主管中藥師考試輔導(dǎo)-中藥藥劑學(xué)：中藥注射劑的質(zhì)量檢查

　　(一)注射劑的質(zhì)量要求

　　應(yīng)符合《中國(guó)藥典》2005年版(一部)附錄注射劑項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定。

　　溶液型注射劑應(yīng)澄明。乳液型注射劑應(yīng)穩(wěn)定，不得有相分離現(xiàn)象，且應(yīng)能耐熱壓滅菌，乳液型注射液不能用于椎管注射;靜脈推注用乳液型注射液和乳液型靜脈輸液分散相球粒的粒度90%應(yīng)在1μm以下，不得有大于5μm的球粒。靜脈輸液應(yīng)盡可能與血液等滲。

　　用于配制注射液前的半成品，應(yīng)檢查重金屬和有害元素。成品不再檢查。

　　(二)注射劑的質(zhì)量檢查

　　1.裝量與裝量差異檢查

　　檢查方法見《中國(guó)藥典》2005年版(一部)附錄有關(guān)項(xiàng)下，應(yīng)符合規(guī)定。

　　2.可見異物

　　除另有規(guī)定外，照《中國(guó)藥典》2005年版(一部)附錄ⅪC“可見異物檢查法”檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　　3.不溶性微粒

　　除另有規(guī)定外，溶液型靜脈注射液、溶液型靜脈輸液、靜脈用注射用無(wú)菌粉末照《中國(guó)藥典》2005年版(一部)附錄ⅨR“注射劑中不溶性微粒檢查法”檢查，均應(yīng)符合規(guī)定。

　　4.無(wú)菌

　　照《中國(guó)藥典》2005年版(一部)附錄“無(wú)菌檢查法”檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　　5.有關(guān)物質(zhì)

　　按各品種項(xiàng)下規(guī)定的方法處理后，一般注射液應(yīng)檢查蛋白質(zhì)、鞣質(zhì)和樹脂等，靜脈注射液應(yīng)檢查草酸鹽、鉀離子等，照《中國(guó)藥典》2005年版(一部)附錄ⅨS“注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查法”檢查，應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。

　　6.熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素

　　除另有規(guī)定外，靜脈用注射劑，按各品種項(xiàng)下的規(guī)定，照《中國(guó)藥典》2005年版(一部)附錄ⅩⅢA“熱原檢查法”或《中國(guó)藥典》2005年版(一部)附錄ⅩⅢD“細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法”檢查，應(yīng)符合規(guī)定。