主管中藥師考試輔導(dǎo)精華：栓劑的質(zhì)量要求與檢查

　　(一)質(zhì)量要求

　　1.含定量藥物，藥物與基質(zhì)混勻

　　2.有硬度和韌性(便于塞入)

　　3.常溫堅(jiān)硬、進(jìn)腔道后融化、軟化、溶化

　　4.無(wú)刺激，外形完整光滑

　　5.緩釋栓劑應(yīng)進(jìn)行釋放度檢查，不再進(jìn)行融變時(shí)限檢查。

　　6.除另有規(guī)定外，應(yīng)在30℃以下密閉貯存，防止因受熱、受潮而變形、發(fā)霉、變質(zhì) 

　　(二)檢查

　　【重量差異】栓劑重量差異限度，應(yīng)符合下列規(guī)定。

　　檢查法 取供試品10粒，精密稱定總重量，求得平均粒重后，再分別精密稱定各粒的重量。每粒重量與平均粒重相比較，超出重量差異限度的不得多于1粒，并不得超出限度1倍。

　　凡規(guī)定檢查含量均勻度的栓劑，可不進(jìn)行重量差異檢查。

　　【融變時(shí)限】除另有規(guī)定外，照“融變時(shí)限檢查法”(附錄Ⅹ B)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　　除另有規(guī)定外，脂肪性基質(zhì)的栓劑3粒均應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部融化、軟化或觸壓時(shí)無(wú)硬心;水溶性基質(zhì)的栓劑3粒均應(yīng)在60分鐘內(nèi)全部溶解。如有1粒不合格，應(yīng)另取3粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

　　【微生物限度】照“微生物限度檢查法”(附錄Ⅺ J)檢查，應(yīng)符合規(guī)定

　　舉 例

　　甘油栓

　　【處方】甘油1333.3g，無(wú)水碳酸鈉33.3g，硬脂酸133.4g， 蒸餾水167ml，共制成栓劑1000粒。

　　【分析】甘油較高滲透壓， 瀉下作用、還可增加栓劑彈性;也起基質(zhì)作用;碳酸鈉和硬脂酸在適當(dāng)溫度下發(fā)生皂化反應(yīng)具有成型、表面活性劑性質(zhì)。

　　【制法】按處方比例， 將無(wú)水碳酸鈉與蒸餾水置于蒸發(fā)皿中，攪拌溶解后，加甘油混合，置水浴上加熱，緩緩加入銼細(xì)的硬脂酸，隨加隨攪拌，俟泡沫消失溶液澄明時(shí)，傾入涂有潤(rùn)滑劑的栓膜內(nèi)，冷凝，取出包裝。