主管中藥師考試輔導(dǎo)精華：膠囊劑質(zhì)量要求與檢查

    1.外觀 膠囊外觀應(yīng)整潔，不得有粘結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無異臭。硬膠囊劑的內(nèi)容物應(yīng)干燥、松緊適度、混合均勻。

　　2.水分 硬膠囊劑內(nèi)容物的水分，除另有規(guī)定外，不得超出9.0%。

　　3.裝量差異 每粒裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍(平均裝量為0.3g以下，裝量差異限度為±10.0%;0.3g或0.3g以上，裝量差異限度為±7.5%)。

　　4.崩解度與溶出度 膠囊劑作為一種固體制劑，通常應(yīng)作崩解度、溶出度或釋放度檢查，除另有規(guī)定外，應(yīng)符合規(guī)定。凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊不再檢查崩解度。

　　硬膠囊劑或軟膠囊劑，除另有規(guī)定外，取供試品6粒檢查。硬膠囊劑應(yīng)在30分鐘內(nèi)、軟膠囊劑應(yīng)在1小時內(nèi)全部崩解并通過篩網(wǎng)(囊殼碎片除外)。

　　腸溶膠囊劑，除另有規(guī)定外，取供試品6粒檢查。先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2小時,每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象;再在磷酸鹽緩沖液(pH6.8)中進行檢查，1小時內(nèi)應(yīng)全部崩解并通過篩網(wǎng)(囊殼碎片除外)。

　　5.定性定量定量

　　6.衛(wèi)生學(xué)檢查