2012初級中藥師輔導：注射制備工藝流程

　　1.配制$lesson$

　　配液應在潔凈區(qū)內進行。配液方法通常有稀配法和濃配法兩種，根據產品的不同要求，將原料加入溶劑中一次配成注射劑所規(guī)定的濃度，或將全部原料加入部分溶劑中，配成濃溶液，加熱濾過后再加溶劑至全量。

　　提高注射劑的澄明度和穩(wěn)定性的措施：

　　(1)①熱處理冷藏，即將配制的注射液加熱至950℃以上30分鐘后冷藏，使雜質呈膠體分散狀態(tài)的沉淀而除去。

　　(2)活性炭處理 使用0.1%～1.0%的經150℃干燥活化3～4h的針用活性炭與藥液同煮至沸，稍冷后過濾;使用時應注意活性炭對有效成分的影響。③加入附加劑，如抗氧劑、止痛劑和pH調節(jié)劑等。

　　2.濾過

　　(1)初濾常用的濾材有濾紙、綢布、紙漿、濾板等。常用的濾器有布氏漏斗、砂濾棒、板框壓濾機等。

　　(2)精濾常用濾器有垂熔玻璃濾器(球、棒)、微孔濾膜濾器及超濾器等。其中，G3、G4垂熔玻璃濾器一般用于加壓或減壓過濾，G6垂熔玻璃濾器可用于濾過除菌;0.22μm以下的微孔濾膜可用于無菌過濾。

　　(3)常用的濾過方式有減壓過濾及加壓濾過。

　　3.灌封

　　灌封包括藥液灌注和安瓿熔封，這兩步應在同一室中進行。灌封有手工和機械兩種灌封操作，大生產常用自動安瓿灌封機。

　　(1)灌注 ①應做到劑量準確。②灌裝藥液盡量不要使灌注針頭與安瓿頸內壁碰撞，以免爆裂或產生焦頭。③接觸空氣易變質的藥物，在灌裝過程中，應排除容器內空氣，可填充二氧化碳或氮等氣體，并立即用適宜的方法熔封或嚴封。

　　(2)熔封 安瓿的熔封應嚴密，無縫隙，不漏氣，頸端應圓整光滑，無尖頭及小泡。

　　4.滅菌和檢漏

　　(1)滅菌 注射劑熔封或嚴封后，一般應根據藥物性質選用適宜的方法和條件及時滅菌，以保證制成品無菌。中藥注射劑多采用流通蒸汽或煮沸滅菌(100℃，30～45分鐘)，容量較大的可酌情延長滅菌時間。

　　(2)檢漏 注射劑在滅菌時或滅菌后，應采用減壓法或其他適宜的方法進行容器檢漏。目的是將熔封不嚴的注射劑剔除。

　　5.印字與包裝

　　注射劑經質量檢查各項目合格后方可印字、包裝。每支注射液均應標明品名、規(guī)格、批號等。包裝既要避光又要防止破損，常用紙盒。

2012年衛(wèi)生資格考試大綱匯總