內(nèi)，同一產(chǎn)品在同一家醫(yī)療機構(gòu)修改配送企業(yè)的次數(shù)，無特殊情況下不得超過3次。

　?。ㄎ澹┧幙罱Y(jié)算

　　基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)是基本藥物付款的責任主體，交易中心根據(jù)具體的付款流程和辦法提供結(jié)算服務，確保從交貨驗收合格到付款不超過30日（具體天數(shù)在合同中約定）。未能按時付款的，交易中心與省衛(wèi)生廳根據(jù)有關規(guī)定通過市、縣衛(wèi)生局責成基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)向供貨企業(yè)支付不低于每日萬分之三的違約金（具體金額由交易中心與供貨企業(yè)協(xié)商確定，并在合同中明確）。

　　七、基本藥物招標采購的監(jiān)督管理

　　基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物集中招標采購工作的監(jiān)督管理按照《海南省政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購管理辦法（試行）》執(zhí)行。

　　八、本實施方案自發(fā)布之日起施行。

　　附件：1. 部分用語含義

　　　　　2. 技術標申報材料

　　　　　3. 商務標報價須知

　　　　　4. 技術標評審體系

　　附件1：

部分用語含義

　　一、專利藥品：指由發(fā)明國授予的發(fā)明專利藥品，包括化合物專利、藥物組合物專利、天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利。外觀設計專利、實用新型專利等除外。工藝專利、制備方法專利、制劑專利不在此列，另行賦分。

　　（一）化合物專利是指新化合物的發(fā)明專利，在其專利文件中應當有化合物的名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關鍵表征，保護的對象是化合物本身。藥品制造過程的中間體專利等除外。

　?。ǘ┧幬锝M合物專利是指對兩種或兩種以上的主要藥物成分組成的保護專利，在其專利文件中應當有組分或者含量等組成特點的關鍵表征，并在專利名稱、摘要、權利要求等內(nèi)容中明確表述其為組合物專利。

　?。ㄈ┨烊晃锾崛∥飳＠侵甘状螐淖匀唤绶蛛x或提取出來的物質(zhì)的保護專利，該物質(zhì)結(jié)構(gòu)、形態(tài)或者其他物理化學參數(shù)等應在其專利文件中被確切地表征。

　　（四）微生物及其代謝物專利是指對細菌、放線菌、真菌、病毒等微生物種經(jīng)過篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質(zhì)的保護專利。

　　二、單獨定價藥品、原研制藥品和優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥：指國家發(fā)展和改革委員會藥品定價文件確定的單獨定價藥品或原研藥品或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥。以及海南省物價部門定價文件確定的單獨定價藥品或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥。

　　三、中藥保密處方：指國家保密局和科技部共同頒布的中藥保密處方目錄中的藥品。

　　四、獲得國家級獎項的藥品：指獲得國家自然科學二等獎或國家科技進步二等獎及以上獎項的藥品，不包括獲得上述獎項的通用技術和其他通用研究成果的藥品。

　　五、進入歐美日主流市場實際發(fā)生銷售的藥品：指通過并獲得FDA認證證書、歐盟cGMP認證證書、日本JGMP認證證書的制劑生產(chǎn)線生產(chǎn)、且已向相應國家出口的國產(chǎn)藥品。依據(jù)所在省級藥監(jiān)部門的證明材料進行認證，并需提供認證證書、相應國家（歐盟包括所有成員國）的海關報關單、相關認證過程文件（邀請函、檢查結(jié)論等），及相關文件的翻譯件和公證書。

　　六、藥品包裝：除另有規(guī)定外，投標人供應配送的藥品，均應按標準保護措施進行包裝，以防止藥品在轉(zhuǎn)運中損壞或變質(zhì)，確保藥品安全無損運抵指定地點。每一個包裝箱內(nèi)應附一份詳細裝箱單和質(zhì)量檢驗報告書。包裝、標記和包裝箱內(nèi)外的單據(jù)應符合合同的要求。

　　七、伴隨服務：投標人可能被要求提供下列服務中的一項或全部服務。如果對可能發(fā)生的伴隨服務需要收取費用，投標人應在投標報價時予以注明。伴隨服務包括：

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品的現(xiàn)場搬運或入庫。

　?。ǘ┨峁┊a(chǎn)品開箱或分裝的用具。

　　（三）對開箱時發(fā)現(xiàn)的破損、近效期產(chǎn)品或其他不合格包裝產(chǎn)品及時更換。

　?。ㄋ模┰谡袠巳酥付ǖ攸c為所供產(chǎn)品的臨床應用進行現(xiàn)場講解或培訓。

　?。ㄎ澹┢渌稑巳藨峁┑南嚓P服務項目。

　　附件2

技術標申報材料

　　一、企業(yè)資質(zhì)證明材料

　　1、《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》或《藥品GSP證書》復印件并加蓋單位鮮章；

　　2、進口藥品國內(nèi)總代理還需提供代理協(xié)議書或由國外生產(chǎn)商出具的總代理證明；

　　3、申報藥品的生產(chǎn)企業(yè)2010年度增值稅納稅報表；

　　4、《法人授權書》原件（被授權人遞交投標材料時應攜帶身份證原件）；

　　5、《投標品種匯總表》，并提供國家食品藥品監(jiān)督管理局賦予的藥品本位碼和電子監(jiān)管編碼；

　　6、《保證供應承諾函》原件：必須具有履行合同必須具備的藥品供應保障能力，保證根據(jù)采購人的需求按時按量供貨；

　　7、企業(yè)基本情況表原件；

　　8、注冊所在地省或市（含地級市）以上藥監(jiān)部門提供的兩年內(nèi)無生產(chǎn)（或無經(jīng)營）假藥及無嚴重違反藥品監(jiān)管有關法律法規(guī)的書面證明復印件；

　　9、申報資料真實、準確、合法、有效的自我保證聲明原件；

　　10、其他相關文件材料。

　　二、產(chǎn)品資質(zhì)證明材料

　　1、效期內(nèi)的《藥品生產(chǎn)批件》、《藥品再注冊批件》復印件（或《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）、藥品質(zhì)量標準復印件（或《進口藥品注冊標準》）、藥品說明書原件等；

　　2、專利、原研制、國家保密處方、國家一類新藥、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價、單獨定價、與質(zhì)量相關的國家級獎項、國家工信部發(fā)布的藥品生產(chǎn)企業(yè)排序、進入歐美日主流市場并實際銷售的藥品等有關證明文件復印件（外文原件資料需提供相應的中文翻譯文本并經(jīng)公證部門公證）；

　　3、執(zhí)行特定質(zhì)量標準和價格的證明材料；

　　4、藥品價格證明材料：國家發(fā)改委或海南省價格主管部門最新公布或出具的正式有效藥品價格文件。

　　5、2010年省檢或市檢或廠檢藥品的最新全檢報告復印件，進口藥品的《進口藥品檢驗報告書》。

　　6、其他附加申明：藥品儲備條件優(yōu)于同類產(chǎn)品申明及比較材料，本廠產(chǎn)品質(zhì)量標準為國家標準制定企業(yè)申明等。

　　附件3：

商務標報價須知

　　一、報價規(guī)則 通過經(jīng)濟技術標評審進入商務標評審的藥品方可進行網(wǎng)上報價，未通過經(jīng)濟技術標評審的藥品將不進行報價，生產(chǎn)企業(yè)只需通過平臺進行一次網(wǎng)上正式報價，報價時間從報價日上午8時至次日上午10時截止， 各生產(chǎn)企業(yè)必須在報價截止當日下午3時在網(wǎng)上自行解密開標，報價解密時間截止后，通過省交易平臺公布報價結(jié)果。

　　二、報價注意事項

　　1、商務標投標報價，投標人對每種投標藥品只能有一個報價。

　　2、商務標投標報價，是包含配送費用等在內(nèi)的供貨價，且不得高于物價部門零售指導價扣除醫(yī)療機構(gòu)順加差率后的價格。

　　3、商務標投標報價，同廠家同通用名下不同規(guī)格、包裝的投標藥品報價，應符合合理的差比價關系，不得倒掛。如有倒掛，除國家和省價格主管部門另有規(guī)定外，將作調(diào)平處理。

　　4、同生產(chǎn)企業(yè)同藥品品規(guī)（指通用名、劑型、規(guī)格完全相同），只能選擇一種零售包裝數(shù)量進行報價，且中標后須持續(xù)供應該包裝藥品。

　　5、帶有附加裝置的藥品報價，為含附加裝置的價格，附加裝置不另行加價。

　　6、報價按投標企業(yè)信息確認時確認的包裝數(shù)量進行報價。

　　7、報價使用貨幣及單位：人民幣（元），報價保留到小數(shù)點后2位。

　　8、投標人不得虛高報價，不得以低于藥品生產(chǎn)成本價報價，不得進行串通報價、惡意競爭，不得在采購周期內(nèi)擅自漲價或提出廢標。

　　附件4：

技術標評審體系

　　根據(jù)有關規(guī)定和實施方案，技術標評審主要對藥品質(zhì)量及質(zhì)量可靠性（企業(yè)GMP資質(zhì)認證、質(zhì)量類型、生產(chǎn)規(guī)模、銷售金額、行業(yè)排名、市場信譽等）相關指標，實行百分制評標。其中客觀指標85分，主觀指標15分。

　　一、藥品質(zhì)量

　　1、質(zhì)量類型（40）※

　　第一類：保護期內(nèi)專利藥品：40分。

　　第二類：原研制藥品、單獨定價藥品、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥、一類新藥（一類新藥，指保護期（監(jiān)測期）內(nèi)的國家一類新藥，以國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《國家新藥證書》和《藥品注冊批件》為準）： 38分。

　　第三類：國家保密處方藥品、與質(zhì)量相關的獲得國家自然科學或科技進步二等獎及以上獎項的藥品：36分。

　　第四類：國家批準執(zhí)行單獨質(zhì)量標準和價格的藥品；國家質(zhì)量標準起草單位的藥品；工藝專利、制備方法專利、制劑專利（不包括實用新型與外觀設計專利）藥品：34分。

　　第五類：進口藥品和獲得美國FDA認證證書、歐盟cGMP認證證書、日本JGMP認證證書的制劑生產(chǎn)線生產(chǎn)并向相應國家出口的國產(chǎn)藥品： 32分。

　　第六類：其他普通GMP產(chǎn)品：30分。

　　同時滿足兩個以上質(zhì)量類型的藥品，得分就高不就低。

　　2、銷售金額 15分 ※

　　以2010年度企業(yè)增值稅納稅報表為依據(jù)，按上繳增值稅對應的銷售金額進行評價：銷售金額≤2千萬元的得1分，2千萬以上～5千萬元的得2分，5千萬以上～2億元之間的每增5千萬元得1分，2億以上～5億元之間的每增1億元得1分，＞5億元的每增1億元得0.5分，最高15分。

　　3、行業(yè)排名 15分 ※

　　以國家工信部最新年度公布的化學藥或中成藥工業(yè)企業(yè)法人單位按主營業(yè)務收入排序為依據(jù)進行評價：

　　排名1-30位的企業(yè)：15分；排名31-50位的企業(yè)：13分；排名51-100位的企業(yè)：11分；排名101-150位的企業(yè)：9分，排名151-200位的企業(yè)：7分；其它企業(yè)：5分。

　　4、質(zhì)量可靠性 10分 ※

　　以省藥監(jiān)部門提供的2009年以來藥監(jiān)部門公布的對生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量抽樣檢驗結(jié)果為依據(jù)進行評價：有生產(chǎn)假藥記錄的，取消投標資格；沒有生產(chǎn)假藥劣藥記錄的：10分；抽檢出1次劣藥（或不合格）記錄的扣5分，有2次及以上劣藥記錄的扣10分。

　　5、劑型特點（普通大輸液無此項指標）2分 ※

　　溶媒結(jié)晶或凍干粉針（以質(zhì)量標準和藥品說明書為依據(jù)，溶媒結(jié)晶判斷依據(jù)同時結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)注冊所在地省級藥監(jiān)部門證明）：2分；普通粉針：0分。

　　6、儲備條件（普通大輸液無此項指標）3分 ※

　　藥品保存的環(huán)境要求，優(yōu)于同類藥品（如其他藥需冷藏保存，該藥可常溫保存等，需企業(yè)申請并提供比較材料）：3分；其他藥品：0分。

　　二、市場信譽（15分）

　　1、臨床療效評價 5分、老師打分

　　根據(jù)臨床療效評價文獻資料和臨床用藥經(jīng)驗進行評價，如不能掌握足夠的文獻資料和臨床經(jīng)驗，也可參照藥品質(zhì)量穩(wěn)定性和獲表彰情況等因素進行綜合評價，在下列分值中選擇打分：5、4、3、2、1、0分。

　　2、品牌知名度 4分、老師打分

　　在下列分值中選擇打分：4、3、2、1、0分。

　　3、藥品包裝質(zhì)量和方便實用 2分、老師打分

　　在下列分值中選擇打分： 2、1、0分。

　　4、保障供應及伴隨服務情況 4分、老師打分

　　以投標企業(yè)2009年以來對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中標掛網(wǎng)藥品的保障供應情況為依據(jù)進行評價，對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提供破損藥品退換、近效期藥品退換、短缺藥品供應和其他伴隨服務為依據(jù)進行評價，在下列分值中選擇打分：4、3、2、1、0分。