2014年初級中藥師考試輔導(dǎo)：中藥藥劑學(xué)常用術(shù)語

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　　1.成方制劑系指以中藥飲片為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按經(jīng)藥政部門批準(zhǔn)的處方和制法大量生產(chǎn)，有特有名稱并標(biāo)明功能主治、用法用量和規(guī)格的藥品稱為成方制劑。其中單味處方者稱為單味制劑。成方制劑習(xí)稱中成藥。

　　2.處方系指醫(yī)師對患者治病用藥或藥劑制備的書面文件。處方有法定處方、醫(yī)師處方、協(xié)定處方，以及單方、驗方、秘方和經(jīng)方與古方等不同種類，在臨床醫(yī)療、藥劑調(diào)配和制劑生產(chǎn)中具有十分重要的作用。

　　3.非處方藥系指無需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)生處方，消費者可自行判斷、購買和使用的藥品，也稱為柜臺發(fā)售藥品(OverThecounterdrugs，簡稱 OTC)。非處方藥具有應(yīng)用安全，療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、價格便宜、使用方便等特點，可分為甲、乙兩類，帶專有標(biāo)識。自2000年以來我國逐步發(fā)展完善的處方藥與非處方藥分類管理制度，目前已成為我國藥品管理的重要組成部分以及藥品銷售、使用的重要依據(jù)。

　　4.新藥系指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的，按照新藥注冊申請管理。

　　5.飲片、植物油脂和提取物飲片系指藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。植物油脂和提取物系指從植、動物中制得的揮發(fā)油、油脂、有效部位和有效成分。其中，提取物包括以水或醇為溶劑經(jīng)提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一類或數(shù)類有效成分的有效部位和含量達到90%以上的單一有效成分。

　　6.藥物與藥品凡用于治療、預(yù)防及診斷疾病的物質(zhì)總稱為藥物，包括原料藥和藥品。一般可分為天然藥物和人工合成藥物兩大類。藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

　　7.劑型根據(jù)藥物的性質(zhì)、用藥目的和給藥途徑，將原料藥加工制成適合于醫(yī)療或預(yù)防應(yīng)用的形式，稱為藥物劑型，簡稱劑型。具有相同存在和應(yīng)用形式的不同制劑稱為某一藥物劑型，如散劑、顆粒劑、丸劑、片劑、膠囊劑、軟膏劑、注射劑、煎膏劑、栓劑等等，目前常用的中藥劑型約有40多種。

　　8.制劑根據(jù)《中國藥典》、《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)》等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方，將藥物加工制成具有一定規(guī)格，可直接用于臨床的藥物制品，稱為制劑。制劑一般指某一個具體品種，有時也可以是各種劑型、各具體制劑的總稱，如中藥制劑、化藥制劑或生物制劑。制劑生產(chǎn)應(yīng)在符合GMP要求的藥廠進行，也可在符合GMP要求的醫(yī)院制劑室制備。研究制劑制備工藝和理論的科學(xué)，稱為制劑學(xué)。

　　9.GMPGoodManufacturingPractice的簡稱，即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，也是保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品的一整套科學(xué)、合理、規(guī)范化的管理方法，還是制藥企業(yè)改建、新建的主要依據(jù)。對與藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理相關(guān)的生產(chǎn)環(huán)境、廠房、設(shè)施、原料以及人員培訓(xùn)等GMP都有具體的標(biāo)準(zhǔn)和要求，對藥品生產(chǎn)全過程中的生產(chǎn)操作、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢查等多個環(huán)節(jié)GMP也均有明確的規(guī)定和嚴(yán)密的監(jiān)控。GMP有國際性的、國家性的和行業(yè)性的三種類型。GMP的內(nèi)容一般由法規(guī)性的GMP條例和GMP指南與附錄組成，后兩者屬指導(dǎo)性原則。我國的GMP制度正式頒布施行于1988 年，至今已有100多個國家和地區(qū)實行了GMP制度。

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