主管中藥師輔導(dǎo)：中藥藥劑的工作依據(jù)

　　主管中藥師輔導(dǎo)：中藥藥劑的工作依據(jù)

　　(一)藥典

　　1藥典的性質(zhì)與作用：

　?、偈且粋€(gè)國(guó)家記載藥品質(zhì)量規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典。

　?、谟伤幍湮瘑T會(huì)編纂，政府頒布，有法律效力。

　　③收載內(nèi)容：醫(yī)療必需，療效確切，毒副作用小，質(zhì)量穩(wěn)定，常用藥和制劑，

　?、芤?guī)定：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制備要求，鑒別，雜質(zhì)檢查，含量測(cè)定，功能主治，用法用量等。

　　2、中國(guó)藥典：中國(guó)和世界最早藥典：《新修本草》(又稱《唐本草》)

　　《中華人民共和國(guó)藥典》1953(單部+1957增補(bǔ)本)、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005共8版。1953版為一部。1963~2000為兩部。2005為三部。中藥材和中藥制劑在第一部收載。

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)：是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定。是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵守的法定依據(jù)。

　　我國(guó)有《中國(guó)藥典》和局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)

　　(二)《部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》與《局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》

　　《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》(簡(jiǎn)稱《部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》)，中藥成方制劑1~20冊(cè)，16與18冊(cè)為中藥保護(hù)品種;新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)1~17冊(cè);《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》(簡(jiǎn)稱《局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》)新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)1~48冊(cè);中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編(地標(biāo)升國(guó)標(biāo))按病種分類。

　　(三) GMP (Good Manufacturing practice)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，也是保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品的一套科學(xué)、合理、規(guī)范化的管理方法，還是制藥企業(yè)改建、新建的主要依據(jù)。對(duì)藥品生產(chǎn)全過程中的生產(chǎn)操作、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢查等多個(gè)環(huán)節(jié)均有明確規(guī)定和嚴(yán)密監(jiān)控。包括有國(guó)際性的、國(guó)家性的和行業(yè)性的三種類型。

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