主管藥師復習資料-定點生產制度

　　定點生產制度

　　國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產制度。

　　國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點生產企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對數(shù)量和布局進行調整、公布。

　　麻醉藥品和精神藥品的定點生產企業(yè)應當具備下列條件：

　　(一)有藥品生產許可證;

　　(二)有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件;

　　(三)有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產設施、儲存條件和相應的安全管理設施;

　　(四)有通過網絡實施企業(yè)安全生產管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產信息的能力;

　　(五)有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產的管理制度;

　　(六)有與麻醉藥品和精神藥品安全生產要求相適應的管理水平和經營規(guī)模;

　　(七)麻醉藥品和精神藥品生產管理、質量管理部門的人員應當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關禁毒的法律、行政法規(guī);

　　(八)沒有生產、銷售假藥、劣藥或者違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;

　　(九)符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點生產企業(yè)數(shù)量和布局的要求。

　　從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產以及第二類精神藥品原料藥生產的企業(yè)，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準;從事第二類精神藥品制劑生產的企業(yè)，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。