主管中藥師輔導(dǎo)：中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

　　主管中藥師輔導(dǎo)：中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

　　(一)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的概念

　　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是指根據(jù)我國(guó)藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，對(duì)合格藥品在正常用法、用量時(shí)出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)開(kāi)展監(jiān)督和考察。

　　(二)我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度

　　1999年，國(guó)家藥監(jiān)局、衛(wèi)生部發(fā)布了<藥品不良反應(yīng)檢測(cè)管理辦法》。

　　國(guó)家局主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)工作，省局主管轄區(qū)內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)中的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。各藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的一切藥品不良反應(yīng)。

　　(三)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法

　　1、志愿報(bào)告系統(tǒng) 是一種自愿而有組織的報(bào)告制度。一是在診治過(guò)程中，認(rèn)為某些癥狀可疑，即可填寫(xiě)ADR報(bào)告表。

　　2、集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

　　重點(diǎn)醫(yī)院監(jiān)測(cè)

　　(1)一般性全面監(jiān)測(cè)：即在一定時(shí)間內(nèi)對(duì)所有住院病人進(jìn)行不良反應(yīng)的全面監(jiān)測(cè)，可以得到各種藥物的不良反應(yīng)情況及其發(fā)生率。

　　(2)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)：即在一定時(shí)間內(nèi)對(duì)所有住院病人使用某種藥物時(shí)可能發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，以查清某種藥物的不良反應(yīng)是否存在或其發(fā)生率。

　　(四)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)報(bào)告范圍

　　1、上市5年以?xún)?nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品可能引起的所有可疑不良反應(yīng)。

　　2、上市5年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。其中，嚴(yán)重的不良反應(yīng)系指造成器官損害、致殘、致畸或?qū)е虏∪酥掳?、致死、住院治療的反?yīng);新的不良反應(yīng)系指藥品說(shuō)明書(shū)上或有關(guān)文獻(xiàn)上未收載的不良反應(yīng)。

　　中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)除對(duì)上市藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)外，還應(yīng)對(duì)因用中藥材引起的人體傷害進(jìn)行監(jiān)測(cè)。由于目前我國(guó)尚未對(duì)中藥飲片施行批準(zhǔn)文號(hào)制度，所以不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的難度較大，問(wèn)題較復(fù)雜，但已知中藥材的藥效及毒性受品種、產(chǎn)地、種植條件及農(nóng)藥殘留等因素的影響較大，因此要密切注意引起不良反應(yīng)的藥材品種、產(chǎn)地等。

　　(五)報(bào)告程序

　　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。嚴(yán)重或罕見(jiàn)的藥物不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。

　　我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法(試行)中要求對(duì)其中嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例需用有效方式快速報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告，最遲不超過(guò)15個(gè)工作日。

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