2013年初級(jí)中藥師考試輔導(dǎo)知識(shí)：顆粒劑制法及分類

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　　顆粒劑的含義與特點(diǎn)

　　顆粒劑系指藥材提取物與適宜的輔料或藥材細(xì)粉制成具有一定粒度的顆粒狀制劑。其特點(diǎn)：①保持了湯劑吸收較快、作用迅速的特點(diǎn)，又克服了湯劑臨用時(shí)煎煮不便、服用量大、易霉敗變質(zhì)等缺點(diǎn)。②顆粒劑制備工藝適于工業(yè)生產(chǎn)，且產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。③因其劑量較小，服用、攜帶、貯藏、運(yùn)輸均較方便。

　　顆粒劑的分類

　　按其溶解性能和溶解狀態(tài)，顆粒劑可分為：①可溶性顆粒劑，可分為水溶性顆粒劑和酒溶性顆粒劑兩類。②混懸性顆粒劑，多加入藥物細(xì)粉制成，沖服時(shí)呈均勻混懸狀。③泡騰顆粒劑，因加有適量泡騰崩解劑(如枸櫞酸或酒石酸與適量的碳酸氫鈉)，沖服時(shí)遇水產(chǎn)生大量的二氧化碳?xì)怏w，促使顆?？焖俦郎⑷芙?。

　　此外還有無糖型顆粒劑，指不含蔗糖粉的顆粒劑，劑量更小，可滿足臨床某些不宜進(jìn)食糖類成分患者的需要。

　　顆粒劑的制備工藝流程：原輔料的處理、制顆粒、干燥、整粒、包裝。

　　1.原輔料的處理

　　(1)原料藥的提取和精制 因中藥的有效成分不同，不同類型顆粒劑對(duì)溶解性的要求也不同，可采用不同的溶劑和方法進(jìn)行提取和精制。

　　(2)輔料的選用 目前最常用的輔料為糖粉和糊精。此外還根據(jù)應(yīng)用需要選擇使用β-環(huán)糊精和泡騰崩解劑。

　?、偬欠凼强扇苄灶w粒劑的優(yōu)良賦形劑，并有矯味及黏合作用。糖粉易吸濕結(jié)塊，應(yīng)注意密封保存。

　?、诤档矸鄣乃猱a(chǎn)物。顆粒劑宜選用可溶性糊精。使用前應(yīng)低溫干燥，過篩。

　?、郐?環(huán)糊精(β-CD)能將芳香揮發(fā)性成分制成包合物，再混勻于其他藥物制成的顆粒中，可使液體藥物粉末化，且增加油性藥物的溶解度和顆粒劑的穩(wěn)定性。

　?、芘蒡v崩解劑系泡騰顆粒劑必須使用的賦形劑，由有機(jī)酸與碳酸氫鈉或碳酸鈉等組成。

　　2.制顆粒

　　目前常用的有濕法制粒和干法制粒等方法。干法制粒方法將在片劑有關(guān)章節(jié)中介紹，這里重點(diǎn)介紹濕法制粒方法。

　　(1)濕法制粒 系指將藥物細(xì)粉或稠膏與輔料置適宜的容器內(nèi)混合均勻，加入潤濕劑制成“手捏成團(tuán)，壓之即散”的軟材，再以擠壓方式通過14～22目篩網(wǎng)(板)，制成均勻的顆粒。小量制備可用手工制粒篩，大生產(chǎn)多用搖擺式顆粒機(jī)或旋轉(zhuǎn)式制粒機(jī)。

　　(2)流化噴霧制粒使粉末預(yù)熱干燥并處于沸騰狀態(tài)，再使粉末被潤濕而凝結(jié)成多孔狀顆粒，繼續(xù)干燥至顆粒中含水量適宜即得。

　　(3)噴霧干燥制粒 先將經(jīng)適當(dāng)處理后的藥材浸提液或藥物、輔料的混合漿，經(jīng)噴霧干燥制成于浸膏粉，然后加入輔料，用于擠制粒機(jī)制粒。

　　3.干燥

　　濕顆粒制成后，應(yīng)及時(shí)干燥。干燥溫度一般以60℃～80℃為宜。顆粒的干燥程度應(yīng)適宜，一般含水量控制在2%以內(nèi)。

　　4.整粒

　　濕粒干燥后，可能會(huì)有部分結(jié)塊、粘連。因此，干顆粒冷卻后須再過篩，使顆粒均勻。

　　處方中的芳香揮發(fā)性成分，可選用：①溶于適量乙醇中，霧化噴灑于干燥的顆粒上，密閉放置一定時(shí)間，待悶吸均勻后包裝。②可制成β-CD包含物后混入。

　　5.包裝

　　一般采用自動(dòng)顆粒包裝機(jī)進(jìn)行分裝。應(yīng)選用不易透氣、透濕的包裝材料，如復(fù)合鋁塑袋、鋁箔袋或不透氣的塑料瓶等，并應(yīng)干燥貯藏。

　　上述制備方法為水溶性顆粒、酒溶性顆粒、混懸性顆粒的制備方法。泡騰顆粒和塊狀沖劑制備時(shí)還應(yīng)注意其特殊要求。

　　泡騰顆粒的制法：泡騰顆粒制備時(shí)，應(yīng)將泡騰崩解劑中有機(jī)酸與碳酸氫鈉或碳酸鈉分別與藥材提取物混合制粒，干燥，再將兩種顆?；旌暇鶆?，整粒，包裝于密閉的材料中。干燥處保存。

　　塊狀沖劑的制法：一是模壓法，一是機(jī)壓法。

　　顆粒劑的質(zhì)量要求

　　顆粒劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

　　(1)除另有規(guī)定外，藥材應(yīng)按各品種項(xiàng)下規(guī)定的方法進(jìn)行提取、純化、濃縮成規(guī)定相對(duì)密度的清膏。

　　(2)除另有規(guī)定外，揮發(fā)油應(yīng)均勻噴入干燥顆粒中，密閉至規(guī)定時(shí)間或用β-CD包結(jié)后加入。

　　(3)制備顆粒劑時(shí)可加入矯味劑和芳香劑;為防潮、掩蓋藥物的不良?xì)馕兑嗫砂∧ひ隆?/P>

　　(4)顆粒劑應(yīng)干燥、粒徑大小均勻、色澤一致，無吸潮、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。

　　(5)除另有規(guī)定外，顆粒劑應(yīng)密封，在干燥處貯存。

　　顆粒劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目

　　(1)粒度 不能通過一號(hào)篩與能通過五號(hào)篩的顆?？偤筒坏贸^供試量的15%.

　　(2)水分 照《中國藥典》 “水分測定法”測定，除另有規(guī)定外，不得過6.0%.

　　(3)溶化性 取供試品10g，加熱水200ml，攪拌5分鐘，不含藥材原粉的可溶性顆粒應(yīng)全部溶化，可有輕微渾濁。

　　(4)裝量差異 單劑量包裝的顆粒劑，裝量差異限度應(yīng)符合下列規(guī)定。

　　(5)微生物限度 照《中國藥典》“微生物限度檢查法”檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

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